简介胰岛素制剂的分类及特点
胰岛素制剂的分类及特点
简介胰岛素制剂的分类及特点胰岛素制剂在临床上的应用日趋广泛,其分类和命名方式较为复杂,易导致概念混淆,使用不当,本文针对胰岛素制剂的分类和特点作一概述,以便我们更好地为病人提供药学服务.胰岛素制剂可根据胰岛素来源、制备工艺、作用时间长短等来进行分类。
1.根据胰岛素来源胰岛素制剂可分为人胰岛素、猪胰岛素、牛胰岛素。
动物胰岛素与人胰岛素的区别在于结构上氨基酸序列的不同，因而动物胰岛素存在一定的免疫原性，可能在人体产生抗体而致过敏反应。
另外，动物胰岛素的效价低，由动物胰岛素换用人胰岛素时，剂量应减少15%～20%，否则会增加低血糖风险。
2.根据制备工艺2.1 经动物胰腺提取或纯化的猪、牛胰岛素，目前传统的普通结晶的动物胰岛素逐渐被淘汰，取而代之的是单组分或高纯化胰岛素，是指经凝胶过滤处理后的胰岛素，再用离子交换色谱进行纯化，以进一步降低胰岛素原的含量并去除部分杂质。
2.2 半合成人胰岛素：以猪胰岛素为原料进行修饰得到的人胰岛素。
2.3 生物合成人胰岛素：用重组DNA技术生产的人胰岛素，又称重组人胰岛素，为中性可溶性单组分人胰岛素。
2.4 胰岛素类似物：通过重组DNA技术，对人胰岛素氨基酸序列进行修饰生成的可模拟正常胰岛素分泌和作用的一类物质。
目前已用于临床的有赖脯胰岛素，商品名为优泌乐；门冬胰岛素，商品名为诺和锐；甘精胰岛素，商品名为来得时；地特胰岛素，商品名为诺和平。
人胰岛素为六聚体，皮下注射不能直接进入血液循环，必须解聚成单体或二聚体才能透过毛细血管进入循环。
而不同个体分解和吸收的差异较大，导致最后进入循环的胰岛素量会有明显差异。
另一方面，胰岛素混悬液若混合不充分或形成晶体会使吸收率降低，不同的注射部位也会影响最后的作用效果，这使得人胰岛素不能很好地重建人体正常的生理性胰岛素的分泌。
胰岛素类似物克服了人胰岛素的这些不足，其中速效胰岛素类似物起效、达峰及维持正常时间较人胰岛素缩短，更符合生理餐后胰岛素谱，长效胰岛素类似物吸收变异小，作用时间长，更好地模拟人体生理基础胰岛素分泌。
临床常用的胰岛素制剂及特点
临床常用的胰岛素制剂及特点及我院品种介绍
中药注射剂与胰岛素混合配伍风险提示
《中成药临床应用指导原则》（2010年6月），还应遵循以下原则：
1.谨慎联合使用。
如果中西药注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药。
2.中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。
必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。
3、中药注射剂中有些成分如蛋白质、生物大分子有抗原或半抗原性，在与胰岛素注射剂配伍（因胰岛素注射剂也是大分子蛋白质）后，相互作用后或在它们的代谢过程中，极有可能产生抗原性物质，这些物质与机体作用后就有可能产生过敏反应，严重可危及生命，过敏体质或有药物过敏史着和年老体弱的患者在应用中药注射剂与胰岛素注射液时更应发生。
4、糖尿病患者一般常规使用胰岛素制剂，可以进行换算后在常规使用胰岛素中增加剂量，并监测血糖水平变化。
胰岛素制剂简介演示
胰岛素制剂的作用机制
01
02
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促进葡萄糖摄取
胰岛素能促进细胞对葡萄糖的 摄取，降低血糖水平。
抑制糖原分解
胰岛素抑制肝脏和肌肉组织中 糖原的分解，减少血糖的释放
。
促进脂肪合成
胰岛素能促进脂肪合成，抑制 脂肪分解，维持脂肪代谢平衡
。
促进蛋白质合成
胰岛素能促进蛋白质合成，抑 制蛋白质分解，有助于维护身
部分患者可能出现过敏反应，如皮 疹、呼吸困难等，应立即就医。
脂肪萎缩
长期使用胰岛素制剂可能导致注射 部位脂肪萎缩，更换注射部位可减 轻症状。
04
胰岛素制剂的市场现状和发展 趋势
全球胰岛素制剂市场现状
市场规模
全球胰岛素制剂市场规模持续增 长，受人口老龄化、糖尿病患病
率上升等因素推动。
竞争格局
全球胰岛素制剂市场呈现寡头垄 断格局，几家大型制药企业占据
加强国际合作，引进先进技术和管理 经验，提高中国胰岛素制剂产业的国 际竞争力。
05
胰岛素制剂的研发动态
新型胰岛素制剂的研究进展
胰岛素类似物
通过改变胰岛素的氨基酸序列或增加其稳定性，以改善其药代动 力学特性和减少副作用。
融合蛋白和多肽
将胰岛素与其他蛋白质或肽类结合，以延长其在体内的半衰期和作 用时间。
持稳定。
2. 无菌检测
确保制剂无菌，符合无菌药品 的标准。
3. 含量检测
检测制剂中胰岛素的含量，确 保符合规定。
4. 生物活性检测
检测制剂中胰岛素的生物活性 ，确保其能够正常发挥药效。
03
胰岛素制剂的临床应用
糖尿病的治疗
胰岛素制剂是治疗糖尿病的重要 药物之一，通过注射给药，能够 降低血糖水平，控制糖尿病病情
胰岛素的分类及合理使用
胰岛素的分类及合理使用摘要】胰岛素的合理使用，提高患者的使用效率和疗效。
本文从胰岛素的分类、特点、适应症及注意事项出发，探讨胰岛素的合理使用，增加患者对胰岛素的认识，减少不良反应的发生。
【关键词】胰岛素；分类；合理使用【中图分类号】R458+.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）30-0162-02胰岛素于1921由加拿大外科医生班廷（Banting）和拜斯特（Best）从狗的胰腺中提取出来的，1922年开始用于临床，拯救了无数的糖尿病患者的命运。
目前胰岛素制剂的研制开发进展迅速，临床上胰岛素的种类繁多，现结合我院胰岛素品种，就临床常用胰岛素的种类和合理使用进行阐述。
1.胰岛素的分类1.1 根据胰岛素的来源和化学结构可分为动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物。
1.1.1动物胰岛素主要来源于猪和牛的胰脏，其结构组成与人胰岛素有一定差别，主要有中性胰岛素、精蛋白胰岛素、精蛋白锌胰岛素等。
1.1.2人胰岛素是通过基因工程由酵母菌或大肠杆菌合成，结构与人体内的胰岛素完全一致，主要有生物合成人胰岛素、重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素等。
1.1.3人胰岛素类似物是通过将人胰岛素的结构略加改变，以求达到超短效和长效的目的，主要有甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素等。
1.2 根据胰岛素起效快慢、活性达峰时间及作用持续长短可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素、预混胰岛素等。
1.2.1超短效胰岛素主要有门冬胰岛素和赖脯胰岛素等，皮下注射后15～30分钟开始起效，最大作用时间1～2小时，持续时间3～4小时，一般注射之后患者需即刻开始吃饭。
1.2.2短效胰岛素主要有普通胰岛素、中性胰岛素和重组人胰岛素等，皮下注射后20～30分钟开始起效，最大作用时间1～3小时，持续时间5～8小时，空腹注射迅速吸收，主要用来控制餐后血糖。
1.2.3中效胰岛素主要有低精蛋白胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素等，只能用于皮下注射，注射后1～2小时开始起效，最大作用时间4～12小时，持续时间18～24小时，主要用于控制空腹血糖和两餐间血糖。
胰岛素制剂种类与其特点
胰岛素制剂种类与其特点胰岛素是最有效的降糖药物，按作用时间长短分为超短效、短效、中效、长效、超长效等胰岛素。
根据睡前和3餐前血糖水平分别调整睡前和3餐前的胰岛素用量，每3～5d调整1次，每次调整1～4U。
胰岛素的制剂种类与其特点类别制剂名称起效时间（小时）作用达峰时间（小时）维持时间（小时）给药时间（分钟）超短效门冬或赖普胰岛素0.12-0.2 0.6-1.5 2-5（皮下）餐前10min短效普通胰岛素0.5-1 1.5-4 3-6（皮下、肌内）餐前15-30min中效低精蛋白锌胰岛素1-2 6-12 12-18（皮下）餐前30-60min长效精蛋白锌胰岛素4-6 14-20 24-36（皮下）早餐前30-60min，qd 超长效地特胰岛素3-6 6-8 6-24（皮下）睡前30-60min，qd 甘精胰岛素2-5 5-24 18-24（皮下）睡前30-60min，qd 预混* 双时相低精蛋白锌0.5 2-8 24（皮下）单峰胰岛素用药注意事项与患者教育（一）用药注意事项（1）注射胰岛素时宜注意①注射时宜变换注射部位，两次注射点要间隔2cm，以确保胰岛素稳定吸收，同时防止发生皮下脂肪营养不良。
②未开启的胰岛素应冷藏保存，冷冻后的胰岛素不可再应用。
③使用中的胰岛素笔芯不宜冷藏，可与胰岛素笔一起使用或随身携带，但在室温下最长可保存4周。
（2）应用磺酰脲类降糖药宜注意：监测血糖，警惕低血糖发作。
药师应提示患者注意，一旦出现低血糖，立即口服葡萄糖水和糖块、巧克力、甜点或静脉滴注葡萄糖注射液。
（二）患者教育（1）建议中老年人每1～2年筛查血糖。
（2）糖尿病治疗的“五驾马车”（3）监测血糖，避免低血糖。
指导血糖仪的使用。
临床常用的各类胰岛素特点汇总大全
临床常用的各类胰岛素特点汇总大全-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1胰岛素根据其作用时间特点可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素长效胰岛素(包括长效胰岛素类似物)和预混胰岛素。
超短效胰岛素类似物有门冬胰岛素和赖脯胰岛素，它们具有达到峰值更快，餐后血糖水平更低以及低血糖发生率低的优点。
短效胰岛素制剂有胰岛素，其中人胰岛素较动物胰岛素起效快、作用时间长。
中效胰岛素制剂有低精蛋白锌胰岛素，其起效较短效者为慢，但产生低血糖的危险较短效制剂小，同时血液中始终保持一定浓度的胰岛素，对胰岛素基础分泌量低的患者控制血糖波动比较有利。
长效胰岛素制剂有精蛋白锌胰岛素，起效较中效者更慢，但持久，使用中可减少注射次数，但由于是混悬液剂型，可能造成吸收和药效的不稳定。
超长效胰岛素制剂类似物有甘精胰岛素，具有长效、平稳的特点，更适合用于基础胰岛素替代治疗。
预混胰岛素制剂是指含有长效和短效胰岛素制剂的混合物，可同时具有短效和长效胰岛素制剂的作用，特点是使用方便，可减少注射时混合可能造成的剂量不准确及避免相对较复杂的操作；缺点是由于是预混，只有有限的混合方案，对于一些比较特殊的混合要求难以达到。
根据给药装置可分为普通的胰岛素注射液和胰岛素笔芯。
胰岛素笔芯的优点是可进行更加精确的剂量调整，携带方便，同时减轻注射时的疼痛感，但相对费用较高，尤其是特充式胰岛素。
贮藏条件的差异未开瓶使用的胰岛素应在2～10℃下冷藏保存。
已开瓶使用的胰岛素注射液可在室温(最高25℃)保存最长4～6周，使用中的胰岛素笔芯不要放在冰箱里，室温最长保存4周。
冷冻后的胰岛素不可使用。
【制剂与规格】胰岛素注射剂：10ml：400U。
胰岛素注射笔芯：3ml：300U。
常规重组人胰岛素注射液：10ml：400U。
30/70混合重组人胰岛素注射液：(1)10ml：1000U；(2)3ml：300U。
50/50混合重组人胰岛素注射液：(1)3ml：300U。
胰岛素注射剂型分类各种胰岛素注射剂型的特点和适用情况
胰岛素注射剂型分类各种胰岛素注射剂型的特点和适用情况胰岛素注射剂是一种用于治疗糖尿病的药物，根据其剂型特点和使用情况，可以分为以下几种类型：速效胰岛素注射剂、短效胰岛素注射剂、中效胰岛素注射剂、长效胰岛素注射剂和混合胰岛素注射剂。
1. 速效胰岛素注射剂速效胰岛素注射剂通常以水溶液的形式给药，注射后能迅速进入血液循环，有效降低血糖水平。
它的作用时间很短，一般在注射后15分钟内起效，达到峰值效应时间为1-2小时，作用持续时间为4-6小时。
速效胰岛素注射剂适用于需要快速控制高血糖的情况，如进食后血糖升高明显、血糖紧急波动等。
常见的速效胰岛素注射剂包括胰岛素正规、胰岛素异构体和胰岛素类似物。
2. 短效胰岛素注射剂短效胰岛素注射剂的特点是作用时间较速效胰岛素注射剂长，一般在注射后30分钟内起效，达到峰值效应时间为2-4小时，作用持续时间为6-8小时。
短效胰岛素注射剂适用于需要稍长时间控制血糖的情况，如餐前注射以达到控制餐后血糖的目的。
常见的短效胰岛素注射剂有胰岛素普通和胰岛素类似物。
3. 中效胰岛素注射剂中效胰岛素注射剂的特点是起效时间较短效胰岛素注射剂慢，一般在注射后1-2小时起效，达到峰值效应时间为4-8小时，作用持续时间为12-16小时。
中效胰岛素注射剂适用于需要较长时间控制血糖的情况，如控制夜间血糖的波动。
常见的中效胰岛素注射剂有胰岛素NPH和胰岛素类似物。
4. 长效胰岛素注射剂长效胰岛素注射剂的特点是起效时间比中效胰岛素注射剂更慢，一般在注射后1-2小时起效，达到峰值效应时间为6-12小时，作用持续时间可达到24-36小时。
长效胰岛素注射剂适用于需要全天持续控制血糖的情况，如稳定控制基础血糖。
常见的长效胰岛素注射剂有胰岛素胰岛素和胰岛素类似物。
5. 混合胰岛素注射剂混合胰岛素注射剂将短效胰岛素注射剂与中效胰岛素注射剂混合在一起，适合部分糖尿病患者有不同时间段血糖变化的需求。
混合胰岛素注射剂可以提供进食前和进食后控制血糖的双重效应。
胰岛素制剂的分类和使用
胰岛素制剂分类与作用1、胰岛素来源：胰岛素根据来源可分为人胰岛素、牛胰岛素和猪胰岛素。
猪胰岛素与人胰岛素结构类似，仅有一个氨基酸不同，牛胰岛素与人胰岛素有3个氨基酸不同。
动物胰岛素和人的胰岛素结构有差异，有抗原性；动物胰岛素发生过敏者可换用人胰岛素。
应用人胰岛素或提高制剂纯度，将有利于减少过敏反应。
对人胰岛素过敏者可试用胰岛素类似物。
2、胰岛素根据制备工艺分类：可将胰岛素分为由动物提取、适当纯化猪胰岛素、酶修饰、重组DNA技术等不同制备工艺来源的胰岛素。
半合成及合成人胰岛素：指采用不同制备工艺获得的与人胰岛素氨基酸序列完全相同的胰岛素，如半合成人胰岛素。
人胰岛素是以猪胰岛素为原料，经过酶修饰后得到的人胰岛素；生物合成人胰岛素，是通过重组DNA技术利用经过基因修饰的细菌产生的人胰岛素。
胰岛素类似物是利用重组NDA技术，通过对人胰岛素的氨基酸序列进行修饰生成的、可模拟正常胰岛素分泌和作用的一类似物，它们具有与普通胰岛素不同的结构、理化性质和药动学特征，目前用于临床的有赖脯胰岛素和门冬胰岛素两种超短胰岛素类似物，及甘精胰岛素各地特胰岛素两种长效胰岛素类似物。
为了延长胰岛素的作用时间，通常将胰岛素制成混悬液。
如精蛋白锌胰岛素，其中精蛋白含量高于胰岛素，低精蛋白锌胰岛素（NPH），其中含有等分子的胰岛素和精蛋白。
3、根据作用时间分类：短效胰岛素又称为速效胰岛素、普通（正规）胰岛素、可溶性胰岛素、中性胰岛素、RI：目前主要有动物来源和重组人胰岛素来源两种；是指将结晶型胰岛素制成酸性或中性PH的溶液后供治疗用。
外观为无色透明液，该胰岛素未经添加剂处理或结构修饰、不能延长胰岛素的作用时间，属于短效胰岛素，可在病情紧急情况下静脉输注。
超短效胰岛素——赖脯胰岛素是将人胰岛素的B28和B29位的脯氨酸和赖氨酸的顺序转换，它属于超短效胰岛素，也可与精蛋白结合为中效制剂。
超短效胰岛素（类似物）的优点和常规胰岛素相比，更加符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，皮下吸收较人胰岛素快3倍，起效迅速，持续时间短，能更加有效的控制餐后血糖并减少低血糖的发生。
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简介胰岛素制剂的分类及特点
胰岛素制剂在临床上的应用日趋广泛,其分类和命名方式较为复杂,易导致概念混淆,使用不当,本文针对胰岛素制剂的分类和特点作一概述,以便我们更好地为病人提供药学服务.
胰岛素制剂可根据胰岛素来源、制备工艺、作用时间长短等来进行分类。
根据胰岛素来源
胰岛素制剂可分为人胰岛素、猪胰岛素、牛胰岛素。
动物胰岛素与人胰岛素的区
别在于结构上氨基酸序列的不同，因而动物胰岛素存在一定的免疫原性，可能在
人体产生抗体而致过敏反应。
另外，动物胰岛素的效价低，由动物胰岛素换用人
胰岛素时，剂量应减少15%～20%，否则会增加低血糖风险。
根据制备工艺
2.1 经动物胰腺提取或纯化的猪、牛胰岛素，目前传统的普通结晶的动物胰岛素
逐渐被淘汰，取而代之的是单组分或高纯化胰岛素，是指经凝胶过滤处理后的胰
岛素，再用离子交换色谱进行纯化，以进一步降低胰岛素原的含量并去除部分杂
质。
2.2 半合成人胰岛素：以猪胰岛素为原料进行修饰得到的人胰岛素。
2.3 生物合成人胰岛素：用重组DNA技术生产的人胰岛素，又称重组人胰岛素，为中性可溶性单组分人胰岛素。
2.4 胰岛素类似物：通过重组DNA技术，对人胰岛素氨基酸序列进行修饰生成
的可模拟正常胰岛素分泌和作用的一类物质。
目前已用于临床的有赖脯胰岛素，
商品名为优泌乐；门冬胰岛素，商品名为诺和锐；甘精胰岛素，商品名为来得时；
地特胰岛素，商品名为诺和平。
人胰岛素为六聚体，皮下注射不能直接进入血液
循环，必须解聚成单体或二聚体才能透过毛细血管进入循环。
而不同个体分解和
吸收的差异较大，导致最后进入循环的胰岛素量会有明显差异。
另一方面，胰岛
素混悬液若混合不充分或形成晶体会使吸收率降低，不同的注射部位也会影响最
后的作用效果，这使得人胰岛素不能很好地重建人体正常的生理性胰岛素的分泌。
胰岛素类似物克服了人胰岛素的这些不足，其中速效胰岛素类似物起效、达
峰及维持正常时间较人胰岛素缩短，更符合生理餐后胰岛素谱，长效胰岛素类似
物吸收变异小，作用时间长，更好地模拟人体生理基础胰岛素分泌。
根据胰岛素作用时间长短
3.1 超短效胰岛素：包括门冬胰岛素和赖脯胰岛素，皮下注射后起效时间10～20min，最大作用时间为注射后1～3h，降糖作用持续3～5h，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，比人胰岛素快3倍，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。
使用时间灵活，有利于提高病人的依从
性，通常与中长效胰岛素合用，需注意的是用药10min内应进食碳水化合物，否则易致低血糖。
3.2 短效胰岛素：包括?动物来源的普通胰岛素（正规胰岛素、中性胰岛素、可
溶性胰岛素等）；?重组人胰岛素：诺和灵R（笔芯、特充）、优泌林R（笔芯、特充）、甘舒霖R（笔芯）。
动物胰岛素较人胰岛素过敏反应发生率高，使用剂
量大，起效慢，作用时间略短。
以诺和灵为例，皮下注射后0.5h内起效，1～3h达峰，作用持续时间大约8h。
短效胰岛素一般在餐前30min皮下注射，由于在皮下存在一个吸收过程，不如超短效胰岛素峰型尖锐，与人的生理分泌模式有一定的差异，进餐时间提前易导致血糖控制不佳，若延后则易发生低血糖。
3.3 中效胰岛素：又称低精蛋白锌胰岛素，指将胰岛素混合到锌和鱼精蛋白磷酸缓冲液中，包括?动物来源的低精蛋白锌胰岛素；?重组人胰岛素：诺和灵N （笔芯、特充）、优泌林N（笔芯、特充）、甘舒霖N（笔芯）、万苏林N。
中效胰岛素皮下注射后缓慢平稳释放，平均1.5h起效，4～12h达峰，作用持续时间18～24h，致低血糖的风险较短效胰岛素小，一般与短效制剂配合使用，提供胰岛素的日基础用量，可每日早餐前0.5～1h皮下注射,若每日用量超过40u ,则要分2次注射,早餐前注射日剂量的2/3 ,晚餐前注射日剂量的1/3 。
此外，中效胰岛素还常用于胰岛素强化治疗方案中睡前给予，以控制夜间血糖和清晨空腹血糖。
3.4 长效胰岛素：即精蛋白锌胰岛素（动物来源），是在低精蛋白锌的基础上
加大鱼精蛋白的比例，释放更缓慢，作用持续时间更长，早餐前0.5～1h皮下注射3～4h起效,12～20h达峰,作用维持24～26h。
其缺点是吸收不稳定，导致药
效亦不稳定。
3.5 超长效胰岛素：包括甘精胰岛素和地特胰岛素。
皮下注射后可24h保持相对恒定浓度，无明显峰值出现。
一般为每日傍晚注射，其效时间1.5h ，作用可平稳保持22h左右，更适合于基础胰岛素治疗，不易发生夜间低血糖，体重增加的不良反应亦较少。
3.6 预混胰岛素：指含有短效和中效胰岛素的混合物，包括诺和灵30R，含30%的短效R和70%中效N胰岛素；诺和灵50R，含50%的短效R和50%中效N胰岛素；优泌林70/30，含70%中效N和30%短效R胰岛素；诺和锐30特充，含超短效的门冬胰岛素和与精蛋白结合的结晶门冬胰岛素的双相混合物。
制剂中的短效成分起效迅速，可以较好地控制餐后血糖，中效成分缓慢持续释放，主要
起替代基础胰岛素分泌作用，其缺点是预混方案有限，难以满足特殊的混合要求。
根据制剂性状
4.1 溶液型：即普通胰岛素，为无色澄明的可溶性中性或酸性溶液，属于短效制
剂。
包括可溶性胰岛素、正（常）规胰岛素、未经修饰胰岛素，可在病情紧急时
静脉输注。
4.2 混悬型：为延长胰岛素作用时间而对胰岛素进行结构修饰，外观为乳白色混
悬液，属中、长效胰岛素制剂。
根据给药装置
5.1 注射式：包括普通注射液（西林瓶）、胰岛素笔芯（卡式瓶）、特充装置（钢
笔形）、胰岛素持续皮下注射泵（或腹腔植入型泵）。
5.2 非注射式：目前已上市或正在研发的品种有吸入剂（仅Exubera已上市），口腔喷雾剂、口服制剂、鼻腔喷雾剂、透皮释药制剂。
临床药学室。