处方药转换非处方药申报要求
处方药转换非处方药申请资料及要求20220923
处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。
二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。
三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。
主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。
未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。
引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。
纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。
证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。
五、申请人需对申请资料的真实性负责。
申请资料真实性承诺书模板见附件1。
- 1 -第二部分化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。
（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。
已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。
（三）不包括在以上两类中的品种。
二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。
2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。
3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等- 2 -变更情况。
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心
食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）附件1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。
处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。
本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。
本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。
本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。
评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。
本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。
二、基本原则与要求申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
处方药 到非处方药变更规则
处方药到非处方药变更规则
一、药品安全性
1. 处方药转变为非处方药，必须经过严格的药品安全性评估，确保在使用过程中不会对消费者造成严重危害。
2. 药品安全性评估应考虑药品的成分、剂量、给药方式等因素，以及可能产生的副作用和不良反应。
二、药品有效性
1. 处方药转变为非处方药，必须具备明确的有效性证据，证明药品在合理使用下能够达到预期的治疗效果。
2. 有效性评估应基于临床试验和/或流行病学研究的结果，以证明药品在普通消费者手中也能发挥良好疗效。
三、药品依赖性
1. 药品依赖性是评估处方药转变为非处方药的重要因素之一。
药品应具备低依赖性或无依赖性的特点，以确保消费者在使用过程中不会产生药物依赖。
2. 在评估药品依赖性时，应对药品成分的生理作用和药物动力学特性进行深入分析。
四、药品剂量和给药方式
1. 处方药转变为非处方药，必须提供明确的药品剂量和给药方式指南，以确保消费者能够正确使用药品。
2. 剂量和给药方式的确定应以药品安全性、有效性、依赖性等评估结果为基础，并考虑消费者的使用便利性。
五、药品副作用和不良反应
1. 在评估处方药转变为非处方药的过程中，必须对药品可能产生的副作用和不良反应进行充分了解和分析。
2. 应提供针对副作用和不良反应的预防和处理措施，以降低消费者在使用过程中的风险。
六、药品适用人群
1. 处方药转变为非处方药，必须明确规定药品的适用人群，以确保只针对合适的消费者群体销售和使用药品。
2. 适用人群的确定应根据药品安全性、有效性、依赖性等特点进行综合考虑。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
处方药转换非处方药申报资料的初审程序
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。
己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申报资料的审核流程表
附件3
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。