医院药剂科标准管理文件(第六章--操作规程-102-133)
超净工作台清洁规程
1、正确的维护、管理和使用是保证工作台操作区洁净度的关键环节，须建立严格的规章制度。
2、定期对工作台各部位进行清洗，保证其洁净度。清洗原则是先里后外，先上后下。
（1）过滤器3-6个月处理一次，将过滤器滤料拆下用温热肥皂
水洗净晾干。
（2）通风机应3-6个月擦洗一次，将风机上尘埃清洗干净。
3、超净工作台在使用前后，应开启紫外线灯照射30分钟，以保证其无菌工作状态。
4、工作完毕，用异丙醇擦洗工作台面，做好清洗卫生工作，并详细填写记录。
5、工作台上不得放置不必要的物品，必须的物品应摆放整齐。
分析天平操作规程
1、称量前，先检查天平是否处于正常状态，天平是否处于水平位置，砝码是否齐全，机械加码指数盘是否指于零位。符合要求后，接通电源，缓慢开启天平，调整零点。
2、称量时，将被称物品置称量瓶中（称量瓶应先放于天平附近或天平室内半小时左右，使其与天平温度相一致），开启天平侧门，将其放于称量盘中，加砝码于另一称量盘中间，关闭天平侧门，轻轻开启天平，根据指针偏移方向加减砝码（加减砝码时，应先关闭天平），直至天平平衡为止，读取并记录结果。
3、称量完毕，关闭天平，取出称量物,机械加码部分全部归零，关闭侧门，加盖天平罩，切断电源。
4、填写使用记录。
紫外灯使用标准操作规程
1、使用范围：
（1）紫外灯使用范围包括制剂配制的所有洁净区。
（2）具体包括配料间、灌装间、称量间、洁具间、无菌存放间、传递窗及洁净走廊和更衣间。
2、紫外灯使用时间：
（1）每天上班前20-30分钟为紫外灯照射时间。
（2）如是特殊情况紫外灯照射时间可延至40分钟（每逢周一早上，上班前照射时间可延长）
（3）对较易染菌的操作步骤或物料，在操作前4小时内紫外灯照射30分钟。
3、其它：
（1）使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况及时处理，必要时更换。
（2）因紫外灯照射不能达到的房间死角或设备内部，可用流动
紫外灯照射或用其他灭菌方式。
（3）紫外灯一般使用寿命为2000小时，紫外灯使用情况和时间填写记录要按时填写，并由使用者签名。
（4）超过使用寿命的或经检测不符合要求的紫外灯立即更换并记录。
颗粒包装机操作规程
1、使用前检查转盘离合器和载刀离合器是否脱开。
2、接通总电源开关，电源指示灯亮，纵封辊与横封辊通电加热，调整纵封与横封温度指示器。
3、将包装薄膜装入导槽送至纵封辊附近，封辊温度达到要求后，接通电机开关进行一段空程运转，稳定后，合上转盘离合器、载刀离合器，调整装量，合格后进行包装运转。
4、停机时脱开转盘离合器，载刀离合器，关闭电机开关，取出包装薄膜，断开电源总开关。
5、进行设备清洗，填写使用记录。
烘箱操作规程
1、合上电源开关SA，注意指示灯HLI有否指示。
2、按下风机按钮SBI，并检查风机转向是否正确。
3、将“手动”、“自动”开关，放在“自动”位置，转动XMT-122设定旋钮，设定好温度控制点、极限警点，再将仪表拔动开关放在测量位置。
4、关闭截止阀1、2，打开旁通阀，同时打开疏水器旁通阀，排出管道内的费水；然后按相反次序关闭旁通阀1，打开截止阀3、4，关闭旁通阀2，机械运行。
5、使用结束，关闭电源开关。
6、填写使用记录。
洁净工作间、制剂设备、容器的清洁规程和定期消毒原则
1、制间、制剂设备、容器应按规定的方法，每次配制制剂前必须进行清洁处理。
2、清洁方法及程序：根据不同的配制要求、不同的设备、容器采用不同的清洁方法，其具体程序是：清扫——湿法除尘——清洁剂洗涤——清除洗涤剂——检查无洗涤剂残留后再用物理或化学法进行消毒——达到消毒目的后再行使用。
3、消毒与间隔时间：采用不同的清洁及消毒方法，间隔使用时间不同。用一般消毒剂，如84消毒液、新洁尔灭溶液、来苏儿溶液等擦拭消毒，待消毒剂清除干净后方可使用；用紫外线照射灭菌，其照射时间应为30min以上，停止后，再等待10min，方可使用；用药液蒸汽消毒，则必须将房间密闭，留置过夜，待次日将配制室等清除干净后，方可使用。
4、清洁剂及消毒剂的使用原则：清洁剂的选用，以去污效果强、毒性底、易于清除为原则，多采用低泡洗衣粉、洗洁精等。消毒剂的选用，应根据配制目的和不同配制间而选用，所用消毒剂应定期更换，一般每半月更换一次，以免产生耐药菌株。选用消毒剂及方法，应不产生残留、便于清除，以免对药液产生污染。
5、清洁工具的清洁方法及存放地点：所用的清洁工具在使用后，必须用清水洗涤干净，不残留洗涤剂和消毒剂，沥干清水后，放在通风干燥处，备用。
6、洁净室应定期消毒，一般每一生产周期结束或检测发现菌落数不合格时，即进行消毒处理。采用方法一般用化学法或物理方法：
如药液喷洒、熏蒸法等，或用紫外线照射灭菌，所用消毒剂必须定期更换，以免产生耐药菌株。
洁净区工作服清洗操作规程
1、由洗衣机操作员根据劳保用品清洗、更换、发放规程，每天清洗工作服。
2、将万级区域及局部百级区域工作服，放在指定的洗衣机洗涤，不得与普通工作服同一洗衣机洗涤。
3、将已洗涤的万级及百级洁净区的工作服用注射用水洗涤除去洗涤剂烘干。
4、将万级及百级洁净区衣物置于百级层流净化工作台下，整理熨烫。
5、将整理熨烫后的洁净工作服装入两层无菌纺布袋中备用。
6、洁净区工作帽与口罩采用一次性用品，工作鞋每周洗涤一次并在使用前套上鞋套。
人员进入洁净区操作规程
1、一更更衣程序：
（1）脱下所戴饰物手表及自己的外衣放入更衣柜，穿上普通工作服、工作帽。
（2）在更鞋柜处脱下自己穿的鞋，从鞋柜取出拖鞋，穿拖鞋进入二更（或进入缓冲，用肥皂洗手两次，进入二更）。
2、二更更衣程序：
（1）取出二更隔离衣穿上，用肥皂洗手两次，用消毒液浸泡手30秒钟，用纯净水将手洗干净并烘干。
（2）进入万级洁净区的工作人员先换上规定上衣，戴上口罩、帽子（不得露出头发）穿上规定裤子，然后换上工作鞋。
（3）检查衣裤、帽、口罩是否穿戴整齐。
3、进入工作间。
4、其他事项：
（1）洁净区人员下班或中途外出，应按相反的程序进行。
（2）洁净区人员不得在岗位做与生产操作无关的事。
（3）非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员可按本规程更衣进入各岗位检查）。
（4）传染病患者、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的岗位操作。
（5）本规程由管理人员负责检查，并纳入个人考核中。
设备、容器清洁规程
1、所选设备应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌。
2、规定明确的洗涤方法和洗涤周期。
3、无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用。
4、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批都要清洁灭菌，同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
5、清洗过程及清洁后检查的有关数据要求记录并归档管理。
6、容器清洁则根据容器污染的科类和程度选用不同的洗涤剂浸泡清洗至内壁不挂水珠，置通风干燥处自然晾干。
洁净区洁具清洁消毒操作规程
1、洁净区清洁工具的清洁
（1）洁净区的岗位一律用不脱纤维的毛巾抹布，用作擦机器的毛巾一律为黄色，擦手毛巾为白色。
（2）洁净区公共区域用红色毛巾作抹布，用于擦工作台面、门及墙面。
（3）洁净区的拖把一律用不脱落纤维材料制成，把柄为塑料或铝制品。
（4）洁净区岗位的垃圾用不锈钢桶盆或用塑料桶装。
（5）毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用注射用水冲去洗涤剂，置洁具室晾架上。
（6）洁净区拖把用后用自来水清洗干净，用注射用水洗涤一次。
（7）洁净区水桶、不锈钢盆、垃圾桶，每次用完后用注射用水洗净、沥干、倒置放于指定位置。
2、洁净区清洁工具的消毒
（1）洁净区用于擦手的毛巾用1‰新洁尔灭或75%乙醇浸泡消毒。
（2）洁净区的垃圾桶及清洗用盆每周用1‰新洁尔灭或4%戊二醛擦拭消毒二次。
地漏清洁规程
1、洁净区地漏：
（1）洁净区一般不设地漏，如设地漏，应设洁净地漏，并按程序清洁消毒。
（2）每天由各工段操作员打开地漏、消除筛网上的异物，用毛刷刷净盖板和筛网。
（3）去掉筛网，用毛刷刷净液封盖内外侧，用自来水反复冲洗地漏到冲洗液变清不再浑浊。
（4）将地漏盖板、筛网、液封盖用新洁尔灭擦试三次或浸泡5分钟，每周一次。
（5）每周应将液封内消毒液更换一次，0.1%新洁尔灭消毒液和盐酸洗必泰液（1：1000）每月轮流使用。
2、普通生产区地漏：
（1）每月清除筛网处弃物，并进行消毒。
（2）定期对下水道疏通。
3、其它：
（1）消毒液更换应经过消毒效果验证。
（2）每次消毒及更换消毒液应填写消毒记录。
硬胶囊剂灌装与分装操作规程
1、配料：
（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。
（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。
（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁。
（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘干，烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间。
（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录。
（6）按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字。
（7）各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前应检查该机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等。
（8）过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称重，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名。
（9）由质量负责人根据取样和中间品控制SOP的规定，取样送药检室分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由质量负责人改贴“合格”标示，方可装囊。
（10）多余原辅料，按规定退库；
（11）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。
2、装囊（手工）：
（1）根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP的规定。
（2）装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊
室工作。
（3）质量负责人对化验合格的混合料进行核对品名、批号、数量及标示，并下达装量范围的指令。
（4）将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量＝每粒应装量×每板的总囊数），均匀地布施于板上。
（5）用刮板轻匀地将药粉刮人每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中。
（6）质量负责人应每半小时从容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中。
（7）不合格装量的胶囊应拆开胶囊，将药物倒出，重新装量。
（8）将中间检查装量合格的胶囊合并，称重，容器标明品名、批号、数量。
（9）将不足于装一个板子的胶囊余粉收集于塑料袋中，标明品名、批号、数量。作下批生产再利用的物料。
（10）按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP 的清洁程序的规定清洗工器具，由质量负责人检查后，将清场合格标示挂在门口。
3、胶囊清理（刨光）：
（1）手工装好的胶囊，由质量负责人取样送药检室作装量（含量）测定，并贴以“待验”的标示。
（2）合格后由质量负责人改贴“合格”标示。
（3）清理工取出有“合格”标示的胶囊，核对品名、批号及数量，照本SOP“配料”中的（1）、（2）、（3）的规定进行清理打光。
（4）将已刨光的胶囊，平摊于洁净的桌上，逐一挑去砂眼，瘪囊，气泡等次品，收集于洁净的塑料袋中，称重，作好记录，可再利用的物料分别称量，分别标示。
（5）将经挑选的胶囊用多层的纱布擦试，清除微粉，使之光亮。
（6）清理好的胶囊放在容器中，标以品名、批号、数量，做好记录并移至胶囊分装间。
（7）按照规定程序进行清场和清洁工作。
4、胶囊分装：
（1）胶囊分装前设备必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留物，开启紫外灯照射30分钟。
（2）分装人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入分装间，关闭紫外灯。
（3）按泡罩包装机操作规程进行胶囊分装。
（4）胶囊分装完毕按规定程序清场和清洁设备。
（5）取样送药检室全检，合格后进行外包装。
中药提取工艺操作规程
根据中药有效成分不同，采用不同的溶媒和方法进行提取，一般多以水为浸出溶媒，用煎煮法分次浸取。
1、将药材置提取器内，第一次加约8—10倍量的水，浸泡30分钟，加热煎煮1—2小时；第二次加约4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时。
2、待浸取完成，合并浸液，滤过，滤液加热蒸发至一定浓度；除特殊规定外，加入等量的95%乙醇，充分混合均匀，放置过夜。
3、待沉淀完全沉降，倾出上清液，必要时滤过，沉淀用与倾出液同浓度的乙醇少许洗净，洗液滤过与浸出液合并。
4、馏回收乙醇，继续蒸发浓缩至一定浓度，在冷处置24小时（或一定时间），使沉淀完全，滤过，滤液在低温蒸发至稠膏状，备用。
中药颗粒剂工艺操作规程
1、配料：
（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。
（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。
（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁。
（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过5cm，检查
烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘干，烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间。
（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录。
（6）按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字。
（7）各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前应检查该机的
清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等。
（8）多余原辅料，按规定退库。
（9）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。
2、制粒：
（1）根据生产指令单领取原辅材料，领料要符合指令单发布
审核和领发料SOP的规定。
（2）按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入制粒室。
（3）生产负责人根据生产指令核对原辅材料，并将其投入槽形混合机内，混合均匀，用75%乙醇作润湿剂制软材。
（4）软材用12—14目筛制成湿颗粒，将湿颗粒置烘箱内干燥。
（5）用1号药用筛和4号药用筛整粒，制成中间体。
（6）多余原辅料，按规定退库。
（7）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。
3、包装：中间体检验合格后即可包装。
（1）包装室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。
（2）包装人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入包装室，关闭紫外灯。
（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁。
（4）根据生产指令，将合格的干颗粒加入包装机内，进行分剂量包装，并随时称量，注意调整装量。装量不合格的及时剔去，重新分装。包装结束后，包装人员签字并填写有关记录。
（5）药检室抽样全检，合格后进行外包装。
（6）按规定程序做好清场和清洁工作。
药剂科中药药事管理相关制度
第一部分第五章中药药事管理 5.2.8中药从业人员在职教育培训制度 （一）目的：为提高本院中药从业人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 （二）适用范围：本院从事中药饮片、中成药有关的药学人员。 （三）主管部门：药剂科 1、本院药学人员年度、月份培训内容的拟定。 2、培训制度的制定及修改。 3、本院药学人员在职教育培训实施成果及改善对策的汇总分析和汇报。 4、学习培训、考察计划的审议；学习培训、考察实施情况的督导、追踪、考核。 5、邀请上级药学专家到本院举办专题讲座、培训等事项。 （四）培训的实施 1、药学部依据培训计划定期实施并负责培训活动的全部事宜。 2、培训结束后进行考试，由相关部门监督。 3、各项在职学习培训实施时，参加受训学员应签到，经办部门应随时了解出勤状况。 4、参训人员应按照规定准时参加，因故不能参加者应办理请假批准手续。 5、各项培训考试或测验缺席者，事后一律补考，不补考者，一律以旷工计算。 6、学习培训的考试测验成绩报告，列入绩效考核及晋升职务的参考。 5.3.1 中药饮片采购工作制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。 2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。 3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。 5.3.2 中药饮片验收管理制度
公司文件管理规范
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
药剂科工作管理制度(总)
门诊西药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用、保管和调配必须严格执行有关管理制度。 七、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 八、药品按其性质、剂型、用途和储存条件保管。 九、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十一、每季度盘点一次、做到帐物相符。 十二、药房二十四小时有人值班，值班人员按时交接班，不得迟到、早退，不得擅自离岗，并完成值班日的各项工作任务。 十三、其他人员非公事不得进入西药房。
门诊中药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、方剂中如有需先煎、后下、另煎、烊化、冲服等药材，必须单包并注明。 七、中药材应按药性分类管理，除需密闭保存的品种外，应定期通风晾晒。库内应有防潮、防虫、防霉、防变质、防鼠等措施及消防设备；贵重药材应专柜、专帐、专人管理。 八、每季度盘点一次、做到帐物相符。 九、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 十、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十一、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十二、其他人员非公事不得进入中药房。
新GMP文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
制药公司文件管理操作规程SOP
制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
药剂科管理制度
1、在院长和分管院长领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作，负责组织管理临床用药和各项药学技术服务。 2、建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 3、建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。各项工作记录和检验记录必须完整，书写清楚并经复核签字后存档。 4、要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。做好药品成本核算和帐务管理。 5、药品采购实行集中管理，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。 6、制定和执行药品保管制度，药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。 7、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。 8、定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。 9、应经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。 10、结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。
1、在院长领导下，领导药剂科各项工作。制定药剂科工作计划，组织实施，经常督促检查按期总结汇报。 2、拟定药品预算、采购计划，经院长及药事委员会批准后组织实施。 3、负责督促检查药品管理情况，实行管理制度化、科学化、规范化，满足医疗科研需要。 4、配合临床工作，努力开展临床要学，建立药品信息网络，收集整理药品情报资料，宣传用药知识，配合临床做好新药验证、临床疗效评价工作，收集药品不良反应。 5、组织领导药品调配工作，指导和亲自参加复杂的调剂工作，保证配发的药品质量合格。 6、督促和检查特殊性药品、贵重药品的使用、管理。领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。 7、经常深入科室了解需要，征求意见，主动供应。督促检查个科室的药品使用、管理情况。并参加药事委员会工作 8、领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。 9、组织实施药品登记、统计工作。 10、确定本科人员轮换和值班。
制药公司文件管理操作规程SOP
文件管理SOP 文件控制： 变更记载:
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件
的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求 ●标准类文件正常格式和容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。 ●目的：文件制定的目的。 ●适用围：该文件的适用围。 ●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。 ●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如：
医院药房管理制度
青铜峡市医院药房管理制度 为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共与国药品管理法》及《处方管理办法》、《药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。 第一章人员管理 一、人员档案 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案 从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品得工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。 三、学习制度 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。 第二章药品管理 一、药品得购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售
人员得资质，建立供货单位档案。 建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品得包装、规格、标签、说明书、合格证明与其她标识；不符合规定要求得，不得购进。 建立真实、完整得药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、药品得保管 设置与诊疗范围与用药规模相适应得、与诊疗区与治疗区分开得药房、药库。药房、药库得内墙壁、顶棚与地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求得药品应当按照药品说明书或包装上标注得条件及有关规定储存。做好温湿度得监测与管理，温湿度超出规定范围得，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查与养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量得隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品得调配 进行药品调配得人员必须具备药学专业技术相关资格。 调配得药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册得执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具得处方或医嘱进行，非经医师
档案管理规定
档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
药剂科日常工作管理制度
药剂科日常工作管理制度 中药库工作制度 一、采购验收 1、药库工作人员应及时了解、掌握药品信息，根据本院临床医疗、教学、科研需要及基本用药目录，按时编制中药采购计划。药品的库存量，应根据医院用药历史及本地不同季节常见病、多发病情况，灵活调节，以品种齐全、保证供应、不积压资金为原则。 2、采购、验收、保管人员应自觉遵守药事管理法规，廉洁自律，坚持从国营主渠道进药，严格执行质量验收制度，杜绝假冒伪劣药材。入库饮片质量必须符合国家标准或省、市地方炮制规范。 3、饮片人库验收无误后，经手人(采购、验收、库管)应在原始单据、入库单等票据上签字，已备入账。原药材炮制后入库需要按标准从新验收登记。 二、仓库保管 1、药库管理人员要认真执行药政法规，对毒、麻、精神、贵重药品，必须按有关规定，严格分类管理，变质失效等质量不合格饮片不得使用。 2、库存饮片应设卡编号，分类保管，随人随发及时登记，保证账货相符。 3、应保证库房的湿度、温度、通风、光线等贮藏条件符合要求，防止发生霉变、虫蛀、鼠咬等。 4、库房应有防火、防水、防盗、防鼠设施，并应经常检查，确保安全。 三、出库管理 l、各部门领药时应持领药计划一填写领药单。领药时注意复核，察看品名、数量、规格、质量等。有关特殊药品的领发，应按特殊药品管理制度的规定执行。 2、实发饮片应填写出库单，双方签字。药库不得私自配发处方、对外代收、代购、转借饮片。 3、出库饮片应及时登录帐卡。 四、各种出入库凭证票据，应按月分类装订保存备查；每月定期盘点，核对帐目，做到帐物、帐帐全相符。 五、库管人员调动工作时，必须办理移交手续后，才能离岗。 六、非库房工作人员不得进入库区。
车辆维修档案管理制度
车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
湖北纸质档案数字化操作规程
湖北省纸质档案数字化操作规程 1适用范围 本规程规定了纸质档案(含文书档案、科技档案、会计档案等)数字化加工的主要技术指标。 本规程适用于湖北省各级综合档案馆。机关、团体、企业事业单位、社会组织参照执行。 2引用文件 DA/T18-1999档案著录规则； DA/T22-2000归档文件整理规则； DA/T31-2005纸质档案数字化技术规范； 湖北省文书档案目录数据库结构与著录细则（鄂档[2004]46号）； 湖北省国家综合档案馆电子档案数据容灾管理试行办法（鄂档〔2010〕41号）； 关于进一步加强档案信息安全保密工作的通知（鄂档办〔2014〕19号）。 3实施主体 3.1纸质档案数字化加工的责任主体为实施档案数字化的各级国家综合档案馆及机关、团体、企业事业单位、社会组织（以下简称 －1－
“数字化实施单位”）。 3.2纸质档案数字化加工可由数字化实施单位自行组织人员开展，也可以由数字化实施单位采取业务外包的方式委托给具有相关 资质和能力的档案数字化服务机构（以下简称“数字化服务机构”）完成。 4基本原则 4.1统筹规划，分步实施 根据纸质档案重要程度、破损状况、利用需求等，进行统筹规划，分步实施。国家重点档案、重要全宗档案和涉及民生的专业档案应 优先列入数字化加工对象。 数字化应保持原有档案全宗或目录的完整性。 4.2加强管理，保障安全 遵守保密安全要求，对数字化对象进行划控、鉴定。涉及国家秘密的档案，不得以外包方式委托进行数字化加工。加强档案数字化 各个环节的管理工作，确保档案原件和数字化成果的安全。 4.3完善细节，规范流程 对因涉密不宜以外包方式委托进行数字化加工的对象，应用文 字做出说明，并由数字化实施单位组织工作人员集中进行数字化加工。应加强数字化加工流程管理，界定各个环节的职责任务，堵塞漏 洞和缺憾。 4.4分工协作，夯实基础 加强内设机构的分工协作，把夯实档案基础业务工作与档案数 －2－
新版GMP修改文件文件管理规程精编WORD版
新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准
管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
文件管理操作规程
一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责： 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件； 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容： 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
2.1质量管理规定制度类； 2.2质量管理岗位职责类； 2.3质量管理工作程序类； 2.4质量记录类。 3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。 3.1质量管理体系需要改进时 3.2有关法律、法规修订后 3.3组织机构职能变动时； 3.4使用中发现问题时； 3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 4、文件编码要求 4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5、文件的审批 5.1 审核 5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。 5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。 5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 5.2批准 5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。 6、文件的印制 6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。 7、文件颁发 7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。
医院药剂科管理制度讲课教案
药剂科管理制度 一、药品采购供应管理 药品采购供应管理是药剂科的基本任务之一。医院药品品种多，数量大、周转快，收发琐碎，用于药品采购的资金数量巨大，加之药品是特殊商品，所以任务的重点是：一要保证全部药品的优质和安全有效；二要根据医院的性质任务和规模大小，保持一定数量的药品品种供医生选用，“基本药品目录”中的常用和主要品种保证不断货；三要严格认真管理好毒、麻、精神和贵重药品，执行有关规定；四要重视对有效期药品的管理；五要做好盘点统计报表工作，必须做到账物相符，一切原始单据都要完整保存；六要注意经济效益。 药品采购供应管理分为：计划采购管理、库房管理、供应管理和新药管理等项工作。 1.计划采购管理 计划采购管理既要充分及时地供应药品，又要防止滞留积压，在保证药品质量的前提下注意经济效益。具体要掌握好以下事项：（1）根据本院《基本药品目录》和使用情况及库存量，由库房保管人员提出药品采购计划，经科主任审核批准后交采购员执行。 （2）深入临床了解用药动态、新药使用和药品质量等情况，以掌握第一手资料，做好供应工作。 （3）在采购过程中，要注意审核药品供应渠道的合法性。 （4）对药品质量不合格、原包装破损的药品及时退货、调换并登记。 （5）根据季节疾病发病率情况，调整药品品种及购入量。 2.库房管理 （1）对毒、麻、精神药品及危险药品应按规定分别设库存放。库房的条件应与药品储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通风、防鼠
等条件。 （2）库房药品的摆放可按药理、剂型、给药途径、字母顺序等分类存放，同时要建立货位卡，便于盘点和发药。 （3）入库药品要认真验收，应注意品种、规格、数量、有效期、真伪等，发现问题及时解决。 （4）加强有效期药品的管理，将所有库存的有效期药品公布于醒目处，定期检查。中药饮片要特别注意虫蛀、霉变，应经常检查晾晒。 （5）中、西药品一般应遵循先进先出的原则，以保证药品质量。 （6）库管人员调动工作时，必须在第三者监督下办理交接手续，并要三方签字，以示负责。 3.供应管理 供应管理指对药库供给调剂室、制剂室等有关科室药品过程的管理。 领用科室向库房领药时，应填写请领单一式三联，一联交药品会计出帐，一联药库存查，一联领用科室留存，领药后库房保管员和领药人员应签字以示负责。若药剂科有计算机网络，则操作可直接在计算机网络上完成。 4.帐目及统计报销 （1）药品应有实物、会计帐，根据库房保管管物不管帐的原则，药库应设药品会计管理帐目，当月做出统计报表和出入库及库存总金额。 （2）负责药品价格管理，接到药品调价通知后，立即通知调剂室、制剂室等使用科室，督促各使用科室更改价格，清点库存数，做出增值或减值报表。 二、调剂管理 1.调剂科（室）的任务