静配中心质量管理资料
静脉用药调配质量管理规定
静脉用药调配质量管理规范责任人：静配中心全体人员内容：第一章总则第一条为规范临床静脉用药调配，提高输液质量，促进静脉用药物的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露，根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》，制定本规范。
第二条本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构(含预防、保健机构，下同)药学部门根据医师用药医嘱(处方)，经药师审核其合理性，由经过专业培训的药学和(或)护理技术人员按照无菌操作要求，在洁净或清洁环境下的层流台内对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉滴注使用的成品输液操作过程，其性质属药品调剂。
第三条本规范是静脉用药调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液，危害药物和其他输液用药调配的全过程。
第四条静脉用药调配工作要以病人为中心，为患者提供适宜的药品和适宜的药学服务，保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。
第五条县级以上卫生行政部门负责对静脉用药调配工作的监管。
医疗机构静脉用药调配中心(室)(Pharmcy intravenous admixture service,PIVAS)的设计、人员配备与管理文件等有关资料应报地级市卫生行政部门备案。
必要时，卫生行政部门可组织有关医院药学专家，对其人员配备、房屋设计、工艺流程等的合理性和可行性进行认证。
第二章机构与人员第六条医疗机构负责人应对《静脉用药调配质量管理规范》在本机构的实施负责。
药学部门负责人应组织与策划本规范的实施。
静脉用药调配中心(室)负责人应依据本规范，全面负责技术规范和操作规程的实施，并具体组织落实和质量改进工作。
第七条医疗机构凡开展肠外营养疗法，临床使用危害药物的，应建立肠道外营养液和危害药物静脉用药调配中心(室)，实行集中调配和供应。
普通输液静脉用药的调配是否采用集中调配和供应，应根据医疗机构实际情况而定，但应改变开放式的加药混合调配方法，都应在洁净或清洁环境下的层流台内进行调配操作。
第八条静脉用药物采用集中调配和供应的医疗机构，应设置静脉用药物调配中心(室)，由药学部门统一管理。
医院静配中心管理制度
医院静配中心管理制度第一章总则第一条为了规范医院静配中心的管理工作，提高护理服务质量，确保患者安全，根据《医疗机构管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院静配中心的日常管理工作，包括静配中心的设置、人员配备、操作规程、质量控制、安全防护等方面。
第三条医院静配中心应遵循科学、规范、安全、高效的原则，为患者提供优质的静脉输液服务。
第四条医院静配中心的管理工作应坚持以人为本，注重人才培养，提高静配中心整体服务水平。
第二章静配中心设置第五条医院静配中心应设立在交通便利、环境整洁、便于监管的区域。
第六条静配中心的设施设备应符合国家有关规定，具备良好的通风、照明、清洁和消毒条件。
第七条静配中心应配备专业的护理人员，负责静脉输液的配置、执行和监控工作。
第八条静配中心应建立健全各项规章制度，确保各项工作有序开展。
第三章静配中心操作规程第九条静配中心护理人员应按照操作规程进行工作，严格执行无菌操作，防止感染和交叉污染。
第十条静配中心应建立静脉输液配置标准流程，包括药物选择、剂量计算、溶解、稀释、过滤、加温等环节。
第十一条静配中心护理人员应定期进行专业技术培训，提高静脉输液技术水平。
第十二条静配中心应建立健全药物管理制度，确保药物的储存、使用和管理符合相关规定。
第四章静配中心质量控制第十三条静配中心应建立质量控制体系，对静脉输液的配置、执行、监控等环节进行全程质量控制。
第十四条静配中心应定期对质量控制工作进行评估和总结，持续改进静配中心的工作质量。
第十五条静配中心护理人员应密切关注患者病情变化，及时发现并处理静脉输液过程中的问题。
第五章静配中心安全防护第十六条静配中心应建立健全安全防护措施，包括锐器伤防护、药物过敏反应处理、感染控制等。
第十七条静配中心护理人员应掌握安全防护知识，提高自我防护意识。
第十八条静配中心应定期进行安全演练，提高应对突发事件的能力。
第六章附则第十九条本制度自发布之日起施行。
静脉用药调配中心质量控制标准
静脉用药调配中心质量控制标准
静脉用药调配中心质量控制标准通常涉及以下几个方面：
1. 环境和设施：调配中心应保持清洁、安静、无尘、无菌的环境。
设施应符合相关法规和标准，包括适当的通风、照明和温度控制。
2. 人员资质和培训：工作人员应具备相关的专业知识和技能，并接受定期的培训和考核，以确保正确操作和质量控制。
3. 药品管理：调配中心应建立严格的药品管理制度，包括药品的采购、存储、发放和使用。
药品应按照规定的条件储存，防止污染和变质。
4. 调配操作：调配过程应遵循标准化的操作规程，包括准确的处方审核、药品配制、标签标识和包装。
操作过程应严格遵守无菌技术和交叉污染的预防措施。
5. 质量控制检测：定期进行质量控制检测，包括药品的外观检查、含量测定、微生物检测等，以确保药品的质量和稳定性。
6. 文档记录和追溯：建立完善的文档记录系统，包括处方、调配记录、质量检测结果等。
确保记录的准确性和完整性，以便追溯和审查。
7. 患者安全：注重患者的安全和隐私保护，确保正确的药品配方和剂量，以及提供正确的用药指导。
这些标准旨在确保静脉用药调配中心的操作符合法规要求，提供高质量的药品调配服务，保障患者的用药安全。
具体的标准可能会因地区和法规的不同而有所差异。
静配中心规章制度
静配中心规章制度第一章总则第一条为了加强静配中心（即静脉药物配置中心）的规范化管理，确保患者用药安全，提高医疗服务质量，依据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》、《护士条例》等有关法律法规，制定本制度。
第二条是指静配中心在药品采购、储存、配置、发放、使用、回收、废弃等环节，以及人员管理、工作流程、质量控制、应急预案等方面的一系列规范和制度。
第三条静配中心规章制度应遵循科学性、规范性、安全性和人性化原则，确保药品管理和服务工作的顺利进行。
第二章组织架构与职责第四条静配中心设中心主任一名，负责静配中心的全面工作。
中心主任应具备丰富的药品管理经验和组织协调能力。
第五条静配中心设药品采购员、药品储存管理员、药品配置员、药品发放员、质量监控员、护士等岗位，各岗位人员应具备相应的资质和能力。
第六条各岗位职责：（一）中心主任：负责静配中心的组织管理、人员培训、质量控制、设备维护等工作。
（二）药品采购员：负责药品的采购、验收、入库等工作。
（三）药品储存管理员：负责药品的储存、保管、出库、盘点等工作。
（四）药品配置员：负责根据医生处方进行药品配置，确保配置准确无误。
（五）药品发放员：负责将配置好的药品发放给患者或护士。
（六）质量监控员：负责对静配中心的工作进行质量监控，发现问题及时处理。
（七）护士：负责患者的静脉输液等技术操作，配合医生进行治疗。
第三章药品管理第七条静配中心应根据医疗机构的诊疗需求，制定合理的药品采购计划，确保药品的供应。
第八条药品采购应严格执行国家药品采购政策，遵循公开、公平、公正的原则，确保采购的药品质量。
第九条药品验收：静配中心应设立药品验收制度，对采购的药品进行验收，确保药品的质量和数量。
第十条药品储存：静配中心应根据药品的特性，合理储存药品，确保药品的安全有效。
第十一条药品配置：静配中心应按照医生处方进行药品配置，确保配置准确无误。
第十二条药品发放：静配中心应建立健全药品发放制度，确保药品发放及时、准确。
静配中心感控质量管理要求
静脉用药集中调配质量管理规范1、人员：运行前必须进行工作流程与感控管理规定培训。
每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。
对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应当调离工作岗位。
2、区域与流程管理：洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理。
不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密。
洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。
静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。
3、洁净区管理：根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。
采风口离地面高度不低于3米。
排风口于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。
各功能室的洁净级别要求：一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；层流操作台为百级。
温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%；持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。
定期维护，主要是更换空气过滤器。
百级生物安全柜供抗生素类和危害药品静脉用；百级水平层流洁净台供肠外营养液和普通输液静脉用。
法定检测部门检测合格后方可投入使用。
洁净区清洁卫生工具不得与其他功能室混用。
每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。
进入洁净区域的人员数应当严格控制。
4、不得堆放在过道或洁净区内，二级药库库房相对湿度40％～65％。
静配中心不合格成品输液质量管理流程
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静脉配置中心质量管理制度,质量管理组织工作制度
静脉配置中心质量管理制度及质量管理组织工作制度一、静脉配置中心质量管理制度1. 总则为保证静脉配置中心的工作质量，提高医疗服务水平，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。
本制度适用于静脉配置中心的工作质量管理和监督。
2. 组织架构（1）设立静脉配置中心质量管理小组，由中心主任、药学专业技术人员、护理人员等组成。
（2）质量管理小组负责制定、修订和完善静脉配置中心的工作规程和标准，并对实施情况进行监督和评价。
3. 质量管理职责（1）中心主任：负责静脉配置中心的全面工作，确保质量管理工作的有效实施。
（2）药学专业技术人员：负责药品的采购、储存、配送、配置和监督工作，确保药品质量和安全。
（3）护理人员：负责静脉用药的配制和输液工作，确保患者用药安全。
4. 质量控制与改进（1）静脉配置中心应定期进行质量控制检查，对工作中存在的问题进行分析和改进。
（2）质量管理小组应定期组织质量改进活动，提高工作质量和效率。
5. 人员培训与教育（1）静脉配置中心的工作人员应定期接受专业培训和继续教育，提高业务水平和质量意识。
（2）新入职人员应进行岗位培训，合格后方可上岗。
6. 质量记录与资料管理（1）静脉配置中心应建立和完善质量记录，包括药品采购、储存、配送、配置和输液等相关记录。
（2）质量记录应真实、完整、准确，便于追溯和查询。
7. 设备与设施管理（1）静脉配置中心应配备符合要求的设备和工作场所，确保工作质量和安全。
（2）设备应定期进行维护和校准，保证其正常运行。
8. 环境与安全管理（1）静脉配置中心应保持环境整洁、卫生，防止交叉感染和意外事故的发生。
（2）中心应制定应急预案，加强安全防护措施，确保人员和药品的安全。
二、质量管理组织工作制度1. 质量管理组织架构设立质量管理组织，由质量管理小组、药品质量管理小组、护理质量管理小组等组成。
2. 质量管理组织职责（1）质量管理小组：负责制定和修订质量管理规章制度，对质量管理工作进行监督和评价。
静脉用药调配中心质量管理组织工作制度
静脉用药调配中心质量管理组织工作制度一、总则为确保医疗机构静脉用药调配中心（以下简称静配中心）质量管理工作的规范化、制度化，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本制度。
静配中心应遵循法律法规，严格执行本制度，确保医疗质量和患者安全。
二、组织架构1. 静配中心质量管理组织由中心主任、药师、护士等相关人员组成。
中心主任负责静配中心的全面工作，药师负责药品的审核、调配和质量控制，护士负责静脉用药的给药和观察。
2. 静配中心应设立质量管理小组，负责日常质量管理工作。
质量管理小组由中心主任、药师、护士等人员组成，必要时可邀请临床医生参与。
三、工作职责1. 中心主任职责：（1）负责静配中心的整体工作，对静配中心的质量管理工作负总责。
（2）组织制定和修订静配中心质量管理规章制度，确保其符合法律法规和医院要求。
（3）组织静配中心人员进行培训和考核，提高质量管理水平。
（4）定期检查静配中心质量管理工作，发现问题及时整改。
2. 药师职责：（1）负责药品的审核、调配和质量控制，确保静脉用药的准确性和安全性。
（2）参与临床用药咨询，为医生和护士提供用药指导。
（3）定期对药品进行质量检查，发现问题及时报告中心主任。
（4）参与静配中心质量管理制度的制定和修订。
3. 护士职责：（1）负责静脉用药的给药和观察，确保患者用药安全。
（2）参与临床用药咨询，为医生和药师提供患者用药情况。
（3）及时向药师反馈患者用药过程中的问题，共同解决用药难题。
（4）参与静配中心质量管理制度的制定和修订。
四、质量管理1. 静配中心应制定完善的质量管理制度，包括药品采购、储存、配送、调配、给药等环节。
2. 静配中心应严格执行药品管理制度，确保药品质量。
药品采购应遵循国家法律法规，选择合法、合格的生产厂家和供应商。
药品储存应按照药品的特性进行分类、分区，并定期检查药品质量。
药品配送应确保及时、安全、准确。
3. 静配中心应制定严格的调配操作规程，包括无菌操作、加药混合、成品输液制备等。
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对于配伍禁忌处方拒绝配发，必须经医师修改签字后 再调配。
2 排药
药师按照经审核合格后的处方，认真仔细调配。调配 时，精力集中，责任心要强，杜绝差错
3 核对
对排好的药品，逐一对照标签(处方)上内容进行核对， 准确无误后，传送到配置间内。
二、配置操作与配置操作记录
护士负责配置药物，应严格遵守无菌操作技术，配置 前做好配前清洁、消毒及个人卫生处理，不得戴饰物， 不得化妆，按要求穿戴好洁净服、帽、鞋执行各项工作制度、 岗位职责和操作规程，以确保患者用药安全，保证配 置质量。
一、审方、排药、核对等过程中的质量控制
1.审方 接收处方后，药师必须严格审核,对于会产生物理或化
学变化、剂量过大、配伍禁忌、不合适载体等处方， 必须及时与临床医师联系，进行探讨，确定以后方可 配发，以确保药物使用的安全性、有效性、合理性。
遇到质量问题应及时反馈，配置时不能随意走动或离 开，以确保配置质量。对配置好 的成品经复核后包装 及时配送到各个病区，交由病区护士核对、签收
三、配置操作环境卫生
配置操作间的净化要求是:配置间1万级，局部百级。 每天进行温度、湿度、压差的记录，不符合要求及时 调整。配置前后都要进行消毒液擦拭、紫外线灯照射 等清洁消毒。
每月做一次微生物检查，每半年检测一次净化设施。 周围环境洁净度控在30万级，每天进行清扫卫生工作， 定期进行消毒。
四、清场及清场记录
每次配置完毕必须进行清场处理，不得留有上批药物 残液及药瓶、安瓿等。每天配置完毕应进行彻底清场 消毒，填写清场记录，内容有清场日期、项目、状态、 清场人、复核人等填写配置任务责任追溯表
五、设备使用和维护
主要设施是超净台。使用前应打开净化台开关，运行 半小时。使用前后应使用清洁纱布和75%乙醇擦拭台面。 避免各种液体溅到风罩上和高效过滤器上。为防止可 能的污染，所有无菌操作必须在工作台内侧(约20cm处) 进行。应当经常或在必要时清洗预过滤器，该预过滤 器的更换频率可根据气流情况而定，如压差表或流速。 超净工作台的性能确定和高效过滤器的更换，根据定 期测试结果来决定