第五章-中药药事管理详细清单

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中药药事管理目录(修正版)

中药药事管理目录(修正版)

5-1 医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导,合理遴选医疗机构内使用的中药。

资料目录1、张家港市广和医院中药使用监测与管理办法2、关于使用中药的监督评价指导记录及总结3、张家港市广和医院中药遴选制度4、中药饮片遴选目录5、药事管理与药物治疗学委员会会议记录6、中药饮片点评持续改进措施(2014-2018)5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。

5-2-1 设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室。

5-2-2 中药房应当远离各种污染源,中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。

5-2-3 中药饮片调剂室面积≧80平方米;中成药调剂室面积≧40平方米。

中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应与医院的规模和业务相适应。

5-2-4 中药房的设备(器具)应当与医院的规模和业务相适应。

资料目录1、医院中药房基本标准(国中医药发[2009]4号)2、中药房简介3、中药房制度4、中药目录5、中药房房屋情况一览表6、中药房各部门平面图7、中药房现有设备一览表(中药房配备的通风、防尘设备一览表)5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。

5-2-5 中药房人员配备与医院的规模和业务相适应。

资料目录1、2014-2018年药剂科药学专业人员一览表(含中药专业人员占药学专业人员比例)2、2014-2018年药剂科中药房人员一览表5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。

5-2-6 中药房主任或副主任中,应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员。

资料目录1、2014-2018年度中药房负责人聘任决定2、中药房主任职称证书复印件5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。

5-2-7 中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格(小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格)。

药事管理与法规_第五章 中药管理(上)_2010年版

药事管理与法规_第五章 中药管理(上)_2010年版

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址: 1、符合申请中药二级保护品种的条件
A:对特定疾病有特殊疗效的
B:对特定疾病有显著疗效的
C:用于预防特殊疾病的
D:用于治疗特殊疾病的
E:已申请专利的中药品种
答案:B
2、根据《野生药材资源保护管理条例》,国家三级野生药材物种是指 A:分布区域缩小的重要野生药材物种
B:资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C:资源严重减少的主要常用野生药材物种
D:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E:濒临灭绝状态的重要野生药材物种
答案:C
3、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A:熊胆
B:蟾酥
C:蛇胆
D:杜仲
E:猪苓
答案:A,B,D。

药事管理与法规_第五章 中药管理_2013年版

药事管理与法规_第五章 中药管理_2013年版

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址: 1、中药材专业市场应建在( )。

A:中药材主要品种的集中产地
B:传统的中药材集散地
C:交通便利的地方
D:地方布局要合理
E:中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理 答案:E
2、我国对野生药材资源实行
A:保护原则
B:采猎原则
C:保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养
D:开展人工种养的原则
E:有计划、有限的采猎原则
答案:C
3、国家重点保护的野生药材物种分为
A:一级
B:二级
C:三级
D:四级
E:五级
答案:C。

药事管理与法规-第五章中药管理

药事管理与法规-第五章中药管理


第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物,包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用

中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参(小全枝)
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用

中药饮片:
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片(广义)
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品,需经国务院药品监督管理部门批准,并发 给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种, 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定

2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》

2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》

共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药,充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》

第四十五条:中药饮片包装规定
生产中药饮片,包装材料和容器符合要求;印
有或贴有标签(品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业)

药事管理 第五章 中药管理

药事管理 第五章 中药管理

野生 药材 物种 4种
27种
中药材 3种 17种
名称
虎骨(现已禁止入药),豹骨,羚羊角,鹿 茸(梅花鹿) 鹿茸(马鹿),麝香,熊胆,穿山甲,蟾酥, 哈蟆油,金钱白花蛇,乌梢蛇,蕲蛇,蛤 蚧,甘草,黄连,人参,杜仲,厚朴,黄 柏,血竭
三级保护 45种 22种
川贝母,伊贝母,刺五加,黄芩,天冬,
猪苓,龙胆中,防风,远志,胡黄连,肉
第五章 中 药 管 理
95
1
《药品管理法》第三条
• 国家发展现代药和传统药,充分发挥其
在预防、医疗和保健中的作用。
• 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药 材。
95
2
本章涉及到的法律性文件
1. 《药品管理法》(含实施条例)对中药材、 中药饮片、中成药的管理规定;
2. 《中药品种保护条例》《野生药材资源保 护管理条例 》★
养。
95
18
(二)野生药材资源保护管理
一级管理:濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物 种。
二级管理:分布区域缩 小,资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级管理
三级管理:资源严重减少
的主要常用野生药材物种 。
1.国家重点保护的野生药
材9物5 种管理
19
国家重点保护野生药材物种名录
分级 一级保护 二级保护
Җ 绝大数为二级保护品种。
95
36
(二)中药保护品种申请类别
初次保护 同品种保护 延长保护期
95
37
初次保护申请
➢ 定义:初次保护申请,是指首次提出的中药 品种保护申请;其他同一品种生产企业在该 品种保护公告前提出的保护申请,按初次保 护申请管理。
➢ 多家企业生产,应由原研企业提出首次申报)

卫生部国家中医药局医疗机构药事管理规定

卫生部国家中医药局医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。

中药药事管理

中药药事管理

药事管理一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

中药包含: 中药材、中药饮片、中成药。

二、中药管理有关规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。

”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

“必须从生产经营资格的企业购进药品。

”三、中药饮片“中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

”四、药品标准国药品标准: 国家药品标准和炮制规范国家药品标准分类: 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

一、国家药典药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。

《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准, 收载使用较广、疗效较好的药品。

中国药典自1953年版起至2000年版止, 共出版7次。

局颁标准: 是指未列入《中药药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准, 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

药品注册标准: 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人指定药品标准, 生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

炮制规范: “中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

五、SFDA国家食品药品监督管理局六、药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。

在每件包装上, 必须注明品名、产地、日期、并附有质量合格的标第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药事管理与法规_第五章 中药管理_2011年版

药事管理与法规_第五章 中药管理_2011年版

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址: 1、国家对野生药材资源实行
A:严禁采猎的原则
B:限量采猎的原则
C:限量采购的原则
D:保护和采猎相结合的原则
E:绝对保护的原则
答案:D
2、根据GAP ,有关中药材采收和加工说法错误的是
A:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
B:药用部分采收后,经拣选、清洗、切制、修整、迅速干燥等适宜的加工
C:鲜用药材可采用冷藏、砂藏等适宜的保鲜方法
D:不能使用任何保鲜剂和防腐剂
E:地道药材应按照传统方法进行加工
答案:D
解析:D 错在要求尽可能不用保鲜剂和防腐剂,如必须使用,应符合国家对食品添加剂的规定
3、《中药品种保护条例》适用于中国境内
A:生产制造的中成药
B:加工的中药饮片
C:种植的中药材
D:生产制造的中药人工制成品
E:天然药物的提取物及其制剂。

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第一部分
第五章中药药事管理详细清单
5.1 建立《汶上县中医医院药事管理委员会》,下文件;建立《汶上县中医医院药事管理委员会职责》;建立《汶上县中医医院药事管理委员会会议纪要》;建立《汶上县中医医院临床中药使用监督、评价管理办法》.
5.2.1 设立中药饮片库房,建立《中药饮片库房工作制度》。

设立中药饮片调剂室,建立《中药饮片调剂室工作制度》。

设立中成药库房,建立《中成药库房工作制度》。

设立中成药调剂室,建立《中成药调剂室工作制度》。

设立中药周转库,建立《中药周转库工作制度》。

设立中药煎剂室,建立《中药煎剂室工作制度》。

5.2.2 中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室建立通风扇、吸尘设备、地漏和垫层、灭火器等设施。

5.2.3 中药饮片调剂室大于80平,中成药调剂室大于40平。

5.2.4 中药房设备合格。

5.2.5 -5.2.6-5.2.7 中药房人员人事、技术档案、人员学历、资质。

5.2.8 药械科要建立以中药为主要内容的培训制度、培训计划、培训教案、培训照片、培训登记、培训签到、考核试卷、考核登记。

5.3.1 建立《汶上县中医医院中药饮片采购制度》,建立中药饮片供应商资质档案、中药入库清单、评估记录。

5.3.2建立《中药饮片验收制度》 建立验收记录。

5.3.3建立《中药饮片储存管理制度》 配备必需的设施设备。

5.3.4建立毒性饮片管理制度和登记。

5.3.5建立《处方饮片调剂制度和操作规范》 按照规定进行审核和复核签字。

5.4 使用小包装中药饮片,大于300种。

5.5.1 建立《煎药室工作制度》,建立相关设备的《标准化操作规程》,建立煎药室《质量控制和检测工作制度及记录》,建立生熟分开机制,送取药制度或签到簿。

5.5.2 完善煎药室布局,建立流程。

5.5.5 建立煎药室操作记录。

5.6 建立中药饮片调剂给付制度。

5.7.1建立委托加工,准备委托加工批件。

5.7.2 5.8.1 成立专职临床药师,建立中药咨询窗口,建立咨询记录。

5.8.2建立《中药安全性监测管理制度》和《中药不良反应事件报告制度》,建立《中药不良反应报告记录》。

5.8.3 建立《中药处方评价制度》和《中药处方评价记录》,定期发布。

5.8.4 建立《中药及中药合理应用知识宣传手册》。

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