国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知-国家
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.08.12•【文号】国食药监安[2005]409号•【施行日期】2005.08.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心
食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）附件1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。
处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。
本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。
本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。
本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。
评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。
本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。
二、基本原则与要求申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。
处方药转非处方药的指导原则
处方药转非处方药指导原则一、总则处方药和非处方药的转换应遵循科学、合理、公正、透明的原则，充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性、自我药疗性及预防性使用等方面的因素。
二、指导原则1.安全有效性：处方药转非处方药的首要条件是必须具备安全有效性。
药品在正常使用情况下应无明显不良反应，不会对人体造成伤害，且疗效可靠。
2.质量可控性：药品质量应符合国家相关标准，能够保证生产工艺稳定、质量可控，并在有效期内保持质量稳定。
3.使用方便性：非处方药应易于患者自行使用，药品说明书应简洁明了，易于理解。
药品的剂型、给药途径等应方便患者使用。
4.自我药疗性：非处方药应主要用于患者自我诊断和自我治疗的小伤小病，药品适应症明确，患者可依据自身症状判断选择使用。
5.预防性使用：非处方药应可以用于预防疾病或症状的发生，例如感冒、咳嗽等常见病症的预防。
三、转换程序1.提出申请：药品生产企业可向所在地省级药品监管部门提出将处方药转换为非处方药的申请。
2.组织评审：省级药品监管部门组织专家对申请药品进行评审，重点评估药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面。
3.审评结果：省级药品监管部门根据专家评审意见，决定是否将处方药转换为非处方药，并公布转换结果。
4.监测与评估：省级药品监管部门应对已转换为非处方药的药品进行监测与评估，确保其安全有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面得到保障。
四、注意事项1.对申请转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应加强对其安全性和有效性的评估，确保其符合非处方药的要求。
2.对于已转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应对其生产、流通和使用等环节加强监管，确保其质量和安全性。
3.对于同时存在处方药和非处方药的品种，医疗机构和患者应严格按照药品管理规定使用，避免滥用或误用。
4.非处方药的生产企业应加强药品的质量管理，确保药品的质量稳定可靠，同时做好药品说明书的编写和更新工作，保障消费者的用药安全。
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.02.12•【文号】国食药监注[2011]90号•【施行日期】2011.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。
现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。
用于跌打损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木。
【规格】每片重0.3克【用法用量】口服。
一次4～6片，一日3次。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】1.忌生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
中国非处方药管理相关法规和技术评价发展-夏东胜2
药品评 价中心
药品审 评中心
非处方药注册申请的技术审评。
3.中国非处方药的技术评价体系
上市后药品 新药
OTC 遴选
OTC 转换
OTC 注册
~2004年3月 是指由政府部门 组织专家按照 “ 应用安全、疗 效确切、质量稳 定、使用方便” 的遴选原则, 从已 上市药品中选择、 确定非处方药的 过程。
第二阶段
组织实施阶段 （20世纪90年代后期）
• 1998年国家药品监督管理局组建
——将药品分类管理作为国家药物政策的一项重要内容。 • 1999年4月，国家药品监督管理局与卫生部等相关部委联合发布《关 于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。 ——提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，明确了分工和 任务。
• 第七章
非处方药的申报 （105~109条）
OTC说明 1. 书标签
1.《药品说明书和标签管理规定》
（局令第24号）
发布日期：2006-03-15 实施日期： 2006-06-01
2.关于印发非处方药说明书规范细则的通知
（国食药监注[2006]540号 ）
2006-10-20发布实施
附件： 1．《化学药品非处方药说明书规范细则》 2．《中成药非处方药说明书规范细则》
• 主要内容：
处方药与非处方药的定义及分类 非处方药说明书及包装标签要求 各级药监部门的相关职责 对生产与经营企业的相关要求 广告的管理等
总体 规定
•
1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
Байду номын сангаас
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1.为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序）。
2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。
3.中心办公室负责监督本程序的执行。
4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。
5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。
6.立卷审查6.1立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20 个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。
6.2部门负责人在10 个工作日内完成立卷审查报告的审核。
同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在 5 个工作日内做出是否同意立卷的决定。
7.实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。
7.1初审。
初审员在20 个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。
7.2复审。
复审员在10 个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。
7.3部门审核。
部门负责人在10 个工作日内完成部门审核。
7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。
7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
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法律家 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方
药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，现予印发，请通知辖区内有关单位，参照执行。
上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆 ，在“法规文件”栏目下载。
附件：（略）
1．处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
2．非处方药适应症范围确定原则
3．含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4．乙类非处方药确定原则
5．非处方药适应症范围（中成药部分）
6．非处方药适应症范围（化学药品部分）
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010846.html。