安在时(重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母))
重组乙肝疫苗接种告知书(酿酒酵母)
重组乙肝疫苗接种告知书（酿酒酵母）乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种传染病，通过血液、体液和母婴传播。
急性肝炎临床症状有疲倦、厌食、恶心、呕吐、皮肤巩膜黄染等。
大多数的急性乙肝感染可完全康复，但部分人特别是婴幼儿可成为慢性乙肝携带者，随后可能发展成为慢性肝病、肝硬化或肝癌。
我国是乙肝高发国，目前有1. 2亿人携带慢性乙肝病毒，慢性乙肝患者约3000万人。
乙肝病毒在体内不断复制使得肝脏发生炎性病变，肝细胞受损，而且还可能恶变成肝硬化和肝癌，威胁生命。
在我国，71%的肝癌是由乙型肝炎发展而来的。
接种乙肝疫苗是预防乙肝最有效的手段。
本疫苗由重组酿酒酵母表达的乙肝病毒表面抗原经纯化，加入佐剂吸附后制成，抗原含量为10ug/0. 5ml。
【接种对象】可以在出生后任何年龄段使用，推荐用于处于乙肝病毒感染风险较高的人群，如从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【接种程序】全程接种3针，接种时间分别为0、l、6月，即第一针在出生后24小时内接种；第二针在第一针接种后1个月接种；第三针在第一针接种后6个月接种。
【接种反应】常见局部不良反应有注射部位疼痛、红斑和肿胀，大多轻微，一般在兔疫接种2天后消失。
常见和偶见的全身不良反应有发热、头晕、头痛、食欲下降、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肌痛、疲劳、皮疹和瘙痒等。
【接种禁忌】对酵母或疫苗任一成分过敏者禁用，患严重发热性疾病、急慢性严重疾病患者禁用。
注意：接种时请带上儿童预防接种证和本告知书。
备注：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为第一类、第二类疫苗，第一类疫苗由政府免费向公民提供接种，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，本疫苗属于第二类疫苗。
酿酒酵母乙肝疫苗接种回执（第针）儿童姓名：出生日期：年月日户籍：常住□流动□接种当日儿童体温：℃上次接种疫苗后有无异常反应：□有□无有无禁忌症：□有□无阅读上述说明后如自愿接种本疫苗（替代一类疫苗）并按照该疫苗程序接种，请签名确认；如暂不接种，也请签名确认备档，表明您已明确上述疾病的危害。
血液透析病人对乙肝疫苗的免疫应答
血液透析病人对乙肝疫苗的免疫应答作者：李俊洁来源：《科技视界》2015年第17期【摘要】感染乙肝病毒在世界范围内构成健康威胁，长期携带者达到1.5亿。
与普通人相比，乙型肝炎病毒（HBV）在血液透析病人中更为普遍，由于其面临血液及血液产品的风险，伴随着由污染的血液透析工具、设备带来的危害。
末期肾脏病人对乙肝疫苗有较低的或消极的应答。
也有一些方法被用来提高应答，有一些成功的案例，但是没有一种是被普遍接受的。
遗传检测是突破关于乙肝疫苗接种的希望。
【关键词】血液透析；慢性肾脏疾病；免疫应答；疫苗；佐剂0 简介感染乙肝病毒对世界范围内人类健康构成威胁，长期携带者达到1.5亿。
与普通人相比，HBV在血液透析病人中更为普遍，这可能是由于他们需要血液及血液制品，因此易受到危害，并伴随有污染的血液工具、设备带来的危险。
强烈建议慢性肾脏病（CKD）病人进行乙肝疫苗的接种，无论是提前预防或透析依赖，他们都是肾脏移植及透析的潜在人群。
尽管如此，即使是在发达国家，仍旧会遭遇上述提到的血液透析病人感染的风暴。
有研究在这个群体病人中用肾衰竭的程度来决定对乙肝疫苗的免疫应答，据报道，效果未达到最佳。
慢性肾脏病病人与普通人群相比有较低的血清转阳率、血清滴度及较短的血清保护持续时间。
透析依赖性病人对HBV免疫的无效性可能由于一些因素，主要的无效免疫可能是由于：氮血症、年龄、性别、体重、病人的食物、感染HCV（丙型肝炎病毒）或HIV（艾滋病病毒）、输血及血制品史、主要的组织相容性复合物也与应答相关、不能完成HBV接种的整个过程。
为了加强晚期肾性病人对乙肝免疫应答的程度，一系列的策略被接受，包括：增加接种剂量，补充疫苗注射采用真皮内注射而不是肌肉注射。
与透析病人相比，慢性肾病病人在透析前接种乙肝疫苗会产生更高的血清转阳率。
佐剂可用来提高免疫，一个很好的例子是左旋咪唑，一种驱虫剂同时可刺激受抑制的T细胞活化并增强B淋巴细胞的作用。
1 血液透析中的HBV流行病学过去的二十年中，乙肝病毒在人工肾脏的感染呈下降趋势，这种情形反映出提供有效预防措施所做的努力有了回报。
安在时(重组(酵母)乙型肝炎疫苗)使用说明
安在时(重组(酵母)乙型肝炎疫苗)【用法用量】1.剂量：20μg剂量疫苗（1.0ml悬液）：用于成人和1.岁以上儿童接种。
2.接种方法：重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。
特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。
【注意事项】1.由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
2.本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。
3.对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径，对于接种乙肝疫苗应答较差者(例如超过40岁等)可能需要额外剂量，重组(酵母)乙型肝炎疫苗不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。
4.重组(酵母)乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。
5.慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。
6.对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗-HBs 抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。
(见对慢性血液透析患者的推荐剂量)。
7.硫柳汞(一种有机汞成份)在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。
8.象其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。
9.注射前应肉眼观察疫苗是否有异物或物理性状改变，如性状发生改变应予以废弃。
【不良反应】1.常见：注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。
2.罕见：(1)全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。
(2)中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。
(3)肝胆系统：肝功能试验异常。
(4)肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。
(5)皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。
重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的介绍
重组酵母的构建
获取目的基因
1.根据已经测定的编码乙肝病毒表面抗原决定簇基因序列，用化 学合成法直接合成目的基因
构建重组质粒 导入宿主细胞
2. 用DNA连接酶将含有外源基因的DNA片段连接到质粒分子上， 构成DNA重组分子。
3.借组细胞转化手段将DNA重组分子导入酵母细胞内。
培养酵母细胞ຫໍສະໝຸດ 4.短时间培养转化酵母细胞，以扩增DNA重组分子。
2. 乙肝疫苗的发展： 第一代乙肝疫苗
（血源性乙肝疫苗）
第二代乙肝疫苗 （基因工程疫苗）
cho细胞乙肝疫苗
重组酿酒酵母乙肝疫苗 （第一代重组酵母乙肝疫苗 ） 重组汉逊酵母乙肝疫苗 （第二代重组酵母乙肝疫苗）
3.汉逊酵母为甲基营养型酵母，基因组易操作，培养基廉价，有分泌型表达模式，正确的 折叠和修饰，产量理想，发酵液产出杂蛋白少，产物易于纯化，无热源和其他病原体，安 全性好
疫苗保存
疫苗的稳定性较差，一般在2~8℃下能保存12个月，但当温度升高后，效力很快降低。 在37℃下，许多疫苗只能稳定几天或者几个小时，非常不利于在室温下运输。为了使疫苗 的稳定性提高，可用冻干的方法使之干燥。这样，疫苗的有效期往往可延长1倍或以上，在 室温下其效价的损失亦较慢。 冻干要点是： （1）冷冻，即将疫苗冷冻至共熔点以下。 （2）真空升华，即在真空状态下降水分直接由固态升华为气态。 （3）升温缓慢，即升温的过程尽量缓慢，不使疫苗在任何时间下有融解的情况发生。 （4）冻干好的疫苗应在真空或充氮气后密封保存，使其残余水分保持在3%以下。这样的 疫苗能保持良好的稳定性。
9.用丁基琼脂糖进行疏水层析，纯化后的抗原用硫氰酸盐处理以 完成二硫键的交联
10. 再与氢氧化铝共沉淀，此时抗原吸附在氢氧化铝上
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)安在时
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)药品名称:通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast商品名称：安在时成份:主要成份：1剂量(1.0ml)含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。
1剂量(0.5ml)含有吸附的10微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。
由基因工程酵母细胞(Saccharomyces...适应症:用重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）进行预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
规格:成人剂量：20μg/l.Oml/支儿童剂量：10μg/0.5ml/支用法用量:剂量学剂量20μg剂量疫苗：20μg剂量疫苗(1.0ml悬液)用于成人和15岁以上青少年接种。
10μg剂量疫苗：10μg剂量疫苗(0.5ml悬液)用于15岁以下（包括15岁）儿童及新生儿接种。
如果预见...不良反应:临床试验以下安全数据基于5300多个受试者的研究结果。
报告中频率的定义如下：非常常见：（≥1/1 0）常见：（≥1/100,1/10）不常见：（≥1/1,000，1/100）罕见：（≥1/10,00...禁忌:已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现超敏症状者不能接种本品。
同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。
然而轻微感染不是接种的禁忌症。
由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。
对乙型肝炎疫苗的免疫应答与...孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。
尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵...药物相互作用:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。
安在时B型肝炎疫苗-GSK
安在時B型肝炎疫苗ENGERIX-BHepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)衛署菌疫輸字第000301號定性及定量組成每劑10 μg的Engerix-B一劑(0.5毫升)含有：B型肝炎表面抗原1,2 10微克1吸附於氫氧化鋁水合物(Al(OH)3) 0.25毫克Al3+ 2藉由重組DNA技術在酵母菌(Saccharomyces cerevisiae)內製造每劑20 μg的Engerix-B一劑(1毫升)含有：B型肝炎表面抗原1,2 20微克1吸附於氫氧化鋁水合物(Al(OH)3) 0.5毫克Al3+ 2藉由重組DNA技術在酵母菌(Saccharomyces cerevisiae)內製造此疫苗純化程度極高，超過WHO對B型肝炎基因重組疫苗之要求。
於製造過程中，並未使用任何源自人體的物質。
劑 型注射用懸浮液。
混濁白色懸浮液。
貯存期間，可能會形成白色的微粒沉澱物與澄清無色的上層液。
本藥須由醫師處方使用。
臨床特性適應症預防B型肝炎。
Engerix-B適用於認為有接觸B型肝炎病毒(HBV)之危險的所有年齡層人士的主動免疫接種，以預防由各已知類型之HBV所引起的感染症。
由於未感染B型肝炎就不會發生D型肝炎(由delta agent所引起)，因此接種Engerix-B亦可預防D型肝炎。
長遠來看，接種B型肝炎疫苗不僅可降低此疾病的發生率，亦可預防其慢性併發症，例如慢性活動性B型肝炎及與B型肝炎相關的肝硬化。
在B型肝炎的低流行區，建議針對高感染危險群(如下所列)接種疫苗；然而，若能針對嬰兒及青少年全面接種，將有助於對B型肝炎的全面控制。
在B型肝炎的中、高流行區，由於大部份人口均處於HBV感染的危險中，最好的策略就是針對新生兒、嬰兒、幼童、青少年、以及屬於高感染危險群的成人，全面接種疫苗。
世界衛生組織(WHO)、美國預防接種諮詢委員會(ACIP)、以及美國小兒科醫學會(AAP)均主張，針對新生兒及(或)青少年接種疫苗，對所有國家而言，都是控制B型肝炎最理想的策略。
(重组乙型肝炎疫苗)说明书
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠。
接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。
在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。
罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。
极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。
3：妊娠期妇女。
4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。
2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。
3：疫苗瓶开启后应立即使用。
4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。
接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。
5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
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安在时(重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母))
【药品名称】
商品名称：安在时
通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast 【成份】
本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成
【适应症】
乙肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。
接种对象应为乙肝病毒表面抗原阴性和转氨酶正常者。
【用法用量】
5 g/次，注射部位为上臂三角肌内，第一针注射后，于1个月和6个月后重复注射，总共3次。
【不良反应】
偶见注射部位红肿或疼痛、发热和头痛
【禁忌】
患有发热、急性或慢性严重疾病者及对酵母成分过敏者禁止使用
【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。
2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。
3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。
4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
【药物相互作用】
暂不明确
【药理作用】
1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。
临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（>10 miu/mL）。
2 用每支5 μg的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。
3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。
本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。
【贮藏】
密封保存
【批准文号】
S2*******。