Q1-b新原料药和制剂的光稳定性试验(中文)
ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
新原料药和制剂的稳定性试验ICH 三方协调指导原则（1993年10月27日 ICH 指导委员会通过）前言本指导原则是为在欧盟、日本和美国申请新药注册而制定的稳定性试验要求。
它不包括到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。
本指导原则旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料的要求。
如有足够的科学依据也可使用其他方法，并不要求完全遵循本原则。
本指导原则对稳定性试验要求提供了一个总原则，它对实际情况中要求有特定的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。
对欧盟、日本和美国中任何一方提供的稳定性资料，只要它满足本原则的要求，而且其标签符合国家/地区的规定，则该资料可被其他两方接受。
本原则不涵盖对取样和特殊的剂型/包装等试验的具体要求。
目的稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、复验期和货架寿命。
范围本指导原则主要阐述新化合物及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料。
本原则目前尚不包括简略申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。
本原则是根据欧盟、日本和美国的气候条件对分析的影响来选择试验条件的。
世界上任何地区的平均动力学温度可从气候资料获得。
(Grimm, W. Drugs Made in Germany，1985，28:196—202 和1986，29:39—47)。
原料药总则原料药稳定性的资料是评价稳定性的一个组成部分。
强力破坏试验强力破坏试验是通过建立降解途径，鉴定可能的降解产物，以确定分子的内在稳定性，并论证所使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。
正规研究主要稳定性研究旨在说明原料药在推荐的贮藏条件下贮存，在复验期内其质量仍符合规范。
批的选择加速试验和长期试验的稳定性资料至少应包括三批以上样品的数据。
在申报时，长期试验的稳定性资料应至少提供三批样品的数据，试验时间至少12 个月。
试产规模生产的批次，应与在最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同。
ICH Q1A中文版
-一般情况
3术语-“中间试验”
2．在下面的章节中可以用温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%代替温度25℃±2℃/相对湿度60%±5%作为长期稳定性试验的储存条件：
3.对于长期稳定性试验的储存条件，在温度25℃±2℃/相对湿度40%±5%的基础上增加了温度30℃±2℃/相对湿度35%±5%。在下面章节中包含了由此产生的失水比率的相关情况：
日期
新编码
2005年11月
Q1
指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。
1992年9月16日
Q1
Q1A
指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的法规机构采纳。
Q1被重新定名为Q1A。
1993年10月27日
Q1A
Q1A(R)
第一次修订文本得到指导委员会批准，并作为第二阶段草案对外征求意见。
如果在加速储存条件下的前3个月出现显着改变，应当对短期偏离标签上的储存条件的影响做出讨论，如在运输和处理过程中。可以用进一步的试验来支持该讨论，附加试验可采用单批原料药在不到3个月时间内增加检测频率。若前3个月就出现显着改变，通常没有必要将检测持续到6个月。
研究
储存条件
申报数据覆盖的最低时长
长期
-20℃±5℃
对于预期会随时间发生变化的某种定量指标来说，其分析方法是确定在95%的单侧置信度的平均曲线与可接受标准相交的时间点。如果分析表明批间变异较小，最好将数据合并进行整体评估，可以先对每批样品回归曲线的斜率和起始时间的截距进行统计检验（如将p值大于0.25作为无显着性差异的标准）。如果不能将几批数据合并，复检期的制定可基于质量合格保持时间最短的批次。
本指导文件中的试验基于对欧洲、日本、美国这三个地区的气候条件影响分析制定的。世界任何一个地区的平均动力学温度均可以从气象数据中获得，而世界可分为四个气候带Ⅰ～Ⅳ，本指导文件针对的是Ⅰ和Ⅱ气候带。稳定性资料建立的原则已经被确立，即欧洲、日本、美国这三个地区中的任一地区都应被其他两个地区所接受，提供的资料应与本指导文件相一致，而标签规格应与各自国家/地区的要求相一致。
ICH Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
A、序言新原料药和制剂的光稳定特性应经过考察并评估，适当的光照应不会引起不可接受的变化。
通常，光稳定性试验批次按照总指导原则中“批次选择”采用一批样品。
在某些情况下，如产品发生变更或变化（如处方、包装）时，应重新进行光稳定性试验。
是否需要重新进行光稳定性试验，则应依据申报时测定的光稳定特性及产品变更和/或变化的类型确定。
本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所需报送的光稳定性试验资料，不包括已使用的药物（如在使用中的）的光稳定性试验及总指导原则中未涵盖的申请内容。
如果有已经证明其科学合理性的替代方法也可采用。
光稳定性试验研究包括：Ⅰ)原料药试验；Ⅱ)除去内包装的制剂试验；如需要，再进行Ⅲ)除去外包装（带内包装）的制剂试验；如需要，再进行Ⅳ) 上市包装的制剂试验。
制剂的试验是依据“制剂光稳定性决策流程图”，通过对其光暴露试验是否产生了不可接受的变化的结果判断进行设计。
“可接受的变化”是指该变化在申请者论证的合理的限度内。
国家/地区应对光敏性原料药和制剂的标签制定相应的要求。
B、光源以下所述的光源可用于光稳定性试验。
除非采用其他合理的方法，申请者应对温度进行适当的控制，以减少局部环境温度变化对试验的影响，或在相同环境中增加暗度控制样品（避光对照）。
药品生产商/申请者可根据光源制造商提供的光谱分布说明书选择1和2中介绍的光源。
选项1：采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。
D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]。
ID65相当于室内间接日光标准。
若光源发射光低于320n m，应滤光除去。
选项 2：相同的样品应同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。
1.冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的类似输出功率。
2.近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～4 00nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。
ICH Q1B 新原料药和新制剂药物 的光稳定性测试中文版
Q1B 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试1．概述ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。
该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议A．前言新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不可接受的改变。
正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进行光稳定性测试。
在某些情况下，当产品发生了改变或变化（比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。
此研究是否要重复进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定性测试的试验资料。
该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则文件中没有包含的使用。
如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方式代替稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下：I. 原料药光稳定性测试II. 未进行内部包装的药物光稳定性测试III. 进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试IV. 包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。
光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。
B．光源以下描述的光源可以用于光稳定性测试。
申报者应该对温度进行适当的控制，以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制（避光对照）。
对于选择1还是2，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准选择1：采用任何输出相似于D65／ID65发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。
D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。
ICH_部分_中文版
目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。
Q1D-新原料药和制剂稳定性试验的交叉法和矩阵法设计-中文
Q1D-新原料药和制剂稳定性试验的交叉法和矩阵法设计-中文人用药物注册技术要求国际协调会议ICH 三方协调指南新原料药和制剂稳定性试验的交叉法和矩阵法设计Q1D当前步骤第4版日期：2002年2月7日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.新原料药和制剂稳定性试验的交叉法和矩阵法设计1. 绪论1.1 目的本指南的目的是提出一些关于ICH指南Q1A(R)新原料药和制剂稳定性试验指南（主指南）中提出的原则，应用交叉法和矩阵法进行稳定性研究的建议。
1.2 背景主指南指出，如果有充分的理由，可以使用交叉法和矩阵法来对新原料药和制剂进行测试，但是并没有给出进一步的指南。
1.3 范围本指南提供的是交叉法和矩阵法的研究设计。
本指南中还详细说明了能够应用交叉法和矩阵法的情况的特定原则。
提供的样本设计知识为了演示的谜底，不应该认为他是唯一的，或适用于所有情况的设计。
2. 指南2.1 综述一项完整的研究设计，是指在对每个所有的设计因素相组合的情况都要在所有时间点上进行测试的设计方法。
简化设计是指所有因素组合的情况不用在所有的时间点上进行全部的测试。
当设计中包含多项设计因素时，可以用简化设计代替完整设计。
任何简化设计都应该具有足够的能力来预测复验期或有效期。
ICH Q1B：新原料药和制剂的光稳定性试验 中英文对照版
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE人用药品注册技术国际协调会议（ICH）ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINEICH三方协调指南STABILITY TESTING:PHOTOSTABILITY TESTING OFNEW DRUG SUBSTANCES ANDPRODUCTS Q1BQ1B：新原料药和制剂的光稳定性试验Current Step4version当前第四阶段版本dated6November19961996年11月6日发布This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties,in accordance with the ICH Process.At Step4of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union,Japan and USA.本指导由ICH专家工作组制订，并参考了其他法规组织的建议，符合ICH的程序。
目前是第4步，本指导的最终稿已经推荐给欧洲、日本及美国的监管机构使用。
Q1B Document History文件历史First Codification 原编码History历史Date日期NewCodificationNovember2005新编码2005年11月Q1B Approval by the Steering Committeeunder Step2and release for publicconsultation.经指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。
ICHQ1A中文版
ICH三方协调指导原则新原料药和制剂的稳定性试验2003年02月06日最新第四版Q1A(R)版前言新原料药和制剂的稳定性试验本前言旨在列举出采用ICH Q1F“在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据”后引起的Q1A(R)变化，包括：1.中间条件从30℃±2℃/60%RH±5%RH调整至30℃±2℃/65%RH±5%RH，此变化适用于：2.1.7.1原料药-贮存条件-通常情况2.1.7.1制剂-贮存条件-通常情况2.1.7.3制剂-半密封容器包装3 术语表–“中间试验”2.在下述部分，30℃±2℃/65%RH±5%RH也可代替25℃±2℃/60%RH±5%RH的长期贮存条件：2.1.7.1原料药-贮存条件-通常情况2.1.7.1制剂-贮存条件-通常情况3.在下述部分，增加30℃±2℃/65%RH±5%RH作为25℃±2℃/60%RH±5%RH长期贮存条件的替代条件，并包括相应的失水率取样：2.1.7. 3制剂-半密封容器包装中间蒸汽开关应可以满足中间条件由30℃±2℃/60%RH±5%RH调整至30℃±2℃/65%RH±5%RH，书面详细记录开关使用日期并在注册申请中提交。
本版指导原则在各自ICH三方地区公布后，如适用推荐在注册申请中提供30℃±2℃/65%RH±5%RH中间条件研究结束后三年的所有数据。
新原料药和制剂的稳定性试验ICH三方协调指导原则首次在1993年10月27日遵照ICH4步程序进行推荐使用。
在1999年10月7日遵照ICH2步程序进行改版，并于2000年11月8日遵照ICH4步程序进行推荐使用。
本指导原则在2003年2月6日的ICH指导委员会上遵照ICH4步程序进行二次改版，并推荐应用于ICH三方政策主体中。
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稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验1．通则新原料药和新药制剂的I01 稳定性试验指导原则(以下称总指导原则)指出光照试验是强力破坏试验中的重要组成部分。
本文是总指导原则的附加说明，提出了光稳定性试验的一些 建议。
A．序言新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察，证明其本身的光稳定性，即光照不能引起不可接受的变化。
按照总指导原则中“批号选择”，光稳定性试验只须选做一批样品。
在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如处方、包装)，这些研究应再重复进行。
这 些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的 类型。
本指导原则主要阐述注册申报新化合物及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料，不包括已发放的药物(如在使用中的)的光稳定性试验和总指导原则中未包括其用法的药物的申 报内容。
如果有科学合理的其他替代方法也可采用。
光稳定性试验研究包括：Ⅰ对原料药试验；Ⅱ对除去内包装的制剂试验(如需要)；Ⅲ对除去外包装的制剂试验(如需要)；Ⅳ上市包装的制剂试验。
按判断图指示进行药物光稳定性试验，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。
光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区来定。
B．光源以下所述的光源可用于光稳定性试验。
申报者可控制合适的温度以减少局部温度变化效 应，也可在相同环境中作一暗度控制(避光对照)(除另有规定外)。
对方法1 和2，药物生产者 ／申报者可根据光源的光谱分布来选择。
方法1采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。
D65 是国际上认可的室外日光标淮[IS010977(1993)]o。
ID65 相当于室内间接日光标准。
若光源发射光低于320nm，应滤光除去。
方法2对于选择方法2，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。
1．冷白荧光灯应具有(ISO10977) (1993)所规定的输出功率。
2．近紫外荧光灯，其光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有最大发射能量；在320~360nm 及360~400nm 谱带范围内紫外光应具显著的比例。
C．方法在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1．2×106Lux·hr，近紫外能量不低于200w·hr ／m2，直接在药物和制剂之间进行比较。
样品可与经论证过的光化强度系统并排暴露于有效的光化强度下，以确保获得指定的光暴露，或在用经校正的测光仪／照度仪监测的条件下，持续相当的时间。
附录中提供了光化 强度测定方法的例子。
若用遮光对照样品(如用铝箔包装)作为暗度控制来考察由热引起的变化对总变化的影响，应使其与真实样品并排放置。
制剂光稳定性试验判断图2．原料药对原料药来说，光稳定性试验应包括两部分：强制降解试验和确认试验。
强制降解试验研究的目的是对药物的总的光敏性进行研究评价，以建立测试方法和说明降解路径。
强制降解试验对象包括药物本身和(或)它的简单的溶液服悬液，以确证分析方 法。
在这些研究中，样品应盛装在化学惰性的透明容器中。
强制降解研究中可能使用各种暴 露条件，这取决于药物本身的光敏性和所使用的光源强度。
在建立和论证(方法)时，如发生 大量分解，即可限制暴露和中止研究。
对于光稳定性物质，在适当的光暴露后即可以中止研 究。
虽然采用的暴露水平是应经论证的，但试验设计可由申报者自己定。
在强制条件下，可以观察到在确认研究条件下不易生成的分解产物，这一信息对建立和论证分析方法是有用的。
如果实际证明这些降解产物在确认研究中并不会产生，就不必对它 们进一步实验。
接着进行确认研究以提供处理、包装、标签等所需要的信息(设计这些研究所需的信息，见1．C、方法和2．A 及样品的要求)。
一般说来，在研制阶段只需测试一批样品，如果药物明显光稳定或光不稳定，可以根据指导原则选择一批样品来确定光稳定性特征。
如果确认结果不明确，应加试两个批号的样品，样品选择应符合总指导原则。
A. 样品的要求应认真考虑受试样品的物理性质，采取措施如冷藏和/或置密闭容器中，以确保物理状态变化如升华、蒸发、熔化所造成的影响为最小。
应采取各种预防措施使供试品光照时少受 其他因素的影响。
无论与进行的试验有无关系，都应考虑并排除样品与包装材料之间可能存在的相互反应。
固体原料药的样品，应取适量放在适宜的玻璃瓶或塑料碟中，必要时以适宜的透明盖子保护。
固体药物应分散在容器中，厚度不超过3mm。
液体药物应存放在化学惰性的透明容 器中。
B．样品的分析光照时间一到，就要检查样品是否有物理性质(如外观、溶液的颜色或澄清度)、含量和降解物的变化。
用一种经论证可以检测出光降解物质的合理方法，测定光化反应降解产生的 降解物质。
对于固体原料药，取样应确保在每一项试验中所用的样品具代表性。
对于光照后可能会不均匀的物质，取样时需考虑整个样品的均匀化。
如果试验中有用于暗度控制研究的样品(可 用各种方法将样品保护起来不受光照)，则应与光照过的样品同时测定。
C．结果判断“强制降解”研究应设计成能为建立和论证“确认研究”的试验方法提供适当的信息。
这些试验方法应能分辨和检测确认研究中出现的光降解物质。
在评价这些研究结果时，重要 的是应考虑到他们是组成强力破坏试验的一部分，而并不是设计成去建立这些变化的定量和 定性限度。
确认研究应提供生产和制剂处方中所必要的预防措施，是否需要避光包装。
当评估确认研究的结果以决定光照所引起的变化是否可接受时，必须同时考虑其他正式的稳定性研究结 果，以确保药物在使用期内符合合理范围。
(见ICH 稳定性及杂质指导原则)3． 制剂通常对制剂的研究应进行一系列试验，首先制剂应完全暴露进行试验，如有必要，再以直接包装进行试验，最后以上市包装进行试验。
试验一直做到结果证明药物能完全抗光照 为止。
药物制剂应按 1．C 章节中所描述的方法进行光照试验。
一般来说，在开发研究阶段，只测试二批样品，如果产品对光稳定或不稳定，则光稳定试验应按照总指导原则所描述的方法选择一个批号进行；如确认研究结果比较含糊，应再试 验两批以上的样品。
对有些制剂已证明其内包装完全避光，如铝管或铝罐，一般只需做制剂 的直接暴露试验。
有些制剂如输液、肤用霜剂等，应做一些试验证明其使甲时的光稳定性。
试验的程度取决于使用方式，由申报者自行考虑。
所有分析方法应经合适的论证。
A. 样品的要求应认真考虑受试样品的物理性质，采取措施加冷藏和/或置密闭容器中，以确保物理状态变化入升华、蒸发、融化所造成的影响最小。
预先应采取必要措施，使受试样品少受这些 因素的影响。
无论与进行试验有无关系，都应考虑并排除样品与包装材料之间可能存在的相 互反应。
除去包装的受试样品应与原料条件相似，保证受到最大面积的光照，如片剂、胶囊剂应分散为单层。
如果直接暴露不行（如由于药品易氧化），样品应放在合适的惰性透明容器中（如石英容器）。
若样品需在内包装或在上市包装的条件下进行试验，样品应水平放置或横面对光源，以保证样品得到最大均匀的光照，当试验大体积容器包装的样品时，有些试验条件应调整(如 分散包装)。
B．样品的分析光照结束后，应检查样品的所有物理性质(如：外观、溶液的澄清度或颜色、固体制剂如胶囊剂等的溶解度/崩解度)的变化并进行含量、降解产物测定。
所采用的分析方法应经过 论证，可证实它适合检出光化学降解过程中所生成的物质。
对于粉末状样品，取样时应确保每一份测定的供试品具有代表性。
对固体口服制剂，应取合适的量，如片剂或胶囊20 片或粒。
对光照后可能不均一的样品(如霜剂、软膏、混悬剂) 也同样应考虑其采样的代表性问题，如对整个样品进行均匀化或溶解增溶。
如果有暗度控制 的样品，则光照的样品应与这些保护性样品同时进行分析。
C．结果判断根据变化的程度，可采用特殊标签或包装来限制储藏中的样品的光照。
当评估光稳定性试验结果以确定由光照引起何种程度的变化是可接受时，必须综合考虑其他正式稳定性研究 的结果，以确保药品符合货架寿命的规范。
(见ICH 稳定性和杂质指导原则)4． 附录A．奎宁的光化强度以下详细介绍监控暴露在近UV荧光灯(根据FDA／国家标准和技术研究所)下的光化强度方法。
对其他光源/光化体系，也可使用相同的方法，但个光化系统均应根据所采用的光 源作校正。
准备足量的 2%（W/V）盐酸奎宁二水合物的水溶液（必要是加热溶解）。
方法 1将10ml 溶液置20ml 无色安瓿（见注1）密封，包铝薄避光，作为对照；将上述两安瓿于光源中光照数小时后，在400nm 波长处，用1cm 石英池测定样品吸收度（At）和对照吸收 度（Ao），计算ΔA=At-Ao.光照时间应足够，确保ΔA 不小于0.9.方法2溶液充满1cm 石英池，作为样品；另将一石英池充满溶液，用铝薄包好，作为对照；将样品和对照置光源下暴露数小时，在400nm 处测At 与 Ao，ΔA=At-Ao。
光照时间应足够， 确保ΔA 不小于0.5。
如经论证可采用其他和是的包装。
可是用棋他竟论证的光化线测量仪。
注1：安瓿的形状与直径[见日本工业标准（JIS）R3512(1974)中的特定安瓿]。
5． 术语内包装指包装中直接接触原料药或制剂的包装，包括任何适当的标签。
上市包装指内包装和其他层次包装(如纸盒)的总和。
强制降解试验研究指有意地使样品降解的实验，这些研究一般在原料药处于开发阶段时进行，用于评价药物的总光敏性，以建立测试方法和(或)说明降解途径。
确认研究指在标难化条件下确立一个光稳定性特征的实验研究；这些研究用于指导生产工艺和处方调剂中是否应采取保护性措施，以及决定是否需采用避光包装或特殊标签来保 护药品减少光照。
确认研究的样品批号选择应根据总指导原则所规定的长期和加速试验的批 号选择。
6． 参考文献用奎宁的光化线强度测定法来校正药物稳定性试验中的紫外辐射强度。
Yoshika S.et al., Drug Development and Industrial Pharmacy，20 (13)，2049—2062 (1994)。
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