最新版实验室质量管理体系--文件控制培训.pdf
质量管理体系要求及使用指南最新版
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2024版CNAS实验室认可培训[1]
![2024版CNAS实验室认可培训[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c1129400e55c3b3567ec102de2bd960590c6d996.png)
•CNAS 实验室认可概述•实验室质量管理体系建立•实验室技术能力建设与提升•样品管理与数据处理规范•实验室间比对与能力验证活动参与•现场评审准备及应对策略•总结回顾与展望未来发展趋势目录CNAS背景与意义CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。
CNAS实验室认可是对检测和校准实验室有能力进行指定类型的检测和校准所做出的一种正式承认，旨在提高实验室的质量管理水平和技术能力，促进实验室的规范化和国际化发展。
实验室认可目的和原则目的原则实验室认可流程与要求流程要求质量管理体系框架设计确定实验室的质量方针和目标识别过程确定组织结构制定质量管理体系文件质量手册编写及文件控制质量手册编写文件控制建立文件控制程序，对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、修订和废止等全过程管理，确保文件的现行有效和适宜性。
内部审核与管理评审实施内部审核管理评审设备设施配置及管理要求设备设施配置根据实验室业务需求，合理配置先进、适用的仪器设备，确保满足检测、校准等工作的需要。
设备设施管理建立完善的设备设施管理制度，包括采购、验收、使用、维护、报废等环节，确保设备设施始终处于良好状态。
设备设施档案为每台设备设施建立档案，记录其采购、使用、维护、报废等全过程的信息，便于追溯和管理。
人员培训与考核评价机制考核评价人员培训建立科学的考核评价机制，对实验室人员的工作绩效、技能水平等进行定期考核评价，促进人员不断提升自身能力。
激励机制方法验证和不确定度评定方法方法验证01不确定度评定02方法改进03样品保存根据样品性质选择合适的保存方法，如冷藏、冷冻、干燥等，确保样品在保存期间不发生变质或损坏。
样品接收详细记录样品信息，包括名称、数量、性状、来源等，并进行初步检查，确保样品符合检测要求。
实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室质量管理体系文档的规范
实验室质量管理体系文档的规范实验室质量管理体系文档的规范目录：1. 引言2. 实验室质量管理体系文档的重要性3. 实验室质量管理体系文档的基本要素4. 实验室质量管理体系文档的编写规范5. 实验室质量管理体系文档的审核、审批和发布程序6. 实验室质量管理体系文档的培训和意识提升7. 结论引言实验室质量管理体系文档是实验室质量管理的重要组成部分，其规范编写和有效使用对于确保实验室质量管理体系的稳定和持续改进至关重要。
本文将重点讨论实验室质量管理体系文档的规范要求，并提供一些建议和指导以确保其质量和有效性。
实验室质量管理体系文档的重要性实验室质量管理体系文档的编制和使用对于实验室的正常运作和质量管理是至关重要的。
以下是实验室质量管理体系文档的重要性：1. 提供工作指导：实验室质量管理体系文档为实验室工作提供了明确的流程和指导，确保各项工作按照既定规范和标准进行。
这有助于减少错误和风险，并提高实验室工作的准确性和可靠性。
2. 保证数据的准确性和可追溯性：实验室质量管理体系文档规定了数据采集、分析和报告的程序和要求，以确保数据的准确性和可追溯性。
这对于实验结果的可靠性和可信度至关重要。
3. 支持质量管理体系的持续改进：实验室质量管理体系文档提供了对实验室工作进行评估和改进的基础。
通过规范化的流程和要求，实验室可以追踪问题并采取纠正措施，以提高实验室的运作效率和质量水平。
实验室质量管理体系文档的基本要素在编写实验室质量管理体系文档之前，有几个基本要素需要考虑：1. 文档类型：根据实验室的具体需求，确定需要编制的文档类型，如操作规程、质量手册、纪录表等。
2. 文档的范围和适用性：明确文档适用的范围和适用性，确保文档可以被实验室内的所有相关人员理解和使用。
3. 文档的格式和布局：选择合适的文档格式和布局，以确保文档的可读性和易于使用。
常见的格式包括标题、目录、正文、图表、附件等。
实验室质量管理体系文档的编写规范在编写实验室质量管理体系文档时，应遵守以下规范：1. 清晰简洁：文档应具有清晰明了的语言和简洁明确的表达，以便读者可以准确理解其内容。
最新ISO17025一整套程序文件(实验室认可服务)
ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。
2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。
3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。
4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。
转交检测人员时需要办理资料交接手续。
校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。
4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。
医学实验室质量管理课件
医学实验室质量管理的目的是为了提高实验室的检测质量、 提升医疗服务水平、保障患者安全和医疗质量，同时增强实 验室的竞争力，推动医学检验技术的发展。
质量管理的重要性
提高检测结果的 准确性和可靠性
高质量的实验室管理可以避 免或减少检测过程中的人为 误差和设备故障，提高检测 数据的准确性和可靠性，为 临床医生提供可靠的诊断和 治疗依据。
提高医疗服务水 平
实验室质量管理不仅关注检 测结果的准确性，还关注实 验室的整体服务水平，包括 样品采集、处理、检测和报 告等方面
保障患者安全和 医疗质量
实验室质量管理可以加强对 实验室生物安全和危险品管 理的控制，减少实验室事故 和感染风险，保障患者安全 和医疗质量。
增强实验室竞争 力
实施实验室质量管理可以提 升实验室的信誉度和公信力 ，增强实验室的市场竞争力 ，同时也有助于推动实验室 与国际接轨，开拓国际市场 。
04
医学实验室质量管理的实践应用
临床基因扩增实验室的质量管理
基因扩增实验室的设施和环境
确保实验室的设施完善，满足基因扩增实验的特殊要求，如温度、湿度、空气净化等。
仪器设备维护和校准
对基因扩增仪、荧光定量PCR仪等关键设备进行定期维护和校准，确保设备性能稳定、准 确。
试剂和消耗品管理
建立严格的试剂和消耗品管理制度，包括采购、验收、储存、使用等环节，保证试剂质量 和实验结果的可靠性。
05
医学实验室质量管理的持续改进
质量管理体系的持续改进
定期评估与更新
针对医学实验室质量管理体系进行定期评估，识别存在的问题和不足，及时更新和完善管 理体系，确保其与国家和国际相关标准的符合性。
标准化操作程序
建立标准化操作程序，确保各项工作的规范化、标准化，减少操作失误和质量问题的发生 。
实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序
【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。
2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。
--- 副本：正本的复制件。
--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。
一般为实验室内部或特批人员使用。
--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。
一般为外部人员使用。
3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。
3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。
3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。
3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。
包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。
3.6质量主管应当维护本程序的有效性。
医疗器械质量管理体系之二级文件-人力资源控制程序
文件编号：CX-04版本/修订号：A0受控状态：分发代码：人力资源控制程序XXXX有限公司编制：审核：批准：日期：日期：日期：实施日期：２０２３年ＸＸ月ＸＸ日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的为完善人力资源管理、确保人力资源安全，保证公司整体目标所需的人力资源配置，对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。
2.范围本程序适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。
3.职责和权限3.1.综合部a) 负责组织编制公司各岗位的《岗位职责及任职资格说明书》；b) 负责组织制定公司的年度公司培训计划并监督实施，组织实施对公司新进员工进行有关法律法规以及公司规章制度等的培训及宣贯；对公司实施的培训有效性进行评估管理；c）负责公司人员招聘、解除劳动关系工作的具体实施；d) 负责组织员工体检和建立健康档案。
3.2.各部门负责人a) 负责提交本部门的人力资源需求计划、组织实施本部门新进员工的面试和试用、考核、评价录用等工作；b) 拟制并上报本部门员工培训需求（计划）；c) 组织实施本部门员工的专业技能培训、上岗培训并记录；d）组织实施本部门员工质量意识的培训。
3.3.管理者代表负责审核《岗位职责及任职资格说明书》的编制及各部门的人力资源配置；批准公司年度培训计划。
3.4.总经理批准各部门人员配置及招聘、部门负责人的任命和计划外的培训申请。
4.程序4.1.部门及岗位职责及任职条件的确定4.1.1 综合部负责组织编制《岗位职责及任职资格说明书》，以规定各岗位的最低任职资格和岗位职责权限，。
4.1.2 《岗位职责及任职资格说明书》经管理者代表审核，总经理批准后，作为人员选招聘、任用、培训、晋升和考核的主要依据。
4.1.3 公司应至少具备二名GB/T19001idt ISO9001、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系内部审核员,任职于不同的部门，以便内审工作的有效开展。