实验室程序文件
实验室程序文件(依据ISO∕IEC 17025和16949编写)
实验室程序文件目录**-**-01 …………………………………实验室人员公正行为控制程序**-**-02 …………………………………质量监督程序**-**-03 …………………………………实验室文件控制程序**-**-04 …………………………………服务和供应品采购程序**-**-05 …………………………………不符合检测工作的控制程序**-**-06 …………………………………纠正措施程序**-**-07 …………………………………预防措施与改进程序**-**-08 …………………………………实验室记录控制程序**-**-09 …………………………………实验室内部审核程序**-**-10 …………………………………实验室管理评审程序**-**-11 …………………………………检测过程管理程序**-**-12 …………………………………人员培训程序**-**-13 …………………………………设施和环境条件控制程序**-**-14 …………………………………检测方法确认程序**-**-15 …………………………………测量不确定度评估程序**-**-16 …………………………………数据控制程序**-**-17 …………………………………检测用计算机软件及网络控制程序**-**-18 …………………………………实验室设备管理程序**-**-19 …………………………………量值溯源程序**-**-20 …………………………………抽样程序**-**-21 …………………………………检测样品处置程序**-**-22 …………………………………检测结果的质量保证程序**-**-23 …………………………………检测报告管理程序。
试验室程序文件(简蒲)
JPXM-CX-18-2014计算机和自动化设备控制程序………………………………………63
JPXM-CX-19-2014记录和档案控制程序………………………………………………65
JPXM-CX-20-2014检测报告的编制和控制程序…………………………………………68
JPXM-CX-09-2014仪器设备管理程序…………………………………………………34
JPXM-CX-10-2014仪器设备量值溯源控制程序…………………………………………41
JPXM-CX-11-2014检测质量控制程序……………………………………………………42
JPXM-CX-12-2014检测监督控制程序……………………………………………………45
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
质 量 体 系 文 件
程 序 文 件
(第一版第1次修改)
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
程 序 文 件
文件编号:JPXM-CX-2014
版 本:第一版（第1次修改）
JPXM-CX-25-2014新检测项目评审控制程序……………………………………………93
JPXM-CX-26-2014实验室间比对与能力验证程序………………………………………95
JPXM-CX-27-2014不确定度评定程序……………………………………………………97
JPXM-CX-28-2014期间核查控制程序 ……………………………………………………98
4.5归档资料的保密
实验室程序文件(一)2024
实验室程序文件（一）引言概述：实验室程序文件是科研与实验室工作中必不可少的一部分。
它们为实验室的运行提供了必要的信息和指导，并起到了记录和存档的作用。
本文将介绍实验室程序文件的概念和重要性，并探讨编写和管理这些文件的关键要点。
正文内容：1. 程序文件的定义和分类1.1 定义：实验室程序文件指的是包含实验室操作、实验方法、数据分析等相关信息的文件。
1.2 分类：常见的实验室程序文件包括实验操作手册、实验记录表、实验报告和数据分析代码等。
2. 编写程序文件的要点2.1 完整性和准确性：程序文件应包含实验的全部步骤和相关操作，确保实验能够被他人成功复制。
2.2 清晰简洁：使用清晰的语言和简明扼要的句子，确保读者能够理解和执行文件中的指导。
2.3 细致入微：注意描述实验中的关键步骤和技巧，避免遗漏重要细节。
2.4 格式规范：按照统一的格式和标准进行编写，包括字体、字号、标题等，方便文件的阅读和归档。
3. 程序文件的管理和更新3.1 版本管理：为每个程序文件建立版本号，并记录文件的修改历史，便于查找和追溯。
3.2 存储和备份：将程序文件进行分类存储，建立备份，确保文件的安全性和可访问性。
3.3 定期更新：根据实验的发展和改进，定期对程序文件进行更新和修订，保持其及时性和可靠性。
4. 程序文件的共享和传播4.1 内部共享：实验室成员之间共享程序文件，促进工作高效进行，并确保实验结果的一致性。
4.2 外部传播：通过学术会议、期刊等途径传播文件，分享实验过程和成果，推动科学研究的进展和交流。
5. 实验室程序文件的重要性5.1 标准化实验：程序文件规范了实验的进行，保证了实验结果的准确性和可信度。
5.2 知识保留和共享：程序文件记录了实验室工作的经验和知识，为后续研究提供参考和借鉴。
5.3 知识传承：程序文件的管理和更新有助于实验室成员之间的知识传承，保障实验工作的连续性。
总结：实验室程序文件是实验室工作中不可或缺的一部分，它们为实验室的运行和研究提供了重要的支持和指导。
试验室《程序文件》文件控制和维护程序
试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。
2适用范围适用于检测中心的各部门。
3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。
3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。
3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。
3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。
4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。
4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。
4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。
4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。
4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。
4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。
体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。
4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。
4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。
4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。
实验室体系文件 保证公正性程序
修订页保证公正性程序1.目的规范本公司全体员工检测工作行为，避免卷入任何可能会降低独立、公正、诚实和能力的活动。
2. 范围适用于本公司对避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的公正活动的控制。
3.职责3.1最高管理者负责发布公正性声明书，组织宣贯公正政策和程序。
3.2质量负责人负责对公司内部公正性的情况进行监督。
3.3全体人员自觉抵制来自任何方面的对检测工作公正性的干扰，接受监督和检查，有责任、义务和权利抵制一切可能会降低技术能力、公正性、判断力和运作诚实性的活动和行为。
4. 程序4.1 公正性声明4.1.1 公司从事实验室活动的人员，应遵守国家相关法律法规的规定，按照相关检测标准和工作规范独立的开展实验室活动，遵循客观公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
最高管理者负责制定并在质量手册中签发《公正性声明》，对公正性做出承诺。
4.1.2 最高管理者应带头贯彻执行公正性声明。
4.1.3 新员工应通过入职培训对其宣贯公正性声明。
4.1.4 所有从事实验室活动的人员也应签署《公正性、诚信性和保密性承诺书》。
4.2 公正性、诚信性行为的监督检查和处理4.2.1 管理层在制定年度计划和下达任务指标时，应统一认识，明确在检测能力许可范围内和确保检测质量为前提，严禁以数量压质量。
4.2.2 对来自上级机构和关系机构的不正当干预，管理层应按照公正性声明的要求予以抵制，必要时管理层应研究对策以集体名义予以抵制。
4.2.3 本公司出具给客户的检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果，确保检测、审核、批准三级签字授权制度落到实处。
4.2.4 诚实是公正的前提，公司最高管理者应坚持原则，不接受检测能力范围以外的检测任务，对于设备和环境条件不能完全满足要求的检测活动以及对检测方法有效性没有把握的检测工作应如实通过综合管理部告之客户。
4.2.5 公司所有人员均有权监督制止违反本公司公正性声明和公正性措施的人和事，应及时向有关负责人报告。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的保存应严格按照要求，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程
D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程
D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程
D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程
D8、糖原(PAS)染色标准操作规程
D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程
D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程
D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程
D20、HLA B27 / HLA B7测定标准操作规程
D21、活化细胞亚群测定标准操作规程
D22、活化血小板测定标准操作规程
D23、APO 2.7测定标准操作规程
D24、CD25/CD3测定标准操作规程
D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程
B4、VMA标准操作规程
B5、Insulin Autoantibadies(IAA)胰岛素自身抗体标准操作规程
B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA)胰岛细胞自身抗体标准操作规程
B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit)标准操作规程
B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程
E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程
二、检验科工作流程图
住院病人就诊检验流程
实验室程序文件(二)2024
实验室程序文件（二）引言概述：实验室程序文件是在实验室环境中使用的关键文件，它们对于实验室的管理和操作起着重要的作用。
本文将详细介绍实验室程序文件的相关内容，并从以下五个大点进行阐述：文件的命名规则、文件的存储方式、文件的格式与结构、文件的更新与版本控制，以及文件的安全与备份。
正文：1. 文件的命名规则- 关键字命名法：使用简明的关键字来命名文件，以便在浏览文件时能够迅速找到所需的文件。
- 规范化命名法：遵循公司或实验室的统一命名规范，以保持文件命名的统一性和一致性。
- 版本号命名法：在文件名称中添加版本号，以便在文件更新时能够区分不同版本的文件。
2. 文件的存储方式- 按功能分类存储：将具有相同功能或用途的文件存放在同一个文件夹中，以便快速查找和管理。
- 按时间分类存储：将文件按照时间顺序存储，以便追溯历史版本或记录实验过程中的变化。
- 网络共享存储：通过网络将文件存储在中央服务器上，以便多人协作和远程访问。
3. 文件的格式与结构- 文件格式选择：选择适合实验室需求的文件格式，如文本文档、电子表格、图像文件等。
- 文件结构设计：根据实验室工作的特点，设计文件的结构和布局，使其具有清晰的层次结构和易于阅读的内容。
4. 文件的更新与版本控制- 定期更新：定期检查实验室程序文件，并对需要更新的文件进行相应修改和更新，以确保文件的准确性和有效性。
- 版本控制系统：使用版本控制系统来管理文件的不同版本，记录文件的修改历史和变更信息，以便追溯和回滚文件的变动。
5. 文件的安全与备份- 权限管理：设置文件的访问权限，确保只有授权人员才能查看和修改实验室程序文件。
- 定期备份：定期对实验室程序文件进行备份，以防止文件丢失或损坏，并保证实验室的正常运行。
结论：实验室程序文件是实验室管理和操作的重要组成部分。
通过遵守命名规则、合理存储文件、设计良好的格式和结构、进行定期更新与版本控制以及保证文件的安全与备份，可以有效地管理和优化实验室程序文件的使用和维护。
实验室认可程序文件(一)2024
实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。
本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。
一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。
遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。
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(3)本站一般技术性文件由技术负责人(业务室)组织编制或由相关专业组编制。
4.6文件的发放
4.6.1受控文件的发放
(1)受控文件由质量负责人按需求分发至部门及有关人员，并填写《受控文件发放与回收登记表》，领用或借用人签字；
Q/SH
永吉县畜牧局农畜实验室管理体系文件
Q/SH002006
程序文件
文件控制与维护程序
版次：A/1页次:1~4
编制:日期:
审核:日期:
批准:日期:
受控印章:
持有人:
2014年1月5日发布2014年1月10日实施
永吉县畜牧局农畜实验室程序文件
文件编号:
文件控制与维护程序
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第A版第X次修订
颁布日期年月日
(8)图书资料一览表Q/SH002.006F
(2)不加盖“受控”印章的文件为非受控文件。本站编制的和外来的一般性技术性文件，均属于非受控文件，执行一般性技术文件管理规定管理。
4.2外来文件的接收
(1)凡外来文件先由资料信息员接收、登记，填写《外来文件等级表》；
(2)文件先由站长或技术负责人批阅，提出处理意见，填写《文件处理表》；
(3)按处理意见送至传阅人或执行人(如，需要文件可复印，留于传阅人或执行人处使用)；
(4)文件原件和《文件处理表》，由资料信息员分类存档；
(5)如外来文件属质量文件，还应交质量负责人按受控文件处理。
4.3文件的编制
(1)本站管理体系文件的编制按《管理体系文件编制与管理程序》规定分工负责；
(2)一般性技术文件由相关部门和相关人员编制。
永吉县畜牧局农畜实验室程序文件
文件编号:
文件控制与维护程序
(2)受控文件破损影响使用时，可由各部门向质量负责人申请置换完好的有效文件，但必须上交破损的有效文件并由质量负责人销毁；
(3)如受控文件丢失，应想质量负责人提出书面申请，经批准后由质量负责人补发，丢失的文件一旦找回，应立即上交质量负责人并销毁Βιβλιοθήκη 4.6.2一般性技术文件的发放
(1)一般性技术(如请示、报告、总结等)发放前，应填写《发文审批表》，说明主送、抄送、拟稿人、核稿人等，随文送至站长或技术负责人审批；
1目的
对本站质量管理体系所要求的文件(包括资料数据及需要控制的外来文件及标准)进行控制和维护,确保本站及有关场所使用的文件及资料为最新有效版本.
2适用范围
适用于质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制和维护。
3职责
(1)质量负责人负责本站质量管理体系文件的管理,包括本站的质量手册、程序文件、作业文件和外来质量文件，如技术标准、技术法规、计量检定规程等的控制和管理；
(2)换发新版文件时，原版次有效文件由各组收回交自含量负责人做好标记，并及时销毁。需作资料保留的，须加盖“作废”印章标识后方可留用。
4.9文件归档与管理
(1)本站所有文件，由资料信息管理员进行存档；
(2)受控文件按外来法规法令技术标准类和本站管理体系文件类分别列出《受控文件一览表》。一旦归档按《记录管理程序》执行；
(3)所有存入软盘的文件应进行适当标识、编目，由资料信息管理员按档案管理规定保存。更改或换版时应及时修正；
(4)所有图书和技术性资料，均编号并列出清单。
永吉县畜牧局农畜实验室程序文件
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文件控制与维护程序
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颁布日期年月日
4.10外来文件的控制
(1)上级办法的指导性文件,由业务室负责管理,并控制其有效性;
(2)直接引用的各类外来文件,质量负责人按本程序受控文件管理的有关规定控制其有效性，并报业务室备案；
(3)委托方提供的资料文件，由业务负责其有效性，并报档案室备案。
5相关文件
(1)《记录管理程序》Q/SH002.028
(2)《编号管理规定》Q/SH003.044
(3)《档案整理规范》Q/SH003.043
4.1.2外来文件
(1)外来质量文件(如国家及上级机关办法的有关法规、法令、政策以及行业可直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等)；
(2)外来技术性文件(如上级批示、指示和委托方提供的资料、信函及传真件、电话记录等)；
(3)外来图书和技术资料
4.1.3文件的受控和非受控
(1)文件上加盖“受控”印章的文件为受控文件。本站编制的管理体系文件(如质量手册、程序文件及作业文件等)和国家现行有效的相关法规、法令、政策及行业和当地需直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等质量文件、属于受控文件；
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颁布日期年月日
4.4文件的编号
(1)本站所有管理体系文件均按《编号管理规定》Q/SH003.004进行编号；
(2)本站编制的拟发放技术性文件，按本站发文编号进行编号；
(3)本站图书和技术性资料按本站图书资料编号。
4.5文件的审核、批准和发布
(1)本站质量手册由质量负责人审核，站长批准、发布；
(2)经站长或技术负责人审批后，由资料信息员填写《发文登记表》，划密，并按审批发放范围发放，原文需按类归档。
4.7文件更换和换页
如本站管理体系文件需修改，应按《管理体系文件编制与管理程序》Q/SH002.001执行。
4.8文件的换版与作废
(1)有效文件经多次修改或经内部评审需大幅度修改时，可进行换版。原版次有效文件相应作废。按原发放范围、发放程序换发新版本文件；
(2)技术负责人(业务室)负责外来技术文件的控制和管理；
(3)各职能部门的专用文件及资料由各职能部门自行控制保管；
(4)档案室负责所有文件的存档。
4程序要点
4.1文件的分类
4.1.1本站编制的文件
(1)本站编制的管理体系文件(如质量手册、程序文件、作业文件等)；
(2)本站编制的各类一般性技术文件(如请示、报告、总结等).
6记录
(1)外来文件接受登记表Q/SH002.006A
(2)发文登记表Q/SH002.006B
(3)文件处理表Q/SH002.006C
(4)文件审批单Q/SH002.006D
(5) (受控文件)发放与回收登记表按《管理体系文件编制与管理程序》
(6)文件更改单按《管理体系文件编制与管理程序》
(7)受控文件一览表Q/SH002.006E