医院药剂科标准管理文件(第六章--操作规程-102-133)
医院药剂科工作管理制度
第一章总则第一条为加强医院药剂科的管理，确保药品供应安全、合理、高效，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药剂科全体工作人员，以及与药剂科工作相关的其他部门和人员。
第三条药剂科工作应以患者为中心，坚持“安全、有效、经济、合理”的原则，确保药品质量，提高用药水平。
第二章组织机构与职责第四条医院药剂科设主任一名，副主任一名，药剂科工作人员若干名。
第五条药剂科主任职责：1. 负责药剂科全面工作，组织实施本制度；2. 负责药品采购、供应、储存、调剂、临床用药指导等工作；3. 负责药剂科工作人员的培训、考核和奖惩；4. 负责药剂科与其他部门的协调与沟通；5. 负责药剂科财务、设备、物资的管理。
第六条药剂科副主任职责：1. 协助主任开展工作；2. 负责药品质量管理、调剂室管理；3. 负责药品采购、供应、储存、调剂等工作的监督与检查；4. 负责药品不良反应监测、报告及处理；5. 负责药剂科档案管理。
第七条药剂科工作人员职责：1. 遵守国家法律法规和医院各项规章制度；2. 负责药品的采购、验收、储存、调剂、发放等工作；3. 负责药品质量监督和药品不良反应监测；4. 负责药品信息收集、整理和上报；5. 参与临床用药指导、药品咨询等工作。
第三章药品采购与供应第八条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《医疗机构药品采购管理办法》。
第九条药品采购流程：1. 制定采购计划，包括药品名称、规格、数量、采购价格等；2. 招标或询价，选择合格供应商；3. 签订采购合同；4. 药品验收、入库；5. 药品供应。
第十条药品供应应保证及时、准确、安全。
第十一条药品采购、供应过程中，应严格执行药品质量标准，确保药品质量。
第四章药品储存与调剂第十二条药品储存应按照药品性质、分类、规格、批号等进行分区、分架存放，确保药品质量。
第十三条药品储存环境应满足药品质量要求，包括温度、湿度、通风、防潮、防虫等。
医院药剂科管理规定与操作规范
医院药剂科管理规定与操作规范目的本文档旨在规定和规范医院药剂科的管理和操作，以确保医院药品的安全、有效和高效使用，提高医疗服务的质量和效率。
药剂科的职责1. 药品采购：负责医院内所有药品的采购工作，确保药品的质量合格、价格合理。
2. 药品配送：安排药品按时配送到各个临床科室，确保医生在治疗患者时有足够的药品供应。
3. 药品管理：建立药品库房，对药品进行分类存储和管理；制定药品使用规范，确保药品的正确使用。
4. 药品质量控制：对入库的药品进行质量检查，确保药品的质量符合标准；对过期、损坏或失效的药品进行处置。
5. 药品信息咨询：向临床科室提供关于药品的信息咨询和指导。
6. 药品教育和培训：对临床科室的医生和护士进行药品使用和管理的培训，提高药品的正确使用率。
药品采购规定1. 选择供应商：药剂科应根据供应商的信誉、价格、质量和服务等因素进行评估，选择合适的供应商。
2. 药品采购计划：药剂科应制定药品采购计划，根据临床科室需求和库存情况进行合理的药品采购。
3. 药品质量检查：药剂科应对所有入库的药品进行质量检查，确保药品的质量合格。
4. 药品价格核对：药剂科应核对供应商提供的药品价格，并与合同及采购计划进行比对，确保价格的准确性和合理性。
药品配送规范1. 配送准确性：药剂科应按照临床科室的需求和药品配送计划，确保药品按时准确地配送到各个科室。
2. 药品包装和标识：药剂科应确保药品包装完好、标识清晰，以避免药品混淆和使用错误。
3. 配送记录和跟踪：药剂科应建立配送记录，并跟踪配送情况，确保药品配送的及时性和准确性。
药品管理规范1. 药品分类存储：药剂科应根据药品的特性和规定，将药品进行分类存储，以便于药品的查找和管理。
2. 药品账务管理：药剂科应建立药品账务管理制度，记录药品的入库、出库、库存和损耗情况，确保账务的准确性。
3. 药品使用规范：药剂科应制定药品使用规范，明确临床科室在使用药品时的注意事项和操作要求，以保证药品的正确使用和安全性。
药剂科操作规程
药剂科操作规程一、引言作为药剂科的操作规程，旨在规范药剂科工作流程，确保药物的安全性、规范性和有效性。
本规程适用于医院药剂科内所有药品管理、制剂、养护和配药等工作。
遵守和执行本规程对保障医院药物管理工作的质量和效益具有重要意义。
二、药品管理1. 药品采购要求1.1 严格执行采购程序，确保药品的质量和安全性。
1.2 仔细审查供应商的资质，并与合格供应商签订合同。
1.3 实行进货验收制度，对药品进行严格检验、检测和鉴定。
1.4 建立合理的库存管理制度，避免过多滞销药品和过少急需药品的出现。
1.5 妥善保存药品采购相关证件和记录。
2. 药品贮存要求2.1 药品必须存放在符合要求的药品库房中，严禁随意存放或堆放。
2.2 按照不同药品的储存要求进行分类，确保温度、湿度和光线等环境条件合适。
2.3 定期检查药品库房的温湿度、洁净度等情况，记录检查结果。
2.4 对药品进行定期检查，及时淘汰过期或失效的药品，并做好相应记录。
三、制剂工作1. 制剂要求1.1 制剂操作人员必须具有相关的专业知识和技能，执行严格的操作规程。
1.2 操作人员必须佩戴无菌帽、口罩和手套等防护用品，保证制剂过程的无菌。
1.3 制剂操作必须在无菌室内进行，控制制剂过程中的环境因素。
1.4 制剂药品必须进行质量检查，确保符合药物质量标准。
1.5 制剂过程中应注意药品的稳定性和易溶性，避免药物不稳定或配伍不合的情况发生。
2. 制剂记录要求2.1 对制剂操作过程进行详细的记录，包括制剂人员、药品名称和批号、配方和比例等信息。
2.2 对制剂操作中的异常情况进行记录，并及时采取相应的纠正措施。
2.3 对制剂药品进行样品留存，以备质量检查和后续使用的需要。
四、养护与维修1. 药品养护1.1 对药品进行分类、编码和标识，确保养护过程中不出现混淆或错误。
1.2 定期检查药品的包装完好性、标签的清晰度和有效期等情况。
1.3 根据不同药品的要求，制定合理的养护温度、湿度和光线条件。
医院药剂科管理规章制度
医院药剂科管理规章制度第一章总则第一条为了规范医院药剂科的管理工作，确保药品的质量和安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医院药剂科是负责药品采购、供应、储存、调配、质量控制和药学服务的部门，应当严格执行国家法律法规和本制度的各项规定。
第三条医院药剂科应当建立健全药品质量管理体制，明确各级人员的职责和权限，确保药品的质量和安全。
第四条医院药剂科应当加强药学专业技术人员的培训和教育，提高药学服务水平和专业素质。
第五条医院药剂科应当加强与临床科室的沟通与协作，积极参与临床药物治疗，提高合理用药水平。
第二章药品采购与储存管理第六条医院药剂科应当根据临床需求和药品供应情况，制定药品采购计划，并报请医院批准后执行。
第七条医院药剂科采购药品应当遵守国家法律法规，选择具有药品生产或经营资格的企业，签订合法的采购合同，并保留相关凭证。
第八条医院药剂科应当建立健全药品储存管理制度，保证药品储存条件符合要求，防止药品变质、损坏或者污染。
第九条医院药剂科应当定期对储存的药品进行检查和养护，及时清理过期、变质或者损坏的药品，并做好记录。
第三章药品调配与质量管理第十条医院药剂科应当建立健全药品调配管理制度，规范药品调剂工作流程，确保药品准确、安全、及时地发放给患者。
第十一条医院药剂科在药品调剂过程中，应当认真核对处方和医嘱，严格执行药品调配规程，不得擅自更改处方或者医嘱。
第十二条医院药剂科应当建立健全药品质量管理制度，对药品的质量进行监督检查，确保药品的质量和安全。
第十三条医院药剂科应当对药品质量问题进行追踪和处理，及时向医院报告，并采取相应的措施。
第四章药学服务与合理用药第十四条医院药剂科应当提供药学咨询服务，解答患者和临床科室的药品相关问题，指导合理用药。
第十五条医院药剂科应当参与临床药物治疗，为医生和护士提供药品信息和建议，促进合理用药。
医院药剂科管理制度与操作规范
医院用药管理制度一、总则(一）医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。
(二）本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。
(三）本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。
二、基本用药供应目录管理(一）按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。
(二）药剂科负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。
（三）药剂科釆购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中相一致。
(四）如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的一次性购入的药品，临床医师申请填写“急特需药品申请表”，经临床科主任签字，医务部批准，经主管院长批准，由药库按申请表的申请量购买。
每季度报药事管理与药物治疗学委员会备案。
(五）药剂科负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。
(六）药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。
三、新药申请程序(一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。
(二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率<5%。
(三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请：1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进品种应是通过云南省医疗机构药品集中招标的品种，药品质量必须符合有关规定；2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事委员会讨论，填写药品引进审批表。
药剂科工作规章制度
药剂科工作规章制度第一章总则第一条为规范药剂科工作，提高医院药品管理水平，保障患者用药安全，特制定本规章。
本规章适用于本医院所有药剂科工作人员。
第二条药剂科是医院的重要部门，主要负责医院药品的采购、配送、储存、配制和管理工作。
第三条药剂科必须遵守相关法律法规，严格执行医院规章制度，确保在规定范围内合法、准确履职。
第四条药剂科工作人员应具备相关专业知识和技能，不断提升自身素质，在工作中不断学习、改进。
第五条药剂科工作人员应当遵守医疗保密法规定，严守患者隐私，不得泄露患者个人信息。
第六条药剂科工作人员应保持良好的工作状态，文明礼貌待人，忠诚敬业，不得利用职务之便谋取私利。
第七条药剂科工作人员有发现药品问题应及时报告主管，配合解决问题，切实保障患者用药安全。
第八条药剂科工作人员应当自觉遵守各项工作规章制度，如有违反将受到相应处罚。
第二章药品采购管理第九条医院药剂科应根据患者需求，合理制定药品采购计划，确保药品采购数量和种类满足医疗需求。
第十条药品采购应按照采购程序，遵循公开、公平、公正的原则，选取质量好、价格合理的药品供应商。
第十一条药品采购过程中，药剂科工作人员应认真审核供应商提供的资质和药品质量证明，确保采购的药品符合相关标准。
第十二条药剂科工作人员在药品采购中不得接受供应商的回扣、贿赂等行为，严禁违规操作。
第三章药品储存管理第十三条药剂科工作人员应按照相关规定，将采购的药品分类、整理、储存，做好药品保管工作。
第十四条药品储存环境应符合相关要求，确保药品的质量和安全，定期检查储存条件，确保药品有效期内不受污染。
第十五条药品储存应按照药品种类、生产日期等有序排列，确保易于查找、使用，严禁混淆、错乱。
第十六条药剂科工作人员在储存药品时应定期检查药品包装完好、标注清晰，如有损坏或标签不清晰应及时更换。
第四章药品配送管理第十七条药剂科应按照医院要求，及时将药品送达各个科室，确保患者用药需要得到及时满足。
第十八条药品配送应按照患者用药需求和配送计划，准确送达，不得延误。
药剂科的规章制度
药剂科的规章制度第一章总则第一条为规范药剂科工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本规章制度。
第二条药剂科是医疗机构的重要部门，主要负责药物的配制、储存、配送和监测等工作。
第三条药剂科的管理人员应具备相关专业知识和工作经验，严格遵守法律法规，维护医疗秩序。
第四条全体药剂科工作人员要维护患者的隐私，保守医疗机构的商业秘密，严禁泄露患者信息。
第五条药剂科工作人员要严格按照工作流程操作，确保药品的使用安全和有效性。
第六条药剂科工作人员要积极参加职业培训，不断提高自身业务水平和服务质量。
第七条对于违反规章制度的人员，将依据相关规定进行处罚，甚至解除劳动合同。
第二章药品管理第八条药剂科要建立健全药品储存管理制度，确保药品的存储条件符合要求。
第九条药剂科要严格遵守药品配制规范，按照处方要求合理搭配药品。
第十条药剂科要定期检查药品库存，定期清点，排查过期药品，做到准确清晰。
第十一条药剂科要加强对进货药品的质量检验，保证药品的质量符合标准。
第十二条药剂科要保证药品的配送及时准确，确保各科室用药需求。
第三章安全管理第十三条药剂科工作人员要加强药品安全教育，提高用药安全意识。
第十四条药剂科要建立安全管理制度，规范工作流程，确保安全、有效。
第十五条药剂科要定期进行安全演练，提高处理突发事件的能力。
第十六条药剂科要加强对药品的保管，确保药品不受损坏或污染。
第四章质量管理第十七条药剂科要建立质量管理体系，进行质量跟踪、评价，及时发现问题并解决。
第十八条药剂科要加强对药品配制过程的监测，确保药品的准确性和安全性。
第十九条药剂科要定期对药品库存进行检查，排查有问题的药品并处理。
第二十条药剂科要制定药品退库制度，规定药品退库的条件和程序。
第五章行为规范第二十一条药剂科工作人员要遵守医疗机构的各项规章制度，不得违反职业道德和伦理。
第二十二条药剂科工作人员要保持良好的职业操守，严格遵守工作纪律，不得擅自行使职权。
第二十三条药剂科工作人员要维护工作环境的整洁和秩序，保持工作场所的卫生。
医院药剂科标准管理文件(第六章--操作规程-102-133)
超净工作台清洁规程1、正确的维护、管理和使用是保证工作台操作区洁净度的关键环节，须建立严格的规章制度。
2、定期对工作台各部位进行清洗，保证其洁净度。
清洗原则是先里后外，先上后下。
（1）过滤器3-6个月处理一次，将过滤器滤料拆下用温热肥皂水洗净晾干。
（2）通风机应3-6个月擦洗一次，将风机上尘埃清洗干净。
3、超净工作台在使用前后，应开启紫外线灯照射30分钟，以保证其无菌工作状态。
4、工作完毕，用异丙醇擦洗工作台面，做好清洗卫生工作，并详细填写记录。
5、工作台上不得放置不必要的物品，必须的物品应摆放整齐。
分析天平操作规程1、称量前，先检查天平是否处于正常状态，天平是否处于水平位置，砝码是否齐全，机械加码指数盘是否指于零位。
符合要求后，接通电源，缓慢开启天平，调整零点。
2、称量时，将被称物品置称量瓶中（称量瓶应先放于天平附近或天平室内半小时左右，使其与天平温度相一致），开启天平侧门，将其放于称量盘中，加砝码于另一称量盘中间，关闭天平侧门，轻轻开启天平，根据指针偏移方向加减砝码（加减砝码时，应先关闭天平），直至天平平衡为止，读取并记录结果。
3、称量完毕，关闭天平，取出称量物,机械加码部分全部归零，关闭侧门，加盖天平罩，切断电源。
4、填写使用记录。
紫外灯使用标准操作规程1、使用范围：（1）紫外灯使用范围包括制剂配制的所有洁净区。
（2）具体包括配料间、灌装间、称量间、洁具间、无菌存放间、传递窗及洁净走廊和更衣间。
2、紫外灯使用时间：（1）每天上班前20-30分钟为紫外灯照射时间。
（2）如是特殊情况紫外灯照射时间可延至40分钟（每逢周一早上，上班前照射时间可延长）（3）对较易染菌的操作步骤或物料，在操作前4小时内紫外灯照射30分钟。
3、其它：（1）使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况及时处理，必要时更换。
（2）因紫外灯照射不能达到的房间死角或设备内部，可用流动紫外灯照射或用其他灭菌方式。
（3）紫外灯一般使用寿命为2000小时，紫外灯使用情况和时间填写记录要按时填写，并由使用者签名。
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超净工作台清洁规程1、正确的维护、管理和使用是保证工作台操作区洁净度的关键环节，须建立严格的规章制度。
2、定期对工作台各部位进行清洗，保证其洁净度。
清洗原则是先里后外，先上后下。
（1）过滤器3-6个月处理一次，将过滤器滤料拆下用温热肥皂水洗净晾干。
（2）通风机应3-6个月擦洗一次，将风机上尘埃清洗干净。
3、超净工作台在使用前后，应开启紫外线灯照射30分钟，以保证其无菌工作状态。
4、工作完毕，用异丙醇擦洗工作台面，做好清洗卫生工作，并详细填写记录。
5、工作台上不得放置不必要的物品，必须的物品应摆放整齐。
分析天平操作规程1、称量前，先检查天平是否处于正常状态，天平是否处于水平位置，砝码是否齐全，机械加码指数盘是否指于零位。
符合要求后，接通电源，缓慢开启天平，调整零点。
2、称量时，将被称物品置称量瓶中（称量瓶应先放于天平附近或天平室内半小时左右，使其与天平温度相一致），开启天平侧门，将其放于称量盘中，加砝码于另一称量盘中间，关闭天平侧门，轻轻开启天平，根据指针偏移方向加减砝码（加减砝码时，应先关闭天平），直至天平平衡为止，读取并记录结果。
3、称量完毕，关闭天平，取出称量物,机械加码部分全部归零，关闭侧门，加盖天平罩，切断电源。
4、填写使用记录。
紫外灯使用标准操作规程1、使用范围：（1）紫外灯使用范围包括制剂配制的所有洁净区。
（2）具体包括配料间、灌装间、称量间、洁具间、无菌存放间、传递窗及洁净走廊和更衣间。
2、紫外灯使用时间：（1）每天上班前20-30分钟为紫外灯照射时间。
（2）如是特殊情况紫外灯照射时间可延至40分钟（每逢周一早上，上班前照射时间可延长）（3）对较易染菌的操作步骤或物料，在操作前4小时内紫外灯照射30分钟。
3、其它：（1）使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况及时处理，必要时更换。
（2）因紫外灯照射不能达到的房间死角或设备内部，可用流动紫外灯照射或用其他灭菌方式。
（3）紫外灯一般使用寿命为2000小时，紫外灯使用情况和时间填写记录要按时填写，并由使用者签名。
（4）超过使用寿命的或经检测不符合要求的紫外灯立即更换并记录。
颗粒包装机操作规程1、使用前检查转盘离合器和载刀离合器是否脱开。
2、接通总电源开关，电源指示灯亮，纵封辊与横封辊通电加热，调整纵封与横封温度指示器。
3、将包装薄膜装入导槽送至纵封辊附近，封辊温度达到要求后，接通电机开关进行一段空程运转，稳定后，合上转盘离合器、载刀离合器，调整装量，合格后进行包装运转。
4、停机时脱开转盘离合器，载刀离合器，关闭电机开关，取出包装薄膜，断开电源总开关。
5、进行设备清洗，填写使用记录。
烘箱操作规程1、合上电源开关SA，注意指示灯HLI有否指示。
2、按下风机按钮SBI，并检查风机转向是否正确。
3、将“手动”、“自动”开关，放在“自动”位置，转动XMT-122设定旋钮，设定好温度控制点、极限警点，再将仪表拔动开关放在测量位置。
4、关闭截止阀1、2，打开旁通阀，同时打开疏水器旁通阀，排出管道内的费水；然后按相反次序关闭旁通阀1，打开截止阀3、4，关闭旁通阀2，机械运行。
5、使用结束，关闭电源开关。
6、填写使用记录。
洁净工作间、制剂设备、容器的清洁规程和定期消毒原则1、制间、制剂设备、容器应按规定的方法，每次配制制剂前必须进行清洁处理。
2、清洁方法及程序：根据不同的配制要求、不同的设备、容器采用不同的清洁方法，其具体程序是：清扫——湿法除尘——清洁剂洗涤——清除洗涤剂——检查无洗涤剂残留后再用物理或化学法进行消毒——达到消毒目的后再行使用。
3、消毒与间隔时间：采用不同的清洁及消毒方法，间隔使用时间不同。
用一般消毒剂，如84消毒液、新洁尔灭溶液、来苏儿溶液等擦拭消毒，待消毒剂清除干净后方可使用；用紫外线照射灭菌，其照射时间应为30min以上，停止后，再等待10min，方可使用；用药液蒸汽消毒，则必须将房间密闭，留置过夜，待次日将配制室等清除干净后，方可使用。
4、清洁剂及消毒剂的使用原则：清洁剂的选用，以去污效果强、毒性底、易于清除为原则，多采用低泡洗衣粉、洗洁精等。
消毒剂的选用，应根据配制目的和不同配制间而选用，所用消毒剂应定期更换，一般每半月更换一次，以免产生耐药菌株。
选用消毒剂及方法，应不产生残留、便于清除，以免对药液产生污染。
5、清洁工具的清洁方法及存放地点：所用的清洁工具在使用后，必须用清水洗涤干净，不残留洗涤剂和消毒剂，沥干清水后，放在通风干燥处，备用。
6、洁净室应定期消毒，一般每一生产周期结束或检测发现菌落数不合格时，即进行消毒处理。
采用方法一般用化学法或物理方法：如药液喷洒、熏蒸法等，或用紫外线照射灭菌，所用消毒剂必须定期更换，以免产生耐药菌株。
洁净区工作服清洗操作规程1、由洗衣机操作员根据劳保用品清洗、更换、发放规程，每天清洗工作服。
2、将万级区域及局部百级区域工作服，放在指定的洗衣机洗涤，不得与普通工作服同一洗衣机洗涤。
3、将已洗涤的万级及百级洁净区的工作服用注射用水洗涤除去洗涤剂烘干。
4、将万级及百级洁净区衣物置于百级层流净化工作台下，整理熨烫。
5、将整理熨烫后的洁净工作服装入两层无菌纺布袋中备用。
6、洁净区工作帽与口罩采用一次性用品，工作鞋每周洗涤一次并在使用前套上鞋套。
人员进入洁净区操作规程1、一更更衣程序：（1）脱下所戴饰物手表及自己的外衣放入更衣柜，穿上普通工作服、工作帽。
（2）在更鞋柜处脱下自己穿的鞋，从鞋柜取出拖鞋，穿拖鞋进入二更（或进入缓冲，用肥皂洗手两次，进入二更）。
2、二更更衣程序：（1）取出二更隔离衣穿上，用肥皂洗手两次，用消毒液浸泡手30秒钟，用纯净水将手洗干净并烘干。
（2）进入万级洁净区的工作人员先换上规定上衣，戴上口罩、帽子（不得露出头发）穿上规定裤子，然后换上工作鞋。
（3）检查衣裤、帽、口罩是否穿戴整齐。
3、进入工作间。
4、其他事项：（1）洁净区人员下班或中途外出，应按相反的程序进行。
（2）洁净区人员不得在岗位做与生产操作无关的事。
（3）非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员可按本规程更衣进入各岗位检查）。
（4）传染病患者、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的岗位操作。
（5）本规程由管理人员负责检查，并纳入个人考核中。
设备、容器清洁规程1、所选设备应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌。
2、规定明确的洗涤方法和洗涤周期。
3、无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用。
4、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批都要清洁灭菌，同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
5、清洗过程及清洁后检查的有关数据要求记录并归档管理。
6、容器清洁则根据容器污染的科类和程度选用不同的洗涤剂浸泡清洗至内壁不挂水珠，置通风干燥处自然晾干。
洁净区洁具清洁消毒操作规程1、洁净区清洁工具的清洁（1）洁净区的岗位一律用不脱纤维的毛巾抹布，用作擦机器的毛巾一律为黄色，擦手毛巾为白色。
（2）洁净区公共区域用红色毛巾作抹布，用于擦工作台面、门及墙面。
（3）洁净区的拖把一律用不脱落纤维材料制成，把柄为塑料或铝制品。
（4）洁净区岗位的垃圾用不锈钢桶盆或用塑料桶装。
（5）毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用注射用水冲去洗涤剂，置洁具室晾架上。
（6）洁净区拖把用后用自来水清洗干净，用注射用水洗涤一次。
（7）洁净区水桶、不锈钢盆、垃圾桶，每次用完后用注射用水洗净、沥干、倒置放于指定位置。
2、洁净区清洁工具的消毒（1）洁净区用于擦手的毛巾用1‰新洁尔灭或75%乙醇浸泡消毒。
（2）洁净区的垃圾桶及清洗用盆每周用1‰新洁尔灭或4%戊二醛擦拭消毒二次。
地漏清洁规程1、洁净区地漏：（1）洁净区一般不设地漏，如设地漏，应设洁净地漏，并按程序清洁消毒。
（2）每天由各工段操作员打开地漏、消除筛网上的异物，用毛刷刷净盖板和筛网。
（3）去掉筛网，用毛刷刷净液封盖内外侧，用自来水反复冲洗地漏到冲洗液变清不再浑浊。
（4）将地漏盖板、筛网、液封盖用新洁尔灭擦试三次或浸泡5分钟，每周一次。
（5）每周应将液封内消毒液更换一次，0.1%新洁尔灭消毒液和盐酸洗必泰液（1：1000）每月轮流使用。
2、普通生产区地漏：（1）每月清除筛网处弃物，并进行消毒。
（2）定期对下水道疏通。
3、其它：（1）消毒液更换应经过消毒效果验证。
（2）每次消毒及更换消毒液应填写消毒记录。
硬胶囊剂灌装与分装操作规程1、配料：（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。
（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。
（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁。
（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘干，烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开始时间等。
记录实际温度及烘干的起始时间。
（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录。
（6）按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字。
（7）各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前应检查该机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等。
（8）过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称重，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名。
（9）由质量负责人根据取样和中间品控制SOP的规定，取样送药检室分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由质量负责人改贴“合格”标示，方可装囊。
（10）多余原辅料，按规定退库；（11）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。
2、装囊（手工）：（1）根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP的规定。
（2）装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作。
（3）质量负责人对化验合格的混合料进行核对品名、批号、数量及标示，并下达装量范围的指令。
（4）将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量＝每粒应装量×每板的总囊数），均匀地布施于板上。
（5）用刮板轻匀地将药粉刮人每个空囊内，刮完为止。
再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中。
（6）质量负责人应每半小时从容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。
任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中。
（7）不合格装量的胶囊应拆开胶囊，将药物倒出，重新装量。