西南大学网络与继续教育学院1174生物药学大作业答案

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西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案

西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案

西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案单项选择题∙30∙25∙40∙降低免疫源性∙延长半衰期∙ E.紫杉醇∙胰岛素∙2Fab+Fc∙F(ab’)2+pFc’∙Fab+pFc’∙充足的光照∙适宜的养料和激素∙rhuEPO∙Oxytocin∙Mircera∙抗体∙基因∙生物碱∙①②∙③④∙利用基因工程技术制备的基因工程抗体∙融合细胞产生的单克隆抗体∙特定的抗体抵抗特定的抗原∙皮肤阻挡致病细菌侵入人体内∙色谱方法∙重复性∙ATP∙降钙素∙透明质酸∙DNA探针技术∙PCR技术∙链霉素∙生长素∙肝素∙动物细胞融合过程中可用灭活的病毒、聚乙二醇(PEG)等∙植物组织培养过程中,需要用纤维素酶、果胶酶去除细胞壁∙植物体细胞杂交过程中,需用不同浓度的细胞分裂素和生长素培养杂种体细胞∙细胞工程技术∙基因工程技术∙细菌∙放线菌∙真菌∙丙酮∙苯酚∙敏度较高∙重复性较高∙周期长∙ D.小鼠骨髓瘤细胞和经抗原免疫小鼠的B淋巴细胞融合可制备单克隆抗体∙某种植物甲乙两品种的体细胞杂种与两品种杂交后代的染色体数目相同∙去除植物细胞的细胞壁和将动物组织分散成单个细胞均需酶处理∙Fileming∙Gillbert∙碳源氮源和水∙碳源氮源无机盐微量元素和水∙碳源氮源碱土金属元素和水∙可抗蛋白酶的水解作用∙有J链∙都须用液体培养基∙都要在无菌条件下进行∙都可体现细胞的全能性判断题∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×主观题。

西南大学21年6月生物技术制药概论【1138】大作业答案

西南大学21年6月生物技术制药概论【1138】大作业答案

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期:2021年春季课程名称【编号】:生物技术制药概论【1138】 A卷考试类别:大作业满分:100分满分100分,每题50分,学生从以下题目中选做2题。

1. 举例说明重组蛋白和多肽药物的主要差异。

2. 简述单克隆抗体的制备过程。

答:1、免疫动物的选择:免疫动物是用目的抗原免疫小鼠,使小鼠产生致敏B淋巴细胞的过程。

抗原通过血液循环或淋巴循环进入外周免疫器官,刺激相应B淋巴细胞克隆,使其活化、增殖,并分化成为致敏B淋巴细胞。

2、细胞融合:采用二氧化碳气体处死小鼠,无菌操作取出脾脏,在平皿内挤压研磨,制备脾细胞悬液。

将准备好的同系骨髓瘤细胞与小鼠脾细胞按一定比例混合,并加入促融合剂聚乙二醇。

在聚乙二醇作用下,各种淋巴细胞可与骨髓瘤细胞发生融合,形成杂交瘤细胞。

3、选择性培养:选择性培养的目的是筛选融合的杂交瘤细胞,一般采用HAT选择性培养基。

4、杂交瘤阳性克隆的筛选与克隆化:在HAT培养基中生长的杂交瘤细胞,只有少数是分泌预定特异性单克隆抗体的细胞,因此,必须进行筛选和克隆化。

通常采用有限稀释法进行杂交瘤细胞的克隆化培养。

5、单克隆抗体的大量制备:单克隆抗体的大量制备主要采用动物体内诱生法和体外培养法。

3. 介绍重组阳性克隆子的筛选和鉴定方法。

4. 如何控制基因工程药物质量?答:1. 原材料主要是对目的基因、表达载体及宿主细胞(如细菌、酵母、哺乳细胞和昆虫细胞)的检查,以及使用它们时制订严格要求,否则就无从保证产品质量的安全性和一致性,并可能产生不希望产生的遗传诱导的变化。

2培养过程无论是发酵还是细胞生产,关键是保证基因的稳定性、一致性和不被污染。

主要控制的有生产用细胞库、有限代次的生产、连续培养过程。

3纯化工艺过程要求能保证去除微量DNA、糖类、残余宿主蛋白质、纯化过程带入的有害化学物质、致热原,或者将这类杂质减少至允许量。

4最终产品主要表现在生物学效价测定、蛋白质纯度检查、蛋白质的比活性、蛋白质的性质鉴定几个方面。

西南大学网络与继续教育学院1138答案

西南大学网络与继续教育学院1138答案
缺点:①McAb特异性太强,有时不能检出微生物突变株;②有时不能产生与抗原交联的功能;③易受pH、温度及盐浓度的影响,或亲和力较低、半衰期短决的问题就无须制备McAb。
6.简述发酵工程制药的基本过程。
答:1.菌种的选育2.培养基的配置3灭菌4.扩大培养和接种5.发酵过程6.分离提纯。
3.基因工程在抗生素生产中有那些应用?
答:通过基因工程明确抗生素合成基因的典型特点和克隆的方法,解析合成基因的结构,深入了解微生物的生长代谢过程,更有效的控制抗生素的生产,为人类的健康提供更多更有效的产品,主要体现在以下几方面:
(1)提高抗生素的产量
(2)改善抗生素的组分
(3)改进抗生素的生产工艺;
7.综合分析生物药物和化学药物的差异,以及这些差异对药物的治疗领域和给药类型的影响。
二、大作业要求
选做5题,每小题20分。
(4)产生杂合抗生素,提供新的药物来源
(5),用组合生物合成方法合成复杂化合物
4.简述基因工程药物的分离纯化原则。
答:利用蛋白质的不同物理化学特性选择所用的分离纯化技术;早期阶段要尽量减少处理的体积,方便后续的纯化;在纯化的后期阶段,再使用造价高的纯化方法。
5.单克隆抗体的优点与缺点分析。
答:优点:①McAb为高纯度单一抗体,在氨基酸序列以及特异性方面均为一致,检测灵敏度极高;②可以通过杂交瘤细胞的大规模培养进行生产;③杂交瘤细胞可以用液氮深冻法进行长期保存;④可在分子水平上解析存在于病毒表面的抗原或受体;⑤可以用不纯的抗原制备纯的McAb。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别:网教专业:药学2017年6月
课程名称【编号】:生物技术制药概论【1138】A卷
大作业满分:100分
一、大作业题目

西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷答案

西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷答案

西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别:网教2019 年12 月课程名称【编号】:兽医生物制品学【0886】 B 卷大作业满分:100 分请从以下题目中任选2题进行作答,每题50 分,共100分。

给分标准:紧扣题目、阐述全面、语句通顺、论述清晰、层次分明给满分,其余的酌情给分。

1. 叙述猪细小病毒病灭活疫苗的制造流程。

2. 叙述鸭病毒性肝炎卵黄抗体的制备过程。

3. 结合我国兽医生物制品的现状,试述我国兽医生物制品的发展趋势。

答:一、我国兽医生物制品的现状1、生产不规范:我国现在有许多厂家在生产“无证”疫苗。

不合法疫苗占主要市场是一个不正常现象,但能长期存在,主要由我国当前的养殖现状决定的。

规范化产品在数量和种类上远远不能满足畜牧生产和市场需要,这显然是大量“非法”疫苗大量占有市场的主要原因。

“游击队”产品质量不稳定,不能保证畜牧业有效控制疫病,为了保障我国畜牧业持续性健康发展,兽医生物制品企业有责任提供物美价廉产品。

2、兽医生物制品企业只有生产能力而无研发能力:这是我国兽医生物制品企业的最致命弱点。

企业复制、模仿性开发能力有余,创新产品研究动力不足。

以前总是“无偿”接收新产品,没有研究开发的队伍,但这个时代已经过去。

为了新产品,每个企业都必须投人,都要有自己的开发队,并要与高校和研究所加强协作。

早期探索性的、基础性的研究工作可交由高校或研究机构完成,企业的开发人员主要完成最后的工艺研究及需严格保密的部分。

我国畜牧业饲养规模已达到世界前列,密集程度更为严重,新病不断发生,因此要靠我们自己来解决中国畜牧业中新出现的间题。

3、生物技术研究接近国际先进水平而工艺研究相当落后我国已有多个实验室研制出若干达到国际先进水平的基因工程疫苗,如以禽痘病毒为载体表达鸡马立克病毒抗原、表达新城疫病毒 F 蛋白的重组病毒、表达新城疫 F 蛋白的重组传染性喉气管炎病毒、伪狂犬病的基因缺失疫苗等。

我国在基因工程疫苗方面在跟踪世界水平上进展很快很成功,但生物制品生产中的常规技术水平肤浅,使产品缺乏竞争力,然而,真正能转化为被市场广泛接受的产品并不多。

2019年9月西南大学网络教育大作业答案-生药学【1167】.doc

2019年9月西南大学网络教育大作业答案-生药学【1167】.doc
9.简述金银花的来源及性状特征。
来源:忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的花蕾。
植物形态:多年生半常绿木质藤本。老茎棕褐色,幼枝绿色,密被柔毛。叶对生,卵形。花成对腋生;花冠初开时白色,后变黄色,外被柔毛和腺毛,花冠筒细长,上唇4浅裂,下唇狭而不裂;雄蕊5枚,伸出花冠外;子房下位。浆果球形,熟时黑色。花期4~6月,果期8~10月。
6.简述生晒参的来源及性状特征。
答:1.生晒参香气特异,味微苦、甘。2.生晒参是一种主根呈纺锤形或圆柱形,生晒参长约3~15cm,直径1~2cm。3.生晒参表面灰黄色,上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱,下部有支根2~3条,并着生多数细长的须根,须根上常有不明显的细小疣状突起。4.生晒参根茎(芦头)长1~4cm,直径0.3~1.5cm,多拘挛而弯曲,具不定根和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗,一年仅长一个)。5.生晒参质较硬,断面淡黄白色,显粉性,形成层环纹棕黄色,皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
10.简述何首乌的来源及性状特征。
答:首乌(学名:Fallopia multiflora(Thunb.) Harald.),又名多花蓼、紫乌藤、夜交藤等。是蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物,块根肥厚,长椭圆形,黑褐色。
11.简述花鹿茸的性状特征。
答:花鹿茸呈圆柱状分枝,具有一个分枝者习称“二杠”,外皮红棕色或棕色,多光润,密被细茸毛,锯口面白色,有致密的蜂窝状小孔,外围无骨质。具2个侧枝称“三岔”,三个侧枝(四岔),其形较二杠为细,略呈弓形,侧枝较长,皮红黄色,茸毛较稀而粗。饮片中央有蜂窝状纹理,淡黄白色,质柔韧,习称“蛋黄片”。气微腥,味微咸。
二、大作业要求
大作业共需要完成九道题:
第1-3题选做两题,每题5分,满分10分;

2023年西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案药物毒理学

2023年西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案药物毒理学

1、哌醋甲酯可引起肝细胞的. E. 广泛性坏死.灶状坏死.炎症.带状坏死2、理化或生物物质对机体产生的任何有毒作用指.毒素.有毒.毒物.毒性3、肾上腺皮质激素对肺的毒性作用可导致.肺栓塞.肺癌.肺炎.肺纤维化4、氟烷可导致.类系统性红斑狼疮.免疫性溶血.免疫性肝炎.荨麻疹5、“氧化性”药物非那西汀可引起.贫血.高铁血红蛋白血症.氧化性溶血.白血病6、短期用药后常见的肝毒性是.肝癌.肝硬化.脂肪变性.肝炎7、药物对肝脏毒性作用的重要靶点是.肝细胞.库普弗细胞.内皮细胞.星行细胞8、药物对肝脏毒性作用的最初靶位是.区带2.区带1.区带3.中央静脉9、研究药物过敏性最抱负的动物是.豚鼠.小鼠.家兔.大鼠10、典型的自身免疫综合征是.免疫性肝炎.免疫性溶血.荨麻疹.类系统性红斑狼疮11、药物对肾脏最常见的毒性反映是.急性肾功能衰竭.慢性肾功能衰竭.急性肾小球肾炎.慢性肾小球肾炎12、甲基多巴免疫系统的靶位是.红细胞.白细胞和血小板.红细胞和血小板.白细胞13、肾脏毒性最大的氨基苷类抗生素是.链霉素.庆大霉素.卡那霉素.新霉素14、链霉素和异烟肼合用治疗结核病时可导致.过敏性肺炎.肺纤维化.红斑狼疮样肺炎.间质性肺炎15、肝脏毒性的初期事件为.内质网肿胀.线粒体形态改变.质膜起泡.溶酶体增多16、碳酸锂可使甲状腺激素的释放.增长.不变.减少.增长或不变17、氯丙嗪对垂体的毒性作用可导致生长素分泌.减少.不变.增长.减少或不变18、毒物最有效的排泄器官是.肺脏.肾脏.乳腺.肝脏19、乙醇对肝脏的毒性作用重要可引起. C. 大泡性脂肪肝.肝炎.肝硬化.肝癌20、有机磷酸酯类对神经系统的毒性作用重要损害.髓鞘.神经元B.CD..神经递质.轴索21、氯丙嗪对垂体的毒性作用可导致催乳素分泌.增长.减少.不变.增长或不变22、链脲佐菌素可导致.糖尿病.睾丸萎缩.甲状腺增生.肾上腺萎缩23、有机磷酸酯类对神经系统的毒性作用可导致.能量需求障碍.返死式神经病.神经元损害.神经递质释放减少24、对乙酰氨基酚引起肝坏死,仅特性性地损害.区带2.中央静脉.区带1.区带325、使用对乙酰氨基酚3年以上,可导致不可逆的.慢性肾功能衰竭.镇痛剂肾病.肾间质性肾炎.急性肾小球肾炎26、气体产生毒性作用的吸取部位是.皮下.肺泡.皮肤.胃肠道27、糖皮质激素对肾上腺的毒性作用导致肾上腺.嗜铬细胞瘤.萎缩.增生.坏死28、对乙酰氨基酚产生肾毒性的因素重要通过.γ-氨基丁酸转移酶.谷胱甘肽S-转移酶.细胞色素P450氧化酶.碱性磷酸酶29、青霉素的毒性作用重要是通过. F. Ⅳ型变态反映.Ⅱ型变态反映.Ⅰ型变态反映.Ⅲ型变态反映30、双氯苯二氯乙烷对肾上腺的毒性作用导致肾上腺. B. 坏死.嗜铬细胞瘤.萎缩.增生31、多柔比星对神经系统的毒性作用可导致.返死式神经病.髓鞘水肿.神经元损害.能量需求障碍32、游离胆红素过高可导致新生儿、早产儿.肝性脑病.核黄疸.脑炎.癫痫33、胺碘酮对神经系统的毒性作用可导致.神经元损害.髓鞘水肿.轴索变性和脱髓鞘.返死式神经病34、肝细胞被损伤后,溶酶体数量和体积常会.增长.不变.减少.也许增长也许减少35、肾脏毒性最小的氨基苷类抗生素是. D. 庆大霉素.奈替米星.新霉素.链霉素36、甲巯咪唑可使甲状腺激素的释放.不变.增长.减少.增长或不变37、苯巴比妥对肺的毒性作用可导致.肺炎.肺癌.肺栓塞.肺纤维化38、通常仅直接考虑药物毒性的结果,为药物安全性评价和其他常规需要提供毒理学. A. 描述性毒理学.机制毒理学.应用毒理学.临床毒理学39、产生氧化溶血毒性药物的共性是产生.热休克蛋白.硫血红素珠蛋白.球蛋白.白蛋白40、使用雄激素类药物可导致睾丸.坏死.增生.癌变.萎缩主观题41、治疗指数参考答案:通常将药物实验动物的LD50和半数有效量ED50的比值称为治疗指数,用以表达药物的安全性。

西南大学20年6月[1174]《生物药学》机考【答案】

西南大学20年6月[1174]《生物药学》机考【答案】
1. 综合分析生物药物和化学药物的差异,以及这些差异对药物的治疗领域和给药类型的影响
答:小分子化学药通常是化学合成的,而大分子生物药则通常是生物合成的。源头的不同就直接造成两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。
与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿,而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。
对于生物仿制药生产商而言,由于知识产权保护等多种不清楚,这就更导致生物仿制药与原研药不会一样。另外,对于生物药而言,其生产及流通过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。
A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用
B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定
C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活
D、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化
2.以大肠杆菌为目的基因的表达体系,下列正确的是:(C)
A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内
四、简答题(每题6分,共30分)
1.简述生物药物的用途
答:1) 药理学特性(1) 药理活性高。(2) 治疗的针对性强(3) 毒副作用较少,营养价值高(4)生理副作用常有发生。2) 理化特性(1) 生物材料中的有效物质含量低,杂质种类多且含量相对较髙。(2) 生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。(3) 生物材料易染菌,腐败。(4) 生物药物制剂的特殊要求。

西南大学网络与继续教育19.9月生物药学 【1174】答案

西南大学网络与继续教育19.9月生物药学  【1174】答案
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别:网教(网教/成教)专业:药学
课程名称【编号】:生物药学【1174】 A卷
大作业满分:100 分
一、名词解释(每题3分,共18分)
1生物药物:利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学、生物技术和现代药学的原理和方法,进行加工、制造而成的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的制品
1. 综合分析生物药物和化学药物的差异,以及这些差异对药物的治疗领域和给药类型的影响
答:小分子化学药通常是化学合成的,而大分子生物药则通常是生物合成的。源头的不同就直接造成两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。
与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿,而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。
多肽瑞肽、somatoprim 和司格列肽等,用于治疗胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症等多种相关疾病。
蛋白药物:重组人胰岛素,用于治疗糖尿病;重组人促红细胞生成素,用于治疗贫血;重组人甲状旁腺激素,用于治疗骨质疏松症。
六、综合分析题(每题12分,共12分)
5.单克隆抗体:利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物,由一个识别一种抗原表位的 B 细胞克隆产生的同源抗体
6.疫苗用于人工主动免疫的生物制品。
二、填空题(每空2分,共16分)
1. 基因工程药物制造的主要步骤是:目的基因的获得;构建DNA重组体;构建工程菌;目的基因的表达;产物的分离纯化;产品的检验。
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1174生物药学
一、
1.通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗,称为亚单位疫苗。

2.基因治疗(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病,以达到治疗目的。

也包括转基因等方面的技术应用。

也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。

从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。

3.抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。

4.基因工程又称基因拼接技术和DNA重组技术,是以分子遗传学为理论基础,以分子生物学和微生物学的现代方法为手段,将不同来源的基因按预先设计的蓝图,在体外构建杂种DNA分子,然后导入活细胞,以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。

基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。

5.载体,指在基因工程重组DNA技术中将DNA片段(目的基因)转移至受体细胞的一种能自我复制的DNA分子。

三种最常用的载体是细菌质粒、噬菌体和动植物病毒。

6.生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。

二、
1.酸、碱、有机溶剂、表面活性剂
2.稳定性差、缓释系统、非注射途径给药、多肽结构
三、
1-6:CCDDDD
四、
1.
制备全人抗体的基因工程小鼠包括人外周血淋巴细胞-严重联合免疫缺陷小鼠
(hu-PBL-SCID小鼠)、转基因小鼠和转染色体小鼠制备人抗体技术。

Hu-PBL-SCID小鼠是将已产生一定免疫反应的供者或癌症患者的人的外周血淋巴细胞移植于严重联合免疫缺陷小鼠(SCID),经抗原免疫后可获得人源抗体。

转基因小鼠:将人抗体生产基因转入小鼠,以替换小鼠的抗体生成基因。

转基因小鼠制备人抗体的优点是,其功效优于其它生产抗人体蛋白单抗技术。

不足之处:
(1)转基因通常有体细胞突变和其它独特的序列,导致不十分完全的人序列;
(2)由于抗体是在小鼠体内装配,因而产生的单抗具有鼠糖基化模式,所以这些单抗最终并不是全人的;
(3)转基因小鼠表达的人Ig多样性较少,而且在同一小鼠中不能够产生IgG各亚类。

2.
发酵工程是指采用现代工程技术手段,利用微生物的某些特定功能,为人类生产有用的
产品,或直接把微生物应用于工业生产过程的一种技术.发酵工程的内容包括菌种选育、培养基的配置、灭菌、种子扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯(生物分离工程)等方
面。

优良菌株的选育的目的是防止菌种退、解决生产实际问题、提高产品质量和开发新产品.选育的方法主要有基于基因突变的自然选育和诱变育种以及基于基因重组的杂交、原生质体融合、基因工程等.
3.
细菌内毒素检查
热原检查
异常毒性检查
降压物质检查
过敏反应检查
溶血与凝聚试验
4.
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系,具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。

当机体受抗原刺激时,抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B 细胞。

被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞(浆细胞)和记忆B细胞,大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。

五、
1.
研究生物技术药物产品的均一性;
研究建立生物技术药物产品生物学活性或者免疫学活性测定方法;
研究建立生物技术药物产品的国家标准品或参考品;
建立生物技术药物目标产品生产相关杂质限量分析方法和标准;
在以上研究的基础上制定出保证上述生物技术药物产品安全有效并与WHO标准相一致的质量控制标准和药物分析方法。

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