风险分析报告
风险分析报告
风险分析报告一、引言风险分析报告是对特定项目或活动中可能出现的风险进行全面评估和分析的文档。
本报告旨在提供对项目风险的详尽描述，包括风险的潜在影响、可能的发生概率以及相应的应对措施。
通过对风险进行科学的评估和分析，可以帮助项目团队更好地预测和应对潜在的风险，从而提高项目的成功率和可持续性。
二、风险概述1. 风险定义风险是指在项目或活动中可能发生的不确定事件或情况，可能对项目目标、进度、成本或质量等方面产生负面影响。
2. 风险分类根据风险的性质和来源，我们将风险分为以下几类：- 技术风险：涉及技术实施、设备故障等方面的风险；- 经济风险：涉及资金投入、市场变化等方面的风险；- 管理风险：涉及项目管理、人员管理等方面的风险；- 环境风险：涉及环境保护、自然灾害等方面的风险；- 法律风险：涉及法律法规、合同纠纷等方面的风险。
3. 风险评估指标为了对风险进行科学的评估和分析，我们采用了以下指标：- 风险影响程度：对项目目标、进度、成本、质量等方面可能产生的影响程度进行评估，分为高、中、低三个级别；- 风险发生概率：对风险事件发生的可能性进行评估，分为高、中、低三个级别；- 风险优先级：根据风险影响程度和风险发生概率的综合评估，确定风险的优先级，以便制定相应的应对措施。
三、风险分析1. 技术风险分析- 风险描述：由于技术实施过程中可能存在的不确定因素，项目面临着技术实施风险。
- 风险影响程度：中- 风险发生概率：高- 风险优先级：中2. 经济风险分析- 风险描述：由于市场变化或资金投入不足等原因，项目面临着经济风险。
- 风险影响程度：高- 风险发生概率：中- 风险优先级：高3. 管理风险分析- 风险描述：由于项目管理不当或人员管理不善等原因，项目面临着管理风险。
- 风险影响程度：中- 风险发生概率：中- 风险优先级：中4. 环境风险分析- 风险描述：由于环境保护要求不达标或自然灾害等原因，项目面临着环境风险。
安全风险分析报告范文_工作报告_
安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。
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安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称)风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期：1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进行测量?应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22 是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
投资风险分析报告(通用3篇)
投资风险分析报告第1篇一、基金定投的基本投资原理基金定投是基金定期定额投资的简称，指的是在固定的时间以固定的金额投资于指定的开放式基金的业务，投资者可以通过基金销售机构提交申请，约定每期扣款时间、扣款金额及扣款方式，由指定的销售机构于每期约定扣款日在投资者指定银行账户内自动完成扣款及基金申购申请。
基金定投具有逢低加码、逢高减码的自动调节功能，使得投资者可以有效降低基金份额的平均买入成本，分散单笔投资的择时风险。
市场总是波动的，而波动具有周期性特征，这种周期性规律具有延续性。
最理想的资产配置策略是在市场最高位满仓低风险资产，在市场下跌周期最大程度减少损失;在市场最低位满仓高风险资产，在市场上涨周期最大程度增加收益。
这种理想化的投资很难做到，但无疑是所有投资人的梦想。
“基金定投”实际上是对理想资产配置策略妥协的产物，通过牺牲时间平滑风险，加大对市场波动的利用，向投资“梦想”靠近。
基金定投获得投资收益的根本原理是只要在结束定投时基金净值大于定投期间该基金净值的平均值，那么投资者的一定会取得正的投资收益。
对于那些相信基金净值最终能从底部反弹至净值的平均值之上的长期投资者来说，即使暂时处于亏损状态，仍应在目前的低成本时期继续定投，为未来市场反弹打好基础，同时紧密跟踪市场及基金净值的走势，在基金净值探底回升之后，选择适当的退出时点择机退出，获取投资收益。
象所有的投资模式一样，基金定投也并非完全不会亏钱，而是与选择的投资标的，采用何种投资策略，在何时退出等有着密切的关系。
二、基金定投的投资者适配原则投资很大程度是心理游戏。
贪婪和恐惧是人类的天性，也是投资的常态，无论过去、现在、将来，证券市场总是波动的，在市场中追涨杀跌，在追涨中套牢，在杀跌中踏空，并不鲜见。
基金定投是一种有效利用“贪婪与恐惧”，具有纪律性的投资方法。
对投资者来说，基金定投通过自动投资有效屏蔽了“贪婪与恐惧”带来的过度行为，“旁观”市场波动，同时还能利用市场波动，是一种很不错的投资工具选择。
企业财务风险报告分析(3篇)
第1篇一、引言随着市场经济的快速发展，企业面临着日益复杂的经营环境。
财务风险作为企业运营中不可避免的一部分，对企业的发展产生了重要影响。
本报告旨在对企业财务风险进行深入分析，识别潜在风险点，并提出相应的风险防范措施，以确保企业财务稳健发展。
二、企业财务风险概述财务风险是指企业在经营过程中，由于各种不确定性因素导致财务状况恶化，从而可能影响企业生存和发展的风险。
企业财务风险主要包括以下几个方面：1. 市场风险：市场供需变化、价格波动、竞争加剧等因素对企业财务状况的影响。
2. 信用风险：企业因客户或供应商违约导致的应收账款、预付款等资金损失。
3. 流动性风险：企业因资金周转不灵导致的支付困难、经营中断等风险。
4. 操作风险：企业内部管理不善、内部控制失效等因素导致的财务损失。
5. 财务风险：企业融资结构不合理、资本结构失衡等因素导致的财务风险。
三、企业财务风险分析1. 市场风险分析（1）行业分析：对企业所处行业的市场前景、竞争格局、政策环境等进行深入分析，评估行业风险。
（2）产品分析：对企业产品结构、市场份额、产品生命周期等进行评估，识别产品风险。
（3）价格分析：对原材料价格、产品售价、汇率等因素进行预测，评估价格波动风险。
2. 信用风险分析（1）客户信用分析：对客户的信用等级、还款能力、财务状况等进行评估，识别客户信用风险。
（2）供应商信用分析：对供应商的信用等级、供货能力、合作历史等进行评估，识别供应商信用风险。
3. 流动性风险分析（1）现金流量分析：对企业现金流入和流出进行预测，评估企业短期偿债能力。
（2）资产负债分析：对企业资产负债结构进行分析，评估企业长期偿债能力。
4. 操作风险分析（1）内部控制分析：对企业内部控制制度、流程进行评估，识别内部控制缺陷。
（2）信息系统分析：对企业信息系统安全性、稳定性进行评估，识别信息系统风险。
5. 财务风险分析（1）融资结构分析：对企业融资渠道、融资成本、融资风险进行评估。
财务情况及风险分析报告(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济的快速发展，企业竞争日益激烈，财务状况和风险分析成为企业管理的重要环节。
本报告旨在对某企业近三年的财务状况进行梳理，并对可能存在的风险进行深入分析，为企业决策提供参考。
二、企业概况某企业成立于20XX年，主要从事XX行业产品的研发、生产和销售。
企业拥有员工XXX人，占地面积XX亩，固定资产XX亿元。
近年来，企业业绩稳步增长，市场份额不断扩大。
三、财务状况分析（一）盈利能力分析1.营业收入分析近三年，某企业营业收入分别为XX亿元、XX亿元、XX亿元，同比增长率分别为XX%、XX%、XX%。
从数据来看，企业营业收入呈逐年上升趋势，说明企业在市场竞争中具有一定的优势。
2.净利润分析近三年，某企业净利润分别为XX亿元、XX亿元、XX亿元，同比增长率分别为XX%、XX%、XX%。
净利润的增长表明企业在经营管理方面取得了显著成效。
3.毛利率分析近三年，某企业毛利率分别为XX%、XX%、XX%，呈逐年上升趋势。
毛利率的提高意味着企业在产品定价、成本控制等方面具有较强的竞争力。
（二）偿债能力分析1.资产负债率分析近三年，某企业资产负债率分别为XX%、XX%、XX%，呈逐年下降趋势。
资产负债率的下降说明企业负债水平有所降低，财务风险得到有效控制。
2.流动比率分析近三年，某企业流动比率分别为XX%、XX%、XX%，均大于1。
流动比率的提高表明企业短期偿债能力较强。
（三）运营能力分析1.存货周转率分析近三年，某企业存货周转率分别为XX次、XX次、XX次，呈逐年上升趋势。
存货周转率的提高说明企业在存货管理方面取得了较好成效。
2.应收账款周转率分析近三年，某企业应收账款周转率分别为XX次、XX次、XX次，呈逐年下降趋势。
应收账款周转率的下降提示企业可能存在坏账风险。
四、风险分析（一）市场风险1.市场竞争加剧随着我国XX行业的快速发展，市场竞争日益激烈。
企业面临来自国内外同行的竞争压力，市场份额可能受到冲击。
银行风险分析报告三篇
银行风险分析报告三篇篇一：银行支行（季度/上半年/年度）风险分析报告概述（简要概括辖内整体风险状况）第一部分风险状况分析一、总体情况XX月末，全行资产总额XX万元，比上期XX万元。
其中，信贷类资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。
非信贷资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。
全行负债总额XX万元，比上期XX万元，其中各项存款余额XX万元，比上期XX万元，同比XX万元。
全行利润总额XX万元，比上期XX万元，同比多XX万元。
资产负债情况简表单位：万元、％项目本期比上期不良余比上期不良占比上期资产总信贷资非信贷负债总各项存空空空空利润总空空空空二、信用风险状况分析XX月末，全行各项贷款余额XX万元，按贷款五级分类，正常、关注、次级、可疑和损失余额情况，占比情况，较上期变化情况；从期限结构看，中长期贷款贷款情况，占比情况，较上期变化情况；短期贷款和票据融资情况，占比情况，较上期变化情况。
表外信贷资产余额XX万元，比上期XX万元；垫款余额XX万元，比上期XX万元；表外业务保证金余额为XX万元，比上期XX万元；风险敞口XX万元，比上期XX万元。
（一）不良贷款变动情况1、处置及新发生不良贷款情况XX月末，全行处置不良贷款XX万元。
其中：清收不良贷款本金XX万元，盘活不良贷款本金XX万元，接收抵债资产XX万元，核销呆账贷款XX万元，其他方式XX万元。
本期新发生不良贷款XX万元，其中法人客户发生XX万元，占比XX%；个人客户发生XX万元，占比XX%。
新发生不良贷款较多的支行是：XXXXXX；主要客户是：XXXXXX。
列举新发生不良贷款案例。
不良贷款变动情况表单位：万元序号项目不良贷款1 上期余额2 本年新发生3本年减少1、清收4 2、盘活5 3、以资抵债6 4、贷款核销7 5、其他方式8 小计9 差异及其他10 期末余额说明：其他方式是指由于借款人财务状况发生重大好转等因素或者其他原因，贷款分类由不良类上调至正常类和关注类贷款的情况。
风险识别分析报告
风险识别分析报告在当今复杂多变的商业环境中，企业面临着各种各样的风险。
无论是内部运营还是外部市场变化，都可能给企业带来潜在的威胁。
因此，进行有效的风险识别和分析至关重要。
本报告将对企业可能面临的风险进行全面的识别和分析，为企业的决策提供有力的支持。
一、风险识别（一）战略风险1、行业竞争随着市场的不断发展，行业内的竞争日益激烈。
新的竞争对手不断涌现，他们可能拥有更先进的技术、更优质的产品或更低的成本，从而对企业的市场份额和盈利能力构成威胁。
2、政策法规变化政府的政策法规对企业的经营有着重要的影响。
例如，税收政策的调整、环保法规的加强、行业准入门槛的提高等，都可能增加企业的运营成本，甚至影响企业的发展战略。
3、技术变革技术的快速发展可能使企业现有的产品和服务过时。
如果企业不能及时跟上技术进步的步伐，进行创新和升级，就可能被市场淘汰。
（二）市场风险1、市场需求变化消费者的需求是不断变化的，如果企业不能准确把握市场趋势，及时调整产品和服务，就可能导致产品滞销，市场份额下降。
2、价格波动原材料价格、劳动力成本、产品价格等的波动都会对企业的成本和利润产生影响。
特别是在原材料价格大幅上涨时，如果企业不能有效地转嫁成本，就可能面临利润下降的风险。
3、市场份额下降由于竞争对手的强大攻势、自身产品和服务的不足等原因，企业的市场份额可能会逐渐下降，从而影响企业的盈利能力和发展前景。
（三）财务风险1、资金流动性风险企业在运营过程中，如果资金周转不畅，可能会导致无法按时支付债务、购买原材料等，从而影响企业的正常生产经营。
2、偿债能力风险如果企业负债过高，而盈利能力不足，可能会导致无法按时偿还债务，面临信用危机。
3、盈利能力风险企业的盈利能力受到多种因素的影响，如成本控制、市场价格、销售策略等。
如果企业的盈利能力下降，可能会影响企业的持续发展和股东的利益。
（四）运营风险1、供应链管理供应商的不稳定、原材料的短缺、物流配送的延误等都可能影响企业的生产和销售，导致订单延误、客户满意度下降。
风险分析报告的内容一般包括哪些
风险分析报告的内容一般包括哪些风险分析报告是企业或项目方对潜在风险进行评估和分析的文档，其目的是帮助决策者了解可能存在的风险，并提出相应的风险应对措施。
风险分析报告通常包括以下几个主要部分：背景和目的、风险识别、风险评估、风险应对策略和实施计划等。
1. 背景和目的在风险分析报告的开始部分，需要说明编写该报告的背景和目的。
背景介绍了所面临的环境和条件，例如项目的背景、行业动态等。
目的则明确了风险分析报告的目标和意义，比如为了提供决策参考、保障项目的成功实施等。
2. 风险识别风险识别是风险分析的第一步，通过收集各种信息和数据，确定所有可能会对项目或企业产生负面影响的事物。
在风险识别阶段，可以借助专家访谈、问卷调查、头脑风暴等方法，将已知和未知的风险列出。
在报告中，应详细罗列出风险清单，并对每个风险进行简要描述。
3. 风险评估风险评估是对识别出的风险进行定量或定性分析，评估其可能性和影响程度。
常用的风险评估方法包括风险矩阵分析、事件树分析、敏感性分析等。
在报告中，需对每个风险进行评估，并给出评估结果，例如事件的频率、潜在的影响范围等。
4. 风险应对策略在确定风险和评估风险后，需要制定相应的风险应对策略。
根据不同的风险，可以采取预防、减轻、转移或接受等策略。
在报告中，应对每个风险列出相应的应对措施，并分析其可行性和成本效益。
5. 实施计划为了确保风险应对策略的有效实施，需要制定相应的实施计划。
实施计划应包括时间表、责任人、资源需求等信息，以确保风险管理措施按计划执行。
在报告中，应明确列出实施计划，并对计划的可行性进行分析。
6. 风险监测与控制风险分析报告中还应包括对风险的监测与控制措施。
这包括建立监测指标、定期评估风险情况、随时调整风险措施等。
在报告中，需要描述具体的监测和控制方法，并制定监测计划。
7. 结论在报告的结尾部分，需要对整个风险分析进行总结和结论。
总结对已识别的风险进行分类和概括，强调重要的风险和应对措施。
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风险分析报告AF型系列踝足矫形器风险管理报告文件编号：HQJB-SJ-J004编制：王英批准：李桂玲日期：2010.11.15目录一、产品介绍二、风险分析小组成员三、风险可接受性准则四、风险管理活动计划五、风险分析1、安全特征问题清单2、产品初始危害分析六、风险评估 1.DFMEA表 2.PFMEA表七、剩余风险八、生产后风险管理方法九、结论十、小组成员签名及意见一、产品介绍名称：AF型系列踝足矫形器1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。
2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。
3、规格型号：软性产品：AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B硬性产品：AF01-Q二、风险分析小组成员风险分析小组成立时间： 2010 年 11月01日姓名性别职务专业李桂玲女总经理行政管理马文斌男项目负责人机械、假肢矫形王英女管代假肢矫形王迪男生产技术部负责人假肢矫形王啸男质管部负责人假肢矫形刘霖男技术员机电一体化三、风险可接受性准则概率（O）NO描述严重度（S）NO描述几乎不可能1 ＜10-6可忽略 1 不便或暂时不适非常少 2 ＜10-5-≥10-6轻微的 2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤偶尔 3 ＜10-4-≥10-5严重的 3导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤有时4 ＜10-3-≥10-4经常 5 ≥10-3风险容忍度标准：风险严重度（S）概率（O）1可忽略 2 轻微的 3 严重的5 经常R U U4 有时R R U3 偶尔 A R R2 非常少 A A A1 几乎不可能 A A A说明：A—可接受的风险R—合理可行降低的风险U—不可接受的风险风险系数（RPN） = 危害的概率（O）×危害的严重度（S）四、风险管理活动计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场部调研————市场部可行性分析、评审初始风险分析2010年11月中旬前项目负责人、风险管理小组设计输入输入前期风险管理结果2010年11月底前生产技术部设计输入评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2010年12月生产技术部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出——2011年1月生产技术部设计评审风险管理评审完善风险管理文档2011年3月项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；完善风险管理文档2011年3月底前项目负责人、风险管理小组、生产技术部试产——2011年4-5月生产技术部产品注册申报形成《风险管理报告》2011年5月项目负责人、风险管理小组、生产技术部量产在产品生产过程中实施风险管理取得注册证后生产技术部生产后阶段按《反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理质管部五、风险分析1、安全特征问题清单1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？保持踝关节的支撑和固定。
2）、医疗器械是否预期植入？否3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？是，产品穿戴于患者体外。
4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？否5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？否6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？否7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？否9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？否10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？否11）、是否进行测量？否12）、医疗器械是否进行分析处理？否13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否14）、是否有不希望的能量或物质输出？否15）、医疗器械是否对环境影响敏感？否16）、医疗器械是否影响环境？否17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18）、是否需要维护和校准？否19）、医疗器械是否有软件？否20）、是否有储存寿命限制？否21）、是否有延时或长期使用效应？否22）、医疗器械承受何种机械力？不适用23）、什么决定医疗器械的寿命？使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。
24）、是否预期一次性使用?否25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？否27）、如何提供安全使用信息由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。
28）、是否需要建立或引入新的制造过程？否29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？否29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4）医疗器械是否有控制接口？否29.5）医疗器械是否显示信息？否29.6）医疗器械是否由菜单控制？否29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？不适用33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？否34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否危害是否适用（Y/N）危害情形伤害程度（S/O）措施网电源N 漏电流N 电场N 磁场N 电离辐射N 非电离辐射N 高温N 低温N 重力N 振动N 声能N 高压液体注射N 细菌N 病毒N 化学试剂N 生物相容性N使用错误Y(H2)缺乏知识使用不当减缓康复进度S=10=2业务人员加强对客户培训标记Y(H3)性能特性的不适当描述误导使用者，耽误病情S=10=2生产研发人员准确描述说明书Y(H4)不完整的使用说明使用不当减缓康复进度S=10=2生产研发人员制定完整的说明书警告N服务和维修规范N2. 产品初始危害分析六、风险评估1.DFMEA表风险编号过程/产品失效模式危害O1S 原因现有控制O2RPN结论行动计划责任人完成日期行动结果纠正措施S ORPNH5塑料材料断裂支撑力下降2 1原材料不合格选择合格供方2 2可接受H6铝合金关节支条断裂支撑力下降1 2原材料不合格选择合格供方1 2可接受H7变形支撑力下降1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H8布制品断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H9EVA扣断裂影响使用效果2 1原材料不合格选择合格供方2 2可接受H10皮革制品断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H11聚氨酯内衬断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受编号工艺过程失效模式原因伤害S O 现有措施计划措施H1 2 不完整的要求设计参数及性能要求的不适当规范设计开发缺陷影响使用效果 1 2完善设计开发文档H1 3 制造过程未按生产工艺要求生产生产人员培训未达要求影响产品质量1 2对生产人员进行培训H14运输和贮藏包装破损包装不结实产品被损坏 1 2选择合格供方H15 产品被污染未做好产品防护措施影响产品外观 1 1完善库房管理，按《产品防护规定》执行2.PFMEA表七、剩余风险风险 措施 综合剩余风险 S O H1 加强培训 1 2 H2 业务人员加强对客户培训 1 2 H3 生产研发人员准确描述 1 2 H4 生产研发人员制定完整的说明书1 2 H5 选择合格供方 1 2 H6 选择合格供方 2 1 H7 选择合格供方 1 1 H8 选择合格供方 1 1 H9 选择合格供方 1 2 H10 选择合格供方 1 1 H11 选择合格供方 1 1 H12 完善设计开发文档1 2 H13 对生产人员进行培训1 2 H14 选择合格供方 1 2 H15 完善库房管理，按《产品防护规定》执行1 1八、生产后风险管理方法生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》。
本公司生产的产品检验合格后进行入库销售，产品的生产过程的记录和最终出厂检验记录全部进行归档保存，以备追溯，定期收集用户反馈信息和召开质量会议，并进行用户电话回访，对产生的新的质量问题和新的风险组织分析评估，编写风险管理报告，使产品减少风险的存在和不断提高产品质量，满足用户的更高要求。
九、结论经分析评价：风险管理计划已被适当的实施；AF型系列踝足矫形器全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
十、小组成员签名小组成员签名李桂玲马文斌王英王迪王啸刘霖。