某医疗器械公司管理评审记录
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
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管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
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i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
管理评审控制程序1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.合用范围合用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，催促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.22管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系浮现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，采集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4. 3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量浮现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进、13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中3日年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。
本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。
预计2016年11月05日前完成全部整改。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。
各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。
管与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx
査阅相关文件 和档案：现场 提问；
每条1分
质量投诉、事 故调査和处理 报告的规定
1•质：©投诉记录、凭证杲否建立；
2•质轨投诉是否妥善处理，并建档：
3.质：S爭故是否得到冇效处理，是否形成记录档案：4•质轨爭故是否建立了防范措施.
4
査阅相关文件 和档案：现场
提问:
每条1分
购货单位资格 审核的规定
1.销售人员是否如晓收樂哪些客户资料•如何收集:
5
査阅相关文件 和档案：现场
提问:
每条1分
质■管理培训 及考核的规定
1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施:
2.培训目标明确.检査考核质量培训的实施悄况及效果：
3•员工均经过培训,并建有培训档案；
4.新录入职匚或转岗员I：应进行岗前培训,并有记录;
5.每年賊按计划组织质址法规、知识学习班，专业技术人员应 按耍求接受继续教育培训
4•不合格品的处理、报损和销毁记录等脱真实、完整，妥善保 管。
4
査阅相关文件 和档案：现场 提问；
每条1分
医疗器械退、 换货的管理規 定
1•询问岗位人员.是否淸建退、换货的管理及操作.査看或询 问退换货器械如何堆放：
2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械：
3.对垂新换回的医疗器械有那些耍求：
4•退货记录完整、正确、规范.手续、签名齐全.并按规定保 存。
2•质管部如何对客户资料进行审核.如何判断合格：
3.是否按标准建立了客户资质档案.建立的档案堤否合格：
4
査阅相关文件 和档案：现场 提问；
第“3”条2分. 其余各1分：
医疗卷械追琢 溯源的规定
1.相关岗位人员是否及时填耳了本岗位的记录、凭证：
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
3.抽取部分存档资料进行现场检查，看是否符合标准；
4.查看档案的整理、编码、存档情况是否完整规范。
8分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
采购、收货、验收的规定
1.核查各岗位人员资质是否符合标准,是否经过培训后上岗；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
供货单位及产品审核的规定
1.询问相关人员对医疗器械相关知识的掌握程度；
销售和售后服务的规定
1.询问销售人员对销售管理制度的熟悉掌握程度；
2.询问售后人员如何开展售后服务，建立档案；
3.销售员是否知道如何标准操作进行销售，建立销售记录。
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分。
不合格医疗器械管理制度
1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显；
2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区；
2.询问各岗位人员是否掌握该岗位操作规程，是否知道核查哪些资料；
3.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；
4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。
第3项3分，其他各项1分。
库房贮存、养护、出入库管理的规定的规定
医疗器械生产企业年度管理评审资料
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。