实验室管理与风险评估2ppt课件
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实验室安全ppt课件
化学品存储与使用安全
化学品分类存储
使用与废弃处理
根据化学品的性质进行分类存储，避 免不相容的化学品混放导致危险。
在使用化学品时，必须佩戴个人防护 装备并按照操作规程进行；废弃的化 学品需按照相关规定进行妥善处理， 避免对环境造成污染。
标签与MSDS
确保所有化学品容器上都有清晰的标 签，标明名称、浓度、危险性等信息 ；同时提供化学品的MSDS（材料安 全数据表）以供查阅。
根据风险分析结果，对危险源进 行风险等级划分。
风险控制措施制定
针对不同风险等级的危险源，制 定相应的风险控制措施。
危险源辨识
风险控制措施实施与监控
识别实验室内的危险源，包括化 学品、设备、操作等。
实施风险控制措施，并对其进行 监控和持续改进。
风险等级划分与管控措施
低风险
采取常规管理措施，如定期检查、维护保养等。
03
实验室安全防护措施
个人防护措施
实验服与护目镜
进入实验室前必须穿戴整洁的实 验服，并佩戴合适的护目镜，以
防止飞溅物伤害眼睛。
手套与口罩
根据实验需要，选择合适材质的 手套（如乳胶、丁腈等）以防止 化学品直接接触皮肤；某些实验 可能需要佩戴口罩以防止吸入有
害气体或粉尘。
实验鞋与发网
实验室内需穿专用实验鞋，避免 穿着露脚趾的凉鞋或拖鞋；长发 者需佩戴发网，确保头发不会接
询问交流法
与实验室人员交流，了解 实验室历史、事故记录、 安全管理制度等，从中识 别危险源。
安全检查表法
根据实验室特点和安全要 求，制定安全检查表，逐 项检查并识别危险源。
事故树分析法
通过分析实验室可能发生 的事故及其原因，识别导 致事故的危险源。
实验室安全管理ppt课件
综合评估
结合以上三种评估方法，对员工的安全意识 和操作技能进行全面评估。
员工安全意识提升途径
加强安全宣传教育 通过宣传栏、标语、海报等多种形式，
向员工传递安全知识和安全文化。
建立安全奖惩机制 对遵守安全规章制度、表现突出的员 工给予奖励，对违反安全规定的员工
进行惩罚。
开展安全活动 组织安全知识竞赛、安全演练等活动， 提高员工的安全意识和应急处置能力。
安全事故报告与处理机制
事故报告
建立实验室安全事故报告制度，要求实验室人员在发现安全事故后及 时上报。
处理流程
制定安全事故处理流程，明确事故处理的程序、责任人和处理要求。
事故分析
对发生的安全事故进行分析，找出事故原因和教训，制定预防措施， 防止类似事故再次发生。
改进措施
根据事故分析结果，制定相应的改进措施，加强实验室安全管理，提 高实验室安全水平。
加强日常安全管理 定期对实验室进行安全检查，及时发 现和整改安全隐患，确保员工在一个 安全的环境中工作。
06
实验室安全管理体系 建设
管理体系框架构建要素
实验室安全政策与目标
明确实验室安全工作的方向和目标，确保安全工作的有效开展。
组织结构与职责划分
建立实验室安全管理组织，明确各级管理人员和实验人员的职责与权限。
检查表
制定实验室安全检查表， 列出需要检查的项目和标 准，以便进行系统的检查。
安全隐患排查与整改措施
隐患排查
定期对实验室进行安全隐 患排查，包括设备设施、 危险源、环境因素等方面。
整改措施
针对排查出的安全隐患， 制定相应的整改措施，明 确整改责任人、整改时限 和整改要求。
整改验收
整改完成后，进行整改验 收，确保整改措施得到有 效落实。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
实验室安全管理培训PPT课件
安全问题整改与持续改进
加强安全培训和教育
提高实验室人员的安全意识和操作技能水平。
定期更新安全管理制度和流程
根据实验室实际情况和最新安全标准，不断完善安全管理制度和流程。
安全问题整改与持续改进
鼓励员工参与安全管理
建立员工参与安全管理的机制，鼓励员工积极提出安全改进 建议和意见。
加强与其他部门的沟通和协作
废弃物处理
实验废弃物需分类收集、妥善处理，避免对环境造成污染。
安全标识与警示
在实验室显著位置设置安全标识和警示牌，提醒实验人员注意安 全事项。
04 实验室安全操作规程
实验前准备与检查
01
确认实验所需物品和设 备是否齐全，并检查其 完好性。
02
熟悉实验步骤和操作规 程，了解可能存在的风 险。
03
检查实验室安全设施， 如灭火器、安全淋浴、 洗眼器等是否完好有效 。
涉及实验室设备设施的安全隐患，如电气安 全、机械安全等。
风险评估方法
定性评估法
通过专家经验、历史数据等进行 分析判断，确定危险源的风险等
级。
定量评估法
运用数学模型对危险源进行量化分 析，计算风险指数，评估风险大小 。
综合评估法
结合定性和定量评估方法，综合考 虑多种因素，对危险源进行全面评 估。
风险等级划分
立即切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止火势蔓延和触电危 险。
使用灭火器材
根据火源类型选择合适的灭火器材，如干粉、泡 沫、二氧化碳等，进行初期火灾的扑救。
报警并疏散
在扑救初期火灾的同时，立即拨打火警电话并疏 散实验室人员，确保人员安全。
触电事故应急处理
切断电源
01
立即切断触电现场的电源，使触电者脱离电源。
实验室管理与风险评估PPT课件
实验室管理与风险评估
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名
取样器具
取样器具
取样辅助工具：
对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗 液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗；
应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空 吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）； 还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被 取出的内容物。
取样器具
取样工具注意事项： • 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
取样器具
• 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用铲子或铲式取 样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如 果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未 被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之， 如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。
取样器具
• 操作注意事项：
• 每次抽样动作应取到 相当于取样器体积的 样本并转移至样本容 器中。避免在转移药 品样本时3碰撞铲式 取样器，因为这样的 动作可能会引起样本 的分离。
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名
取样器具
取样器具
取样辅助工具：
对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗 液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗；
应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空 吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）； 还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被 取出的内容物。
取样器具
取样工具注意事项： • 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
取样器具
• 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用铲子或铲式取 样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如 果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未 被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之， 如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。
取样器具
• 操作注意事项：
• 每次抽样动作应取到 相当于取样器体积的 样本并转移至样本容 器中。避免在转移药 品样本时3碰撞铲式 取样器，因为这样的 动作可能会引起样本 的分离。
实验室安全管理中的风险评估与管理
实验室安全管理中的风险评估与管理实验室安全是保障科学实验和研究人员身体安全以及实验环境的重要目标。
为了达到这一目标，必须进行定期的风险评估和科学的风险管理。
本文将讨论实验室安全管理中的风险评估与管理，并介绍一些有效的措施。
一、风险评估风险评估是实验室安全管理的第一步，它旨在识别潜在的危险和风险因素。
以下是一些常见的风险评估方法：1. 事故历史分析：回顾实验室过去的事故记录，分析事故的原因和后果，从中总结经验教训，以避免类似的事故再次发生。
2. 安全巡检：定期对实验室进行安全巡检，检查实验室的设施、仪器设备等是否存在潜在的安全隐患，如电气设备安装是否符合标准、化学品储存是否合理等。
3. 员工培训：通过安全培训，提高研究人员对实验室安全的认识，使他们能够识别和应对实验室中可能存在的风险。
4. 任务分析：对每个实验任务进行详细的分析，评估可能出现的风险，并制定相应的措施进行管理。
二、风险管理基于风险评估的结果，实验室需要采取相应的风险管理措施，以最大限度地减少事故的发生概率和风险的影响。
以下是一些常见的风险管理措施：1. 设备维护：定期检验和维护实验室设备，确保其正常工作和安全使用。
2. 化学品管理：严格按照规定储存、标识和处理化学品，避免不当操作引发的意外事故。
3. 实验流程优化：通过优化实验流程，减少危险和风险因素的存在。
例如，使用替代性较低危险的化学品或方法，减少对有害物质的使用。
4. 紧急预案：制定紧急预案，确保在发生意外事故时，能够迅速和有效地进行应对和处置。
5. 安全培训和意识提升：定期开展安全培训，提高研究人员的安全意识和应急能力。
三、有效的风险评估与管理案例为了更好地理解实验室风险评估与管理的实际效果，以下是一个成功的案例：某实验室在进行化学反应实验时，曾发生意外溅射化学品导致研究人员受伤的事故。
为此，实验室进行了全面的风险评估和管理：1. 事故历史分析：回顾事故发生的原因，发现是由于操作人员未正确佩戴防护眼镜导致的。
实验室管理PPT课件
实验室管理的目的与意义
01
实验室管理的目的是确保实验室 安全、高效、有序地运行，为科 研和技术开发提供有力保障。
02
实验室管理的意义在于：提高实 验室使用效率，降低实验成本， 保障实验人员安全，促进科研成 果的产出和转化。
实验室管理的原则与方法
实验室管理的原则
科学性、规范性、安全性、高效性。
实验室管理的方法
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号、规格、生产厂家、购置日期、 价格等信息，方便后续管理和查询 。
设备使用、维护与保养
使用规范
制定设备操作规程，确保使用人 员熟悉设备性能及操作方法，遵
守实验室安全规定。
维护保养
定期对设备进行维护保养，包括 清洁、润滑、紧固、调整等，确
保设备处于良好状态。
故障处理
推动实验室开放共享
借助信息化平台，实现实验室 资源的开放共享和优化配置， 提高资源利用效率和科研产出
。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
质量改进与持续提升
鼓励全员参与质量改进
激发实验室人员的积极性和创造性，鼓励全员参与质量改进活动 。
实施持续改进计划
针对发现的问题和不足，制定并实施持续改进计划，推动实验室质 量不断提升。
追求卓越绩效
在保持质量管理体系有效运行的基础上，追求卓越绩效，不断提高 实验室的综合实力和社会声誉。
06
实验室信息化管理
实施质量管理体系
通过培训、宣传、监督等手段，确保实验室人员充分理解并遵循质 量管理体系要求。
质量监督、检查与评估
定期进行内部审核
对实验室各项工作进行定期的内部审核，发现问 题及时采取纠正措施。
实验室风险评估和管理要求
实验室风险评估和管理要求概述风险评估1. 风险识别在进行任何实验前，必须进行风险识别。
这包括:•按实验室的特性和工作流程创建一个清单，列出可能的风险源。
•考虑实验室设备、化学品和实验操作可能引发的风险。
2. 风险评估对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度和可能性。
•风险的严重程度可以根据潜在的人员伤害、设备损坏或环境影响来评估。
•风险的可能性可以根据实验操作的频率、实验员的经验和实验室设备的可靠性等因素来评估。
3. 风险优先级分类根据风险的严重程度和可能性，将风险进行优先级分类，以确定应优先处理的风险。
•高优先级的风险应首先得到处理，以减少其对人员和环境的潜在影响。
•低优先级的风险可以在后续的管理计划中得到适当处理。
风险管理1. 风险控制措施根据风险的优先级，采取相应的风险控制措施来降低风险。
•高优先级的风险控制措施可能包括使用个人防护装备、实验操作的限制、设备的定期维护等。
•低优先级的风险控制措施可以包括增加警示标识、提供安全培训等。
2. 监测和审查定期监测实验室的风险状况，并定期进行风险审查和评估的更新。
•监测可以包括实验室设备的检查、实验操作的记录和观察等。
•风险审查和评估的更新可以根据实验室的需求进行，通常应至少每年进行一次。
3. 应急准备建立适当的应急准备措施，以应对实验室发生风险事件的情况。
•应急准备可以包括制定应急预案、培训实验室人员并提供紧急联系信息等。
•应急准备还应包括相应的应急设备和物资的储备。
结论实验室风险评估和管理是保障实验室工作安全的重要措施。
通过风险评估，可以识别和评估实验室存在的潜在风险，并采取相应的管理措施来降低这些风险的影响。
风险管理的关键是风险控制措施的实施和监测以及建立应急准备措施来应对风险事件。
实验室风险评估和管理需要定期进行更新和审查，以保持实验室工作的安全性和可持续性。
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实验管理——留样
• 样品留样风险点
• 代表性 • 留样量 • 留样样品包装 • 保存条件 • 保存时间 • 定期观察
.
实验管理——留样
• 样品留样代表性
•
成品留样每次、每条线、随机取留样。
• 样品留样量
•
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册
批 准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等
•
不同检验项目分开
.
实验管理——留样
• 样品贮存
• 留样室验证 • 温度连续监测 • 提高或降低留样温度（常温放阴凉放常温）
.
实验管理——留样
• 样品的取用和观察
• 取用应有指令、记录 • 定期进行观察
.
实验管理——留样
• 留样期限
• 留样应当按照注册批注的贮存条件至少保存至药 品有效期后的一年。除稳定性较差的原辅料外， 用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用 的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的 包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存， 并告知当地药品监督管理部门，以. 便在必要时可随时取得留样。
实验管理－留样
（四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应 当留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品 已有留样，可不比单独留样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.出稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包 括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接 接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如 果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件储存，必要时还应当适当 包装密封。
3.每一批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质 量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样 进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应处理 措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。
样品标示与包装
样本的标签应包括批号、抽取样本的容器编 号、抽样数量和抽样目的等信息。
• 取样后应恢复原包装要求 • 密封 • 标示
.
样品标示与包装
样本储存的容器： • 应不与抽取的样本发生相互作用，也不允许污染样本。 • 应根据抽取的药品或相关物料的储存要求，在避光、隔绝空气
和防潮的条件下保存样本。 • 容器需要严封并最好有防盗装置。 • 液体样本用具有惰性密封垫的螺口盖密封，防止内容物的挥发。 • 对光敏感的物质应使用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹于
.
实验管理——检验风险与控制
.
实验管理——检验风险与控制
• 实验前确认 • 实验器材确认
• 清洁、灭菌效期
• 试药试剂确认
• 外观质量 • 效期
• 实验条件
• 温湿度 • 清洁
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实验管理——检验风险与控制
• 实验过程
• 依法操作 • 独立复核
.
实验管理——检验风险与控 制
• 色谱法风险
• HPLC • GC • TLC
无色玻璃容器。 • 顶部空间应减少到最小以减低可能的样本降解。片剂或颗粒等
固体药物制剂，可以将药品完全充满容器或者用适当的物质填 充剩余的空间
.
样品标示与包装
.
样品标示与包装
.
样品标示与包装
• 储存样本的容器标示内容： • 样本类型、样本名称、标识代码、批号、
代码、数量、抽样日期、储存条件、注意 事项和容器编号等适当的详细信息。 • 不同检测项目的样品应分开储存。
• 着重检查
• 柱（介质）档案 • 流动相（pH，缓冲液等等） • 检测器（波长） • 流速 • 进样量 • 清洁和再生
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实验管理——检验风险与控制
• 红外光谱中的风险
• 标准品遗失 • 聚苯乙烯薄膜 • 过时的标准图库 • 低质量光谱 • “指纹区”扫描 • 指纹区峰比对差 • 扫描速度不对 • 扫描速度不一致
.
取样记录
• 序列号： • 地点/抽样地点： • 抽样日期： • 抽样人员姓名： • 抽样产品名称、规格、剂型（片剂，胶囊等）； • 批号： 生产日期： 有效期： • 生产企业名称： • 抽样单位数(片剂、胶囊剂等)： • 样本物理状态/外观的简要描述：
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实验管理－样品管理
实验样品 • 来样样品
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试验管理－样品管理
样品分发 • 风险：样品分发错误：直接导致结果错误 • 措施：需认真核对标签，确定无误后发放 剩余样品 • 留样 • EHS处理
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实验管理－留样
• 新版GMP要求 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于 药品质量追溯或调查的物料、产品样品为 留样。用于产品稳定性考察的样品不属于 留样。
• 原辅料 • 中间产品 • 成品
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实验管理——检验
• 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检 验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进 行全项检验； （ 四）检验应当有书面操作规程，规定所用方 法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经 确认或验证的检验方法一致；
正常样品 临时样品 验证样品 • 剩余样品
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实验管理－样品管理
• 样品接收与储存 • 风险：不能及时安排检验时，样品的存放条
件不合适：如需阴凉存放的样品，放在普通 环境，导致样品变质或被污染。 • 措施：事先了解样品的性质，并根据性质采 取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。 • 案例 • 电导率监测时限 • 有毒和无毒存在同一存储区 • 高活性和低活性物质存放在同一区域
• 留样应当至少符合以下要求： （一）应该按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物 料或产品
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实验管理－留样（三）成品的来自样：1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每 次包装至少应当保留一件最小市场销售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如 无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
除外），物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
•
留样量不够，无能完成必要的检测需要
•
需要考虑OOS样品量
.
实验管理——留样
• 留样样品包装
• 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同， 原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 模拟包装
• 风险点
•
留样包装与实物包装不一致
•
未采用惰性材料
•
单层包装
实验管理——留样
• 样品留样风险点
• 代表性 • 留样量 • 留样样品包装 • 保存条件 • 保存时间 • 定期观察
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实验管理——留样
• 样品留样代表性
•
成品留样每次、每条线、随机取留样。
• 样品留样量
•
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册
批 准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等
•
不同检验项目分开
.
实验管理——留样
• 样品贮存
• 留样室验证 • 温度连续监测 • 提高或降低留样温度（常温放阴凉放常温）
.
实验管理——留样
• 样品的取用和观察
• 取用应有指令、记录 • 定期进行观察
.
实验管理——留样
• 留样期限
• 留样应当按照注册批注的贮存条件至少保存至药 品有效期后的一年。除稳定性较差的原辅料外， 用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用 的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的 包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存， 并告知当地药品监督管理部门，以. 便在必要时可随时取得留样。
实验管理－留样
（四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应 当留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品 已有留样，可不比单独留样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.出稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包 括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接 接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如 果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件储存，必要时还应当适当 包装密封。
3.每一批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质 量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样 进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应处理 措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。
样品标示与包装
样本的标签应包括批号、抽取样本的容器编 号、抽样数量和抽样目的等信息。
• 取样后应恢复原包装要求 • 密封 • 标示
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样品标示与包装
样本储存的容器： • 应不与抽取的样本发生相互作用，也不允许污染样本。 • 应根据抽取的药品或相关物料的储存要求，在避光、隔绝空气
和防潮的条件下保存样本。 • 容器需要严封并最好有防盗装置。 • 液体样本用具有惰性密封垫的螺口盖密封，防止内容物的挥发。 • 对光敏感的物质应使用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹于
.
实验管理——检验风险与控制
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实验管理——检验风险与控制
• 实验前确认 • 实验器材确认
• 清洁、灭菌效期
• 试药试剂确认
• 外观质量 • 效期
• 实验条件
• 温湿度 • 清洁
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实验管理——检验风险与控制
• 实验过程
• 依法操作 • 独立复核
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实验管理——检验风险与控 制
• 色谱法风险
• HPLC • GC • TLC
无色玻璃容器。 • 顶部空间应减少到最小以减低可能的样本降解。片剂或颗粒等
固体药物制剂，可以将药品完全充满容器或者用适当的物质填 充剩余的空间
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样品标示与包装
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样品标示与包装
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样品标示与包装
• 储存样本的容器标示内容： • 样本类型、样本名称、标识代码、批号、
代码、数量、抽样日期、储存条件、注意 事项和容器编号等适当的详细信息。 • 不同检测项目的样品应分开储存。
• 着重检查
• 柱（介质）档案 • 流动相（pH，缓冲液等等） • 检测器（波长） • 流速 • 进样量 • 清洁和再生
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实验管理——检验风险与控制
• 红外光谱中的风险
• 标准品遗失 • 聚苯乙烯薄膜 • 过时的标准图库 • 低质量光谱 • “指纹区”扫描 • 指纹区峰比对差 • 扫描速度不对 • 扫描速度不一致
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取样记录
• 序列号： • 地点/抽样地点： • 抽样日期： • 抽样人员姓名： • 抽样产品名称、规格、剂型（片剂，胶囊等）； • 批号： 生产日期： 有效期： • 生产企业名称： • 抽样单位数(片剂、胶囊剂等)： • 样本物理状态/外观的简要描述：
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实验管理－样品管理
实验样品 • 来样样品
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试验管理－样品管理
样品分发 • 风险：样品分发错误：直接导致结果错误 • 措施：需认真核对标签，确定无误后发放 剩余样品 • 留样 • EHS处理
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实验管理－留样
• 新版GMP要求 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于 药品质量追溯或调查的物料、产品样品为 留样。用于产品稳定性考察的样品不属于 留样。
• 原辅料 • 中间产品 • 成品
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实验管理——检验
• 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检 验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进 行全项检验； （ 四）检验应当有书面操作规程，规定所用方 法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经 确认或验证的检验方法一致；
正常样品 临时样品 验证样品 • 剩余样品
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实验管理－样品管理
• 样品接收与储存 • 风险：不能及时安排检验时，样品的存放条
件不合适：如需阴凉存放的样品，放在普通 环境，导致样品变质或被污染。 • 措施：事先了解样品的性质，并根据性质采 取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。 • 案例 • 电导率监测时限 • 有毒和无毒存在同一存储区 • 高活性和低活性物质存放在同一区域
• 留样应当至少符合以下要求： （一）应该按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物 料或产品
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实验管理－留样（三）成品的来自样：1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每 次包装至少应当保留一件最小市场销售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如 无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
除外），物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
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留样量不够，无能完成必要的检测需要
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需要考虑OOS样品量
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实验管理——留样
• 留样样品包装
• 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同， 原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 模拟包装
• 风险点
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留样包装与实物包装不一致
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未采用惰性材料
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单层包装