原料药稳定性试验报告
ICH Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
A、序言新原料药和制剂的光稳定特性应经过考察并评估，适当的光照应不会引起不可接受的变化。
通常，光稳定性试验批次按照总指导原则中“批次选择”采用一批样品。
在某些情况下，如产品发生变更或变化（如处方、包装）时，应重新进行光稳定性试验。
是否需要重新进行光稳定性试验，则应依据申报时测定的光稳定特性及产品变更和/或变化的类型确定。
本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所需报送的光稳定性试验资料，不包括已使用的药物（如在使用中的）的光稳定性试验及总指导原则中未涵盖的申请内容。
如果有已经证明其科学合理性的替代方法也可采用。
光稳定性试验研究包括：Ⅰ)原料药试验；Ⅱ)除去内包装的制剂试验；如需要，再进行Ⅲ)除去外包装（带内包装）的制剂试验；如需要，再进行Ⅳ) 上市包装的制剂试验。
制剂的试验是依据“制剂光稳定性决策流程图”，通过对其光暴露试验是否产生了不可接受的变化的结果判断进行设计。
“可接受的变化”是指该变化在申请者论证的合理的限度内。
国家/地区应对光敏性原料药和制剂的标签制定相应的要求。
B、光源以下所述的光源可用于光稳定性试验。
除非采用其他合理的方法，申请者应对温度进行适当的控制，以减少局部环境温度变化对试验的影响，或在相同环境中增加暗度控制样品（避光对照）。
药品生产商/申请者可根据光源制造商提供的光谱分布说明书选择1和2中介绍的光源。
选项1：采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。
D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]。
ID65相当于室内间接日光标准。
若光源发射光低于320n m，应滤光除去。
选项 2：相同的样品应同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。
1.冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的类似输出功率。
2.近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～4 00nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。
药物稳定性研究，不是你想的那么简单
药物稳定性研究，不是你想的那么简单前⾔原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、⽣物学和微⽣物学特性的能⼒。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其⽣产⼯艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处⽅、⼯艺、包装、贮藏条件、运输、使⽤和有效期/复检期的确定提供⽀持性信息。
药物稳定性研究是运⽤科学的分析⽅法、原理对药品进⾏全⾯质量评估的过程，在药品整个⽣命周期中扮演着重要的⾓⾊。
本⽂对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提⾼稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进⾏了分析。
⼀药物不稳定的类型从稳定性考察试验中发现，药物不稳定的类型基本可以分为三类，即物理不稳定性、化学不稳定性、⽣物不稳定性。
1、物理不稳定性物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状⽅⾯发⽣的变化，如⽚剂表⾯出现⿊点、变软、变脆、乳剂的分层；颗粒剂的结块等。
2、化学不稳定性化学不稳定性系指药物由于化学反应（如⽔解、氧化等）引起的不稳定，如在考察过程中，由于⽔分增加、光照、氧⽓、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解，杂质增加，含量降低等。
此外，⽣产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是⼀个重要因素。
相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜⾊、聚合物、含量、晶型等。
3、⽣物不稳定性⽣物不稳定性主要是由于微⽣物污染等因素引起的不稳定，能够使药品变质、腐败。
药品申报中的相关的检测指标如⽚剂⾄少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进⾏微⽣物限度的考察。
⼆稳定性的影响因素1、药物本⾝的化学结构药物结构在稳定性中是最重要的，有些药物结构中含有容易发⽣降解的基团，如酯键、共轭双键、硫醚键等，有时会发⽣⽔解、光照、氧化等降解，产⽣杂质。
改变固体药物的性质、提⾼其稳定性的⽅法有提⾼熔点、选择不吸湿的晶型(晶体或成盐)、改变外部形态等⽅法。
新原料药和制剂的稳定性试验
}
} }
}
}
复检期：原料药在规定条件下储存，维持其质量
可用于制剂生产的时间期限 超过此期限，复检，符合需立即使用 多次复检，多次使用
}
}
}
}
有效期：时间期限
制剂在规定条件下储存，维持批准的质量
}
}
试验目的
1.为原料药或制剂的质量在各种环境因素影响下如何随时变
答：递交失败的分析(如讨论观察到的失败现象)，建议递交3批中间条件 的数据。
}
}
问题4:制剂2批中试规模，足以支持ANDA稳定性要求？
答：批次要求需3批中试规模，或2批中试规模、1批量小些。若批量不符 合该要求，申请人应提交充分理由。
}
} }
}
问题5:一个专利即将过效期，而并没有批准的ANDA，能否 递交3个月稳定性数据，承诺获得6个月数据后补充？
}
} } } } } } }
原料药和制剂：长期稳定性数据
批次和时限
1. 申报批次：未覆盖复检期或有效期，承诺继续试验。 2. 生产批次：覆盖复检期或有效期，不必批准后承诺 否则当稳定性承诺： a. 已包括三个生产批次的稳定性数据，承诺在复检期或有效期继续进行 b. 未包括三个生产批次，承诺加入其他批次进行长期稳定性研究 c. 缺少生产批次的稳定性数据，承诺对最初的三个生产批次进行长期研 究
} } } }
}
}
避免使用”环境条件”或”室温” 标签：如适合，复检日或失效日应显示
}
}
}
} } }
光源
方法1：采用任何输出相似D65/ID65发射标准的光源 如：具有可见－紫外输出的人造日光荧光灯、金属卤化物灯 D65：国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)] 方法2：相同样品同时暴露在冷白色荧光灯和近紫外灯下
原料药稳定性试验报告
L-腈化物稳定性试验报告一、概述L-腈化物就就是L-肉碱生产过程中得第一步中间体(第二步中间体:L-肉碱粗品；第三步中间体:Ｌ-肉碱潮品),由于L-肉碱生产工艺为间歇操作,即每生产一步中间体,生产完毕并出具合格检测报告后,存入中间体仓库,以备下一步生产投料所需。
根据本公司L－肉碱产品得整个生产周期,L-腈化物入库后可能存放得最长时间为4周（约２8天)。
以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案,用于验证L-腈化物在再试验期限内得各项质量指标数据得稳定性,并且能否符合L-腈化物得质量标准,此次稳定性试验得整个周期为28天，具体得稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定,以确保Ｌ-腈化化物稳定性试验得可操作性。
二、验证日期201０年1月1３日-－--20１0年２月１0日三、验证方案1）样品储存与包装：考虑到Ｌ-腈化物今后得贮藏、使用过程,本次用于稳定性试验得样品批次与最终规模生产所用得Ｌ-腈化物得包装与放置条件相同。
2）样品批次选择:此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品得批次与最终规模生产时得合成路线与生产工艺相同3）抽样频率与日期:从2010、1、１3起,每隔７天取样一次,共取五次,具体日期为:20１0、１、13、2010、１、20、２0１0、1、2７、２01０、2、３、2010、２、10,以确保试验次数足以满足L-腈化物得稳定性试验得需要。
4）检测项目：根据L-腈化物得质量标准得规定，此次稳定性试验得检测项目共五项,分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。
这些指标在Ｌ－腈化物得储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量与有效性。
5）试样来源与抽样:Ｌ－腈化物由公司1０2车间生产,经检测合格后储存于中间体仓库,本次稳定性试验得L-腈化物均取自于该中间体仓库,其抽样方法与抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。
抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记,保存，作为稳定性数据评估得依据。
化学原料药及制剂稳定性试验指导原则
化学原料药及制剂稳定性试验指导原则稳定性试验是药物研发过程中的重要环节，用于评估化学原料药及制剂在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
稳定性试验结果直接影响药物质量和有效性的保证，因此具有重要的指导意义。
本文将从试验目的、试验方法及试验条件等方面，详细介绍化学原料药及制剂稳定性试验的原则和指导。
试验目的化学原料药及制剂稳定性试验的主要目的是评估药物在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
通过模拟药物在不同环境条件下的变化情况，可以预测药物在实际使用过程中的稳定性，为制定合理的储存条件和药品有效期限提供依据。
试验方法物理试验主要包括外观、溶解性、颜色、pH值、重量变化等指标的测定。
通过观察和测定样品在不同条件下这些指标的变化情况，可以判断药物的稳定性。
化学试验主要包括化学成分分析、含量测定、残留溶剂测定、杂质测定等。
通过这些试验可以定量测定样品中存在的化学成分和杂质的含量变化，评估药物的化学稳定性。
生物试验主要包括细菌污染试验、微生物检测、生物活性测定等。
通过这些试验可以评估药物对生物体的安全性和有效性。
试验条件温度是影响药物稳定性的重要因素之一，通常试验条件中需要考虑室温、低温和高温等不同程度的影响。
湿度可以影响药物中溶解度和化学反应速率，因此在试验条件中需要考虑不同湿度对药物稳定性的影响。
光照可以导致药物的光敏反应和氧化反应，因此在试验条件中需要考虑不同光照条件下药物的稳定性。
氧气含量也可以影响药物的氧化反应速率，因此在试验条件中需要考虑不同氧气含量对药物稳定性的影响。
数据分析与报告试验结束后，应对试验结果进行系统分析和总结。
应结合试验目的和试验方法，评估药物的稳定性及其储存期限，并根据试验结果制定相应的药品储存条件和有效期限。
试验报告应详细记录试验方法、试验条件、试验结果和分析等内容，确保数据的可靠性和准确性。
同时还应注明试验的日期、试验员和试验仪器等信息，保证试验过程的可追溯性。
总结化学原料药及制剂稳定性试验的目的是评估药物在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。
ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则新原料药和制剂的稳定性试验Q1A（R2）在2003年2月6日由ICH指导委员会推荐进入ICH进程第四阶段根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。
在ICH进程第四阶段，最后的草案将推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
新原料药和制剂的稳定性试验Q1A（R）修订本的注释本注释的目的是概述这个指导原则相对Q1A（R）的变化，这些变化是因采纳了ICH Q1F,即“在气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申请的稳定性研究要求”这一指导原则而产生的相关内容，内容包括：1在下列章节中,中间放置条件由30℃±2℃/60%RH±5%RH改变为30℃±2℃/65%RH±5%RH：·2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况·2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况·2.2.7.3 储藏在半渗透包装容器中的制剂·3 术语-“中间试验”2在下列章节中,30℃±2℃/65%RH±5%RH可作为长期试验放置条件25℃±2℃/60%RH±5%RH的合适替代条件：·2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况·2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况3在下列章节中,30℃±2℃/35%RH±5%RH已作为长期试验放置条件25℃±2℃/40%RH±5%RH的合适替代条件，相应的计算失水率比值的例子已包括其中:·2.2.7.3 包装在半渗透包装容器中的制剂中间放置条件可从30℃±2℃/60%RH±5%RH切换为30℃±2℃/65%RH±5%RH，但必须清楚记录切换前后的放置条件和切换日期并在注册申请中阐明。
在本修订的指导原则出版三年后，建议在ICH三地区注册申请中包含有在中间放置条件30℃±2℃/65%RH±5%RH试验的全部数据。
原料药和制剂产品稳定性试验指南
1．介绍1.1. 目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2. 范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（EMEA/CPMP2819/00）。
1.3. 通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2.成品2.2.1.通则：制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
2.2.2.光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。
2.2.3.考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a) 对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少2批中试产品的稳定性考察资料。
b) 对于关键剂型或已知有效成份不稳定的制剂产品，应提供3批初期生产的产品稳定性考察数据。
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L-腈化物稳定性试验报告
一、概述
L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。
根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。
以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。
二、验证日期
2010年1月13日----2010年2月10日
三、验证方案
1）样品储存和包装：
考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。
2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保
试验次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。
4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。
这些指标
在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效
性。
5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽
样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。
抽样完毕后直接进
行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依
据。
四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估
通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。
批号间的变化程度是否会影响未来生产的L-腈化物在再试验期内是否仍符合其质量规范。
本次试验数据以表格、图解的形式给出，从而对L-腈化物的稳定性数据进行有效的评估。
1）外观评估
评估：三批L-腈化物的外观在整个再试验期内未发生变化，实际目视法鉴别后均为黄色粉末，说明的L-腈化物的物理性质比较稳定。
现有的贮存方式和贮存条件对其外观影响不大
2）氯根的稳定性试验数据分析评估
评估：通过对趋势图的分析，该批号的氯根稳定性数据变异非常小，从数据上可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
评估：通过对趋势图的分析，该批号的氯根稳定性数据变异非常小，从数据上可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
评估：通过对趋势图的分析，该批号的氯根稳定性数据变异非常小，从数据上可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
总评估：三批L-腈化物的氯根含量变化在再试验期内的变异较小，且都符合氯根检测标准，从批与批之间来看，氯根含量变化范围较小，总体范围在19.6%～22.2之间，说明在整个再试验期内，现有的贮存方式和贮存条件对氯根影响不大。
3）熔点的稳定性试验数据分析评估
评估：由于实测熔点为区间数值，故不做分析趋势图，从表格上来看，熔点稳定性数据变化范围非常小，可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
评估：从表格上来看，熔点稳定性数据变化范围非常小，可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
评估：从表格上来看，熔点稳定性数据变化范围非常小，可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
总评估：三批L-腈化物的熔点变化在再试验期内的变异较小，且都符合熔点检测标准，从批与批之间来看，熔点变化范围较小，总体范围在240.3～241.7℃之间，说明在整个再试验期内，现有的贮存方式和贮存条件对熔点影响不大。
4）比旋度的稳定性试验数据分析评估
评估：通过对趋势图的分析，该批号的比旋度稳定性数据变异非常小，从数据上可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
评估：通过对趋势图的分析，该批号的比旋度稳定性数据变异非常小，从数据上可以明显看出在所制定的再试验期是合理的。
总评估：三批L-腈化物的比旋度变化在再试验期内的变异较小，且都符合比旋度检测标准，从批与批之间来看，比旋度变化范围较小，总体范围在-24.9～26.8º之间，说明在整个再试验期内，现有的储存方式和储存条件对比旋度影响不大。
5）干燥失重的稳定性试验数据分析评估
评估：从趋势图上分析，L-腈化物的干燥失重随着贮存时间的变长而降低，且变化量较大，由干燥失重的定义可知，干燥失重降低，说明L-腈化物在现有的储存方式和条件下存在水分挥发和有机溶剂挥发的可能性。
通过对现有的L-腈化物正常批号的生产工艺的研究，最终生产出的L-腈化物潮品不经干燥直接包装贮存，其水分相对较高，确实存在挥发现象，而且L-腈化物生产所用的原料其中一个为三甲胺水溶液，三甲胺水溶液易挥发，所以最终生成的L-腈化物潮品中同样存在着胺挥发的现象，综上所述，L-腈化物的干燥失重随着贮存时间的变长而降低是正常现象，且每个抽样时间间隔内的挥发量不固定。
评估：从趋势图上分析，L-腈化物的干燥失重随着贮存时间的变长而降低，且变化量较大，由干燥失重的定义可知，干燥失重降低，说明L-腈化物在现有的储存方式和条件下存在水分挥发和有机溶剂挥发的可能性。
通过对现有的L-腈化物正常批号的生产工艺的研究，最终生产出的L-腈化物潮品不经干燥直接包装贮存，其水分相对较高，确实存在挥发现象，而且L-腈化物生产所用的原料其中一个为三甲胺水溶液，三甲胺水溶液易挥发，所以最终生成的L-腈化物潮品中同样存在着胺挥发的现象，综上所述，L-腈化物的干燥失重随着贮存时间的变长而降低是正常现象，且每个抽样时间间隔内的挥发量不固定。
第21天抽样所测干燥失重数据轻微异常，偏高，排除贮存方式和贮存条件的变化，在测定过程中存在着一定的人为操作误差或系统误差，误差产生的原因主要有：
1.称量的误差
2.样品未干燥至恒重所产生的误差。
3.干燥温度未达到设定值所产生的误差。
4.样品未冷却至室温便进行称量。
采取的纠正措施主要为：
1.提高称量的准确性，若发生数据异常，则应进行复称测量。
2.严格按照L-腈化物质量标准规定的条件干燥至恒重。
3.干燥时应检查干燥温度有无达到预设值。
评估：从趋势图上分析，L-腈化物的干燥失重随着贮存时间的变长而降低，且变化量较大，此批次为回收批次，即正常生产出来的L-腈化物存在质量缺陷，对其进行回收提纯后所得到的合格产品，回收工艺中主要使用乙醇为主要溶剂进行除杂提纯，所以最终产出的L-腈化物潮品的乙醇残留量较大，存在挥发现象。
此批所测的干燥失重也随着贮存时间的变长而降低。
是正常现象。
总评估：通过对三批L-腈化物干燥失重稳定性数据的总体分析，认为随着时间变长，干燥失重降低是正常的，批与批之间的干燥失重差异性较大，其中回收批的干燥失重相对较高，说明回收乙醇的残留量也相对较高，但全都符合质量标准，且对下一步L-肉碱中间体生产影响不大。
需要说明的是，由于L-腈化物投料时的投料量是按干燥失重数据进行折算后所得，干燥失重发生变化，其投料量也应发生变化，所在建议在再试验期内，如果要提取L-腈化物进行投料，在投料前对干燥失重检项进行复测，从而确保投料量的准确性。
总结：0-28天稳定性试验结果表明，L-腈化物的外观、氯根、熔点、比旋度检测指标与0天比较，其数据变化不明显，干燥失重虽比0天降低明显，但仍符合质量标准，这些数据足以确定在现有的贮存方式和贮存条件下所制定的再试验期（28天）是合理的、有效的，是能够保证其质量稳定的，能够满足L-肉碱下一步中间体的生产需要。