药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应

GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》

GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。

1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、

2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。

4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！）

7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”

（3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、

8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。

②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量

9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。

10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。

11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。

12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。

15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验

16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。

18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

致突变有关

20、新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。21、药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

22、中国食品药品检定研究院：是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

23、执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、适用单位中执业的药学技术人员。

24、参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

25、执业药师注册：

（1）申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；

（2）再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

26、药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边。

27、药品管理法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

28、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

29、委托生产药品：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

30、不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品。

31、审批主体：开办药品经营企业审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。

32、药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号。

其他标识：包装、标签、说明书。

33、医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

34、制剂的禁止性规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

35、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和急救药品以外的其他药品。

36、新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

37、国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

38、指定药品检验机构进行检验的药品：①国务院药品监督管理部门规定的生物

制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

39、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，

必须每年进行健康检查。

40、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

41、专用标签的使用规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

42、药品抽查检验，不得收取任何费用。

48、药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

49、药品注册：指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

50、药品注册申请包括：新药申请、制药申请、进口药品申请、补充申请。

51、药品注册申请人：只能是机构不能是个人。

52、“两报两批”：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

53、临床前研究内容：文献研究、药学研究、药理毒理研究。

54、生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例

55、临床试验：指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

56、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。

57、进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。

58、药品技术不得转让和限制情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品累易制毒化学品不得进行技术转让。

59、药品批准证明文件的格式：（！！！）

（1）药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。其中H 代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

（2）进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

（3）医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

（4）新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。

60、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

61、药品注册标准:药品注册标准是SFDA批准给申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。

62、药物滥用：指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

63、毒品：指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

64、麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，

易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

65、精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

66、医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

67、处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

68、每次购买毒性药品的量不得超过2日极量。

69、放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

70、易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。71、生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

72、中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

73、中药一级保护品种保护期限分别为30、20、10年；二级保护品种7年。

74、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。

75、一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

76、《中药材GAP证书》有效期5年。

77、专利制度的法律特征：独占性、公开性、时间性、地域性。

78、药品专利：指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

分类：药品发明专利、实用新型专利、外观设计专利

79、授予专利权的条件：新颖性、创造性、实用性。

80、知名度（1）知名商标：指由市一级工商行政管理部门认可的

（2）著名商标：指由省级工商行政管理部门认可的

（3）驰名商标：指由国务院工商行政部门认定的

81、药品商标不得使用药品通用名称。

82、商标权的保护期限：我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注册可得到永久性保护。

83、医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

84、药品说明书：指药品生产企业印刷并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论等，用以指导临床正确使用药品等技术性资料。

85、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

86、专用标志：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标志的药品，应当在标签的醒目位置注明。87、药品广告审查、监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。

88、药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适用证或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

89、药品广告批准文号有效期：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需要新申请药品广告批准文号。

90、处方药广告发布规定：处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

91、《互联网与药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。

92、互联网站不得发布的药品信息：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

93、药品生产：是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

94、《药品生产许可证》：有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。

95、GMP中心指导思想：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对影响药品生产质量的因素加强管理。

96、GMP分类：从专业性管理的角度，分为质量控制和质量保证；从系统的角度，分为硬件系统和软件系统。

97、GMP关键人员：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

98、洁净区和非洁净区、不同级别洁净区之间压差应不低于10帕斯卡。

99、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

1、操作规程：即标准操作规程，经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。

2、药品召回：指药品生产企业按规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。（1）分类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

（2）程序：药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知并报告。

3、直接销售：指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接将药品卖给患者。

4、间接销售：指生产企业通过流通领域的中间环节，把药品销售给患者。

5、定点零售药店：指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

6、仓库分类：按温度分为冷库（2-10℃）、阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）

7、药品电子商务：指药品生产者、经营者、使用者、通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。

8、互联网药品交易服务：指通过互联网提供药品交易服务的电子商务。

9、医疗机构药事管理：指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

10、医疗机构药剂科的任务：①药品供应管理；②调剂与制剂；③药品质量管理；

④临床药学工作；⑤科研与教学

11、调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人、交代和答复询问的全过程。

12、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

13、药品管理：指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。

14、药品分级管理：①一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药；②二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品；③三级管理：普通药品

15、合理用药：

（1）基本要求：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

（2）基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性。

16、药源性疾病：人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一个器官或某一个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。

17、药学保健：是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药师的任务是提供药学保健。