实验室质量管理体系文件控制培训

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五、文件的保管
（五）文件的丢失
当有文件丢失时，须及时通知发放部门，向发放部门申 请补发。
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结束~ 谢谢大家！
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（一）文件的更改
文件更改的申请、编制、审核和批准与原文件的程序 相同，一般有原价编制部门负责填写《文件更改记录表》。
文件更改后，对换版、换页的文件，由资料管理员负责收 旧发新。
对于非受控文件不做修改。 本实验室不允许对文件进行手写修改。
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四、文件的更改、作废
实验室资质认定评审准则
文件控制
培训时间:2013年11月 培训地点:三楼会议室
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准则原文
4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、
标识、发放、保管、修订和废止等的控是文件？
基本定义:信息及其承载媒体。 [GB/T 19000-2000，3.7.2]
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
一、文 件
（三）文件的结构和类型
实验室文件类型：质量文件和技术文件。
质量文件：与质量体系相关的文件，如质量手册、程序文 件等。
技术文件：与实验室技术运作相关的文件，如检测规程、 检测报告格式、检测原始记录格式等。
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三、文件的批准和发布
（四）文件的标识
一个完整的文件应该包括： 实验室名称、文件名称、文件编号、版本号/修 订状态、正文、页码/页数、编制、审核、批准、日 期、文件的密级（如果需要）等内容 。
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四、文件的更改、作废
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五、文件的保管
（三）文件的借阅
保密文件借阅：《保护机密信息和所有权程序》 非保密文件借阅：内部人员—可直接找资料管理员办理借 阅手续；外部人员需经质量负责人/技术负责人批准。
（四）电子文件的管理 《计算机应用管理程序》--经批准后，由资料管理员
加密保护，共享使用，其他人不得解密修改。（外来 电子文档同样适用）
五、文件的保管
（一）文件的归档
经批准后的文件正本一律交发放部门保存归档，列入受控 文件清单。（文件的电子版本也一并归档）
（二）文件的保管
所有归档的原版文件，未经批准，一律不借出和复印。 仪器档案、人员技术档案长期保管；规程、规范和标准是 国家标准的换版情况进行；各类检测原始记录、台账、检测 报告保存五年；质量记录保存三年。
三、文件的批准和发布
（一）文件的编制、审核、批准
实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度来确定编 写、审核和批准部门和人员的岗位职责。
《质量手册》、《程序文件》由质量负责人组织编写，技 术负责人审核，总经理批准发布。
作业指导书及质量管理体系有关的管理类文件由各责任人 编制，技术负责人/质量负责人审核，总经理批准。
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二、文件的控制
（四）文件的控制要点
--现场易获；
--定期评审； --废止更替；
在对实验室有效运作起重要 确作保用所的有所与有实场验所室，工包作括有检关测的指导 书现、场标和准管、理手场册所和，参都考能资得料到保持现 行相有应效文。件授权版本。
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例：方针声明、程序、规范、校准表格、图标、教科书、 张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。
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一、文 件
（三）文件的表现形式？
文件的来源：内部文件、外部文件
内部文件：由实验室指定的。如质量手册、程序文件、技 术性文件、作业指导书等。
记录是一种特殊类型的文件。 外部文件：如法律法规、规章、标准、规范、检测方法和 图纸等。
二、文件的控制
（一）文件控制活动
文件控制是指对文件的管理活动。 实验室必须建立和保持文件控制程序。
（二）文件控制范围
覆盖与管理体系有关的所有文件。
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二、文件的控制
（三）文件的受控
文件分为受控与非受控两类。 非受控文件：对外提供给客户和有关方的文件属于非受控 文件。 受控文件：在本公司检测范围内所用的与管理体系运行有 关的文件均属受控文件。 受控文件均应在文件封面加盖“受控”印章并注明发放编 号，做发放回收记录。
一、文 件
（二）文件的作用？
有助于： ---满足客户要求和质量改进； ---提供适宜的培训； ---重复性和可追溯性； ---提供客观证据； ---评价管理体系的有效性和持续适宜性。
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一、文 件
（三）文件的表现形式？
文件的承载媒体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸 张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标 准样品，或它们的组合。
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一、文 件
（三）文件的结构和类型
质量方针、质量目标
质量 手册
程序文件
规定实验室管理体系一致信息的文件 要求需要形成文件的程序
作业指导书 记录和表单
策划、运行和控制需要的文件 要求的记录
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
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三、文件的批准和发布
（二）文件的编号
实验室应编制相应的《编号规则作业指导书》。
（三）文件的发放
体系文件发放前必须得到批准，以确保文件的适宜性。 实验室所用的有关文件（包括外来文件）应当采取适当的 方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。 使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。
（二）文件的作废与销毁
当更改文件再重新发放时，应按原发放范围收回原文件， 并加盖“作废”章，并做相应的记录和归档；若是需保留的 作废文件，应加盖“留用”印章，防止误用。
对保存期满和需要销毁的作废文件，由资料管理员填写 《文件销毁记录表》，经技术负责人批准后进行销毁。
文件销毁由两人以上进行，并签名。
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示例：记录、规范、程序文件、图样、 报告、标准等。
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一、文 件
（二）文件的作用？ 文件是形成实验室管理体系组成部分的任何信息或 指导书。 是一切管理和技术活动的依据。 对明确要求、沟通意图、统一协调开展实验室各项 活动和过程，以及证实活动和过程的结果起十分重 要的作用。