实验室设备风险评估表
实验室设施和设备等风险评估
实验室设施和设备等风险评估除实验活动外，还应对实验室的防护设施、人员的个人防护、人员的健康与感染监测、人员的素质与培训、感染性材料使用与安保以及实验室安全管理等因素进行评估。
（一）实验室设施和设备实验室设施是生物实验室生物安全防护二级防护屏障，评估实验室设施合理性、可靠性以及维持实验室设施的正常运转是实验室生物安全保障的重要环节。
1.实验室设备评估通常包括以下步骤：①确认实验室设施由哪些设备组成；②各种设备的常见故障，故障对设备运转有哪些影响，这些影响是否构成实验室安全危险和危险严重程度；③故障产生的原因，故障产生前的征兆，故障检测的方法；④对可能出现的故障的维修方法与维修材料的储备；⑤如故障构成了实验室危险，制定相应的实验室应对措施并写入应急预案；⑥对预案的可行性与预期防护效果进行评估。
2.实验室设施评估①应对实验室设计时是否清楚地了解实验室所从事的实验活动的危险程度，是否使用动物及其种类和数量，实验使用的仪器设备及其操作流程和方式，实验室设施设备设计与实际状态是否可满足上述实验活动防护与周边环境保护要求等进行评估。
②应重点对空调净化系统（空调、送风机、排风机、过滤器、管道等）、备用电源、自动监测、空气消毒、污水处理、物品传递、报警、安保监测以及消防等系统的设备进行评估。
③在实验室常规运行中，对设施设备进行维修过程中的风险与预防措施进行评估。
④对实验室的设施设备进行清洁、维护或关停期间发生暴露的风险进行评估。
⑤应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。
（二）实验室安保的风险分析实验室安保是指保障实验室和人员的安全以及实验室资料秘密的措施和程序，用于防止感染性材料、有害化学、放射性材料和实验室资料的遗失、盗窃、滥用、转用或有意释放。
采取预防措施，减少危险物质流入人群的风险，实验室安保评估主要内容包括：①确定实验室储存与实验过程中感染性材料、有害化学和放射性材料的种类、数量与存放位置。
大学实验室安全风险评估表
（从硬件设施、管理制度、操作规程、管理台账、防护措施、应急预案等方面阐述）
1
2
3
4
5
……
实验室负责人承诺：
本人对实验室存在的风险进行全面分析评估，保证填写内容真实、准确、完整，并认真落实学校实验室安全管理制度，防控风险，消除隐患，确保安全。
实验室负责人签字：年 月 日
所在单位审核意见：
2.此报告一式四份，项目负责人、二级单位、业务主管部门、资产与实验室管理处各留存一份，复印有效。
大学实验室安全风险评估表
一、实验室基本信息
实验室地理位置
校区楼室
实验室建设类型
□新建□改建□扩建□调整
实验室负责人
联系电话
二、实验室类型和所用主主要危险源及风险防控措施
序号
主要危险源
（包括危化品、气瓶等压力容器、特种设备、放射性物品、大功率设备等）
（单位公章）
单位负责人签字：年 月 日
归口管理部门意见：
（单位公章）
签名： 年 月 日
资产与实验室管理处审核意见：
（单位公章）
分管负责人签字：年 月 日
填表说明：
1.主要危险源和拟采取的防控措施：按照《高校实验室安全检查项目表》、化学品安全技术说明书、相关管理制度的相关要求填写，应认真落实防控措施；实验室不涉及危险源时，请在相应栏目中填写“无”；表格不够时，请自行添加。
高校实验室安全风险评价表(2024年)
（9）存储有毒、易燃气体1瓶；
（10）存储或使用有活性的病原微生物，对人或其他动物感染性较弱，或感染后易治愈；
（11）使用简单压力容器1~2台；
（12）使用III类射线设备1台；
（13）使用危险机加工装置1~2台；
（14）使用一般机加工装置的数量≥5台；
（7）实验室使用加热设备数量≥6台；
（8）实验室每月危险废物产生量≥100 L或kg；
（9）高校自行规定的其他情况
10分
（1）使用超过人体安全电压（36V）的实验；
（2）涉及合成放热实验；
（3）涉及压力实验；
（4）产生易燃气体的实验；
（5）涉及持续加热实验；
（6）使用一般实验室自制设备；
（7）存储易燃易爆化学品＜5kg或5L；
高校实验室安全风险评价表
每项计分
风险源
25分
（1）存储易燃易爆化学品总量在5~20kg或5~20L；
（2）存储一般危化品总量50~100kg或50~100L；
（3）存储有毒、易燃气体总量为2瓶；
（4）使用III类射线设备的数量≥2台；
（5）使用简单压力容器的数量≥3台；
（6）实验室使用危险机加工装置的数量≥3台；
2.表中符合任1种情况计相应分数，符合多种情况，分数累加计算，最高100分；
3.实验室自制设备，是指由使用人自行或者委托其他单位进行设计、制造、安装的，并以其为载体进行实验活动的非标设备；对标准设备进行改造也参照自制设备进行管理。
（15）实验室一般用电设备负载≥80%设计负载；
（16）使用2、2M、1、1M类激光设备的数量≥3台；
（17）实验室每月危险废物产生量为20~100 L或kg；
实验室设备风险评估表(汇编)
实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。
1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。
4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。
二级生物安全实验室生物安全风险评估表
二级生物安全实验室生物安全风险评估表一、概述二级生物安全实验室是进行病原微生物及其相关实验的重要场所，为了保障工作人员和环境的安全，对实验室中存在的生物安全风险进行科学评估和有效管理是非常必要的。
本文基于《二级生物安全实验室管理规范》以及相关标准和指南，对二级生物安全实验室可能存在的生物安全风险进行评估，并提出相应的管理措施。
二、生物安全风险评估表1. 实验室场所1.1 实验室所在地区的疫情情况1.2 实验室所在地区的生物安全管理规范2. 实验室设施设备2.1 实验室的通风系统、排水系统是否符合要求2.2 实验室的负压防护措施是否完善3. 工作人员3.1 工作人员的专业技术水平和培训情况3.2 工作人员的个人防护措施是否得当4. 实验材料4.1 实验材料的来源和采购渠道4.2 实验材料的保存、处理和废弃措施5. 实验操作流程5.1 实验操作流程的合理性和安全性5.2 实验操作流程的标准化和规范化情况6. 应急预案和应急演练6.1 应急预案的制定情况6.2 应急演练的频度和效果三、生物安全风险评估结果根据以上评估表对实验室的现状进行综合评估，发现如下生物安全风险：1. 实验室所在地区疫情流行，增加实验室感染风险。
2. 实验室通风系统不完善，可能导致实验室内空气污染。
3. 工作人员个人防护措施不够全面，存在感染风险。
4. 实验材料的废弃处理不规范，可能造成环境污染。
5. 应急预案和应急演练缺乏有效性和全面性。
四、生物安全风险管理措施在结合生物安全风险评估结果的基础上，提出以下针对性的管理措施：1. 提高实验室内部通风设施的完善性，确保实验室内空气质量符合安全标准。
2. 拓展工作人员的个人防护培训内容，加强对工作人员的生物安全意识培养。
3. 加强对实验材料的保存、处理和废弃的管控，确保实验室内外环境安全无污染。
4. 完善应急预案和频繁进行应急演练，提高实验室内人员的应急反应能力。
五、结论二级生物安全实验室生物安全风险评估表是对实验室内存在的生物安全风险进行科学评估，有助于制定对策和管理措施，保障实验室工作人员和环境的安全。
实验室风险评估记录表
满意
低
服务和供应商不满足要求
1
5
5
1.有程序规定，对服务和供应商进行审核，并有 合格供应商名录；2.每年进行一次复评。
满意
低
人员能力符合要求
2
3
6
1.入职前，对资质进行确定；2.定期对检测业务 能力进行监督（监督计划）。
满意
低
9
质量管理
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中央空调及
环境控制：实验室温湿度失控 2
1
4
4 1.进行职工休检，建立人员健康档案。2.培训员 满意
无
工工作流程，必须熟悉，经过考核过上岗。ຫໍສະໝຸດ 实验室的意外事故伤害1
4
4
满意
无
5
实验室信息系统风 险
网络中断 数据丢失 实验室信息外泄
1
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2.对于紧急 的报告，可以手工填写。
满意
无
1
5
5 每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
2
5
10
1.综合管理部定期检查；2.对外数据，不得随意 传出。
满意
低
6
检测质量（检验 前）
样品接收储存
2
3
6
1.接收样品后，放在要求的环境条件下；2.放置 规定的时间。
满意
低
7
检测质量（检验 中）
8
检测质量（检验 后）
检测程序不适宜 测量不确定度 性能验证 审核报告疏忽 样品处理
1
5
5
1.检测程序开展前，进行方法适用性评价； 2. 检测方法均引用国标、行标。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快保存数
实验室风险评估
实验室风险评估和控制一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。
我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。
目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。
在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。
经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。
多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。
因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。
1.传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有:（1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。
（2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。
这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。
带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。
而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。
有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。
由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。
（3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。
实验室危险源辨识与风险评价表
实验室危险源辨识与风险评价表
摘要：
一、实验室危险源的识别
1.实验室危险源的概念与分类
2.实验室危险源的来源
二、实验室危险源的风险评价
1.风险评价的方法与步骤
2.风险评价的等级划分
三、实验室危险源的防范与控制
1.制定安全管理制度
2.提高实验室人员安全意识
3.危险源的实时监控与应急预案
四、实验室危险源管理的重要性与意义
1.保障实验室人员安全与健康
2.维护实验室的正常运行与科研工作
正文：
实验室危险源辨识与风险评价是实验室安全管理的重要组成部分，对于保障实验室人员安全与健康、维护实验室的正常运行与科研工作具有重要意义。
一、实验室危险源的识别
实验室危险源主要分为以下几类：生物危险源、化学危险源、物理危险源等。
这些危险源可能来源于实验室的设备、实验材料、实验过程等。
实验室管
理人员需要全面了解和掌握这些危险源，以便采取针对性的防范措施。
二、实验室危险源的风险评价
实验室危险源的风险评价是通过科学的方法和步骤，对实验室危险源可能导致的事故及其后果进行预测和评估。
风险评价通常分为四个等级：低风险、中等风险、高风险、极高风险。
实验室管理人员应根据风险评价结果，制定相应的防范和控制措施。
三、实验室危险源的防范与控制
针对实验室危险源，应制定严密的安全管理制度，提高实验室人员的危险源防范意识，并实施危险源的实时监控与应急预案。
通过这些措施，降低实验室危险源导致的潜在风险，确保实验室的安全运行。
四、实验室危险源管理的重要性与意义
实验室危险源管理对于保障实验室人员安全与健康、维护实验室的正常运行与科研工作具有重要意义。
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实验室设备风险评估
设备名称：______________________________________
出厂编号：________________________________________
评估类型：口新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。
1.目的
该文件用于对_____________________ 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规
符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2.评估内容
设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险
错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
电子数据和电子签名的风险
除非根据的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评
如果2.5.1和评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果和/或的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3.风险类别摘要
根据〜项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。
4.风险控制方法
5.评估组成员签名。