医用高值耗材管理制度及登记表
医院医用高值耗材管理制度（5篇）
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、准入制度进入医院的医用高值耗材,应在上级主管部门医用耗材集中采购中标目录中。
开展新项目、新技术需要或标内无替代产品的高值耗材，需填写临时耗材使用申请表,经批准后准予进入医院，以确保耗材管理的规范和使用的安全性。
经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学装备科负责审查认定，并存档备案。
二、采购管理医用高值耗材由采购供应科统一采购。
采购供应科根据科室上报的采购计划, 在上级主管部门耗材集中采购目录中为临床科室采购。
由于高值耗材规格型号复杂多样，高值耗材使用前3--7天，由使用科室向采购供应科提出采购申请，采购供应科按规定程序采购验收。
急用耗材由使用科室通知采购供应科紧急采购，在确保质量的前提下，可采用先使用，后入库付款的采购管理模式。
但使用后7天内必须补办手续。
三、验货管理供货商将耗材送至医院后，由采购供应科进行验收。
验收入员应认真检查核对耗材名称、规格、数量、价格、质量是否正确，并在验收单上签字确认，特殊应急耗材由科室负责人验收。
四、库存管理验收合格耗材可以存入库房。
五、使用管理临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。
同时，临床医师须与患者或授权委托人进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，达成共识并签署知情同意书。
患者同意使用后，临床医师应密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。
高值耗材使用后，使用科室应指定专人负责填具《高值耗材使用登记表》要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
价值大于等于800元的植入、介入耗材、价值大于1000元的高值耗材必须填写。
院外专家自带的医用高值耗材，由科主任填写“院外专家自带医用耗材证明”，提供相关的资质证明文件，并填具《高值耗材使用登记表》，需要收费的耗材必须提供合格的税务发票。
六、出入库管理。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度第一章总则第一条为了加强对医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我院医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的管理。
第三条本管理制度所称医用高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
第二章采购管理第四条高值医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，选择正规资质的生产企业和销售企业。
第五条生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
产品必须具有产品合格证。
生产企业授权给销售企业的授权书。
销售人员的身份证复印件。
第六条高值医用耗材的采购应严格执行河南省医药耗材采购交易服务中心统一招标挂网的结果。
未在河南省医药耗材采购交易服务中心挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报河南省医药耗材采购交易服务中心，执行筛选结果。
第七条高值医用耗材的采购应建立供应商评价制度，对供应商的产品质量、售后服务等方面进行定期评价，确保供应商的产品质量和服务水平。
第三章保管管理第八条高值医用耗材的保管应建立专门的管理制度，明确保管人员的职责和操作规程。
第九条保管人员应按照规定的程序和标准进行验收，确保高值医用耗材的数量和质量。
第十条保管人员应建立健全高值医用耗材的库存记录，定期进行盘点，确保库存数据的准确性。
第四章发放管理第十一条高值医用耗材的发放应建立发放制度，明确发放人员的职责和操作规程。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度一：目的与范围1.1 目的为规范医用高值耗材的管理，确保医疗机构在采购、存储、使用和报废过程中的合规性和高效性，提高医疗服务质量，降低医疗风险。
1.2 范围本制度适用于所有医疗机构内使用的高值耗材，包括但不限于手术器械、医用电子设备、植入物等。
二：术语定义2.1 医用高值耗材包括手术器械、医用电子设备、植入物等，在医疗过程中常用于诊断、治疗或手术操作的医疗用具。
2.2 采购包括需求申请、供应商评估、合同签订、物资采购等环节。
2.3 存储指医用高值耗材的仓库管理、库存监控、货物保管等工作。
2.4 使用指医务工作者在患者治疗过程中使用医用高值耗材的操作。
2.5 报废指对已过期、损坏或不合格的医用高值耗材进行分类处置，以确保医疗安全。
三：采购管理3.1 需求申请医疗机构各科室通过内部申请单或系统提交高值耗材需求。
3.2 供应商评估医疗机构对供应商进行资质审核、价格评估、合作历史等方面的综合评估。
3.3 合同签订与供应商签订采购合同，明确价格、交货期、质量要求、售后服务等内容。
3.4 物资采购采购人员按照合同约定进行物资采购，并确保采购数量、质量、规格等与合同一致。
四：存储管理4.1 仓库管理医疗机构设立高值耗材仓库，由专人负责仓库管理和货物保管。
4.2 库存监控仓库管理人员定期进行库存盘点，并及时更新库存记录。
4.3 货物保管仓库内应做好货物分类、标识，严格按照使用顺序和有效期先后进行货物摆放，确保货物安全。
五：使用管理5.1 领用登记医务工作者领用高值耗材前，应填写领用登记表，记录领用数量、日期、用途等信息。
5.2 使用追溯针对需要追溯的高值耗材，医疗机构应建立使用追溯系统，记录高值耗材的使用情况，以便追溯和溯源。
5.3 使用培训医务工作者应接受医用高值耗材的使用培训，了解正确的使用方法和操作规程。
六：报废管理6.1 过期报废负责高值耗材管理的人员定期检查库存情况，对即将过期的高值耗材提前进行报废处理。
医用高值耗材管理制度及登记表
医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、总则为规范医用高值耗材的采购、使用和管理，提高医疗服务质量，保障患者安全，保证医院经济效益，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院所有科室和临床部门的医用高值耗材采购、使用和管理。
三、责任部门1. 采购部门：负责医用高值耗材的采购工作，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
2. 医务部门：负责医用高值耗材的使用和管理工作，制定并执行耗材使用规范。
3. 财务部门：对医用高值耗材的采购经费进行管理和监督。
四、医用高值耗材的分类医用高值耗材按照其用途和功能可分为手术耗材、诊疗耗材、检查耗材等几个大类。
五、采购管理1. 采购计划：医院应根据临床需求和资金情况，制定年度医用高值耗材采购计划，并按计划逐步实施。
2. 采购方式：医用高值耗材的采购方式包括集中招标、委托代理、询价等方式，应选择合适的方式进行采购。
3. 供货商选择：医院应选择具有合法资质和良好信誉的供货商，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
4. 价格管理：医院应根据市场行情和实际情况，合理确定医用高值耗材的价格，并与供货商签订合同。
5. 采购记录：医院应对医用高值耗材的采购情况进行详细记录，并定期进行审核和汇总。
六、库存管理1. 库存控制：医院应根据临床需求和耗材使用量，合理确定库存量，并进行定期盘点和调整。
2. 质量保证：医院应在库存管理中注重耗材的质量与有效期，定期检查和清点存货。
3. 库存分布：医院应根据耗材的使用频率和重要性，合理进行库存分布，确保急需时能够及时供应。
4. 库存清点：医院应定期对库存耗材进行清点和盘点，及时发现问题并采取措施解决。
七、使用管理1. 使用规范：医院应制定医用高值耗材的使用规范，指导临床工作人员正确使用耗材，避免浪费和损耗。
2. 定量使用：医院应根据患者具体情况和临床需要，精准计量和使用医用高值耗材，避免过度使用或浪费。
3. 质量监控：医院应对医用高值耗材的质量进行监控和评价，及时发现问题并采取措施处理。
2024年高值医用耗材管理制度(3篇)
2024年高值医用耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益.严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
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第九师医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。
设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。
兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
三、高值耗材使用管理制度
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。
所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。
使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
若违反者所产生的费用由使用科室承担。
高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。
同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。
高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。
由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
2013年6月17日
附件一：
《九师医院医用高值耗材申请表》
申请科室：
年月日
附件二：
《九师医院医用高值耗材登记表》
使用科室：
年月日。