GMP认证全套文件资料19-SMP-QA-01900
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
兽药GMP文件大全
兽药GMP文件大全1、行政1．1 行政管理办公秩序管理制度 SMP-DXC00100职工行为规范管理制度 SMP-DXC00200职工业余学习制度 SMP-DXC00300员工考核管理制度 SMP-DXC00400员工录用、专业人员招聘制度 SMP-DXC00500职工奖惩条例 SMP-DXC00600值班制度 SMP-DXC00700消防管理制度 SMP-DXC00800办公用品管理制度 SMP-DXC00900固定资产管理制度 SMP-DXC01000公司秘密管理制度 SMP-DXC01100档案管理制度 SMP-DXC01200报刊、杂志、学习资料管理制度 SMP-DXC01300安全作业管理制度 SMP-DXC01400外来人员参观、学习、检查管理制度 SMP-DXC01500职工考勤管理制度 SMP-DXC01600绿化管理制度 SMP-DXC01700车辆管理制度 SMP-DXC01800运输管理制度 SMP-DXC01900公司厂区戒烟管理制度 SMP-DXC02000洗澡间的管理制度 SMP-DXC02100食堂管理制度 SMP-DXC02200卫生间管理制度 SMP-DXC02300公司会议纪律管理制度 SMP-DXC02400公司例会管理制度 SMP-DXC02500会议纪要编发管理制度 SMP-DXC02600文印程序 SMP-DXC027001.2 岗位责任制岗位描述规范 SMP-DXCO2800 总经理岗位职责 SMP-DXCO2900 销售部长岗位职责 SMP-DXCO3000 质量管理部部长岗位职责 SMP-DXCO3100 中心化验室主任岗位职责 SMP-DXCO3200 质管部专职质监员岗位职责 SMP-DXCO3300 车间质监员岗位职责 SMP-DXCO3400 化验员岗位职责 SMP-DXCO3500 生产部长岗位职责SMP-DXCO3600 车间主任岗位职责SMP-DXCO3700 领料员、送料员岗位职责SMP-DXCO3800 车间工艺员岗位职责SMP-DXCO3900 车间统计员岗位职责SMP-DXCO4000 车间班长岗位职责 SMP-DXCO4100 车间工人岗位职责SMP-DXCO4200 空调机操作工岗位职责SMP-DXC04300 动力班班长岗位责任制 SMP-DXCO4400 物管部长岗位职责 SMP-DXCO4500 仓库保管员职责 SMP-DXCO4600 原辅料库保管员职责范围 SMP-DXCO4700 净料库保管员岗位职责 SMP-DXCO4800 包装材料库保管员职责范围 SMP-DXCO4900 成品库保管员岗位职责 SMP-DXCO5000 供应员岗位职责 SMP-DXCO5100 财务会计岗位职责 SMP-DXCO5200 公司办主任岗位职责 SMP-DXCO5300 培训考核员岗位职责 SMP-DXCO5400。
新版GMP文件总目录
SMP-JS024-00
剧毒试剂保管员岗位职责
SMP-JS025-00
供应部包装材料保管员岗位职责
SMP-JS026-00
供应部原辅材料保管员岗位职责
SMP-JS027-00
危险品仓库保管员岗位职责
SMP-JS028-00
供应部统计员岗位职责
SMP-JS029-00
销售部职责
SMP-JS030-00
质量部职责
SMP-JS046-00
质量部经理岗位职责
SMP-JS047-00
质量部QA主管岗位职责
SMP-JS048-00
质量部QC主管岗位职责
SMP-JS049-00
车间生产现场质量监控员岗位职责
SMP-JS050-00
质量部仪器管理员岗位职责
SMP-JS051-00
检验人员岗位职责
SMP-JS052-00
车间统计员岗位职责
SMP-JS068-00
车间清洁员岗位职责
SMP-JS069-00
车间维修工岗位职责
SMP-JS070-00
称量岗位工作职责
SMP-JS071-00
羟化岗位工作职责
SMP-JS072-00
中和岗位工作职责
SMP-JS073-00
离心岗位工作职责
SMP-JS074-00
脱色岗位工作职责
文件变更台账
R-SMP-DM004-g-00
文件变更记录
R-SMP-DM004-h-00
过时、作废文件回收、销毁记录
SMP-DM005-00
文件分类编号及编写格式管理规程
SMP-DM006-00
标准管理规程编制管理规程
SMP-DM007-00
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMP物料与产品文件列表
WL-SMP-02100
特殊贮藏要求物料的管理规程
WL-SMP-02200
物料定置管理规程
WL-SMP-02300
物料异常情况处理管理规程
WL-SMP-02400
原辅料称量管理规程
WL-SMP-02500
包装材料储存管理规程
WL-SMP-02600
成品入库验收管理规程
WL-SMP-02700
包装材料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00800
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00900
物料储存、运输管理规程
WL-SMP-01000
贵细药材管理规程
WL-SMP-01100
物料(成品)贮存状态标志管理规程
WL-S
编号
文件名称
WL-SMP-00100
物料采购管理规程
WL-SMP-00200
物料验收、入库管理规程
WL-SMP-00300
物料编码管理规程
WL-SMP-00400
毒、麻和精神药品管理规程
WL-SMP-00500
易燃易爆危险品物料管理规程
WL-SMP-00600
原辅料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00700
不合格物料的管理规程
WL-SMP-01400
不合格中间产品管理规程
WL-SMP-01500
不合格待包装品管理规程
WL-SMP-01600
不合格成品的管理规程
WL-SMP-01700
成品包装返工管理规程
WL-SMP-01800
合格产品回收管理规程
WL-SMP-01900
退货产品管理规程
GMP全套文件目录
SMP RY- 028- 00 √ SMP RY- 029- 00 √ SMP RY- 030- 00 √ SOP SOP RY- 001- 00 √ SOP RY- 002- 00 √
SOP RY- 003- 00 √ SOP RY- 004- 00 √ SOP RY- 005- 00 √ SOP RY- 006- 00 √ SOP RY- 007- 00 √ SOP RY- 008- 00 √ SOP RY- 009- 00 √
SBSMP
SMP SB- 001- 00 √ SMP SB- 002- 00 √ SMP SB- 003- 00 √ SMP SB- 004- 00 √ SMP SB- 005- 00 √ SMP SB- 006- 00 √ SMP SB- 007- 00 √ SMP SB- 008- 00 √ SMP SB- 009- 00 √ SMP SB- 010- 00 √ SMP SB- 011- 00 √ SMP SB- 012- 00 √ SMP SB- 013- 00 √ SMP SB- 014- 00 √ SMP SB- 015- 00 √ SMP SB- 016- 00 √ SMP SB- 017- 00 √ SMP SB- 018- 00 √ SMP SB- 019- 00 √ SMP SB- 020- 00 √ SMP SB- 021- 00 √ SMP SB- 022- 00 √
03-管理记录
001-会议记录表 002-培训记录 003-培训、考核记录表 004-培训合格证 005-文件收发登记表 006-人员进出登记表
文件编码
起草 审核 生效日期
代号 代号 流水号
版 本
SOP RY- 015- 00 √
SOP RY- 016- 00 √ SOP RY- 017- 00 √ SOP RY- 018- 00 √ SOP RY- 019- 00 √ SOP RY- 020- 00 √ SOP RY- 021- 00 √ SOP RY- 022- 00 √
[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc
![[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/4631c355ba1aa8114531d93b.png)
1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。
二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。
三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。
四、正文：
1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。
2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。
重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。
一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。
轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。
3、质量事故的调查处理：
3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。
3.2 由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。
3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。
坚决杜绝再次发生同样的质量事故。
3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。
3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。