生产车间质量控制点一览表
片剂车间生产工艺以及质量要求
片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程：【主药，辅料】粉碎过筛、混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程：片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则：1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。
2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。
3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。
4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。
5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。
6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。
7．整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。
②测定含量。
9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。
10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。
必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。
11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。
12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。
13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。
14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。
15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。
质量体系表格之质量控制文件记录42个
质检申请单编号：XX-SR-ZL-001取样记录质检报告单编号：XX-SR-ZL-003留样观察记录编号：XX-SR-ZL-004留样台帐编号：XX-SR-ZL-005标签样板档案编号：XX-SR-ZL-006说明书样板档案编号：XX-SR-ZL-006建档人：建档日期：品种：质量事故处理记录编号：XX-SR-ZL-007实验用品使用记录编号：XX-SR-ZL-008实验用品台帐编号：XX-SR-ZL-009成品批检定记录检查人:复核人:质量计划编号：XX-SR-ZL-011编制人：___________________ 日期：_______________________批准人：___________________ 日期：_______________________质量计划实施情况检查表批监控记录批审核放行单编号：XX-SR-ZL-014受控文件清单编号：XX-SR-ZL-015记录清单编号：XX-SR-ZL-016管理评审计划编号：XX-SR-ZL-017管理评审报告编号：XX-SR-ZL-018纠正与预防措施处理单编号：XX-SR-ZL-019注：1.此表由有关人员填写。
产品返回登记表监视和测量装置台帐周期检定计划编号：XX-SR-ZL-022顾客满意程度调查表编号：XX-SR-ZL-023产品信息反馈单编号：XX-SR-ZL-024 表单递交人：_____________递交日期：____ 年—月—日销售情况反馈表第季度销售情况反馈表编号：XX-SR-ZL-025顾客档案编号：XX-SR-ZL-026年度内审计划编号：XX-SR-ZL-027编制人2 日期2审核人2 日期2批准人2 日期2审核实施计划编号：XX-SR-ZL-0281.审核目的： ___________________________________________2.审核依据:本公司管理体系文件3.审核范围: _____________________________________________4.审核时间：年月—日至年—月—日首次会议时间：年—月—日时—分末次会议时间：年—月一日—时一分5.审核组成员：__________________________________________6.现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
制造工艺人员工作面临异常问题及建议措施一览表
制造工艺部意见：
1.工艺主要负责加工制造、装配
没有确切把握的技术状态变更必须起验证流程，否则有问题追 责
方法的正确性、合理性； 2.方法的结果要保障产品质量； 3.方法的结果要保障效率；
4.其它问题反馈、协同，必要时
组织现场会议
新品、
4
技术变 更物料
常态化情形
问题
1.库房人员不清楚物料状态、存放地点及 齐套情况 2.配送到车间的物料错误、差缺情况时有 发生 3.部分物料本体上没有物料编码信息 4.计划验装时间到了，验装工作无法有效 顺利进行
1.通过现场勘测，安装方式可以调整 为平装，已经与研发部多次沟通，目 前已经下发技术通知调整了安装方式 2.现场老状态支架变形安装困难，让 工艺人员解决
定控制措施（之前多批次均是如此） 2.已经下发通知，老状态需要校形后 安装 3.车间员工不情愿校形 4.现场问题工艺人员通知研发、质量 人员不能及时到位，导致问题处理时
7.发放新文件不回收旧文件，导致文件误 白
用
4.发现图纸本身错行时需 情愿改，要么口头讲要么手改，总之
要做“选择题”
不规范
9.图纸局部细节表达不清晰，无放大图，
理解困难
.
1.基础工作本身应该引起足够的重视，虽然不直接出成绩
制造工艺部意见：
2.校对、审核责任明确，明显错误适度问责
时，有些借用图纸研发工程师自己都不能 时查到多份，浪费大量时间，少则几 1.基础工作没有引起足够重视
快速高效的找出
分钟，多则数小时，最终结果可能还 2.校对、审核不够严谨
6.共享文件图纸老旧版本并存，图号相 不是期望的。
3.共享文件未有效梳理、更新
同，使用人员无法快速判断图纸的有效性 3.有时候与研发工程师一起都查不明 4.技术文件管理规范性欠缺
生产过程关键控制点管理制度
生产过程关键控制点管理制度1 目的为加强对质量控制点的管理，使所有控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。
2、适用范围适用于公司对主导产品实现的关键过程的质量控制。
3 职责3.1品控部负责生产过程关键控制点的管理，编制检验用作业指导书、质量控制点管理文件,并监督操作人员按作业指导书、工艺标准进行作业；3.2 各相关岗位负责编制本岗位作业指导书，本部门领导审批，由质量副总审阅签发；3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施，工艺应执行研发中心下发的工艺文件；3.4参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员，其职责分工如下：操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录；做好设备的维护保养和点检工作；发现工序异常，迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。
同时监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息。
机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
4 工作程序4.1质量控制点的设定原则4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。
4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。
4.2质量关键控制点内容4.2.1原材料检验关键点控制4.2.1.1原材料检验人员对每批次的原辅材料按“原材料验收标准”进行检验，控制方法：按抽样标准抽检，验证证件及验证检测值；4.2.1.2化验室人员对内包材每周抽查一次，控制标准：菌落总数＜50个/瓶或盖；大肠菌群不得检出；4.2.2前处理车间关键点控制4.2.2.1生产用水24小时正反冲一次，过程监控人员每天检测一次水硬度及电导率，水硬度≤50mg/L，填写“软化水检验原始记录”；4.2.2.2 发酵奶制作过程要严格按照工艺执行，每锅次投料数量需由称料员复核并签字确认，过程质检抽查并签字；。
锂电池生产重要品质控制点
注液
车间
1
*电芯烘烤
烘烤温度、时间、抽真空次数等是否符合工艺要求
2
电芯周转
烘烤结束的电芯能否快速周转
3
*电芯注液
注液量是否符合工艺要求，胶纸封口时间越短越好
检测
车间
1
电池活化
活化温度、活化时间是否符合工艺要求
2
电池化成
参数设置是否符合工艺要求，漏液电池是否及时擦洗
3
封口
化成后电池是否快速移入干燥房、全检电压、抽真空、压钢珠
4
电池挤压
挤压后电池厚度、宽度是否符合工艺要求
5
分容
分容参数设置是否符合工艺要求
说明：加*的控制点表示可能影响批次性质量问题，为重中之重的控制点，每日须有生产报表或品质报表。
签名&日期
重要品质控制点
文件编号
JKW-SOP-
起草
版本
A.1
审核
发行/生效日期
批准
分页/总页
重要品质控制点
车间
序号
控制点
控制项目
制片
车间
1
*拉浆
极片附料量是否符合工艺要求
2
对辊
辊压厚度是否符合工艺要求
3
极耳点焊
焊点牢固性、焊点大小、焊点数量
4
*极片烘烤
烘烤温度、时间、抽真空次数等是否符合工艺要求
装配
车间
1Hale Waihona Puke 卷绕负极是否完全包住正极
2
极耳点焊
焊接的牢固性、点数是否符合工艺要求
焊接车间
1
激光焊接
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。
1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。
控制溶胶的粘度、水分。
1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。
检验胶液的粘度、水分。
配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。
使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。
1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
生产车间质量控制方案
3.采购部门
-负责供应商的评价和管理；
-负责原材料的质量控制和采购过程中的质量监督。
4.培训与发展部门
-负责员工质量培训计划的制定和实施；
-负责质量激励制度的建立和执行；
-负责收集员工对质量管理的反馈。
七、结论
本生产车间质量控制方案旨在通过系统化的管理，确保产品质量的稳定和提升。所有相关部门应严格按照方案内容执行，形成合力，共同推动质量管理水平的提升。通过持续的质量改进，增强企业核心竞争力，满足顾客需求，实现企业的可持续发展。
-对关键原材料实施严格的入场检验和周期性复检。
2.生产过程控制
-制定并维护标准作业指导书，明确各工序的操作规范；
-在关键工序设立质量控制点，实施重点监控；
-强化员工自检和互检意识，确保生产过程中质量问题及时发现和纠正；
-定期对生产设备进行维护保养，保障设备性能稳定。
3.成品质量控制
-成品下线后，质量部门进行100%检验，确保不合格品不得出厂；
3.顾客满意度提升至95%以上；
4.完全遵守国家和行业相关质量法律法规。
三、质量控制原则
1.预防为主，控制结合；
2.全员参与，持续改进；
3.科学管理，数据驱动；
4.顾客导向，追求卓越。
四、质量控制措施
1.原材料控制
-采购部门负责建立供应商评价体系，定期对供应商进行评审；
-质量部门对到货原材料进行抽检，确保原材料质量符合规定标准；
（3）对不合格品进行隔离、标识，制定相应的处理措施；
（4）定期对成品进行复检，确保产品质量稳定。
4.人员培训与管理
（1）定期对操作人员进行质量意识、技能培训；
（2）设置质量奖惩制度，提高员工质量意识；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.根据不同品种粉碎细度要求更换粉碎筛片。
2.检查粉碎粒度。
1、按中控要求的筛片大小更换。
2、1次/小时
2.冷却塔
1.在冷却塔下料口检查料的温度、色泽、气味、长度、大小
2.按中控通知放尾料
1、1次/小时
2、1次/批
3.破碎机
1.按质量要求调节、检查破碎粒度。
1、1次/小时
4.液蛋
1.检查液蛋的抽用情况。
生产车间各岗位质量控制点一览表
岗位
控制点
控制内容及要求
检查频率
龙口投料工
1.原料质量
1.检查所投用原料的质量（有无淋湿、发霉、发热、结块、有煤灰、杂质多等异常现象）。
1、随时
2.数量记录
1.领用添加剂、预混料如实填写垛头卡。
2.记录每品种原料投料量，与投料叉车司机核对。
1、次/批
2、1次/班
一楼操作工
1、随时
2.计量
1.按抽重频次将抽查的包重如实记录。
1、1次/吨或1次/2吨
3.数量
1.核对每品种成品数量，标签、编织袋领用数量
1、1次/批
班长
1.操作
1.检查各岗位人员是否按操作规程操作设备。
1、随时
2.记录
1.检查各岗位的工作记录是否真实、准确。
1、不少于1次/班
3.质量检查
1.检查各岗位工作质量和各工序产品质量。
1、随时
4.事故处理
1.对当班发生的事故（质量、设备）准确判断并妥善处理。属于质量事故的，如实报控制点一览表
编号：
版本：
A/0
编制：
生产部
批准：
杨利平
发布日期：
2008年3月10日
小料工
1.称料
1.按配方中规定的品种、数量准确称好各产品所需的小料，并检查核对。
1、1次/批
2.投料
1.在指示的时间准确投料并记录每槽小料投料时间。
2.生产过程中与总控核对配料的品种、数量与所投小料品种数量是否一致。
1、1次/槽
1、1次/三槽
3.数据
2.准确记录所用小料、预混料的品种、数量。
1、1次/班
五楼操作工
1.原料仓、配料仓
1.核对原料品种和仓号。
2.检查粉碎粒度。
1、1次/批
2、1次/半小时
2.清理筛
1.清理筛出的杂物。
1、1次/班
3.永磁筒
1.清理磁铁。
1、不少于2次/班
4.三通
1.按总控的指令将三通打到指定方向。
1、随时
5.分级筛
2.筛网除杂。
1、1次/批
缝包工
1.包装
1.检查每品种所用编织袋、标签的准确性，检查缝包质量
1.按配方内容准确输入生产配方并核对。
1、随时
2.电子称
2.出现物料称量故障时，停止配料，将料单独处理并通知生产班长。
1、随时
3.尾料返工
3.每品种接出的尾料，按返工要求如能够直接返入后面生产的品种可直接返工，不能直接返工的尾料打入尾料仓，或用袋子接出。待生产到可以返工的品种时，及时安排返工。
1、1次/批
1、1次/小时
5.接包口
1.检查成品的温度、水分、色泽、气味、长度、大小，检查编织袋、标签的正确使用。
2.检查成品计量的准确性。
1、1次/批
2、不少于1次/批
制粒机操作工
1.制粒机、膨化机
1.按质量要求调节调质温度、蒸汽压力
2.在下料口检查色泽、气味、长度、大小。
1、随时
2、1次/半小时
中控
1.配方