医疗器械临床试验机构保存文件准备和进行阶段

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医疗器械临床试验项目归档目录

B13
试验用医疗器械储存温湿度记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B14
已签名的知情同意书
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B15
原始医疗文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B16
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B17
研究者对严重不良事件的报告
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A28
试验用医疗器械与试验相关物资的交接文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A29
设盲试验的破盲程序
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A30
试验启动培训记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A31
药品监督管理部门临床试验备案文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A32
其他
□原件 □复印件
A13
SMO资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A14
申办者/CRO对SMO的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A15
CRC委托函及个人资料
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A16
统计单位资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A17
申办者对统计单位的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A18
B5
知情同意书更新件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B6
伦理委员会对更新文件的批准或赞成意见的文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA

医疗器械临床试验的流程

医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤，其流程一般包括以下几个阶段：一、前期准备在开始临床试验之前，需要完成一系列的准备工作，包括确定研究目的、选择合适的试验场地和人员、制定详细的试验计划和方案等。

同时，还需要准备所需的医疗器械和相关材料，并对试验人员进行培训和指导，以确保他们能够按照试验计划和方案进行操作。

二、伦理审查医疗器械临床试验需要经过伦理审查，以确保试验符合伦理原则和法律法规要求。

伦理审查一般由医院伦理委员会或独立的第三方伦理审查机构进行，主要审查内容包括试验方案、知情同意书、受试者权益保障等。

只有经过伦理审查通过，才能开始正式的临床试验。

三、招募受试者在开始临床试验之前，需要通过各种途径招募受试者。

招募受试者的主要目的是为了确保有足够数量和符合要求的受试者参与试验，以保证试验结果的准确性和可靠性。

招募受试者的途径包括医院、社区、网络等。

四、签署知情同意书在招募受试者之后，需要与受试者签署知情同意书，告知受试者试验的具体内容、风险和权益等，以便受试者做出决定是否愿意参加试验。

知情同意书是保证受试者权益的重要文件之一，必须经过严格的审查和确认。

五、实施试验在签署知情同意书之后，可以开始正式的临床试验。

在试验过程中，需要对受试者进行详细的观察和记录，收集相关数据和信息。

同时，还需要对医疗器械的性能和安全性进行评估，以确保其符合相关标准和要求。

六、数据整理和分析在收集完数据之后，需要对数据进行整理和分析，以得出试验结果。

数据整理和分析是临床试验中最为关键的环节之一，必须经过严格的统计和质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。

七、总结报告在得出试验结果之后，需要撰写临床试验总结报告，对试验过程和结果进行详细的描述和分析。

总结报告是临床试验的重要文件之一，必须经过严格的审核和批准，以确保其真实性和可靠性。

八、结果发布与应用最后，需要将临床试验结果发布和应用到实际工作中，以推动医疗器械的改进和发展。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。

感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。

解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。

按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。

第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。

所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。

除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。

如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。

那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。

如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。

除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。

第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。

医疗器械临床试验保存文件

24
病例报告表（已填写，签ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，注明日期）
25
研究中止/中断报告及终止报告（如果存在）（原件），中期或年度报告；
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
26
不良事件汇报表、退出记录等
27
临床试验物资交接表
28
监查报告
29
核查报告
30
小结报告
31
总结报告
32
其他文件集
器械临床试验文件机构保存目录
临床试验保存文件（依据性文件）
份数
接收时间
保管人
1
医疗器械临床试验申请表
2
医疗器械临床试验委托书
3
临床试验方案及其修正案
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
5
研究病历和/或病例报告表
6
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
7
研究协议/合同
8
受试者招募广告（如有）
20
申办方或CRO保证所提供资料真实性的声明、
申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明
临床试验保存文件（记录性资料）
份数
接收时间
保管人
21
项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT，相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）
22
使用登记表、筛选入选表、受试者鉴认代码表
23
已签名的知情同意书
9
医疗器械临床试验须知
10
产品自测报告
11
产品检测报告
12
产品标准
13
动物试验报告（如有）
14
企业资质文件（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）

临床试验保存文件

X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史
X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
X
7
研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告
证明试验的完成
X
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁
X（若在研究中心销毁）
X
3
完成试验的受试者识别编码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案
证明临床试验在开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案。
X
X
10
研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围

医疗器械临床试验保存文件目录

保存
保存
8
伦理委员会审查意见
保存原件
保存
9
伦理委员成员表
保存原件
保存
10
临床试验申请表（若有）
保存原件
11
临床前实验室资料（若有）
保存原件
12
国家食品药
13
研究者履历及相关文件
保存
保存原件
14
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
保存
15
医学或实验室操作的质控证明（若有）
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23
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
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24
新研究者的履历（若有）
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保存原件
25
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
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保存
26
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
保存
保存
27
新批号试验用医疗器械自检证明（若有）
保存
保存原件
28
监查员访视报告
保存原件
29
已签名的知情同意书
保存原件
30
原始医疗文件
保存原件
31
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存原件
保存
32
严重不良事件报告（若有）
保存原件
保存
33
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有）
保存
保存原件
34
受试者鉴认编码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
36
研究者签名样张
保存
保存
三、临床试验终止或完成后
临床试验保存文件

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。

解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。

按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。

解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。

所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。

如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。

那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。

如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。

除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。

医疗器械临床试验质量管理规范【精选文档】

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第二章试验前准备和必要条件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第三章受试者权益保障∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2 第四章临床试验方案∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5第五章伦理委员会职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙10 第六章申办者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12 第七章临床试验机构和研究者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17 第八章记录与报告∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙19 第九章试验用医疗器械管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十章临床试验基本文件管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十一章附则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 附件:1、2、3、4、5、6、7、8、9∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。

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疗器械）（如有）
□
□
□
20
研究者人员名单
□
□
□
21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
□
□
□
Байду номын сангаас22
主要研究者声明
□
□
□
23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□
□
□
24
申办者资料真实性声明
□
□
□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
□
□
□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号及签字栏)
□
□
□
27
保险证明（如有）
□
□
□
28
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
□
□
□
29
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
□
□
□
30
医学、实验室检查，操作的正常值范围、质控及更新（如有）
□
□
□
31
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
□
□
□
32
监查员访视报告
□
□
□
33
已签名的知情同意书
□
医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
专业组保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
临床试验协议或合同
□
□
□
3
财务规定
□
□
□
4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
□
□
□
5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
□
□
□
6
组长单位的伦理批件（如有）
启动会记录及其他培训记录
□
□
□
42
受试者交通费签收单
□
□
□
43
设盲试验的破盲证明（如有）
□
□
□
44
医疗器械的使用记录
□
□
□
45
治疗分配记录
□
□
□
46
监查、核查、检查记录，监查员访视报告
□
□
□
其他资料
有
无
不适用
备注
1
递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）（如有）
□
□
34
原始医疗文件
□
□
□
35
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□
□
□
36
研究者对严重不良事件的报告（如有）
□
□
□
37
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有）
□
□
□
38
受试者鉴认代码表（已签名）
□
□
□
39
受试者筛选表与入选表
□
□
□
40
研究者签名样张及研究者授权表
□
□
□
41
□
□
□
7
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）
□
□
□
8
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
9
临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）
□
□
□
10
知情同意书及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
11
其他提供给受试者的书面材料及更新（如有）
□
□
□
2
□
□
□
3
□
□
□
4
□
□
□
5
□
□
□
6
□
□
□
7
□
□
□
8
□
□
□
9
□
□
□
10
□
□
□
11
□
□
□
12
□
□
□
□
□
□
12
招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
13
病例报告表及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
14
原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期）（如有）
□
□
□
15
研究者手册及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
16
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
17
自测报告
□
□
□
18
产品技术要求
□
□
□
19
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医