实验室控制程序
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
程序文件44---实验室内部质量控制程序
技术要求量控制程序版本号：页码：第1页共8页1目的制定实验室内部质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
2范围对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。
3职责3.1各专业科主任负责本专业内部质量控制活动的管理。
3.2专业技术人员负责执行相关的规定。
4程序4.1检验前过程控制4.1.1严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求，确保用于检测的标本质量符合要求。
4.1.2根据《质量指标管理程序》要求，对与样品前处理过程相关的质量指标进行监测，同时将每月各临床科室不合格标本的统计情况上报护理部，必要时实施改进。
4.2检验过程控制4.2.1总体要求：（1）所有检验项目均应有质量控制措施，检验项目的室内质量控制一般通过检测质控品实行，某些检验项目无法使用质控物的，可制定其他合适的质量控制措施；（2）各专业科应结合其专业特点，根据本程序的要求，制定适合本专业检验项目特点的具体的室内质量控制程序，保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
4.2.2质控物要求：（1）质控物的选择：a)应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物；b)可以使用试剂或仪器制造商提供的配套质控物，也可以使用独立的第三方质控物，作为配套质控物的替代或补充；c)如果没有商品的质控物，可以自制质控物，但应将质控物制备的程序文件化；d)选择的质控物的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
（2）质控物的检测频率：应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
（3）质控物的位置：应确定每批室内质控物的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
质控物的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。
例如，在用技术要求量控制程序版本号：页码：第2页共8页户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控物最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控物平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。
实验室控制程序
1. 目的规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2. 适用范围适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3. 术语和定义4.1 内部实验室：技术部内用于检验、试验的试验室。
4.2 外部实验室：技术部以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4. 职责3.1 技术部负责试验室的管理工作3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录5. 工作程序和要求5.1实验室质量方针质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围见附录15.3硬件设施见附录25.4实验室人员5.4.1实验室责任者岗位要求：1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；5.4.2实验室担当的素质要求：1) 从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2) 熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3) 获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法实验室必须使用满足本技术部要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
实验室管理控制程序
客户要求、产品特殊特性要求
品质
工作流程
6.1实验室范围
6.1.1实验室的试验设备的购置、验收、周期校准等，按照《监视与测量设备控制程序》执行。
6.1.2试验项目：搅拌过筛试验，浆料放置试验，粒度测试，振实测试，比表面测试，水份检验，含碳量、灰份检验等。
6.2试验策划
试验策划内容：抽样计划、测试条件、测试方法、判定基准。
6.2.1抽样计划
抽样计划分为：接收外单位测试、实验室自行取样试验。
6.2.1.1接收外单位委托实验时，由委托单位填写《委托试验联络单》及提供测试样品至实验室，由试验员签收并按委托单位的测量项目内容进行测试。
6.2.1.2实验室自行取样试验时,根据技术科的《控制计划》进行抽样试验。
6.2.2测试条件
6.2.2.1试验通常在常温状态下进行，保证在温度25±10℃,相对湿度湿度控制在≤90%，防尘、防腐蚀性气体的环境中进行。
6.2.2.2 接收外单位委托试验时，外单位需提供试验样品及在《委托试验单》中详细说明测试的项目、标准要求。
6.2.2.3实验室自取样试验时,根据抽样计划进行抽样试验。
6.2.3测试方法
按实验单要求
参照操作规程
进货、成品检验特定要求时
同上
3
粒度测试
激光粒度分析仪
Omec-pop(6)
参照操作规程
进货、成品检验时
原材料、成品检验规程
4
振实测试
振实密度测定仪
ISO3593:1993
参照操作规程
进货、成品检验时
同上
5
比表面测试
比表面测定仪
BET ST-08A
参照操作规程
同种产品每季度一次
IATF16949实验室控制程序
文件制修订记录1.0目的为确实规范实验室之管理，使制程品质管控达到品质保证之要求。
2.0范围公司所属仪校、可靠性实验之量测仪器、化验设备及相关作业人员均属之。
3.0职责3.1可靠性实验：品保部3.2仪器校正：品保部4.0定义实验室环境：温度21-25℃,湿度35-65﹪。
5.0程序内容5.1政策:精细、精准、精确;5.2仪器设备及工具:5.2.1各类仪器设备须备有操作说明书，名称型号，准确度及操作范围。
5.2.2各类仪器设备须具有校验纪录。
5.2.3各类仪器设备须备有保养表。
5.3人员训练:5.3.1仪校、可靠性实验之人员需依【人力资源管理程序】经教育训练合格及备有记录始得担任。
5.4作业管制5.4.1品保部负责标准件的送校、保管及维持，使量测仪器合乎国家标准。
5.4.2品保部定期校正量测仪设，记录于【检测设备管理台帐】内并保存校正记录，使仪设确认在合格状态下操作。
5.4.3品保部分析校正记录及调整校正周期，量测仪设的登录、管制、召回与校正，维持校正场所之环境控制在规定范围之内。
5.4.4可靠性试验之方法条件依照厂内于二级文件、三级文件操作说明书来实施。
5.4.5实验室检测能力见附件《实验室检测能力一览表》。
5.5处理方式5.5.1仪器若校验发现异常情形时，应即停止该设备之使用,经送修或调校后的仪器需经过校验合格后，才能归还责任单位使用。
5.5.2标识:5.5.2.1实验样品取样数量按产品标准文件要求执行。
5.5.2.2实验样品要明确标识“已测试”和“待测试”;5.5.2.3所有置于现场之仪设均应贴有状态标示，以显示该仪设的使用区分或使用状况。
5.5.3所有用于量测目的之量测仪设，均应标贴“校正合格标识”且在校正有效期限内。
5.5.4未通过産品标准检测时按【不合格品管理程序】处理。
5.6实验室认可:5.6.1凡委外仪校和实验的单位必须有国家认可的资格证书。
5.7相关记录依【记录管理程序】处理。
6.0需要保存的文件员工培训、教育和考核程序记录控制程序不合格品控制程序实验室检测能力一览表7.0需要保存的记录检测设备管理台帐实验室检测能力一览表。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
实验室质量控制程序(含流程图)
1/14文件制修订记录NO 制/修订日期1 2022-03-012 2022-10-16核准 实验室质量控制程序页数- 2022/10/16 新版全面升级版本 页次A0 C02022-10-16文件名称：文件编号：生效日期：生效版本： 制/修订内容新制订修订编号制订审核1.0 目的规范实验室管理， 确保在组织质量控制、 质量改进工作中所进行的检验、 测量、 试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0 合用范围本规定合用于公司范围内所实用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的 全过程管理控制。
3.0 术语及定义3.1 实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或者可靠性试验在内的 检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0 职责4.1 过程质量管理部4.1.1 负责实验室测量设备的检定/测量归口管理， 对外部实验室能力及进货检 验的性能试验进行监控；4.1.2 负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2 人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3 试制试验部4.3.1 负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2 负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3 负责对生产创造过程和新产品研制开辟过程中的零部件、发动机、白车 身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0 工作程序5.1 工作流程：见附件。
5.2 试验范围C045.2.1 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目： 检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机 性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、 电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室 试验设备 试验项目等速行驶燃油消耗量试验、多工况燃油消耗量试验、 加速行驶油耗、 最高车速试验、 起步， 连续换挡加速 试验、 最低稳定车速、直接挡加速、 滑行试验、摹拟 爬坡试验、 常温下冷起动后排气污染物排放试验、 双怠速的 CO 、HC 和高怠速的λ值(过量空气系数)、曲 整车性能与排放轴箱污染物排放试验、蒸发污染物排放试验、、污染实验室控制装置耐久性试验、 低温下冷起动后排气中 CO 和 THC 排放试验、 OBD 系统试验、 0—100km/h 百公里加 速、 60—100km/h 超越加速、整车空调降温试验、整 车空调除雾试验、整车热平衡试验、整车温度场试验、汽车驱动轮输出功率试验、其他研发类试验汽车前/后端保护装置防护性能试验、汽车车顶抗压强度试验、汽车侧门静强度试验、汽车门锁/门铰链开闭耐久试验变速器传动效率试验、 变速器噪声测量、 变速器动态 密封试验、 变速器静态扭强度试验、 变速器疲劳寿命 试验、 换挡齿轮齿端冲击磨损试验、 变速器同步器性 能和寿命试验、变速器温升试验、变速器高速试验、测功机、数据采集系统、数控差速器可靠性试验、 变速器换挡性能试验、 定力矩牵系统、变速器安装支架等引试验、 定道路负载试验、 定力矩反拖试验、 寄生损 失试验、 全油门试验、 行驶道路负载试验、 发动机摩 擦力矩反拖试验、 静态跳动量试验、 剩余不平衡量试 验、临界转速试验、扭转间隙试验、静扭转刚性试验、 C04底盘测攻击、排放分析系统、 环境舱 (-10℃到+60℃)、称重 室等先后端防护摆锤碰撞试验台、 车顶静压试验机、车门侵入试 验机、四门两盖试验机传动系统测试实 验室整车安全实验室静扭转强度试验、 冲击强度试验、 扭转疲劳试验、 万向节磨损试验、滑动花键磨损试验电池组循环寿命试验、 电池组容量试验、 直流内阻试验、 电池组充电特性试验、 电池组放电特性试验、 电池组荷电保持能力试验、 电池组充放电效率试验、 电池组过充、 过放速率承受能力试验、 电池组温度特性试验、电池组单体电池电压测试机电及相应控制器的动/静态性能测试、机电机械特性测试、效率特性测试、再生制动测试、堵转测试、 温升测试、 驱动机电系统可靠性试验、 机电控制器测试、 直流机电测试、 三相异步电动机测试、 动态工况测试普通性起动试验、 发动机怠速试验、 功率试验、 负荷 特性试验、 万有特性试验、 柴油机调速特性试验、 机 械损失功率试验、 各缸工作均匀性试验、 机油消耗量试验、 活塞漏气量试验、 压气机性能试验、 涡轮性能试验、 200h 热循环试验、止推轴承评定试验、密封性评定试验、最高转速/最高温度试验、壳体包容性 评定试验、 燃油喷射系统 (电喷) 试验及 ECU 标定试 验、发动机摹拟装载整车道路行驶试验、 发动机排气污染物评价试验发动机外特性试验、 发动机部份符合特性试验、 万有 特性试验、 发动机排放特性试验、 发动机转矩输出特 性试验、机电外特性试验、机电部份符合特性试验、机电效率特性试验、 机电转矩输出特性试验、 机电再生制动特性试验、 电池组容量特性试验、 电池组效率特性试验、 电池状态 SOC 试验、 零部件(变速器、 离合器) 特性试验、 整车控制器性能试验、 整车控制策 略与控制算法验证与优化试验、混合动力各总成控制 器性能试验、 混合动力总成系统性能匹配试验、 整车测功机、油门执行单元、通用 测量设备、发动机进气流量计、 油耗仪、自动化主控系统等电池性能测试台、震动试验台、 冲击试验台、高低温试验台、 信号采集装置等测功机、高精度电流钳、功率分析设备、变频系统测功机、功率分析仪、电池组摹拟装置等混合动力系统性能测试实验室发动机系统性能 测试实验室电驱动性能测试实验室电池性能实验室的动力性试验、 整车的经济性试验、 整车的排放性试验对零部件及整车尺寸的测量安全碰撞仿真分析、 NVH 相关仿真分析、结构强度仿各种仿真分析软件真分析、流体 CFD 仿真分析汽车相关零部件及总成的耐高温冲击试验、试件的温度湿度振动三综合试验、 共振点检测试验、 振动性能试验、振动耐久试验、扫描振动耐久试验5.2.2 试验过程采用现行国家标准、行业标准、企业标准，当无尚述标准时， 应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中 说明。
实验室控制程序
QH-FR-QA-022 QH-FR-QA-022 QH-FR-RD-042 QH-FR-RD-043 QH-FR-RDQH-FR-RD-045 QH-FR-RD-046 QH-FR-RD
文件编号 版本/版次 生效日期
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-QP-028 A1
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实验计划
5.3 实验计划
《实验申
5.3.1 实验室人员收到《实验申请单》后，根 请单》《实
据紧急程度，合理制定《实验计划》，合理
验计划》
安排实验。
《委外实
5.3.2 对于实验室无法满足实验要求的项目， 验 申 请
可以填写《委外实验申请单》，委外第三方
单》
有资质的实验室进行实验。
实验室
实验前计划
文件编号
实验室控制程序
制订
营销中心
研发中心
会 制造中心
签
供应链 管理中心
行政中心 财务中心
批准 总经理
陈淑青
变更序号 1
实验室控制程序 文件修订履历
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-QP-028 A1
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版本/版次 修订人 A1
试验室
实验试验 过程
5.5.3 实验结束后，实验人员依据整个实验情 《实验报 况，实事求是填写《实验报告》，如实地在 告》
《实验报告》上体现真实数据。
5.6 实验结果判定
5.6.1 实验室实验人员根据各个项目实验判
实验机构 盘点
定标准【实验判定标准】进行判定实验结果。
实验室实验人员应妥善保管实验记录或数 《实验报
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1.目的
规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2.适用范围
适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3.术语和定义
4.1内部实验室：公司内用于检验、试验的试验室。
4.2外部实验室：公司以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4.职责
3.1质量部负责试验室的管理工作
3.2实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录
5.工作程序和要求
5.1实验室质量方针
质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围
见附录1
5.3硬件设施
见附录2
5.4实验室人员
5.4.1实验室责任者岗位要求：
1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；
5.4.2实验室担当的素质要求：
1）从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2）熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3）获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理
5.5.1试验担当按要求定期抽查产品，对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报
告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理
产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制
561为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23C± 5C范围内；湿度控制在
20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00,下午17:00进行记录，将记录填写在《温
度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法
实验室必须使用满足本公司要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
5.8测试仪器设备的保养
为确保仪器的正常运行，根据仪器使用说明书，仪器实际使用情况制定保养周期，并制定试验设备操作保养规程，由各实验室进行常规保养，特殊仪器的保养可以委托原设施厂进行，应保持所有保养记录。
5.9实验室试验和校准方法
实验室试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.10外部实验室
5.10.1当内部实验室不能满足要求时，可向外委托。
5.10.2受委托的商业/独立的实验室（称为外部实验室）必须被证明是经国家认可的实验室。
当顾客有要求时，应委托顾客认可的外部实验室，并在得到充分证明后，方可进行。
5.10.3当有资格的外部实验室不存在时，可以由原始设备制造生产厂家实施校准服务。
6.相关文件目录
6.1《实验室管理体系》
相关记录及保存期
7.1《实验室温湿度记录》保存一年
7.2《试验申请单》保存一年
7.3《试验记录单》保存一年
7.4《样品检测登记表》保存一年。