11包装验证试验方法详解

无菌医疗器械包装验证试验方法
• • • • ASTM F1929 注意事项 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳 性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• EN 868-1 试剂配制 玫瑰红 （罗丹明B ） 0.15 ﹪
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• 目前我们检测中心开展的包装验证项目 • 目视检验 • 真空泄漏试验 • 染料渗透试验 • 琼脂攻击试验 • 加速老化试验 • 封口剥离试验 • 气泡试验 • 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1886 • 目力检验
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利用目视检查方法,评价完整密封包装 封口区域可能存在的缺陷。 • 适用于至少有一面透明的软性或硬质的 包装。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929
• 染料渗漏试验 • 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜 料渗漏情况。 • 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制 甲苯胺蓝（0.05﹪）
曲立通X-100（保湿剂0.5 ﹪）
蒸馏水 99.45 ﹪
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• DIN 58953 Part 6 • 阻菌性试验 • 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜 等）
无菌医疗器械包装验证试验方法
• DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) • 试验方法 • 1．将样品裁成边长为50mm的正方形，灭菌备
用。 • 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的 枯草杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml，均匀滴在样品 外表面，互不触碰，在温度20℃-25℃，相对湿度 40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。 • 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼脂培 养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营养琼脂培养 基于37℃培养16h-24h，观察细菌生长情况。 • 4. 至少要做5个平行样。
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• DIN 58953 Part 6 • 阻菌性试验 • 一种试验方法是将材料放在无菌的琼 脂平板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于 材料表面，平板上的生长物表明穿透量。 另一种试验方法是将材料放到接种过的琼 脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验方法
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
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(1)器材 1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm 6) 样片：面积250mm×105mm (2)操作步骤 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2 min。 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。 (3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。 (4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
• • • • • ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别 对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观 察颜料渗漏和剥离情况。 • 不透明包装 • 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用 5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部 位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液， 在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和剥离情况。
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• ASTM F1886
• 目力检查项目 • 未密封区域 • 观察缺陷通道并记录数量、位置 • 折皱/重叠/裂纹 • 撕裂/小孔 • 过窄的密封
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• ASTM F1886
• 试验方法 • 参照 ASTM F 1980标准方法老化后， 取样品 10 件，观察距离约 30-45cm ，在放 大镜下目视检查整个封口区域的完好性、 均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验方法
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包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它的保护产品的作用。 • 对于无菌医疗器械包装来说，其一灭 菌的适应性；其二在使用前保持产品的有 效性、安全性 (无菌性)，保证在有效期内没 有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 包装材料的质量要求 • 外观：完整性、美观、无缺陷 • 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强 度、透气性、耐破度 • 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 • 生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性 • 必须阻隔微生物（术语和定义13/29） • 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
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包装材料的类型: 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE 透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法Байду номын сангаас
• 检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07