AB1PFR7PVH4 PALL水浸入法完整性标准
合规分析的基础--符合药典要求的检验用水
超P纯C水R 结果最接近理想曲线 cDNA 核酸酶作D用N引A 致的差异
核酸酶、有机物、离凝子胶引致电的泳差异
大量的各种污染物引致实验失败
最佳水质：
TOC(总有机碳)<5ppb 电阻率=18.2 MΩ.cm
细菌<1cfu/1000ml
RNases<0.004ng/ml
DNases<0.024pg/μl
3. 拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录， 耗材更换提示，系统日志等功能保证用水安全
4. 纯化系统符合 GMP 及GLP标准，能够提供整机的认证服务(3Q或4Q服务)和 后期校验服务
为什么电导率和TOC如此重要
电导率：溶液中化学离子导电能力的测量 替代绝大多数化学测试 优势：逻辑上，如果通过电导率测试，每个化学测试都
TOC<30ppb,
电导率
< 0.2μS/cm
(25℃,>5MΩ · c m)
全面符合实验方法 水质要求
* 为自愿性原则
解决方案
1. 应当是实验室内独立纯化系统制备出的超纯水
2. 纯化设备自身应当配备符合规范的检测设备
- 带温度补偿电导率仪
- 独立模块的TOC检测仪-可后期校验 符合USP643标准
即如无特殊要求，药典中的“水”最低要求为纯化水
区别：美国药典1000章之后内容为非强制，即用户需要按自己的实际情况完善设计及方法学，具有极大 的灵活性。中国药典表述为“系指纯化水”，USP表述为“最低要求为纯化水”，即用户需要根据药典 各论及其他相关法规，完善质控体系
美国药典对制药用水的原则是高于中国药典的
（根据ASTM D1193建议 ） - 颗粒物（< 0.45 or 0.2 µm）: < 1/mL
PALL空气系统除菌滤芯
PALL空⽓系统除菌滤芯颇尔公司推出了不同规格的⽓体除菌过滤器，完整性检测，可提供完整的验证指南⽂件。
Emflon II v002 ，双层疏⽔性聚偏⼆氟⼄烯<0.01m 个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR 双层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途 Emflon PFA 单层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途过滤⾯积(10 “滤芯)：Emflo n II V002/0.62m 2 Emflo n PFR/0.8 m 2Emflo n PFA/0.8 m 2流量-压⼒降关系(10 “滤芯)：2par 进⽓，100mpar 压⼒降Emflon II v002>220N m /hEmflon PFR>230N m /hEmflon PFA>400N m 2 /h使⽤条件：最⼤压差Emflo n II V002/60 C, 4.1barEmflon PF R/20C, 5.3par : 80C, 4.1barEmflon PFA/ 20 C, 5.3par : 80C, 4.1bar 推荐使以满⾜客户不同需要。
产品出⼚前均经过100% 个⼈收集整理勿做商业⽤途 (PVDF)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中(PTFE)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.003 i m(PTFE)滤膜，，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.01 iPALL 空⽓系统除菌滤芯先进的⽓体除菌过滤器⼀充分验证、⾼流量、低压降、⾼安全性颇尔公司⼀贯重视空⽓及其他⽓体的过滤，其早期的⽓体过滤产品-⾦属钛烧结过滤器在⼈类历史上第⼀次登⽉飞⾏“阿波罗”登⽉计划中曾发挥过重要作⽤，随着科技的发展，膜式过滤器成为⽓体除菌过滤的主流，颇尔公司是膜式⽓体过滤器最早的研究者和开发者，并⼀直处于这⼀领域的领导地位。
个⼈收集整理勿做商业⽤途1997年，颇尔⽓体除菌过滤器被选中安装在⽑主席纪念堂，⽤于惰性保护⽓的除菌过滤，这进⼀步验证了颇尔⽓体除菌过滤器万⽆⼀失的⾼安全性和⾼质量，个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR/60 C>12 个⽉。
浸水试验标准
浸水试验标准
浸水试验是指将被测物体完全或部分地浸入液体中，以检测其在液体中的性能和耐久性的试验。
浸水试验的标准通常包括以下几个方面的内容：
1. 试验方法和装置：标准中应明确浸水试验的具体操作方法和所需的试验装置。
2. 试验条件：包括液体的种类、温度、浸水时间等。
3. 试验参数和评定指标：根据被测物体的不同，选择相应的试验参数和评定指标，如液体渗透、附着力、耐磨性等。
4. 试验结果的判定：标准中通常会给出对试验结果的判定方法和标准，判断被测物体是否符合要求。
常见的浸水试验标准有：
- ASTM D570：塑料材料的吸水率测定标准，适用于热塑性塑料、热固性塑料和弹性体材料。
- ISO 105-E04：纺织品色牢度浸水试验标准，用于评定染色纺织品在浸水条件下的色牢度。
- GB/T 6466：建筑材料不透水性测定方法标准，用于评测建筑材料的抗渗透性能。
- IEC 60529：防护等级(IP等级)标准，测定电气设备外壳对固体物、液体的防护等级。
以上是一些常见的浸水试验标准，具体的标准选择应根据被测物体的具体要求和使用领域来确定。
中国药典(GMP)制药用水要求详解
中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。
对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。
此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。
大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。
微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。
细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。
热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。
总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。
在饮用纯净水方面已广泛应用。
反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。
因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。
反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。
制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。
2、物医药用水。
3、医疗血液透析用水。
4、饮用纯净水、饮料用水的制取。
EP USP JP CHP各注射用水标准检验项目及其指标对比
取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。
取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。
钙盐
取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。
—
取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。
—
硝酸盐
取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。
取30mL注射用水做为供试液，对照液取0.15mL标准铵溶液，加无氨水至30mL（不超过0.05mg/L）
二氧化碳
取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊。
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取样品25mL,加25mL氢氧化钙试液：溶液应澄清。
—
易氧化物
取供试液100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10分钟，发生现象：粉红色不得完全消失。
—
取100mL样品，加10mL2N硫酸，煮沸，
装量小于50mL,加0.4mL0.02M高锰酸钾滴定液，煮沸5min;装min;
如果有沉淀，置冰浴中冷却至室温，用玻璃漏斗过滤，粉红色不完全消失。
取100mL注射用水加10mL稀硫酸，煮沸，加0.10mL0.02M高锰酸钾滴定液，再煮沸10min：红色不消失。
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移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加1mL水杨酸钠－氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液（1→500）和1mL铵－硫酸氨溶液（1→1000），置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液（2→5），加水至25mL：不显黄色。
压载水处理系统水样化验法定要求
压载水处理系统水样化验法定要求
压载水处理系统是船舶上的一个重要设备，其作用是通过压载水处理设备将海水转化为可用于船舶运行的清洁水。
为了保证压载水处理系统的正常运行和水质安全，应按照法定要求进行水样化验。
一、法定要求
1. IMO规章
根据国际海事组织（IMO）规章MARPOL73/78附则IV，船舶在将压载水排放到海洋中前，必须对压载水进行化验。
化验结果应符合国际海事组织制定的标准。
2. 国家法律法规
我国《海洋环境保护法》规定，船舶在排放压载水前，必须对压载水进行化验，确保其符合国家规定的海洋环境保护标准。
二、水样化验方法
1. 采样
采样时应按照规定的方法和要求进行，确保采样过程不会污染水样。
一般应在运行压载水处理设备前采集水样，以确保水样的代表性。
2. 化验
化验应由具有资质的实验室进行，化验方法应符合国际海事组织规定的标准。
化验包括测定水样的pH值、盐度、悬浮固体、溶解氧、硫化氢、氨氮等指标。
3. 备案
化验结果应及时报告船舶管理机构，并备案保存，以备查阅。
三、结论
为了保证船舶运行的安全和环境保护，船舶管理机构和船员应严格按照法定要求进行压载水处理系统水样化验。
同时，还应加强压载水处理设备的维护和管理，确保设备的正常运行和水质安全。
药品生产企业GMP对工艺用水
∙药品生产企业GMP 对工艺用水—注射用水水质标准药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
注射用水水质标准见表①欧洲药典中总有机碳（TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②美国药典中规定：a. 企业自用的纯化水监测TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。
表中所列为企业自用纯化水的监测项目。
b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。
③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
电导率概念及其测定原理∙电导率是物体传导电流的能力。
电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。
根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身决定的。
电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为欧姆。
因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。
单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。
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Customer August 14, 2014
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Dear Sirs,
As requested I have supplied the water intrusion integrity test parameters for PALL microbially rated hydrophobic filters. They are based on the use of distilled or deionised water with a surface tension greater than 71 dyne/cm (0.071 N.m-1) at ambient temperature (20°C ± 2°C).
The integrity test values apply at a test temperature of 18 - 24°C with compressed Air or Nitrogen as the pressure source.
During the test period the temperature of the filter assembly should not vary more than ± 1°C.The filter cartridge must be dry prior to the start of the tests.
It is recommended that the stabilisation and test periods should be of 10 minute duration, except where these stages of the test are determined independently under the direct control of an automated integrity test device.Water Intrusion Test Parameters Filter Test Pressure (mbar gauge) Maximum Acceptable Water Flow
(ml/min)
AB1PFR7PVH4(1)
2500 0.33
Yours faithfully,Tony Kai He
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