血液透析室(中心)水处理系统质量
血液净化中心透析用水及透析液质量检测制度
血液净化中心透析用水及透析液质量检测制度
1、透析用水和透析液质量是血液净化治疗效果和安全的保障，必须
在做好冲洗、再生和消毒的同时，认真做好质量检测工作。
2、定期检测水处理设备的功能，监测透析用水的化学和微生物，由
专人负责，定期记录。
是血液净化日常工作流程中主要组成部分。
3、定期进行透析用水和透析液的质量督查，找出在质控上的关键环
节、薄弱环节、重要环节，进行登记和严密监控。
4、透析用水要求每周进行一次余氯和硬度检测；每月进行一次细菌
菌落检测；每三月进行一次内毒素检测；每年进行一次化学污染物检测。
5、透析液应每月进行一次细菌菌落检测；每3月检测一次内毒素；
每批次进行一次电解质化验。
6、水处理系统、反渗机和供水管路每1~3月（按厂家规定）消毒冲
洗一次，每次消毒冲洗结束后，进行一次消毒剂残留量检测。
7、每天查看反渗机显示的电导率值，管道中过滤芯是否洁净，确定
在透析进行过程中碳罐和树脂罐未处在反冲或再生状态。
8、上述检测结果如有异常应及时报告，分析原因并作相应处理，处
理后做1~2次复查，
9、建立检测结果登记本，对每次检测结果必须及时、真实进行登记
记录，异常情况应红笔记录。
10、检测由技师或护士进行，护士长负责监督执行情况，科主任定期
督查落实情况。
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分 血透水处理
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理以下是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理一般步骤和质量管理措施：1. 水源选择：选择高质量的水源非常重要。
通常使用的水源包括市政自来水、反渗透水和蒸馏水。
确保水源符合透析液质量要求，并且不含有可能对患者造成危害的有害物质。
2. 水质检测：对水源进行定期的水质检测是必要的。
常见的水质参数包括细菌总数、内毒素、溶解氧、电导率、pH值等。
确保水质符合透析液质量标准，并制定相应的纠正措施，以确保水质的稳定性和一致性。
3. 水处理设备：使用适当的水处理设备来处理水源，以去除潜在的有害物质。
常见的水处理设备包括反渗透系统、蒸馏器、离子交换器等。
确保设备的正常运行和维护，并定期进行清洁和消毒。
4. 透析液配制：根据透析液的配方，将水源与透析液浓缩液混合，以制备透析液。
确保配制过程符合标准操作程序，并严格按照配方比例进行配制。
定期检查透析液的成分和浓度，确保透析液的一致性和稳定性。
5. 透析液质量控制：定期对透析液进行质量控制，包括透析液成分分析、微生物检测、内毒素检测等。
确保透析液的质量符合透析液质量标准，并及时纠正任何异常。
6. 记录和文档管理：建立透析液处理的记录和文档管理系统，记录每次水质检测、透析液配制和质量控制的结果。
这些记录可以用于追溯和审查，并帮助发现潜在的质量问题和改进措施。
血透水处理是血液透析治疗中非常重要的一部分，对患者的安全和治疗效果有着直接影响。
因此，对于血透水处理的制备和质量管理需要严格遵守相关的标准和规范，并定期进行监测和评估，以确保透析液的质量和安全性。
血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)
市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。
海
上
8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract
agar , TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它
心 等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制 化学物 控 钠 质量 银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005
铜
0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20
硒
0.09
铅
血0.005
镉
0.001
硝酸盐
市2.00
铬
0.014
海 硫酸盐
100
汞
0.0002
上 锌
0.10
锡
0.1
钙
2
锑
0.006
镁
4
铍
0.0004
钾
8
铊
0.002
4
4. 透析液质量要求
量 毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），
防止污染进一步加重。
质
析
透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市 压力，确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活 上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4℃
血液透析中心透析用水处理设备管理人员要求
血液透析中心透析用水处理设备管理人员要求1.血液透析室（中心）应配备具有相关资质的工程技术人员负责设备运行、维护与管理。
2.工程技术人员须具备较好的电气基本原理与操作技能，应熟知血液透析室（中心）的水处理设备与水质量控制管理规范，按规范要求掌握透析用水质量控制方法，熟练掌握透析用水处理设备的工作原理、维护及应急处理方案。
3.参与相关专业的知识与技能培训，每年应获得一定数量的培训学分。
二、维护原则1.透析用水处理设备的滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保养与更换，并记录和保存文档。
2.透析用水处理设备每年应进行一次全面的维护、保养和检测，包括报警功能模拟测试、电气检测等，确保设备的正常运行，并进行相应的维护记录。
3,每天监测处理水设备的实际产水量，在制造商标明的最低温度条件下，产水量应该不少于实际透析所需的用水量,进行记录。
三、前处理系统的维护1.滤芯式滤器：建议每天监测滤器入口和出口的压力。
当水阻压力（入口压力减去出口压力）＞0∙06MPa应更换滤芯;或根据情况定期更换，更换周期应小于3个月。
2.每天巡视观察砂滤、树脂、活性炭罐控制阀（头）的工作情况。
各控制器的显示时间应与当前时间相符，误差大于30分钟应校准；观察自来水进水水压，砂滤、树脂、活性炭罐出水水压；检查设定的自动反洗时间是否正确，观察反洗过程是否正常；当砂滤、树脂、活性炭罐水阻增大，不能满足反渗透主机用水时应查找原因；砂滤罐反洗、活性炭罐反洗、树脂再生应分别进行。
3.观察树脂罐的工作情况，控制阀（头）能正常吸入饱和盐水、向盐箱注水，应对盐箱进行监测以确保盐溶液的饱和度符合使用要求，并确保有足够的盐溶液以保证软水器的正常运行。
盐充足的标准为盐箱内持续可见未溶解盐，发现盐量不足时，应及时添加。
4.如果活性炭颗粒被污物包裹、结块、破损、缺失等导致与水的有效接触面积及接触时间减少，将导致清除总氯能力下降（活性炭罐出水总氯含量＞0.07Ing/L）。
医院血液透析室(中心)水处理系统质量控制标准操作规程
医院血液透析室(中心)水处理系统质量控
制标准操作规程
一.水处理系统的运行与保养
1．水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2．每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5．做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1．每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200 cfu/ml，超过50 cfu／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2．每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2 Eu／ml，超过1 Eu．／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3．每天检测反渗水电导度，不得高于10μS/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频
率。
4．反渗水的pH值应维持在5～7。
5．反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008年美国AAMI美国医疗仪器促进会标准。
6．每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2 mg／L和4 mg／L，游离氯浓度应低于1×10。
血液透析透析液的质量控制
开口水箱
呼吸器安装不合格
配液桶
如何预防透析液细菌和内毒素超标
2 使用正确设计的水处理装置： 1）购买水处理装置首选直供式大循环供水系统。 2）如果处理装置为非直供式大循环供水系统，要求是 特殊设计的密闭纯水水箱。 3) 保证反渗水在管道内要有一定流速。 4）单流向，无死腔，无多分支。 5）管道内壁必需平滑光滑。 6）建议要设计用最短距离的水管和最少量的连接头。
透析液的质量控制
血液透析室专业工程技术人员现状： 一些医疗机构尚未重视血液透析室工程技术人员 的工作，血液透析室专业工程技术人员缺乏，定 位不明确。其主要原因有以下两个方面：1 人才 培养方面，目前血液透析临床工程技术人员的培 养模式，不能满足当前血液透析不断发展对工程 技术人员的实际需求。2 政策方面：国家目前还 未设立血透临床工程技术人员的资质认证机构， 也缺乏相应的晋升考核机构，影响相关人员的工 作积极性，导致了人员的流失。
透析液的质量控制
XX人民医院 透析中心 XX
透析液的质量控制
在血液透析过程中，透析患者一次透析 需要等渗透析液120升（透析液流500ML，透 析时间4小时），其中95%是水。水里化学污 染物细菌内毒素含量的多少，会直接影响到透 析患者的透析质量，为了获取理想的透析液， 我们必需对透析用水和透析液进行常态化有效 监测。
透析液的质量控制
透析粉优点： 干粉浓缩液的体积小和重量轻，运输成本低， 存储空间占用小。相对于液体B液有另外的重 要优点：细菌繁殖被限制，稳定的理化性，可 以长时间的存放，产品的安全期长。 透析粉缺点： 需要在机器上另外购制在线干粉溶解装置，或 需要另外的配液桶溶解才能使用。
透析液的质量控制
中央供液系统：
如何预防透析液细菌和内毒素超标
透析液和透析用水质量监测制度
血液透析质量控制规范（试行） 第一章总则一、 血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一， 衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。
外，血液在透析器中与透析液进行物质交换， 多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。
近年来，也是中毒等急危重症抢救 的重要手段。
二、 设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控 制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。
开展技术培训，进行相关技术考评和考核。
三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少 4台以上的透析机，并经省卫生行 厅进行技术及人员准入。
四、 医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求， 建立健全质控制度，并严格 遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复 使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全。
五、 从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训， 考核合格后方可上岗。
第二章 医院资质基本要求一、内科工作基础 具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见 疾病的能力。
二、设置独立的肾脏内科（或者内科肾脏病组） 具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。
肾脏内科病房（或者内科病房内设置肾脏病病床）：有肾脏内科专科医师队伍, 具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。
三、血液透析室（中心） 血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室 等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备； 建立 并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操 作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者 知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。
建立健全透析病人登 记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。
也为急性肾 血液透析时需要将患者血液引出体 达到清除体内代谢废物、排出体内四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力 具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大内科等的医疗技术支持。
血液透析用水及透析液质量监测现状分析
“ 血液透析和相关治疗用水 ” 中有关透析用水化学污 染物 规 定见 表 １ 。表 １中化 学 污染 物 的检 测 ，在 一
（／ ９ 、铅 （／９ 、和氯 胺 （／ ９ ，经过监 控 ， 析 ５ １） ５ １） ４１） 透 单位 对透 析用 水 的管理 意识 明显提 高 ，０４ 有４ ２０ 年 家
Ｙ ０ ７ — ０ ５ 准规 定 ，处理 水 （ 全通过 了水 处理 Ｙ ５２ ２０ 标 完
系统处理 ， 入血液 透析设 备 的水） 含细 菌数应 小 进 所 得超过 １ ０ Ｆ ／ ｌ ０ Ｃ Ｕ ｍ ； 水 处理装 置 的输 出端 的细菌 内毒素 ，应不得 超过 １ ｕ ｍ ，在血 液透析装 置入 Ｌ Ｅ／ｌ ｌ Ｊ 的输送 点上 的细 菌内毒素 ， 不得超 过 ５ Ｅ ／ ｌ ｒ 戍 ｕｍ 。 Ｊ
发生 的独立 因素。
研 究证 实 … ，血 浆 Ｃ反 应 蛋 白、Ｉ 一 Ｌ ６等 细胞 因子增 高，与 心血 管死亡 率有 关 。细菌 污染产 生 的 Ｌ Ｓ可 影 响 内皮 细胞 功能 ，促进动 脉硬 化和 血 管栓 Ｐ
ｒ 规定 透器入 口液 细菌数 ≤ ２ ０ｃ ｕ ｍ ，透析 器 ｝ 『 １ ０ ｆ／ ｌ ｉ Ｉ
ｍ ｃｏ ｌｂ ｌｎ Ｍ ） ｉｒ ｇｏｕ ｉ，Ｂ Ｇ ，污染的透析液 的的致热源可
激活单 活细胞 ，使细 胞 因子 产生增 加 ，产 生 Ｂ Ｍ ， ｌ Ｇ ｌ
并加重 加速 ［ Ｇ沉积 部位 的炎性反应 ［ 。Ｓ ｈ ｆ ｌ ３ ， ｚＭ ５ ｃ ｉ ｆ ＿
等 ［回顾性研究 ８ ｏ ９例血液透析超过 ｌ 年患者 ，发现 ０ 透析液 的微生物质量 和不 同透析膜 的特 性是决定 Ｄ Ａ Ｒ
调 查 ［ ，参考 ２ ０ ２ ］ ０ ４年美 国 Ａ Ｍ Ａ Ｉ的透 析用 水标 准 ， 对透 析用 水进 行 ２ 种化 学物质 的检测 ，用 原子 吸收 ０
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血液透析室（中心）水处理系统质量
控制标准操作规程
一、水处理系统的运行与保养
1.水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2.每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3.每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4.水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5.做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1.每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200cfu/ml，超过50cfu/ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2.每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2Eu/ml，超过1Eu/ml 应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3.每天检测反渗水电导度，不得高于10us/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频率。
4.反渗水的pH值应维持在5~7.
5.反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008美国AAMI美国医疗仪器促进会标准（表22-1）。
6.每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2mg/L和4mg/L，游离氯浓度应低于1×10-6.。