医用防护服参数汇总
医用一次性防护服产品技术要求山东威高
批准日期：2020年7月31日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202140802
医用一次性防护服
1产品型号/规格及其划分说明结构组成
1.1产品结构组成
医用一次性防护服（以下简称“防护服”）采用聚丙烯纺粘覆PE膜非织造布材料制成，结构为连体式，由连帽上衣、裤子、脚套（可选配）组成，袖口、脚踝口、脚套口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。
产品分别以无菌和非无菌形式提供。
1.2型号与规格：
1.2.1 防护服型号规格为：AY160、AY165、AY170、AY175、AY180、AY185、AY190、AY195、AY200、AW160、AW165、AW170、AW175、AW180、AW185、AW190、AW195、AW200、BY160、BY165、BY170、BY175、BY180、BY185、BY190、BY195、BY200、BW160、BW165、BW170、BW175、BW180、BW185、BW190、BW195、BW200。
1.2.2型号与规格划分说明：
医用一次性防护服根据是否灭菌、是否含脚套分为AY型（无菌有脚套型）、AW（无菌无脚套型）、BY型（非无菌有脚套型）、BW型（非无菌无脚套型）；根据产品尺寸分为9种规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。
具体规格尺寸见表1。
脚套根据尺寸分为L、XL两种规格，具体尺寸见表2。
1。
医用一次性使用防护服产品技术要求
医用一次性使用防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为聚丙烯纺粘-熔喷-纺粘复合非织造布（SMS）。
防护服经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1 号型规格表1 连身式号型规格单位为厘米1.2划分说明依据防护服身长尺寸制定产品型号为S\M\L\XL\XXL\XXXL。
1.3组成和材料医用一次性使用防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为聚丙烯纺粘-熔喷-纺粘复合非织造布（SMS）。
防护服经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.1.2防护服针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应平均、平直，不得有跳针。
防护服粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；2.1.3防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构（如图一）。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或搭扣。
图一2.3号型规格防护服号型规格见表1，允差不超过±2cm2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O）；防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)；2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求；表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
医用防护服参数汇总
医用防护服品牌：浦喆型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、1853、液体阻隔功能抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
医用次性防护服说明书非无菌型OK
医用一次性防备服说明书（非无菌型）【名称】通用名称：医用一次性防备服【产品构成】本产品白色透气复合布（无纺布）制成，由连帽上衣、裤子构成。
结构合理、衣着方便、联合部位严实。
袖口、脚踝口、帽子面部采纳弹性橡筋收口。
【适应症】医用一次性防备服拥有隔断、防备、透湿作用。
用于医疗机构医护人员穿的职业防备服。
阻挡来自患者的病毒随空气或液体向医务人员流传。
【规格型号】 160（ S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（ XXXL）【使用方法】医用一次性防备服衣着方法为睁开防备服，拉开拉链，从拉链张口处挨次伸入双腿，再衣着上衣，手从衣袖中伸出，戴好头套，从胸前正面拉好拉链即可。
20202140098【医疗器材注册证编号】湘械注准【性能构造】1、抗渗水性：防备服重点部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H 20)23、抗合成血液穿透性：防备服抗合成血液穿透性应不低于 1.75Kpa4、表面抗湿性：防备服外侧面沾水等级应不低于 3 级的要求。
5、断裂强力：防备服重点部位资料的断裂强力应不小于45N。
6、断裂伸长率：防备服重点部位资料的断裂伸长率应不小于15%。
7、过滤效率：防备服重点部位资料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
8、阻燃性能：拥有阻燃性能的防备服应切合以下要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超出15s；c)阻燃时间不超出 10s。
9、抗静电性：防备服的带电量应不大于0.6 μ C/件。
10、微生物指标，知足以下要求：细菌菌落大肠菌群绿脓杆菌金黄色溶血性真菌菌落总数总数 CFU/g 葡萄球菌链球菌CFU/g ≤ 200 不得检出不得检出不得检出不得检出≤100 【阻燃性说明】非阻燃型【运输储藏】a)环境温度范围： 5°C~40°C；b)相对湿度范围：不大于 95% （无冷凝）；c)大气压力范围： 86kPa~106kPa 。
2023医用隔离衣标准解读
2023医用隔离衣标准解读
2023年的医用隔离衣标准主要是指中国国家标准《医用防护服》（GB 19082-2023）。
以下是对该标准的解读：
1. 材料要求：医用隔离衣所采用的材料应具备防护性能，能有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透。
常用的材料包括聚丙烯纺织物和聚酯纺织物。
2. 结构设计：医用隔离衣应具有完整的覆盖面积，包括头部、颈部、手部、身体和腿部。
衣服的缝合部位应采用可靠的密封技术，以确保不会有液体、微生物或颗粒进入隔离衣内。
3. 防护性能：医用隔离衣应具备抗液体渗透、抗血渗透和抗细菌渗透的能力。
标准要求材料的防护效果在实验条件下应达到一定的要求，以确保医护人员可以安全地进行工作。
4. 尺寸要求：医用隔离衣的尺寸应适合不同体形的人员使用，以确保舒适度和灵活性。
不同尺寸的隔离衣应提供适当的紧固装置，以使其能够与穿着者的身体吻合。
5. 标志和标识：医用隔离衣上应标明产品名称、生产厂家和使用者使用须知等信息，方便使用者了解和正确使用。
总结起来，2023年医用隔离衣标准主要要求其材料具备良好的防护性能，结构设计合理，能够有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透，同时尺寸适合不同体形的人员使用并提供舒适
性和灵活性。
此外，医用隔离衣上还应标明相关的产品信息，以便使用者正确使用。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1 和图2。
注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2性能指标2.1外观2.1.1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收□、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185,号型规格见表1和表2。
表1 :连身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2:分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cmH20)。
2.4.2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m? d)2.5.3抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.6.4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2 产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1和图2。
—1 —注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2 性能指标2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工—2 —方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2 。
2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185，号型规格见表1和表2。
表1：连身式号型规格单位：cm—3 —备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2：分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H20)。
2.4.2 透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)2.4.3 抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级—4 —注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.4.4 表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
防护服装主要技术参数指标
一、采用美国杜邦公司生产的Nomex®布制作，具有永久阻燃性，永久防静电，永久耐酸碱，强度高，耐磨损等优点。
主要技术指标如下：阻燃性能：Loi>28，损毁长度<100㎜，续燃时间<2s强力性能：断裂强力：经向>600N，纬向>600N撕破强力：经向>100N，纬向>100N二、防电磁辐射服装采用不锈钢纤维和涤棉混纺布或尼龙镀银/镀镍/镀铜/镀锡的金属化织物制作。
主要技术指标如下：屏蔽效率：30db～85db屏蔽范围：30MHz～10GHz三、防静电服装采用不锈钢纤维、亚导电纤维、防静电合成纤维与涤棉混纺或混织布，能自动电晕放电或泄漏放电，可消除衣服及人体带电，同时供防静电的帽子、袜子、鞋。
其性能指标符合GB12014-89标准：布料电荷密度≤5μC/m2上衣带电荷量≤0.5μC/m2四、抑菌防霉防静电服装将纳米级银离子导入纤维中与防静电纤维、精梳棉纤维混纺制成梭织布或针织布，能达到高效广谱的抑菌防霉效果，永久防静电、耐洗涤、稳定性好。
主要技术指标如下：对金黄色葡萄菌抑菌率：99.6%，洗涤50次：99.2%布料电荷密度≤5μC/m2五、防紫外线抑菌防霉服装采用纳米技术将紫外线隔离因子和抑菌防霉母体导入超细旦纤维中，与精梳棉纤维混纺的梭织布或针织布织物，能阻隔和吸收紫外线，高效广谱的抑菌防霉效果。
超细旦纤维亲水性能及时排出汗水，使皮肤保持干爽。
主要技术指标如下：阻隔和吸收紫外线>92%～99%对金黄色葡萄球菌抑菌率>99.5%排湿量：>8000g/m2.D六、防尘洁净服装采用细支纱线配以防静电纤维的棱织布，具有永久防静电、透气舒适等优点，配合防尘的帽子、袜子、鞋。
主要技术指标如下：除尘效率：≥95%沾尘量：<13.5g/m2上衣带电量：≤0.5μC/件七、高压带电作业服装采用不锈钢纤维和永久阻燃纤维（Nomex®）等纤维混纺而成，可供10KV-500KV 输变电作业人员带电作业穿戴，配有手套、帽子、袜子、皮鞋，其性能符合GB6568.1-2000标准，主要技术指标如下：屏蔽效率：≥30db～60db面料电阻：≤0.8Ω极限氧指数：Loi>28透湿量：≥8000g/m2.D八、远红外纤维服装天然陶瓷微粒混入丙纶等纤维的纺丝液中拉出丝来。
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医用防护服
品牌：浦喆
型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司
①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；
②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185
3、液体阻隔功能
抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa
透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）
抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于
1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级
4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损
毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件
9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s
10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚
13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。