第五章-中药药事管理详细清单
第一部分
第五章中药药事管理详细清单
5.1 建立《汶上县中医医院药事管理委员会》,下文件;建立《汶上县中医医院药事管理委员会职责》;建立《汶上县中医医院药事管理委员会会议纪要》;建立《汶上县中医医院临床中药使用监督、评价管理办法》.
5.2.1 设立中药饮片库房,建立《中药饮片库房工作制度》。
设立中药饮片调剂室，建立《中药饮片调剂室工作制度》。
设立中成药库房，建立《中成药库房工作制度》。
设立中成药调剂室，建立《中成药调剂室工作制度》。
设立中药周转库，建立《中药周转库工作制度》。
设立中药煎剂室，建立《中药煎剂室工作制度》。
5.2.2 中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室建立通风扇、吸尘设备、地漏和垫层、灭火器等设施。
5.2.3 中药饮片调剂室大于80平，中成药调剂室大于40平。
5.2.4 中药房设备合格。
5.2.5 -5.2.6-5.2.7 中药房人员人事、技术档案、人员学历、资质。
5.2.8 药械科要建立以中药为主要内容的培训制度、培训计划、培训教案、培训照片、培训登记、培训签到、考核试卷、考核登记。
5.3.1 建立《汶上县中医医院中药饮片采购制度》，建立中药饮片供应商资质档案、中药入库清单、评估记录。
5.3.2建立《中药饮片验收制度》 建立验收记录。
5.3.3建立《中药饮片储存管理制度》 配备必需的设施设备。
5.3.4建立毒性饮片管理制度和登记。
5.3.5建立《处方饮片调剂制度和操作规范》 按照规定进行审核和复核签字。
5.4 使用小包装中药饮片，大于300种。
5.5.1 建立《煎药室工作制度》，建立相关设备的《标准化操作规程》，建立煎药室《质量控制和检测工作制度及记录》，建立生熟分开机制，送取药制度或签到簿。
5.5.2 完善煎药室布局，建立流程。
5.5.5 建立煎药室操作记录。
5.6 建立中药饮片调剂给付制度。
5.7.1建立委托加工，准备委托加工批件。
5.7.2 5.8.1 成立专职临床药师，建立中药咨询窗口，建立咨询记录。
5.8.2建立《中药安全性监测管理制度》和《中药不良反应事件报告制度》，建立《中药不良反应报告记录》。
5.8.3 建立《中药处方评价制度》和《中药处方评价记录》，定期发布。
5.8.4 建立《中药及中药合理应用知识宣传手册》。
中药药事管理目录(修正版)
5-1 医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。
资料目录1、张家港市广和医院中药使用监测与管理办法2、关于使用中药的监督评价指导记录及总结3、张家港市广和医院中药遴选制度4、中药饮片遴选目录5、药事管理与药物治疗学委员会会议记录6、中药饮片点评持续改进措施（2014-2018）5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
5-2-1 设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室。
5-2-2 中药房应当远离各种污染源，中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。
5-2-3 中药饮片调剂室面积≧80平方米；中成药调剂室面积≧40平方米。
中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应与医院的规模和业务相适应。
5-2-4 中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务相适应。
资料目录1、医院中药房基本标准（国中医药发[2009]4号）2、中药房简介3、中药房制度4、中药目录5、中药房房屋情况一览表6、中药房各部门平面图7、中药房现有设备一览表（中药房配备的通风、防尘设备一览表）5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
5-2-5 中药房人员配备与医院的规模和业务相适应。
资料目录1、2014-2018年药剂科药学专业人员一览表（含中药专业人员占药学专业人员比例）2、2014-2018年药剂科中药房人员一览表5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
5-2-6 中药房主任或副主任中，应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员。
资料目录1、2014-2018年度中药房负责人聘任决定2、中药房主任职称证书复印件5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
5-2-7 中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有中药饮片鉴别经验的老药工。
中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。
药事管理与法规_第五章 中药管理(上)_2010年版
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A:对特定疾病有特殊疗效的
B:对特定疾病有显著疗效的
C:用于预防特殊疾病的
D:用于治疗特殊疾病的
E:已申请专利的中药品种
答案:B
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指 A:分布区域缩小的重要野生药材物种
B:资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C:资源严重减少的主要常用野生药材物种
D:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E:濒临灭绝状态的重要野生药材物种
答案:C
3、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A:熊胆
B:蟾酥
C:蛇胆
D:杜仲
E:猪苓
答案:A,B,D。
药事管理与法规_第五章 中药管理_2013年版
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A:中药材主要品种的集中产地
B:传统的中药材集散地
C:交通便利的地方
D:地方布局要合理
E:中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理 答案:E
2、我国对野生药材资源实行
A:保护原则
B:采猎原则
C:保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D:开展人工种养的原则
E:有计划、有限的采猎原则
答案:C
3、国家重点保护的野生药材物种分为
A:一级
B:二级
C:三级
D:四级
E:五级
答案:C。
药事管理与法规-第五章中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参（小全枝）
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用
中药饮片：
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片（广义）
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定
2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》
2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》
共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》
第四十五条：中药饮片包装规定
生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印
有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业）
药事管理 第五章 中药管理
野生 药材 物种 4种
27种
中药材 3种 17种
名称
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿 茸(梅花鹿) 鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥， 哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤 蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄 柏，血竭
三级保护 45种 22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，
猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉
第五章 中 药 管 理
95
1
《药品管理法》第三条
• 国家发展现代药和传统药，充分发挥其
在预防、医疗和保健中的作用。
• 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。
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2
本章涉及到的法律性文件
1. 《药品管理法》（含实施条例）对中药材、 中药饮片、中成药的管理规定；
2. 《中药品种保护条例》《野生药材资源保 护管理条例 》★
养。
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（二）野生药材资源保护管理
一级管理：濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物 种。
二级管理：分布区域缩 小，资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级管理
三级管理：资源严重减少
的主要常用野生药材物种 。
1.国家重点保护的野生药
材9物5 种管理
19
国家重点保护野生药材物种名录
分级 一级保护 二级保护
Җ 绝大数为二级保护品种。
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36
（二）中药保护品种申请类别
初次保护 同品种保护 延长保护期
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初次保护申请
➢ 定义：初次保护申请，是指首次提出的中药 品种保护申请；其他同一品种生产企业在该 品种保护公告前提出的保护申请，按初次保 护申请管理。
➢ 多家企业生产，应由原研企业提出首次申报）
卫生部国家中医药局医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组）主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会(组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会(组）的职责:（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施,指导临床合理用药;（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;(七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。
中药药事管理
药事管理一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含: 中药材、中药饮片、中成药。
二、中药管理有关规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
“必须从生产经营资格的企业购进药品。
”三、中药饮片“中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
”四、药品标准国药品标准: 国家药品标准和炮制规范国家药品标准分类: 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
一、国家药典药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准, 收载使用较广、疗效较好的药品。
中国药典自1953年版起至2000年版止, 共出版7次。
局颁标准: 是指未列入《中药药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准, 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品注册标准: 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人指定药品标准, 生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
炮制规范: “中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
五、SFDA国家食品药品监督管理局六、药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上, 必须注明品名、产地、日期、并附有质量合格的标第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
药事管理与法规_第五章 中药管理_2011年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、国家对野生药材资源实行
A:严禁采猎的原则
B:限量采猎的原则
C:限量采购的原则
D:保护和采猎相结合的原则
E:绝对保护的原则
答案:D
2、根据GAP ，有关中药材采收和加工说法错误的是
A:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
B:药用部分采收后，经拣选、清洗、切制、修整、迅速干燥等适宜的加工
C:鲜用药材可采用冷藏、砂藏等适宜的保鲜方法
D:不能使用任何保鲜剂和防腐剂
E:地道药材应按照传统方法进行加工
答案:D
解析:D 错在要求尽可能不用保鲜剂和防腐剂，如必须使用，应符合国家对食品添加剂的规定
3、《中药品种保护条例》适用于中国境内
A:生产制造的中成药
B:加工的中药饮片
C:种植的中药材
D:生产制造的中药人工制成品
E:天然药物的提取物及其制剂。
中药药事管理手册
中药药事管理手册编委会名单主编李宝芬闫国强马玉枝副主编王芳普李小霞陈淑兰张娟张振芳董晶晶杨洪庆孟繁月编委司秋霞秦晓青邱甜甜刘娟张迁张腾飞王培珍彭树攀王世信杨美娜张庆久张俊艳前言医院药事管理是提高医疗质量的重要途径，在医院管理中越来越受到重视。
随着医疗卫生事业的深化改革，开展以患者为中心，提高医疗服务质量，有效降低医疗费用，规范医疗行为，提高医疗质量，确保用药安全，这些对医院的管理提出了新的要求，医院必须把药事管理放在重要的位置。
2005年以来，医院管理年活动持续开展，《处方管理办法》《医疗机构中药煎药室管理规范》《医院中药房标准》等一系列新的药事管理法律法规相继实施，我国以用药安全为目标的医院药学管理体系正处于快速发展阶段，目前综合医院的药事管理制度比较齐全，而中医院的中药药事管理相对比较薄弱，为了适应中药学事业的发展和中医院药事管理工作的需要，针对医院管理年和医院等级评审中的要求，我们总结经验，大胆创新，组织编写了《中药药事管理手册》一书。
本书编写的宗旨是理论与实践相结合，突出我国现行的药事管理法律法规，不断探索新时期中医院中药药事管理模式，具有较强的可读性、实用性。
希望对中医院药事管理工作起一定的指导与参考作用。
如果本书能够帮助您解决实际工作中的一些问题，我们将感到无比欣慰。
由于编者的水平有限，本书难免存在不足之处，欢迎广大读者批评指正。
目录第1章中药药事管理制度第一节机构与管理 (1)一、组织机构 (1)二、中药药事管理委员会工作制度 (2)三、医院中药药事质量管理组职责 (2)四、中药药事科工作制度 (3)五、中药药事科安全制度 (3)六、中药药事科服务行为规范 (4)七、药学人员规范化服务标准 (5)八、中药药事科服务质量调查制度 (5)九、中药药事科投诉管理制度 (8)第二节中药房管理制度 (11)一、处方制度 (11)二、毒性中药饮片和按照麻醉药品管理的中药饮片管理制度 (13)三、调剂室工作制度 (14)四、临床合理使用中药评价制度 (15)五、中药处方点评制度 (15)六、处方质量管理通报制度 (19)七、急诊处方审核制度 (20)八、急诊中药调剂煎煮工作制度 (21)九、人员健康管理制度 (21)十、中药药事科实习人员管理制度 (22)十一、首营企业和首营品种审核制度 (22)十二、突发性事件管理制度 (24)十三、中药库工作制度 (24)十四、中药饮片采购制度 (27)十五、中药饮片验收制度 (29)十六、中药饮片储存管理制度 (31)十七、中药饮片调剂制度 (33)十八、中药饮片处方用名和调剂给付制度 (34)十九、差错事故管理制度 (34)二十、药品销后退回管理制度 (36)二十一、药品效期管理制度 (38)二十二药品质量事故处理和报告制度 (39)二十三、中药在职人员继续医学教育和培训管理制度 (40)二十四、用药错误监测报告制度 (41)二十五、院内在用药品抽查制度 (42)第三节中药煎药室管理制度 (42)一、中药煎药室工作制度 (42)二、中药煎药室质控、监测管理制度 (43)三、中药急煎制度 (45)第四节中药制剂室管理制度 (46)一、制剂室工作制度 (46)二、制剂配制管理制度 (47)三、制剂质量管理制度 (54)四、物料管理制度 (65)五、人员管理制度 (76)六、卫生管理制度 (79)七、设备管理制度 (80)八、中药代加工制度 (89)第五节临床药学室管理制度 (89)一、临床药学室工作制度 (89)二、药品不良反应监测及报告工作制度 (90)三、制剂在临床使用中发生不良反应处理制度 (93)第六节相关制度实施办法 (93)一、新药引进、使用管理办法 (93)二、中药遴选办法 (96)三、药品收回程序 (97)四、中药药事科药事质量管理与持续改进方案 (98)五、药事管理突发性紧急事件应急预案 (101)六、药品调剂差错事故报告处理程序 (103)七、中药处方点评实施办法 (103)第2章中药药事科各级工作岗位职责第一节各级岗位人员职责 (106)一、中药药事管理委员会的职责 (106)二、主管副院长质量职责 (106)三、中药药事科主任职责 (107)四、中药药事科副主任职责 (108)五、中药房负责人岗位职责 (108)六、制剂室负责人岗位职责 (108)七、质量管理员岗位职责 (109)第二节各类专业技术人员岗位职责 (110)一、主任中药师岗位职责 (110)二、副主任中药师岗位职责 (111)三、主管中药师岗位职责 (111)四、中药师岗位职责 (111)五、中药士（员）岗位职责 (112)六、中药技术工人岗位职责 (112)第三节各岗位工作人员职责 (112)一、临床药学室人员职责 (112)二、药品不良反应工作人员职责 (113)三、中药房调剂人员岗位职责 (113)四、中药养护员岗位职责 (114)五、中药药事科带教老师职责 (114)六、采购员岗位职责 (115)七、药品调剂人员岗位职责 (116)八、药品会计职责 (116)九、中药库房保管员岗位职责 (117)十、质量验收员岗位职责 (118)十一、药检室工作人员职责 (119)十二、中药煎药室人员岗位职责 (119)十三、中药制剂室人员岗位职责 (120)第3章中药药事科各项工作标准操作规程一、中药调剂室岗位工作操作规程 (124)二、中药库房仓储岗位操作规程 (125)三、药品采购操作规程 (126)四、药品出库操作规程 (126)五、用药咨询操作规程 (127)六、中药煎药室岗位工作操作规程 (127)七、煎药室清洁消毒规程 (129)八、中药制剂室各岗位工作操作规程 (130)九、中药制剂室卫生操作规程 (135)第4章医院药学常用药事管理法规一、中华人民共和国药品管理法 (144)二、中华人民共和国药品管理法实施条例 (161)三、中华人民共和国中医药条例 (178)四、麻醉药品和精神药品管理条例 (184)五、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 (202)六、医疗用毒性药品管理办法 (206)七、医疗机构药事管理暂行规定 (209)八、医疗机构制剂注册管理办法（试行） (216)九、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） (223)十、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） (232)十一、药品说明书和标签管理规定 (241)十二、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (245)十三、医院中药饮片管理规范 (255)十四、医院中药房基本标准 (259)十五、医疗机构中药煎药室管理规范 (261)十六、处方管理办法 (265)十七、医院处方点评管理规范（试行） (274)十八、中药处方格式及书写规范 (282)十九、药品不良反应报告和监测管理办法 (285)二十、关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 (296)二十一、关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知 (299)二十二、中成药临床应用指导原则 (300)第一章中药药事管理制度第一节机构与管理一、组织机构二、中药药事管理委员会工作制度1.依据《医疗机构药事管理暂行规定》制定本工作制度。
中药药事管理
中药药事管理
一、中药药事管理的概念
中药药事管理是指对中药的生产、质量控制、销售、使用等环节进行管理的一系列措施。
中药药事管理的目的是保障中药的质量和安全，促进中药的合理使用，保障人民健康。
二、中药生产管理
中药生产管理包括中药生产企业的准入管理、生产过程管理、质量控制管理等。
中药生产企业必须具备相应的资质和条件，生产过程必须符合中药生产规范，质量控制必须严格执行中药质量标准。
三、中药销售管理
中药销售管理包括中药经营企业的准入管理、销售过程管理、质量控制管理等。
中药经营企业必须具备相应的资质和条件，销售过程必须符合中药销售规范，质量控制必须严格执行中药质量标准。
四、中药使用管理
中药使用管理包括中药的处方管理、用药指导、不良反应监测等。
中药的使用必须符合中医药学理论，处方必须合理，用药指导必须到位，不良反应必须及时监测和处理。
五、中药质量控制
中药质量控制是中药药事管理的核心。
中药质量控制包括中药质量标准的制定、中药质量检验方法的研究、中药质量监测等。
中药质量控制的目的是保障中药的质量和安全。
六、中药药事管理的挑战
中药药事管理面临着多方面的挑战，如中药质量不稳定、中药生产企业的水平参差不齐、中药经营企业的管理不规范、中药使用的不合理等。
中药药事管理需要不断加强，才能保障中药的质量和安全，促进中药的合理使用，保障人民健康。
总之，中药药事管理是保障中药质量和安全的重要措施，需要各方面共同努力，加强管理和监督，促进中药产业的健康发展。