生物制药设备试卷
生物制药设备与工艺考核试卷
7.生物反应器按照操作方式可以分为________和________两大类。（）
8.生物制药过程中的________和________是保证产品质量的关键步骤。（）
9.下列生物材料中，________和________常用于药物载体。（）
A.提纯
B.灭菌
C.发酵
D.干燥
15.下列哪种生物制药设备主要用于物料的混合？（）
A.离心机
B.搅拌罐
C.生物反应器
D.冷冻干燥机
16.生物制药过程中，以下哪种方法用于提高药物的生物利用度？（）
A.药物载体
B.灭菌
C.冷冻干燥
D.混合
17.下列哪个工艺参数对于生物制药过程中的提取至关重要？（）
A.温度
A.药物的化学结构
B.药物的物理形态
C.生理环境
D.药物与生物大分子的相互作用
18.生物制药过程中，以下哪些方法可以用来减少药物的副作用？（）
A.提高药物的靶向性
B.减小药物的剂量
C.改变药物释放速率
D.选择合适的给药途径
19.以下哪些技术可以用于生物制药过程中的无菌操作？（）
A.生物安全柜
B.灭菌器
4.生物反应器的设计中，搅拌速度越快，混合效果越好。（）
5.生物药物的分析方法中，质谱法主要用于药物的结构鉴定。（）
6.口服生物利用度高的药物，其吸收速率一定快。（）
7.生物安全柜主要用于生物制药过程中的无菌操作。（）
8.所有的生物药物都需要通过发酵过程来生产。（）
9.纳米药物的主要优点是提高药物的溶解度和减少副作用。（）
B.冷冻干燥
生物制药设备试卷
4一、填空题（每空1分，共20分）1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。
2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。
3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。
4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作用以及重力沉降作用、静电吸附作用。
5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。
6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。
二、名词解释（每小题2分，共10分）1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。
2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。
3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。
4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。
5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。
三、不定项选择题（每题2分，共20分）1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ）A、底物损耗B、培养液pH异常C、产物分解D、产物提取困难2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ）A、放在较高的位置B、远离发酵罐尾气的放风口C、远离循环水的冷却塔D、远离锅炉烟道气排出口3、液相主体中若混合良好则（ B ）A、内扩散可忽略不计B、外扩散可忽略不计C、内、外扩散均可忽略不计D、内、外扩散均不可忽略不计4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ）A、最高B、最低C、中等D、无所谓5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ）A、培养基灭菌不彻底B、种子带菌C、接种子罐压跌零D、设备穿孔与渗漏6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ）A、北方及内陆较干燥的地区B、沿海地区的夏季C、沿海的冬季D、中等湿含量的地区7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ）A、气流不稳B、占地小C、含油量高D、噪音大8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ）A、结构简单B、作用范围大C、气体分散能力弱D、功耗较大9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ）A、CSTRB、填充床C、流化床D、PFR10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ）A、搅拌罐B、填充床C、流化床D、鼓泡塔三、问答题（共30分）1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分）答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。
生物药品的制剂工艺与设备选择考核试卷
B.油相的种类
C.乳化剂的种类
D.所有上述因素
5.生物药品制剂生产中，常用的无菌滤过设备有哪几种？（）
A.转盘式滤过器和筒式滤过器
B.转盘式滤过器和板框式滤过器
C.筒式滤过器和板框式滤过器
D.转盘式滤过器、筒式滤过器和板框式滤过器
6.下列哪种生物药品制剂工艺不需要使用到乳化剂？（）
A.控制pH值
B.调整温度
C.添加稳定剂
D.减少光照
10.下列哪些因素在生物药品纳米粒制剂的制备中需要考虑？（）
A.载体材料的类型
B.药物与载体的比例
C.制备工艺
D.纳米粒的表面特性
11.在生物药品制剂设备选择时，以下哪些因素需要考虑？（）
A.生产规模
B.药物的物理化学性质
C.工艺要求
D.成本预算
12.生物药品制剂生产中，以下哪些条件可能导致无菌操作失败？（）
4.适用于生物药品溶液剂滤过的常见滤过介质是______。
5.在生物药品制剂生产中，用于均质化的设备通常称为______。
6.生物药品的脂质体制备中，常用的磷脂类材料是______。
7.生物药品纳米粒制剂的表面修饰常用的一种方法是______。
8.在生物药品制剂工艺中，防止药物热降解的措施之一是控制______。
A.脂质种类
B.药物浓度
C.介质pH值
D.温度
10.下列哪种生物药品制剂工艺适用于热敏感药物？（）
A.干燥工艺
B.冻干工艺
C.溶液剂工艺
D.微球工艺
11.在生物药品制剂生产中，以下哪个设备主要用于物料的均质？（）
A.高速剪切机
B.搅拌罐
C.均质机
D.滤过机
生物药品的制剂工艺与设备选择考核试卷
B.低温试验
C.湿度试验
D.光照试验
17.生物药品的制剂工艺中，哪些方法可用于提高药物的溶解度？（）
A.制成盐类
B.使用助溶剂
C.粉碎细化
D.采用复合制剂
18.下列哪些生物药品需要特别的储存和运输条件？（）
A.重组人胰岛素
B.生物疫苗
C.血液制品
D.抗体药物
19.生物药品的制剂工艺中，哪些方法可用于防止药物的氧化？（）
12.下列哪种设备适用于生物药品的提取？（）
A.超声波提取器
B.压片机
C.注射剂生产线
D.高速搅拌机
13.生物药品的制剂工艺中，下列哪种技术可用于药物的纯化？（）
A.超滤
B.离子交换
C.结晶
D.吸附
14.下列哪种生物药品在制备过程中需要采用基因工程技术？（）
A.重组人胰岛素
B.硫酸软骨素
C.维生素B12
C.真空干燥机
D.高速搅拌机
4.生物药品在制剂过程中，对环境的要求是什么？（）
A.无菌、无尘、常温
B.无菌、无尘、低温
C.有菌、无尘、常温
D.有菌、有尘、低温
5.生物药品的稳定性主要与哪些因素有关？（）
A.温度、湿度、光照
B.温度、压力、湿度
C.溶剂、助剂、容器
D.药物浓度、pH值、容器
6.下列哪种技术可用于生物药品的干燥？（）
11.生物药品的口服制剂设计需要考虑以下哪些因素？（）
A.药物的胃肠道稳定性
B.药物的吸收特性
C.口服制剂的崩解时间
D.患者的顺应性
12.下列哪些技术可用于生物药品的微囊化？（）
A.单凝聚法
B.溶媒挥发法
生物制药设备试卷
5一、不定项选择题（每题2分，共100分，请将答案填入下表中）1、采用动物细胞生产的产品包括以下几类：A）干扰素B）酶C）单克隆抗体D）病毒疫苗E）体细胞治疗2、采用动物细胞生产获得的单克隆抗体有：A）RituxanB）RemicadeC）HumiraD）AvastinE）Erbitux3、目前已上市抗体产品主要采用以下哪些细胞系：A）CHO细胞B）Sp2/0细胞C）NS0细胞D）MDCK细胞4、已知某细胞株对数期比生长速率为0.03 h-1，则该细胞株的倍增时间为（注：Ln2=0.693；Log2=0.301）A）23.1hB）10.0hC）0.96dD）0.42d5、动物细胞生长一般可分为以下几个阶段：A）延迟期B）对数生长期C）减速器D）稳定期E）衰亡期6、常用的固液分离手段有：A）中空纤维B）连续离心C）深层过滤D）单层膜过滤7、深层过滤的分离原理有：A）根据分子疏水性分离B）根据分子大小分离C）根据分子化学/电荷来分离D）根据分子与配基作用来分离8、能够用于生物大分子分离的，不影响其活性的层析技术有：A）凝胶过滤B）疏水层析C）离子交换层析D）亲和层析E）反相色谱9、用来评价一根柱的装柱效果的参数有：A）理论塔板数B）对称性C）高径比D）分辨率10、一凝胶过滤实验中，3种物质，分子量分别为15K，50K，150K，其出峰顺序为：A）50k，15k，150kB）15k，50k，150kC）150k，50k，15kD）150k，15k，50k11、动物细胞培养基可以分为：A）无血清培养基B）无动物成分来源培养基C）无蛋白培养基D）化学成分明确培养基12、商业培养基供应商包含以下：A）Life TechnologiesB）Thermo FisherC）BDD）LonzaE）Kerry13、制药用水分为以下几种：A）饮用水B）纯化水C）注射用水D）灭菌注射用水E）去离子水14、请选择以下氨基酸的缩写形式：色氨酸、甲硫氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺、赖氨酸A）W、M、A、E、KB）T、M、Y、Q、LC）W、M、A、Q、KD）T、E、Y、Q、LF）W、E、A、E、K15、维生素包括以下几个种类：A）Vitamin AB）Vitamin BC）Vitamin DD）Vitamin EF）Vitamin K16、凝胶过滤的优点有：A）原理简单B）操作简单C）条件温和D）能够稀释样品E）能够处理小体积样品17、影响凝胶过滤分辨率的因素有：A）介质颗粒大小B）柱长度C）上样量D）样品粘度E）样品与介质的相互作用力18、一个蛋白，等电点为6.5，可以采用以下哪种离子交换层析进行吸附解吸分离：A）在pH5.8的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离B）在pH5.8的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离C）在pH7.2的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离D）在pH7.2的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离19、两种蛋白，A的等电点是6，B的等电点是6.5，在用离子层析进行吸附解吸分离的过程中，洗脱顺序是：A）在pH5的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离，B先洗脱出来B）在pH5的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离，B先洗脱出来C）在pH8的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离，A先洗脱出来D）在pH8的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离，A先洗脱出来E）无法判断20、以下哪些基团是阴离子介质：A）CMB）DEAEC）SPD）Q21、细胞培养基非营养组分包括以下：A）缓冲体系B）酚红C）剪切保护剂D）抗氧化剂E）还原剂22、生物反应器包括以下：A）气升式生物反应器B）中空纤维生物反应器C）通气搅拌生物反应器D）流化床生物反应器23、生物反应器通常使用以下几种气体：A）空气B）氧气C）二氧化碳D）氮气E）氢气24、请根据以下气体分布器孔径大小排序：A）open pipe< ring sparger< micro sparger B）ring sparger< micro sparger<open pipe C）micro sparger<open pipe<ring sparger D）micro sparger<ring sparger<open pipe25、细胞培养辅助设备包括以下：A）细胞计数仪B）生化分析仪C）渗透压仪D）焊接机E）封口机26、细胞培养方式包括以下：A）分批培养B）分批-补料培养C）灌注培养D）连续培养27、强弱离子介质的主要区别是：A）与蛋白结合力的大小不同B）随环境pH改变离子化的程度不同C）洗脱用的盐浓度不同D）颗粒大小不同28、疏水层析的主要优点是：A）是对其它层析作用的补充B）高盐，粘度大，扩散小C）对高盐样品可以直接使用D）能够引起变性29、以下哪种介质疏水性最强：A）phenyl （high sub）B）butylC）octylD）phenyl （low sub）30、影响疏水层析的因素有：A）介质种类B）缓冲液pHC）缓冲液盐浓度D）缓冲液盐种类E）操作温度31、常用的反相层析色谱柱有：A）碳18柱B）N糖基柱C）碳8柱D）硅胶柱32、细胞培养工艺放大原则有：A）几何放大原则B）空气流量放大原则C）搅拌功率放大原则D）k L a放大原则E）叶尖速度（tip speed）放大原则33、工程建设项目实施步骤的正确顺序是：A）可行性研究报告，初步设计，施工图设计，设计任务书，土建施工，竣工验收B）可行性研究报告，设计任务书，施工图设计，初步设计，土建施工，竣工验收C）可行性研究报告，设计任务书，初步设计，施工图设计，土建施工，竣工验收D）初步设计，可行性研究报告，设计任务书，施工图设计，土建施工，竣工验收E）初步设计，可行性研究报告，施工图设计，设计任务书，土建施工，竣工验收34、注射用水对于微生物限度的要求是：A）10个/mlB）1个/mlC）1个/100mlD）10个/100mlE）100个/ml35、储水罐呼吸器采用的孔径是：A）0.22umB）0.45umC）0.1umD）0.6um36、注射用水保温循环应保证在摄氏度以上：A）50B）60C）70D）9037、反相色谱中常用的洗脱溶液有：A）柠檬酸B）乙腈C）甲醇D）Tris38、可以用于亲和层析的相互作用有：A）镍——His（组氨酸）B）抗体——抗原C）酶——底物D）激素——受体39、以下哪些是属于超滤的范围：A）大小0.22umB）150kDC）50kDD）300D40、切向流的特点在于A）流向平行于膜面B）流向垂直于膜面C）容易形成滤饼D）不容易形成滤饼41、超滤的主要作用有：A）除病毒B）置换缓冲液C）浓缩D）除异构体42、通常纯水系统钝化会用到以下几种物质：A）氢氧化钠B）盐酸C）硝酸D）氢氟酸E）次氯酸43、常用的消毒和灭菌方法包括：A）巴氏B）纯蒸汽C）双氧水D）臭氧E）紫外线44、空气过滤通常包括以下几级过滤：A）初效过滤B）中效过滤C）高效过滤D）深层过滤45、洁净区通常需要对以下几种参数进行控制：A）温度B）湿度C）微生物D）颗粒46、如何评估超滤膜的好坏：A）看膜的截留分子量B）完整性测试C）清洁评估（水通量测试）D）膜材质47、如何选择合适的超滤膜：A）考虑膜材质对样品的吸附情况B）考虑膜的截留分子量C）考虑筛网的型号D）考虑膜面积48、目标蛋白是一种抗体，分子量为150kD，选择哪种膜进行超滤：A）3kB）50kC）150KD）30k49、如何调节超滤过程中过膜压力（TMP）的大小A）换膜面积B）调节进料口泵速C）调节透过端容器大小D）调节回流端阀门50、目标物体积10L，想通过连续流加的方式进行超滤换液，要想保证换液达到99%以上，需要置换的体积为：A）20LB）40LC）50L二、附加题（选对加5分，选错不扣分）您认为本次考试您的成绩在：（）A）55-60B）61-70C）71-80D）81-90E）91-95。
机床功能部件在生物制药设备中的无菌技术考核试卷
B.抗菌
C.防静电
D.高速运行
10.生物制药设备中，以下哪些部件有助于防止交叉污染？（）
A.单向阀
B.空气幕
C.无菌手套
D.生物安全柜
11.以下哪些技术可以应用于机床功能部件在生物制药设备中的无菌技术？（）
A. UV消毒
B.高温高压灭菌
C.过滤除菌
D.电磁波处理
12.在生物制药设备中，以下哪些部件可能用于物料的分离和纯化？（）
A.高压水枪
B.传感器
C.搅拌器
D.输送带
20.以下哪个选项不是生物制药设备中无菌技术的要求？（）
A.设备表面光滑
B.材料易于清洗
C.设备运行速度快
D.设备结构简单易维护
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.生物制药设备中，以下哪些是无菌技术的关键要求？（）
18. ABCD
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1. HEPA过滤器
2.搅拌器
3.乙醇、过氧化氢
4.阀门
5.输送带
6.抗菌、易清洁
7. PLC
8.封口机
9.生物兼容、耐消毒
10.机器人技术
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. √
5. ×
6. √
7. ×
8. √
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
3.论述在生物制药设备中，无菌技术的实施要点，以及机床功能部件在这一过程中所扮演的角色。
4.分析机床功能部件在生物制药设备中的维护和保养策略，以及这些策略对于保持设备无菌状态的影响。
电动工具在生物制药设备中的关键性考核试卷
8.在无菌操作环境中，电动工具的______是一个重要的考量因素。
9.电动工具的______设计有助于减少生物制药生产过程中的污染风险。
10.为了提高生物制药设备中电动工具的效率，应采用______技术和材料。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
6.以下哪些措施有助于确保电动工具在生物制药设备中的安全性？（）
A.使用带有防护罩的电动工具
B.定期进行电气安全检查
C.对操作人员进行安全培训
D.在设备周围设置警示标志
7.电动工具在生物制药设备中的应用，以下哪些情况下需要特别注意电动工具的选择？（）
A.无菌操作环境
B.高湿度环境
C.高温环境
D.所有环境
电动工具在生物制药设备中的关键性考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪项不是电动工具在生物制药设备中的主要应用？（）
B.需要精确温度控制的加热设备
C.小型化电动工具以适应有限空间
D.所有电动工具
13.以下哪些措施有助于防止电动工具在生物制药设备中引起交叉污染？（）
A.专用工具用于不同产品的生产
B.使用一次性工具
C.在不同产品生产之间彻底清洁工具
D.定期更换工具
14.电动工具在生物制药设备中的操作，以下哪些做法是正确的？（）
12.下列哪种类型的电动工具最适合用于生物制药设备的维护和维修工作？（）
生物制药用仪器仪表制造技术考核试卷
4.超声破碎
5.灭菌
6.细胞密度
7.过滤
8.标准品
9.便携式分析仪
10. GMP
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. ×
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.生物制药用仪器仪表在生物技术产业中至关重要，它们用于精确控制生产过程，提高药物质量和安全性。常用的仪器包括生物反应器、高效液相色谱仪和质谱分析仪。
2.在生物制药过程中，生物反应器可以完全模拟生物体内的环境。（）
3.传感器在生物制药用仪器仪表中主要用于数据采集。（）
4.生物制药用仪器仪表中，所有的阀门都可以用于精确控制流体。（）
5.生物传感器可以直接检测到微生物污染。（）
6.在生物制药用仪器仪表中，所有的过滤设备都可以去除病毒和细菌。（）
7.生物制药用仪器仪表的自动化可以提高生产效率和减少人为错误。（）
3.仪器仪表的精度通常用______来表示。（）
4.生物制药用仪器仪表中，用于提取蛋白质的方法之一是______。（）
5.下列哪种技术常用于生物制药用仪器仪表中的无菌操作？______。（）
6.生物制药用仪器仪表中，用于监测细胞生长状况的参数之一是______。（）
7.在生物制药用仪器仪表中，______是一种常用的过滤技术。（）
A.沉淀法
B.吸附法
C.色谱法
D.离子交换法
17.生物制药用仪器仪表中，以下哪种类型的阀门用于精确控制流体？（）
A.球阀
B.蝶阀
C.电磁阀
D.气动控制阀
18.以下哪个不是生物制药用仪器仪表中常用的无菌处理技术？（）
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2
一、填空题（每空1分，共20分）
1、板框压滤机的滤液流出方式有及
两种，洗涤方式有及
两种。
2、常用的空气过滤介质有棉花、、
及烧结材料过滤介质、微孔聚合物等。
3、空压机可分为往复式、、
三种类型。
4、常用的灭菌方法有、、
、。
5、生物反应器按操作方式分类可分为间歇式、、
三类。
6、影响固定化酶动力学的因素有
及。
7、常用的气-液分离设备有及。
8、溶媒萃取设备有分级式萃取设备、
、三种类型。
二、名词解释（每小题2分，共20分）
1、相对热阻
2、返混
3、分批灭菌
4、相对湿度
5、通用式发酵罐
6、公称体积
7、全挡板条件
8、固定化酶
9、填充床
10、总体设计
三、问答题（共40分）
1、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。
（8分）
2、试列举出用于发酵罐的管道的主要连接方式，并指出每种连接方式适用于何种管道。
（8分）
3、试列举出动物细胞培养的特点，并写出至少三种用于动物细胞培养的生物反应器。
（8分）
4、通用式发酵罐的主要部件有哪些，并分别说明其作用。
（10分）
5、假设要你对某一发酵车间进行改造，请写出你实施该项目的主要步骤。
（6分）
四、计算题（共20分）
1、现有一10 m3的发酵罐，装料系数为0.8，培养基中细菌的浓度为1000个/ml，试计算间歇灭菌所需的时间（（灭菌温度为121℃））。
培养时所需的通气量VVM为0.9，空气中微生物浓度约为1.2×103个/ m3，发酵周期为72 h，通过空气过滤器的气体流速为0.12 m/s，除菌常数为120 m-1，试求空气过滤器直径和过滤介质层厚度。
（设高温灭菌和空气除菌失败的几率均为千分之一）（10分）
2、现有一罐径为3.2 m，装料液量为40 m3的发酵罐（通用式发酵罐），液柱高度为5.4 m，装料系数为0.75，在该发酵罐内装有三层六弯叶涡轮搅拌器（滞流和湍流时的K值分别为71和4.8），直径为1 m，搅拌转速为150 r/min，采用以下指标，通气量为25 m3/min（标准状态），罐压为0.4个大气压（表压），液体密度为1100 kg/m3，粘度为50 cP （1cP=10-3 Pa?s），求不通气和通气时的搅拌功率各为多少？（10分）。