医用包装材料验证试验方法
医疗器械包装检验参考
标题：医疗器械包装检验参考1. 引言医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
因此，医疗器械包装检验在医疗器械生产过程中具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标准、检验项目及方法，以期为相关企业和机构提供参考。
2. 医疗器械包装检验参考标准2.1 我国医疗器械包装检验标准我国医疗器械包装检验主要参照以下标准：- GB/T 19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程的验证》- YY/T 0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分：通用要求》- YY/T 0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分：可重复使用灭菌容器》- YY/T 0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分：一次性使用无菌容器》- YY/T 0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分：纸制无菌包装》- YY/T 0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分：塑料制无菌包装》2.2 国际医疗器械包装检验标准国际医疗器械包装检验主要参照以下标准：- ISO 11607-1：2006《医疗器械包装第1部分：通用要求》- ISO 11607-2：2006《医疗器械包装第2部分：最终灭菌医疗器械包装的验证》- ASTM D 4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试验》3. 医疗器械包装检验项目及方法3.1 物理性能检验3.1.1 拉伸强度与断裂伸长率检测方法：参照GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄板》进行测试。
3.1.2 热封强度检测方法：参照GB/T 8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方法》进行测试。
3.1.3 抗摆锤冲击性能检测方法：参照GB/T 8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试验方法》进行测试。
3.2 阻隔性能检验3.2.1 水蒸气透过率检测方法：参照GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定》进行测试。
医疗器械包装验证的内容和方法
医疗器械包装验证的内容和方法参考目录刖三 (1)1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析 (1)2.微生物屏障能力 (2)3.生物相容性和毒理学特性要求 (2)4.物理和化学性能要求 (3)5.成型与密封过程的适应性 (3)6.与预期灭菌过程的适应性 (3)7.灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度要求 (4)8.与标签系统的适应性 (4)9.最终灭菌包装无菌有效期的验证 (4)10.毒性物质要求 (4)11.涂料材料要求 (4)12.对医疗器械产生的副作用要求 (5)13.便捷/洁净开启性要求 (5)14.包装材料与标签印刷相适应的要求 (5)15.包装材料对外在条件的敏感度要求 (5)刖百无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。
无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。
1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析无菌医疗器械包装材料直接关系到产品的质量，所以在开发阶段，研发人员应结合预期包装物实际情况进行如下的全面评估：1、微生物屏障能力；2、生物相容性和毒理学特性要求；3、物理和化学性能要求；4、成型与密封过程的适应性；5、与预期灭菌过程的适应性；6、灭菌前后的贮存寿命限度要求；7、毒性物质要求；8、涂胶材料要求；9、对医疗器械产生的副作用要求；10、便捷、洁净开启性要求；11、包装材料与标签印刷相适应的要求；12、包装材料对外在条件的敏感度要求。
2.微生物屏障能力评价微生物屏障特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。
其中（透气材料）参考ASTMF1608,不透气材料参考ISO11607:2006。
无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。
对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。
对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。
评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：2.5:636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T458:2008肖波尔法）。
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械的包装验证方案1、概述我公司XXX和XXX的包装采用双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
纸盒用300g白卡、腹膜，外箱材料：K=K双140高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为FR-900。
该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
多功能自动薄膜封口机参数：封口宽度：8mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2、目的根据ISO13485：2003的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3、验证小组成员名单XXX，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。
XXX，技术负责人，负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。
XXX，质量负责人，负责验证测试实验数据的复核和监督。
XXX，管理者代表，负责验证方案审批、验证结果的批准。
4、确认范围本确认方案仅适用于对本公司XXX和XXX的包装过程确认。
5、验证依据及标准：GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》6、确认项目6.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
6.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
可使用这些文件 的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。
4试验项目
a）单包装初始污染 菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性 验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
75C
热合较好
80C
热合较好
85C
热合较好
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，公司将按 照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
6验证和试验小组 成 员：
7试验日期：8附件附来自A单包装初始污染 菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒 性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于
A3结论
在本研究条件下 ，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
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无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘 质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明 穿透量。 另一种试验方法是将材料放到接种过的 琼脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位臵
折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观 察距离约30-45cm ，在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
ASTM F1929
注意事项
在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1
试剂配制
玫瑰红 （罗丹明B 表面活性剂 丙醇 蒸馏水
） 0.15 ﹪
0.15
﹪ 5.0 ﹪ 94.7 ﹪
﹪）
曲立通X-100（保湿剂0.5 蒸馏水 99.45
﹪）
﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液， 分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况。 不透明包装 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然 后用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材 料封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除 去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏 和剥离情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929
染料渗漏试验 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929
试剂配制
甲苯胺蓝（0.05
目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存 在的缺陷。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法
1．将样品裁成边长为50mm的正方形， 灭菌备用。 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取 7 10 cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴，每滴 0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰， 在温度20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件 下直至干燥(6-16h)。 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养 琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营 养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细 菌生长情况。 4. 至少要做5个平行样。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多 样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
6) 样片：面积250mm×105mm
(2)操作步骤 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静臵2 min。 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
医疗包装材料验证试验方法
THUNDER 2017.05.05
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在 于它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其 二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在 有效期内没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘 合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相 容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性
必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态