质量体系内部评审管理制度.doc
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
质量管理体系评审管理制度
质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。
三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量体系管理制度(3篇)
质量体系管理制度一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。
二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。
三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。
药品网络交易服务第三方平台质量管理文件--质量管理体系内部评审制度
质量管理体系内部评审制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
三、适用范围：公司内部质量评审四、职责：公司全体员工对本制度负责。
五、内容：1.公司平台质量管理体系的审核范围主要包括公司平台质量管理体系组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2.质量领导小组负责组织平台质量管理体系的审核。
质量管理部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当出现下列情况之一时可增加评审频次：4.1 公司组织机构、资源配置发生重大变化时；4.2 入驻商户发生重大质量事故或消费者关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；5.平台质量管理体系审核的内容：5.1质量管理文件；5.2组织机构的设置；5.3人力资源的配置；5.4硬件设施、设备；5.5质量活动过程控制；5.6客户服务及外部环境评价。
6.纠正与预防措施的实施与跟踪；6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2各部门根据评审结果落实改进措施：6.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
7.平台质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
8.平台质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
建设单位质量管理体系及制度
建设单位质量管理体系及制度建设单位在工程建设过程中，质量管理是保障工程质量的重要环节。
为了更好地确保工程质量，建设单位应建立完善的质量管理体系及制度。
本文将从以下几个方面来探讨建设单位质量管理体系及制度的建立和运行。
一、建立质量管理体系建设单位应建立一套完整的质量管理体系，包括目标、原则、组织架构和职责、流程和程序等。
首先，建设单位应明确质量目标，确立质量为首要的原则。
其次，建立组织架构和职责，明确各岗位的职责和权限，确保责任到人。
再次，规范工程流程和相关程序，确保每个环节都按照规定进行。
最后，进行质量管理的周期性评审，对体系进行持续改进和优化，不断提升工程质量水平。
二、建立质量管理制度1. 质量计划制度建设单位应制定质量计划制度，明确工程各阶段的质量控制重点和要求，确保工程质量的稳定和可控。
2. 质量文件管理制度建设单位应建立质量文件管理制度，包括工程设计文件、施工图纸、施工方案等的管理和审查，确保工程各环节的设计和施工均符合规范要求。
3. 质量检查制度建设单位应建立质量检查制度，对工程施工过程中的各个环节进行监督检查，发现问题及时整改，确保工程质量的合格。
4. 问题整改制度建设单位应建立问题整改制度，对发现的质量问题进行整改，并追溯问题的原因，避免类似问题再次发生。
5. 数据管理制度建设单位应建立数据管理制度，对工程建设过程中的数据进行记录、存档和管理，确保数据的准确和可查。
三、质量管理体系的运行建设单位质量管理体系的运行离不开以下几个关键环节：1. 组织推行建设单位应进行质量管理体系的宣传和推行工作，通过培训、会议等方式，向全体员工普及质量管理体系的相关知识，并鼓励员工积极参与。
2. 监督检查建设单位应定期进行质量管理体系的监督检查，检查各岗位是否按照体系要求执行，对存在问题的岗位进行指导和改进。
3. 内外部审核建设单位应定期进行质量管理体系的内外部审核，通过对体系的全面审查和评估，发现问题并提出改进措施。
质量管理评价制度
质量管理体系的评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。
所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
对质量管理体系的评价包括以下四个方面。
1．质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1）过程是否已被识别并确定相互关系？2）职责是否已被分配？3）程序足否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得出结论。
对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。
2．质量管理体系审核所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。
质量管理体系审核时，“审核准则”一般是指质量标准、质量手册、程序以及适用的法规等。
体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核的结果可用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
体系审核有第一方审核（内审）、第一和第二方审核以及第三方审核三种类别。
3.质量管理体系评审最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。
这种评审可包括是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。
从这个意义上来说，管理体系评审的依据是相关光的需求和期望。
管理体系评审也是一个输入和输出的过程。
其中，审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评审结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。
质量管理体系评审是一种第一份的自我评价，又称自我评定。
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
5、质量体系内部评审管理制度
质量体系内部评审管理制度一、目的:审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据.二、范围：适用于本公司对医疗器械内部质量体系的审核。
三、职责:（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划,协助质量管理人组织内审、检查措施的实施。
(二）质量管理人负责组织质量体系审核,并审核批准内部质量体系审核计划。
(三）由质管部安排审核组人员。
（四)审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实.(五）相关部门负责本部门纠正措施的实施.四、工作内容（一）审核频次与方式1、公司每年进行一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。
2、当有以下情况发生,质管部判断必要时，经质量管理人认可批准可随时进行审核。
①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉.②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。
③质量体系有重大改变.3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。
（二）审核计划1、质管部制定内部质量体系审核计划,填写《审核计划表》报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。
2、《审核计划表》的内容①审核的时间安排②受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部门质量体系运行情况.2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式,检查质量体系的运行情况。
3、审核人员将检查情况记录在内部审核检查记录表上。
4、交换意见：质管部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审部门制定整改措施,限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。
五、相关记录编号1 医疗器械内部审核计划表LDMD-FM—012、医疗器械内部质量评审记录LDMD-FM-02内部质量审核计划表医疗器械内部质量评审记录GHMD—FM—02-2013。
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质量体系内部评审管理制度1
一、目的：阐述公司体外诊断试剂经营质量体系工作的规定，确保其经营全过程质量体系管理工作全面执行。
二、适用范围：公司的各部门和人员。
三、职责：总经理、质量管理部、商务部、物流部、财务部、销售部、行政办公室。
四、工作内容：
4.1 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则和ISO 9012 ，1994质量保证体系管理要求，特制定本公司体外诊断试剂经营质量保证体系内部评审管理制度。
4.2 职责权限：
4.2.1 公司总经理主持公司的质量体系内部评审管理工作；
4.2.2 质量管理部负责人具体负责公司的质量体系审核工作，包括质量制度的制定，审核资料的准备，质量体系报告的编制等；
4.2.3各职能部门负责人参与质量体系内部评审管理并负责评审中提出的相关纠正预
防措施的落实工作。
4.3 质量体系内部评审工作程序：
4.3.1 质量体系内部评审采用管理评审会议的工作方法；
4.3.2 质量体系内部评审工作每年进行一次，一般定于每年的一月份进行；
4.3.3 质量体系内部评审由质量管理部编制《质量体系内部评审计划表》，明确评审的要求、内容、时间、地点、参与人及所需资料文件的准备，报企业的总经理审批同意。
4.4 各职能部门准备相关的资料：
4.4.1 由质量管理部提供公司上一年度质量体系内部评审情况的纠正/预防措施落实情况的分析、汇总，质量制度执行检查考核情况，上年度经营体外诊断试剂质量的情况，不合格体外诊断试剂质量跟踪等情况的资料准备；
4.4.2 商务部、销售部负责体外诊断试剂经营质量信息、用户信息等情况的资料准备；
4.4.3 公司其他部门提供各自的质量体系内部评审、运行（活动）情况的资料准备。
4.5 质量体系评审的内容：
4.5.1 体外诊断试剂质量管理制度、程序、记录表式的适应性和有效性情况；
4.5.2 公司质量体系的结构和运行的情况；
4.5.3 《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施情况；
4.5.4 公司经营设施设备和质量管理人员等资源配备的情况；
4.5.5 体外诊断试剂经营质量、仓库储存管理和服务质量及社会需求的情
况；
4.5.6 质量体系内部评审中对存在问题（不足）提出的采取纠正/预防措施的情况。
4.6 质量体系评审的实施：
4.6.1 评审会议由总经理主持，评审人员包括：总经理、质量管理部负责人、各职能部门负责人、办公室负责人等；
4.6.2 由各职能部门陈述本部门质量管理体系工作的现状；
4.6.3 质量管理部负责人对制定的质量体系内部评审内容进行评审；
4.6.4 总经理对评审内容作出结论，并提出纠正/预防措施的要求；
4.6.5 行政办公室负责管理质量管理评审会议的记录。
4.7 质量体系内部评审报告：
4.7.1 由质量管理部负责人根据评审会议的记录内容进行整理、汇总，编写出《质量体系内部评审报告》，经总经理审核批准后，发至各职能部门；
4.7.2 行政办公室负责质量体系内部评审工作中的有关文件、资料的发放、登记与归档，并妥善保存五年；
4.7.3 质量体系内部评审报告中提出的纠正/预防措施，由质量管理部门开具《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》，下发至有关部门；
4.7.4 各相关职能部门依据《药品经营质量管理规范》和《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》的要求，制定并落实具体的纠正、预防措施；
4.7.5质量管理部负责对纠正、预防措施内容的评定和实施效果的验证工作，并将验
证的结果以书面形式报总经理，作为对下一次企业质量体系内部评审的输入（内容）。
4.8 相关记录与表式：
4.8.1 《质量体系内部评审计划表》编号：TX-SRP-01-00
4.8.2 《质量体系内部评审报告》编号：TX-SRP-02-00
4.8.3 《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》编号：TX-SRP-03-00。