药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩
一、选择（20*2’=40’）
（）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医
师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
（）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
（）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
（）5、全面质量管理不包括 ______
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
（）6、ISO 9004是指 ______
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
（）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准
质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全
（）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______
管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据
（）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
（）10、以下哪项不属于质量管理的原则______
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
（）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并
保障其安全而实施的规范是 ______
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
（）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督
职能”，以保证研究工作的质量。

A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
（）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
（）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
（）15、Ⅱ期临床最低病例数要求是 ______
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
（）16、新版GMP自 ______ 起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
（）17、质量受权人的资质要求是 ______
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
（）18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持 ______
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
（）19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于 ______
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
（）20、批记录应当由 ______ 负责管理，至少保存至药品有效期后 ______
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空（20*1’=20’）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、____________、稳定性和____________。

2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、
____________、记录、____________、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

3、专题负责人由 ____________ 聘任，全面负责某一项临床研究工作。

4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：____________ 和 _____________
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、
________________________ 、在紧急情况下签署。

6、伦理委员会会议的记录应保存至 ____________________________________
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
______________ 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、______________以及混淆、差错等风险。

8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 ____________ 学历（或中级
专业技术职称或执业药师资格），具有至少 ____________ 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 ___________ 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

9、质量控制实验室通常应当与 ____________ 区分开。

10、物料供应商的确定及变更应的应当进行_________________，并经
_________________ 部门批准后方可采购。

11、____________ 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

12、为确保委托生产产品的质量和 ___________________ 的准确性和可靠性，
委托方和受托方必须签订 ___________________。

3、简述我国GLP的认证过程及相关要点。

4、简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。

5、新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？
答案：
一、1-5 B A D B C
6-10 C C A B D
11-15 B D C A C
16-20 D D C B A
二、1.安全性；均一性
2．操作；报告
3.研究机构负责人
4.申请表；研究机构资料
5.法定监护人签署
6．临床试验结束后5年
7.质量控制；交叉污染
8.本科；三；一
9．生产
10.质量评估；质量管理
11.运行
12.委托检验；书面合同
三、1.药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。

对药品质量的管理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GUP《药品使用质量管理规范》等。

2.ISO 9000系列标准包括：
ISO 9000《质量管理体系——基础和术语》
ISO 9001《质量管理体系——要求》
ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求
ISO 9004《质量管理体系——业绩改进指南》
3.我国GLP的认证过程：
（1）报送申请资料
①申请表；②研究机构资料。

（2）初审
国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后发给“现场检查通知书”。

（3）现场检查
①现场检查前会议；②现场检查；③情况汇总会议。

（4）总结会议
4.（1）研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研究者；协调研究者
（2）研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业知识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临床试验；保存试验资料。

5.
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级3520 20 3520 20
B级3520 29 352000 2900
C级352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定。