医用高值耗材使用管理制度
高值医用耗材管理制度（4篇）
高值医用耗材管理制度一、引言高值医用耗材指的是价格较贵、使用寿命较长、需特殊管理的医疗耗材。
由于价格高昂、易损耗、耗材管理不规范等原因，高值医用耗材管理一直是医疗机构管理中的重要课题。
为建立科学、规范、高效的高值医用耗材管理制度，提高高值医用耗材的使用效益和安全性，特制定本管理制度。
二、管理原则1. 概括性原则：高值医用耗材管理要符合法律法规及相关政策的要求，强调科学、规范、公正、公平，确保高值医用耗材的使用安全、有效和经济。
2. 全员参与原则：高值医用耗材管理是全员参与的工作，要加强相关培训，确保每一位医务人员都具备良好的高值医用耗材管理知识和技能。
3. 分级负责原则：高值医用耗材管理要明确各级责任，形成多级管理体系，由各级负责人统筹协调、细化落实，确保管理高效。
4. 整体管理原则：高值医用耗材管理要与医院的质量管理、成本控制等各项管理相结合，形成互相促进的良好局面。
三、管理制度1. 高值医用耗材采购管理（1）采购程序：高值医用耗材采购需按照市场化、公开透明的原则进行，采用招标、比选等方式进行采购程序，并按照采购合同的约定进行履约。
（2）供应商选择：选择供应商应根据供应商的信誉、历史业绩、产品质量、售后服务等因素进行综合评价，优先选择具备良好信誉和服务的供应商。
（3）价格监控：对高值医用耗材价格进行监控和比价，确保医用耗材的价格合理，避免价格过高或过低。
2. 高值医用耗材库存管理（1）库存量控制：医疗机构应根据医疗服务需求和使用量进行合理的高值医用耗材库存量控制，避免过剩或缺货现象的发生。
（2）库存管理：高值医用耗材库存应进行定期盘点，及时更新库存信息，确保库存的真实可靠，避免过期或损坏现象的发生。
（3）库存调配：医疗机构应根据不同科室的实际需求，及时进行库存调配，确保高值医用耗材的使用合理充分。
3. 高值医用耗材分配管理（1）分配程序：高值医用耗材的分配应按照科室实际需求、治疗方案、病情等进行合理的分配，避免浪费和滥用。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、准入制度进入医院的医用高值耗材,应在上级主管部门医用耗材集中采购中标目录中。
开展新项目、新技术需要或标内无替代产品的高值耗材，需填写临时耗材使用申请表,经批准后准予进入医院，以确保耗材管理的规范和使用的安全性。
经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学装备科负责审查认定，并存档备案。
二、采购管理医用高值耗材由采购供应科统一采购。
采购供应科根据科室上报的采购计划, 在上级主管部门耗材集中采购目录中为临床科室采购。
由于高值耗材规格型号复杂多样，高值耗材使用前3--7天，由使用科室向采购供应科提出采购申请，采购供应科按规定程序采购验收。
急用耗材由使用科室通知采购供应科紧急采购，在确保质量的前提下，可采用先使用，后入库付款的采购管理模式。
但使用后7天内必须补办手续。
三、验货管理供货商将耗材送至医院后，由采购供应科进行验收。
验收入员应认真检查核对耗材名称、规格、数量、价格、质量是否正确，并在验收单上签字确认，特殊应急耗材由科室负责人验收。
四、库存管理验收合格耗材可以存入库房。
五、使用管理临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。
同时，临床医师须与患者或授权委托人进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，达成共识并签署知情同意书。
患者同意使用后，临床医师应密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。
高值耗材使用后，使用科室应指定专人负责填具《高值耗材使用登记表》要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
价值大于等于800元的植入、介入耗材、价值大于1000元的高值耗材必须填写。
院外专家自带的医用高值耗材，由科主任填写“院外专家自带医用耗材证明”，提供相关的资质证明文件，并填具《高值耗材使用登记表》，需要收费的耗材必须提供合格的税务发票。
六、出入库管理。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度第一章总则第一条为了加强对医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我院医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的管理。
第三条本管理制度所称医用高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
第二章采购管理第四条高值医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，选择正规资质的生产企业和销售企业。
第五条生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
产品必须具有产品合格证。
生产企业授权给销售企业的授权书。
销售人员的身份证复印件。
第六条高值医用耗材的采购应严格执行河南省医药耗材采购交易服务中心统一招标挂网的结果。
未在河南省医药耗材采购交易服务中心挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报河南省医药耗材采购交易服务中心，执行筛选结果。
第七条高值医用耗材的采购应建立供应商评价制度，对供应商的产品质量、售后服务等方面进行定期评价，确保供应商的产品质量和服务水平。
第三章保管管理第八条高值医用耗材的保管应建立专门的管理制度，明确保管人员的职责和操作规程。
第九条保管人员应按照规定的程序和标准进行验收，确保高值医用耗材的数量和质量。
第十条保管人员应建立健全高值医用耗材的库存记录，定期进行盘点，确保库存数据的准确性。
第四章发放管理第十一条高值医用耗材的发放应建立发放制度，明确发放人员的职责和操作规程。
高值医用耗材管理制度样本（3篇）
高值医用耗材管理制度样本高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度:一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
(二)由采购科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。
过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
(四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度在日新月异的现代社会中，很多场合都离不了制度，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。
你所接触过的制度都是什么样子的呢？下面是小编收集整理的医用高值耗材管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医用高值耗材管理制度1（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。
所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。
使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
若违反者所产生的费用由使用科室承担。
高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。
同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。
高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
医院高值耗材管理制度范文（3篇）
医院高值耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医院高值耗材的采购和使用流程，保障医疗质量和安全，制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院所有临床科室及相关部门。
第三条高值耗材包括但不限于手术器械、医用敷料、检验设备、放射影像设备等。
第四条高值耗材采购、使用、管理等工作必须遵循国家有关法律法规和相关规定。
第五条医院成立高值耗材管理委员会，负责制定高值耗材采购和使用的决策，并监督执行。
第二章高值耗材采购管理第六条医院高值耗材采购工作由采购部门统一负责，具体流程如下：1. 采购部门根据医院临床科室的需求，制定采购计划。
2. 采购部门依据采购计划，进行供应商选择、比价和谈判。
3. 采购部门将采购结果上报高值耗材管理委员会审议，并组织实施。
4. 采购部门应及时向供应商提供准确的采购需求和要求，确保采购无误。
第七条供应商应具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等合法证件，并符合相关质量安全标准。
第八条采购部门应建立供应商档案，定期对供应商进行评估，并根据评估结果进行合理的采购调整。
第三章高值耗材使用管理第九条临床科室在使用高值耗材前，必须进行医疗器械查验和验收，确保器械完整、功能正常。
第十条临床科室应建立高值耗材使用登记制度，及时登记使用情况，并将使用情况上报高值耗材管理委员会。
第十一条高值耗材使用情况由医院制定统一标准，凡使用超过标准数量的，必须有相应的合理理由并经过临床科室主任批准。
第四章高值耗材库存管理第十二条医院应建立高值耗材库存管理制度，确保库存安全、合理和有效。
第十三条高值耗材库房应按照温湿度要求进行管理，并进行定期检查和清理。
第十四条高值耗材库存应按照先进先出原则进行管理和使用，确保库存不过期。
第五章高值耗材科学管理第十五条医院应建立高值耗材科学管理制度，利用信息化手段对高值耗材进行管理。
第十六条高值耗材管理委员会应定期召开会议，研究解决高值耗材管理中的问题和改进措施。
第十七条医院应定期开展高值耗材管理培训，提高医务人员对高值耗材管理的意识和能力。
高值耗材使用管理制度（通用7篇）
高值耗材使用管理制度高值耗材使用管理制度（通用7篇）在现在的社会生活中，越来越多人会去使用制度，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。
拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编整理的高值耗材使用管理制度（通用7篇），希望能够帮助到大家。
高值耗材使用管理制度11、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
高值耗材使用管理制度21、收银纸由应收银组长统一领用、保管，收银员需用时应办理领用签字手续。
每月1日将上一月的领手续报微机室，微机室应将收款员实用数和领用数、差异数制表，于本月五日前，一式两份：一份报店长室，一份报财务处核实，如发现超过正常差异，将处以差异价格的2倍罚款，由店长考核。
高值医用耗材使用管理制度
高值医用耗材使用管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和加强医院内高值医用耗材的使用管理，提高医疗质量和安全水平，保护患者的利益，依据《中华人民共和国卫生法》等相关法律法规，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部科室和人员使用高值医用耗材的管理，涵盖高值医用耗材的采购、储存、使用、报废等各个环节。
第二章采购管理第三条采购流程1.依据临床需要和医院发展需求，科室负责人向医务部提出高值医用耗材采购申请。
2.医务部依据实际需求订立采购计划，并组织相关人员进行招标或竞争性谈判。
3.依据招标或谈判结果，确定供应商，并与供应商签订合同。
4.采购部门和财务部门协调完成采购款项支出手续。
第四条供应商资质管理1.采购部门需对供应商的资质进行审查，包含供应商的生产许可证、质量管理体系认证等。
2.针对不同的高值医用耗材，采购部门可以建立合格供应商清单，供科室选择合适的供应商。
第五条采购合同管理1.采购部门和供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.采购合同中应包含高值医用耗材的品名、规格、数量、价格、交货日期、验收标准等内容。
3.采购合同应由采购部门和财务部门共同审批，并归档保管。
第三章储存管理第六条储存设施和条件1.医院应依据高值医用耗材的特性，供应适当的存储设施。
2.高值医用耗材应储存在清洁、干燥、通风、阴凉的地方，避开阳光直射和潮湿。
第七条存储标识1.高值医用耗材应标注清楚的标识，包含品名、规格、生产日期、有效期等信息。
2.存储区域应设立明确的分类标识，将高值医用耗材依照种类进行分类存放。
第八条进销存管理1.医院应建立高值医用耗材的进销存管理制度，实行定期盘点和增补。
2.科室应及时向仓库供应使用需求，仓库依据需求进行采购或调拨。
第九条库存管理1.仓库应设立专人负责高值医用耗材的库存管理，定期检查库存情况，确保库存数量充分。
2.库存情况应及时记录，包含进货数量、使用数量、报废数量等。
第四章使用管理第十条领用审批1.科室需要领用高值医用耗材时，应填写领用申请单，经相关负责人审批后方可领用。
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3.4医用耗材的相关制度
1、医用高值耗材管理制度
2、医用高值耗材采购制度
3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度
4、高值耗材不良事件监测管理制度
5、医疗器材不良事件监测及报告制度
6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责
7、医疗器械不良事件监测报告流程
8、采购、使用、销毁记录登记表
9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度
一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。
它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。
三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。
四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。
手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。
使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。
五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
医用高值耗材采购制度
一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。
二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。
三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。
四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。
五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。
六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。
七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。
八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。
为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
成立医疗器械不良事件监测领导小组。
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、职能部门分工
日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。
2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。
3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。
4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。