药事管理学习心得

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药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会药事管理学是一门涉及药品管理、物流、采购、销售、临床合理用药以及相关政策制定等方面知识的学科。

在学习药事管理学的过程中,我深刻认识到药事管理对于保障药品安全、提高临床治疗效果,以及维护公众健康的重要性。

下面就我在学习药事管理学过程中的体会和心得进行总结和分享。

一、认识药事管理的重要性药事管理是保障药品安全的重要措施之一。

药品是重要的医疗资源,虽然药品能够帮助人们治疗疾病,但是如果药品管理不当,就会造成一系列的问题,如使用过期药品、购买假冒伪劣药品等。

因此,药事管理是必不可少的,它能够从采购环节开始,确保药品的质量和有效性,并在使用药品的过程中加强监督和合理用药的指导,最终保障患者的用药安全。

二、了解药品的生命周期管理药品的生命周期从研发、注册、生产、流通到使用存在一系列的环节和过程,药事管理需要全面考虑和管理每一个环节。

比如,在药品研发和注册阶段,要求药企严格按照法规进行研发和注册,保证药物的疗效和安全性;在药品生产环节,要求药企建立质量管理体系,确保药品符合质量标准;在药品流通环节,要求药品的采购和配送链条清晰可辨,防止假冒伪劣药品的流入;在药品使用环节,要求医务人员严格遵守法规,推行临床合理用药的原则。

三、学习药品采购与供应链管理知识药品采购与供应链管理是药事管理的重要组成部分,它关系到药品质量的保证、药价的合理性以及患者的用药权益。

在学习药品采购与供应链管理知识的过程中,我了解到药品采购的核心任务是确保药品的质量和有效性,并实现合理的采购成本控制。

在管理药品供应链的过程中,要掌握供应链流程管理、供应链风险管理、供应链绩效评估等方面的知识,以确保供应链畅通、高效。

四、推动药品临床合理用药临床合理用药是药事管理的最终目标之一,在学习过程中,我了解到合理用药是指在合适的用药时机、用药剂量、用药方式等因素下,用药效果最大化同时副作用最小化。

为了推动临床合理用药,药事管理需要加强药品信息的宣传、提供用药指导和指标、制定科学的用药政策等措施。

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会药事管理学是一门综合性的学科,它研究药品的生产、供应、配送、储存、销售和使用等全过程的管理与规范。

在学习这门学科的过程中,我深刻体会到了药事管理的重要性和复杂性。

下面我将从学习内容、学习方法和实践经验三个方面进行总结和分享我的体会。

首先,药事管理学的学习内容非常丰富。

它涉及到药品生命周期管理、药品供应链管理、药物政策与法规、药品质量管理、药物综合治疗、药品经济学等多个方面的知识。

在学习过程中,我学到了很多实用的理论知识,比如药品质量管理中的GMP、GSP 等相关标准,以及药物经济学中的药物价格计算、药物成本控制等方法。

这些知识不仅仅对于药事管理专业来说非常重要,对于其他相关医药专业也是非常有用的。

其次,学习药事管理学需要采取合适的学习方法。

在学习过程中,我发现主要采用以下几种学习方法可以取得良好的学习效果。

首先是理论学习,主要包括课堂授课和自主学习。

课堂授课可以让我们更直观地理解知识点,自主学习则可以帮助我们更深入地了解知识内容。

其次是实践学习,主要包括实验教学和药事实习。

实验教学可以让我们通过亲手操作,更直观地了解和掌握实验技能。

药事实习则可以让我们在实际工作中应用所学知识,提高自己的实践能力。

另外,还可以通过阅读相关的学术文献、参加学术会议和与同学讨论交流等方式进行学习。

最后,实践经验也是学习药事管理学的重要组成部分。

在学习过程中,我积极参加了药事实习和药事管理相关的实践项目,通过实际操作和与专业人士的交流互动,我深刻体会到了药事管理的实际操作难度和挑战。

在实践中,我发现药品配送和库存管理、药量评价和处方管理以及药品信息管理等方面存在一些问题,比如药品缺货、药品过期、药物滥用等。

通过与实践导师的指导和团队成员的合作,我学会了如何处理这些问题,并提出了相应的解决方案。

在实践中,我还锻炼了自己的团队合作和沟通能力,这对我日后的职业发展非常有帮助。

综上所述,学习药事管理学需要全面掌握相关的理论知识,采用合适的学习方法,并结合实践经验进行巩固和提高。

药事管理学习心得(三篇)

药事管理学习心得(三篇)

药事管理学习心得在药事管理学习的过程中,我深刻体会到了该学科的重要性和复杂性。

药事管理是指为了保障药物的安全、有效使用而进行的一系列管理活动。

药事管理的核心内容包括药物管理、药物政策与法规、药学服务等方面。

在药事管理学习的过程中,我通过理论学习、实践操作等多种方式提高了自己的专业知识和实践能力。

首先,我深刻了解到了药事管理的重要性。

药物管理是一项非常重要的工作,直接关系到人民群众的生命健康和社会的稳定。

合理使用药物可以有效地治疗疾病,改善人们的生活质量。

但是,如果药物管理不善,将会导致药物滥用、药物过敏反应、药物依赖等问题,严重威胁到人们的健康和生命安全。

因此,药事管理必须要引起足够的重视,确保药物的安全有效使用。

其次,药事管理的过程是非常复杂的。

药事管理的主要内容包括药物管理、药物政策与法规、药学服务等方面。

其中,药物管理涉及到药物库存管理、药物采购管理、药物配送管理等多个环节,需要进行精细化管理。

药物政策与法规涉及到药品注册、药品审批、药物广告等方面,需要严格遵守相关的法律法规。

药学服务则是通过临床药师提供患者药物治疗方案、药物监测等服务,提高药物治疗的效果。

这些方面的内容相互关联、相互作用,需要进行综合性管理。

在药事管理学习的过程中,我主要掌握了以下几个方面的知识和技能:一是药物学的基础知识。

药事管理是建立在对药物学基础知识的掌握基础上的,因此,我系统地学习了药物的分类、药物的化学结构和作用机制、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的知识。

这些知识对于我理解药物的作用和不良反应、制定药物管理措施等方面起到了重要的指导作用。

二是药事管理的相关知识。

我学习了药品管理的基本原则、药品采购的流程和标准、药品入库、配送和出库的规范等方面的知识。

我了解到,在药物管理过程中,需要根据药物的特点和用途,制定合理的管理措施,包括按照一定的规则和流程进行药物采购、库存管理、配送等活动,确保药物的安全有效使用。

大学《药事管理学》学习体会

大学《药事管理学》学习体会

大学《药事管理学》学习体会药事管理学是药学科学的一个分支学科,它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学,今天小编整理了《药事管理学》学习体会,希望对你有帮助。

《药事管理学》学习体会篇一大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。

目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。

该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。

其在执业药师考试中的重要性可见一斑。

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。

药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。

在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。

蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。

药事管理学学习心得

药事管理学学习心得

药事管理学学习心得药事管理学是一门涉及药物安全、药物管理、药物政策等领域的学科。

通过学习药事管理学,我对药物管理和药物政策有了更深入的了解,并且在实践中运用了所学知识。

在这篇学习心得中,我将分享我对药事管理学的学习经历和所得到的收获。

首先,在学习过程中,我了解到了药事管理的基本概念和内容。

药事管理是指对药品的临床使用、监管、供应和管理进行监管和规划的一项工作。

药事管理的目标是保障药物的安全有效使用,提高药物的合理用药水平,促进公众健康。

药事管理的内容主要包括药品质量控制、药品审批与注册、药品监管、药品供应管理等方面。

其次,在学习过程中,我了解到了药物的生产、流通和使用管理。

药物在生产、流通和使用过程中都存在风险,因此需要建立有序的管理体系来确保药物的质量和安全。

在药物生产中,需要严格控制生产过程和质量检测,以确保药物的质量稳定和安全可靠。

在药物流通中,需要建立健全的供应链管理系统,确保药物的合理流通和安全使用。

在药物使用中,需要加强药物治疗的监测和评价,及时发现和解决用药中存在的问题。

此外,在学习过程中,我学会了药物政策的制定和实施。

药物政策是指国家或地方政府为了促进药物管理和药物利用的合理化而制定的规范和措施。

药物政策的制定需要考虑到药物管理的目标、需求和资源情况,以及社会经济发展的实际情况。

药物政策的实施需要建立相应的法律法规和管理机制,并加强监督和评估,以确保政策的有效实施和目标的实现。

在实践中,我运用所学知识参与了药事管理工作。

我作为一名药学专业的学生,曾在一家医院的药剂科实习,在实习期间,我负责药品的采购、配药、储存和管理。

通过实践,我深刻体验到了药事管理对于保障药物的质量和安全的重要性。

我学会了如何进行药物的采购评估,如何建立药物管理的流程和制度,并了解了药品配药和药品储存中应注意的细节。

同时,我也了解到了药物的安全使用和不良反应的监测与报告工作。

通过对药事管理学的学习和实践,我受益匪浅。

药事管理学心得体会

药事管理学心得体会

药事管理学心得体会【篇一:学习药事管理学的收获与体会】学习《gmp药事法规》的体会与收获杨雪制药101班 5801310037 摘要:这学期我学习了《gmp与药事法规》这门课程,经过蒋老师一个学期的讲解,我对这门课程有了一定的认识。

我了解了有关药事法规、gmp认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。

对我将来的就业或者继续深造打下了基础,有很大的帮助。

摘要:药事管理收获建议正文:一、课程收获与体会在大三上学期,我们制药工程专业开设了《gmp与药事法规》这门课程。

《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。

这门课程主要讲述的是gmp认证,药事管理,各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。

gmp药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说,药事管理法规是不能少的。

无论是新药开发上市,还是治疗用药,都必须遵守相关规定。

本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的gmp认证方面的知识,对制药厂房的构建,产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。

在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中,必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。

在本学期的学习中,蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识,课程中间渗透着很多方面的内容,告诉我们药事管理在社会学科中的应用,与其他学科的联系。

从药事管理学,以及真药假药的判别,药品监督管理,药品注册管理,特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。

课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求,使我们的印象特别深刻,而且老师着重强调药师的重要性,表明只有药师才具有开具处方的资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大的启迪作用。

药事管理学习心得范文(2篇)

药事管理学习心得范文(2篇)

药事管理学习心得范文药事管理是一门涉及到药品生产、储存、销售以及使用等多个环节的学科,它的主要目的是保障药品的质量和安全,确保患者获得有效的药物治疗。

在我大学学习的过程中,我选择了药事管理作为我的专业方向,并通过四年的学习和实践,积累了一定的经验和知识。

在这篇文章中,我将分享我在药事管理学习过程中的心得体会。

第一,多方面学习,全面提高药事管理涉及到的知识领域非常广泛,不仅包括药学、医学、管理学等基础学科,还需要了解法律法规、政策文件、药品市场等相关内容。

因此,在学习过程中,我们要多方面学习,全面提高自己的素养和能力。

这些知识和技能的掌握将有助于我们更好地了解和应对药事管理中的各种问题和挑战。

在学习药事管理的过程中,我不仅学习了药物的研发、生产和质量控制等基础知识,还学习了药品配送、药品库存管理、药品销售等实际操作技巧。

同时,我还学习了药事管理相关的法律法规,了解了药品市场的形势和趋势。

这些知识的掌握不仅加深了我对药事管理的理解,还为我未来的工作提供了基础。

第二,注重实践,提升能力药事管理是一个实践性很强的学科,需要我们具备一定的实际操作能力。

在教学过程中,我们不仅需要学习理论知识,还需要通过实践来巩固和应用这些知识。

因此,在学习过程中,我们要注重实践,提升自己的操作能力。

在实践中,我曾经参与了医院药房的工作,并负责药品的配送和库存管理。

通过这个实践经验,我不仅熟悉了药品配送和库存管理的流程,还了解了药品市场的情况和需求。

在这个过程中,我学会了如何与供应商进行合作、如何管理药品库存、如何确保药品的质量和安全等。

这些实践经验为我以后的工作提供了宝贵的参考和经验。

第三,注重团队合作,提高综合素质药事管理是一个综合性很强的学科,需要我们具备一定的综合素质。

在学习和实践过程中,我们要注重团队合作,提高自己的综合素质。

在大学期间,我曾经参加了一些团队项目,如组织药品质量安全宣传活动、参与药品市场调研等。

通过这些项目,我学会了如何与他人合作、如何分工合作、如何协调团队成员的工作等。

药事管理学心得体会

药事管理学心得体会

药事管理学心得体会药事管理学心得体会一:药事管理学学习心得转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。

在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。

课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。

下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。

它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。

《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。

同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

案例一:“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。

经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。

经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

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药事管理学学习心得
叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。

在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。

课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。

下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。

它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。

《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。

同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

案例一:“蒙茸胶囊”案
案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对
本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。

经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。

经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。

现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,
“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。

现场查获当事人梁某等四人。

经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。

为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。

现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。

总计销售金额235,439元。

案例分析:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.
处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.
案例二:“泰元胶囊”销售案
案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:
1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。

有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含
成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。

办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 "泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论: 《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。

1、没收销售假药的违法所得4000.00元;2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍);3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三:进口内窥镜行政处罚案
案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计,该公司在湖北地区21
家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。

对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。

《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

通过以上案例,我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性,应该建立它在药学高等教育中的主干地位,从而提高医药从业者的专业素质和科学素养,同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规,为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。

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