生产检验用计算机系统验证管理规定资料
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
产验证工作制度
产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。
产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。
以下是产验证工作制度的内容及实施要点。
一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。
2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。
验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。
4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。
验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。
5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。
6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。
7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。
二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。
3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。
4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。
6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。
7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。
计算机化系统管理规定
计算机化系统管理规定 The document was finally revised on 20211. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。
工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
质量部QA：参与计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。
行政部、质量部、生产部等使用部门；按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案一、概述为保证检验数据的完整性、可追踪性和产品质量应对检验过程所有的计算机及仪器工作站进行安全性验证。
二、验证目的1231的条件验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是直接登录还是输入密码后登录。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：2.2.12.2修3.仪器工作站使用权限验证3.1登录方式验证用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：3.2用户权限验证3.2.1管理员权限验证3.2.1.1管理权限验证管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：3.2.2分析员权限验证3.2.2.1管理权限验证分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
检查操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：重新进4、偏差在验证过程中发现的所有偏差记录在下表中，由本验证方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批，由批准人批准并实施。
发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应对可疑偏差记录并调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。
该偏差是否为正常情况所允许，在可接受范围内的，是否对检验结果有影响。
对验证结果有影响的偏差要对偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响结果的偏差甚至更严重的情况需要重新验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。
至少包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、是否对验证结果有影分析、汇总测试数据，编写验证报告。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
计算机化系统管理规程
1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。
2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。
3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3质量保证部3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。
3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。
3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。
3.5生产车间3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。
3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。
4 定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
4.3计算机化系统类别根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。
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1 主题内容与适用范围本文件规定了公司生产、检验用计算机系统验证管理的内容和要求。
本文件适用于公司生产、检验用计算机系统的验证管理。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》 2010年修订3 术语计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能体系。
计算机系统验证：是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
硬件：由电子线路组成，受软件控制的实物装置。
软件：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
4 职责4.1 质量保证部负责编制年度计算机系统验证计划。
4.2 使用单位负责成立验证小组，制定验证方案，并组织实施。
4.3 工程部负责监督生产用计算机系统验证的实施情况。
5 管理规定5.1 所有生产、检验用计算机系统都需要验证。
如果现行系统在安装时没进行验证，在有合适的文件可以证明时可进行回顾性验证。
5.2 质量保证部每年初下发年度验证计划。
5.3 计算机系统由使用单位负责成立验证小组，制定验证方案，并组织实施。
5.4 验证5.4.1 验证的范围5.4.1.1 计算机系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。
验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期。
5.4.1.2 系统发展的生命周期划分为以下8个阶段：可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护、系统引退。
5.4.1.3 需准备的文件资料，包括使用单位最初的需求标准文件、需要达到的功能标准文件和计算机系统设计标准文件。
5.4.2 可行性研究5.4.2.1 要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。
5.4.2.2 上述工作形成的文件，作为确定系统验证规模的依据。
一般DCS系统应当做全部项目的验证，PLC系统可以做选择项目的验证。
5.4.3 工程计划5.4.3.1 工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交付、审核和批准要求等。
5.4.3.2 应对计算机系统供方进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。
5.4.3.3 根据系统概念定义及判断选择供方，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。
5.4.3.4 对供方质量体系进行审计，供方审计报告应纳入验证档案。
审计内容包括：a 系统开发者的内部质量管理程序。
b 技术能力评估。
c 软件开发标准及软件测试能力。
d 程序编制人员的资格审定。
e 硬件开发及制造能力。
f 变更控制。
g 售后服务。
h 系统安全性。
5.4.3.5 验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机系统验证活动。
验证计划包括：a 系统描述／构造b 适用的政策、程序及指导方针c 责任d 供户评价／审计e 设想/排除／局限性f 文件—系统、技术和操作g 验证文件的保持h 测试程序i 可接受标准j 偏差处理k 变更控制l 安全线m 备份／存档／灾难恢复n 人员培训o 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)5.4.4 需求定义5.4.4.1 需求定义阶段提供新的／改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。
需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。
5.4.4.2 用户需求说明(URS)包括：a 系统说明：说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
b 物理要求：物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。
c 硬件文件标准：硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
d 软件文件标准软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
e 测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。
包括单独模块测试及集成测试等。
f 其他其他提供给供户的要求。
包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。
g 用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
5.4.5 系统设计5.4.5.1 所有的需求被转化为计算机系统硬件和软件的技术设计。
具体包括如下：a、硬件设计标准将定义如标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
b、软件设计标准将定义系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程图解、程序体系图解、详细说明和一个数据字典。
5.4.5.2 必须根据已定义的标准编写、维护和使用源代码。
源代码包括所有组成系统的目标、变量、逻辑及配置程序，源代码被用于软件开发过程中的技术查阅及系统使用后的维护活动。
5.4.5.3 系统设计文件一般由供户制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
5.4.6 系统测试5.4.6.1 该阶段的主要任务是发现并排除在分析、设计、编程各阶段中产生的各种类型的错误，以得到可运行的计算机系统。
系统测试和确认过程与系统的需求定义、设计及编程阶段相对应，如图6-3 所示。
单元测试及组装测试一般在供户处进行。
5.4.6.2 单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错误。
单元测试一般以白盒法为主。
5.4.6.3 集成测试根据系统设计中各功能模块的说明及制定的组装测试计划，将经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。
每并人一个模块，都要找出由此产生的错误。
集成测试一般以黑盒法为主。
5.4.7 系统验收及确认当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，被安装在用户环境中后，需评价其功能的正确性，即进行确认测试。
确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试，是计算机系统质量保证的最后一个环节。
确认测试一般由用户执行。
5.4.7.1 安装确认（IQ）安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体确认内容包括：a 标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
b 标准操作程序，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难（断电、硬软件损坏等）恢复及系统退役。
c 计算机系统配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容:①整个系统概图。
②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
③输入／输出装置接线图。
④控制回路图。
⑤状态转变图。
⑥网络接线图。
⑦硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
d 硬件和软件手册，包括安装、操作、维护保养手册。
e 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
f 软件清单和源代码的复制件①列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
②应存放以下几种软件。
源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
g 输入/输出（I/O）清单及连续性检查。
连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
h 环境和公用工程测试①确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
②记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。
包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
③确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
i 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。
对以下各项进行确认。
①遵循模块化程序设计。
②无无效代码。
③按照标准进行识别、修订、注解和评论。
④算法／公式和计算准确。
⑤模块排序准确。
⑥关键上属性、报警等锁存准确。
⑦保持惟一的逻辑输入／输出。
⑧数据贮存寄存器是惟一的。
⑨定时器和定序器设定准确。
j 确认整个安装过程符合操作手册要求。
5.4.7.2 运行确认（OQ）系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
具体包括如下：a 系统安全性测试①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
②确认系统外围的安全性，诸如I/O总线卡，操作人员接口终端等。
b 操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
c 报警、互锁功能测试。
d 数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：①准确的采集、贮存和检索数据。
②确认数据的输入长度、进位及空值、零及负值的处理能力。
③自动将数据存档并保存至指定日期。
e 确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
f 定时器和定序器测试。
g 功能性测试（黑盒法），根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准对系统各功能和各决断通路进行测试。
测试应在最高特定条件下进行。
h 断电/修复测试①复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。
②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
i 灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。
①现有的数据未被破坏。
②保证对系统的数据备份有效。
j 制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。
5.4.7.3 性能确认（PQ）性能确认（PQ）是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定（如对生产出的产品质量各项特性进行测试），测试应在正常环境下（相同条件下）重复3次以上。
PQ的实施内容对系统在规定运用条件下运行时，按照事先编写并被批准了的书面说明实行或控制的工程作业能够实行或控制进行确认，即对URS（用户需求标准）进行验证。
对其中所规定的条件（实际生产等的实际运行条件）下运行时的性能进行验证。
进行实际（生产）运行，对系统所持有的运行性能进行验证。
工程公司进行OQ为止的项目，PQ以后为终端客户自行实施，根据系统种类，也有同时进行OQ和PQ的情形。
5.4.7.4 系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。
5.4.7.5 当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
5.4.8 系统使用及维护计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某些隐藏的问题会逐渐暴露出来；另外随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。