安瓿清洗灭菌标准操作程序
安瓿清洗灭菌标准操作程序
安瓿清洗灭菌标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。
2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。
3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容清洗前准备由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。
做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。
检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。
打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。
超声波洗安瓿瓶开机前检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。
检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。
注入适量润滑油。
整机内外部清洗干净，符合要求。
注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。
清洗前的安瓿应符合质量要求。
严格检查整机各部件正常符合要求。
转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。
若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。
开机接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。
相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。
相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。
合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。
正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。
运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。
安瓿清洗过程中做好原始操作记录。
工作完毕关闭主机停机按钮，停止运行。
关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。
将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。
将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。
将水槽内玻璃渣清除。
整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。
经检查合格后，挂上状态标志。
安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）开机前：检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。
检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
XASM使用说明书2013
电器装置的操作
电器装置的维护和维修只能由经过培训的有资格的电工来进行！ 定期检查电器装置！ 不牢固的连接必须上紧！ 损坏的电缆/电线必须马上更换！ 控制柜必须保持关闭！只有持有钥匙/工具的人员可以打开！ 控制柜和其它的电器装置的箱体，绝对不可以用水淋！
气动装置的操作
气动装置的维护和维修只能由有资格的人员来进行！ 在气动装置的维护和维修工作开始前必须保证气源是停止的！ 在维护和维修完成后对机器试车前必须保证以下几点： 松散的螺丝连接必须被紧固！ 保证移走的盖子，滤网和过滤器已经安装好！
文件号
ZY-A5000-16790-100-R0
安部灭菌器
（XASM 系列）
使用说明书
山东新华医疗器械股份有限公司
二零一三版
XASM 动态大输液水浴灭菌器使用说明书
欢迎您使用我公司生产的 XASM 型安部旋转水浴灭菌器，为使其最大限度 的发挥性能，使用前请仔细阅读本说明书，并严格按说明书的要求安装、使用 和操作，以确保该设备安全可靠地为您服务。 本说明书适用于 XASM 型安部旋转水浴灭菌器的安装、操作和维护。 本公司生产安瓿灭菌器所遵循的相关标准如下： 产品标准：Q/0300SXH029-2012
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XASM 动态大输液水浴灭菌器使用说明书
目
录
一、 必读 ............................................................................................................... 3
1.1 1.2 综述 ............................................................................................. 3 基本安全指示 .............................................................................. 5 概 述 .................................................................... 错误!未定义书签。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作
EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司 Operational Sop of ASMDN-3.0 Ampule Sterilizer ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作Doc. No./编号：sop2465-01Page/页码： 1 of 14This SOP is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。
未经授权，不得使用或拷贝。
Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept 部门. 生产部 生产部 QA 部 工程部 生产总监 Name 姓名 王锐 罗三元 杨妍 周栋林 韩琳 Signature 签名 Date 日期Valid Since执 行 日 期：[ 年 月 日]Copy No.文件拷贝号：[ ]Distribution List: 分 发 清 单： 总 经 理[ ] 总经理助理 [ ] 生产总监[ ] 质量总监[ ] 采 购 部[ ] 设备工程总监[ ] 生 产 部[√] QA 部[ ] 物 控 部[ ] 设备工程部 [ ] 行 政 部[ ] QC 部[ ] 营 销 部[ ] 人力资源部 [ ]财 务 部[ ]1. Scope范围本规程适用于小容量注射剂车间ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作，充分保证操作的规范性，防止差错的发生。
2. Responsibilities 职责生产人员：负责本规程的起草和修订、培训、执行。
生产部、QA部、工程部负责本规程的审核，并监督实施。
生产总监：负责本规程的批准。
QA和生产主管：负责监督本规程的实施。
3. Contents 内容3.1 设备参数额定工作压力：0.18MPa容器类别：一类(D1)工作温度：105～127℃灭菌时间设定范围：0.1～9999min安全阀设置：开启≤0.195MPa 关闭≥0.165MPa蒸汽压力：0.3～0.5 MPa 压缩空气压力：0.4～0.8 MPa 水源压力：0.2～0.4 MPa电源控制电源AC220V/50HZ 120（W）动力电源AC380V/50HZ 9.35（KW）灭菌全过程时间0.1～9999min3.2 安全3.2.1 只有经过岗位操作培训，并通过考核的人员才能操作本设备。
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。
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1目的
建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。
2范围
安瓿瓶清洗灭菌的操作。
3责任
车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。
4参考文件
SOP文件之安瓿清洗灭菌操作
5内容
5.1 清洗前准备
5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。
5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。
5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。
5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。
5.2 超声波洗安瓿瓶
5.2.1 开机前
5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。
5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。
注入适量润滑油。
5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。
5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。
5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。
5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。
5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。
5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。
5.2.2 开机
5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。
5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。
5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。
5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。
5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。
5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。
5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。
5.2.3 工作完毕
5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。
5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。
5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。
5.2.3.4 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。
5.2.3.5 将水槽内玻璃渣清除。
5.2.3.6整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。
5.2.3.7 经检查合格后，挂上状态标志。
5.3 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）
5.3.1 开机前：
5.3.1.1 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。
5.3.1.2 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
5.3.1.3 确定烘箱内烘干灭菌温度（180℃~220℃）与停机温度100℃，调整到位（到时自动停机）
5.3.2 开机：
5.3.2.1 接通控制箱的主开关。
5.3.2.2 开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位
置。
5.3.2.3 本机开始运行联接清洗机上已洗净安瓿，进行干燥杀菌。
烘箱传送带运行的速度，应符合干燥、杀功物要求。
5.3.2.4 运行过程中，发生故障时，应及时调整或停机检修。
5.3.3 工作完毕
5.3.3.1 关闭电源和仪表各部位有关按钮。
5.3.3.2 待燧道烘箱冷却后，按规定清洁烘箱内部和不锈钢传送带，并取尽安瓿碎渣。
同时将设备外部打扫干净，应符合要求。
检查合格后，挂上状态标志。
5.3.3.3 按规定做好操作记录。
6培训
6.1 培训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。