XXX药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证现场检查验证
运输条件检查
检查企业的运输条件是否 符合药品运输的要求，包 括车辆、温度控制等。
05
检查结果分析与评价
检查结果汇总与分析
检查项目清单
列出所有检查项目，包括关键项目、一般项目以及观察项，对每 个项目进行详细描述。
检查结果统计
统计各项检查结果，包括符合项、不符合项以及待观察项的数量 和占比。
问题分析
药品GMP认证现场检查验证
汇报人：XX
• 引言 • GMP认证概述 • 现场检查准备 • 现场检查实施 • 检查结果分析与评价 • GMP认证后的持续改进
01
引言
目的和背景
保障药品质量和安全
促进医药产业健康发展
通过对药品生产企业的GMP认证现场 检查，确保药品在生产过程中符合相 关法规和标准，从源头上保障药品的 质量和安全性。
03
检查人员的要求
检查人员应具备较高的专业素养和良好的沟通能力，能够与被检查单位
进行有效的交流和沟通。同时，还应具备较强的责任心和团队合作精神
，共同完成检查工作。
04
现场检查实施
文件资料的审查
申请资料审查
核对申请资料的真实性和完整性，包括企业 资质、产品注册批件、质量标准等。
GMP文件体系审查
检查企业的GMP文件体系是否建立、健全，包括管 理标准、工作标准、技术标准等。
GMP认证的标准和要求
• 厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理 ，不得互相妨碍；厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布 局等。
• 设备：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便 于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。
药品GMP认证现场检查报告
主要缺陷：项，分别为：
一般缺陷：项，分别为：
检查成员
签 名
工作单位
组 长
组 员
组 员
检查组结论及处理建议：
市州食品药品监管局意见：
（盖市州局印章或主管科（处）室印章）
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
一、企业基本情况
公司通过新修订药品GSP认证时间为2014年月日。公司现有员工人，执业药师。企业营业及办公面积平方米，仓库总面积1521平方米，其中常温库面积平方米、阴凉库面积平方米 。
公司2014年的销售额为万元，药品上游供应商家，下游客户家，经营药品品种个。
二．现场检查情况
现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占一般项目的%。
附件2：
药品批发企业GSP跟踪检查记录
企业名称
许可证号
有效期起止时间
GSP证书号有效期Fra bibliotek止时间法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部长
注册地址
仓库地址
联 系 人
手 机
办公电话
电子邮箱
经营范围
综合评定：
年月日至日，检查组按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项，其中严重缺陷项目项，主要缺陷项目项，一般缺陷项目项,合理缺项项。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期，未及时校准（第94条）
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测，无相应检测记录（第100条）
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放（第117条）。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示（第119条）
（一）申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于，生产范围：XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人，其中大中专毕业生60人，占总人数的30%；技术人员总数为30人，占总人数的15%。
该企业生产剂，设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米，综合制剂车间建筑面积为1944 平方米，其中：D级洁净区面积为XXXX平方米，一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层，与生产分开，实验室布局能够满足检验需求。
（三）设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件，并抽查了2011年度设备检修计划（包括月、季度、年度计划），抽查了HPLC仪器维修保养记录，以及《205车间设备点检表》，以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
（五）确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》，能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
药品GMP认证现场检查报告
15、质量管理部门未严格履行对洁净室尘埃粒子数监测的职责（7509）。
需要说明的其他问题:
1、该公司部分原料的红外检测委托徐州市药检所进行，自2000年7月开始原料的红外项目均按委托合同进行了检测，并出具了检验报告书（见附件）；
2、该公司大容量注射剂GMP证书2005年9月15日到期，其大容量注射剂生产线于证书到期之日起已在徐州市药监局的监督下拆除，经检查其生产记录、销售记录、检验记录、留样记录均未发现延期生产的现象。
9、洁净厂房清洁规程未规定清洁间隔时间（4901）；
10、部分从事药品生产的人员未按规定进行健康体检（5601）；
11、验证过程中的部分数据和分析内容归档不全（6001）；
12、部分文件的制定内容不具体，可操作性不强（6501）；
13、氯化钠注射液（批号：0512181）批生产记录部分内容记录不完整（6801）；
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
徐州市第五制药厂有限公司
认证范围
大容量注射剂、糖浆剂、口服溶液剂
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、与药品生产相适应的管理人员和技术人员偏少（0302）；
2、从事药品质量检验的人员经相应的专业技术培训效果不好（0604）；
徐州市第五制药厂有限公司前身为徐州市第五制药厂，于2003年被辽宁康达医药有限公司收购改制而组建，并于2004年4月在城区异地新建，2005年10月开始试生产。其主要生产品种有复方氨基酸注射液、甘露醇注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、浓维磷糖浆、复方桔梗麻黄碱糖浆、五维他口服溶液等。
原料药药品GMP认证现场检查报告5页
该公司组织机构健全，人员配备基本符合要求；厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种及规模相适应；主要设备及工艺进行了验证；生产、物料和产品管理基本符合要求；生产和质量管理文件系统已建立；人员已进行了初步培训。
现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷11项，经检查组讨论综合评定如下：该公司原料药（######酯）符合药品GMP认证检查评定标准。
要练说，得练听。听是说的前提，听得准确，才有条件正确模仿，才能不断地掌握高一级水平的语言。我在教学中，注意听说结合，训练幼儿听的能力，课堂上，我特别重视教师的语言，我对幼儿说话，注意声音清楚，高低起伏，抑扬有致，富有吸引力，这样能引起幼儿的注意。当我发现有的幼儿不专心听别人发言时，就随时表扬那些静听的幼儿，或是让他重复别人说过的内容，抓住教育时机，要求他们专心听，用心记。平时我还通过各种趣味活动，培养幼儿边听边记，边听边想，边听边说的能力，如听词对词，听词句说意思，听句子辩正误，听故事讲述故事，听谜语猜谜底，听智力故事，动脑筋，出主意，听儿歌上句，接儿歌下句等，这样幼儿学得生动活泼，轻松愉快，既训练了听的能力，强化了记忆，又发展了思维，为说打下了基础。认证范围
药品GMP认证检查报告
认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检
查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、
3
均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种 特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。
存在问题： （八）生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录，批生产记录按批归档保存。 存在问题： （九）质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员，配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险， 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的 检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。 存在问题：
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
药品GMP认证跟踪检查报告
跟踪范围
严重缺陷：
一般缺陷：
企业负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
药品GMP认证跟踪检查报告
企业名称
证书编号
许可证编号
跟踪检查范围
跟踪检查时间
2007.00.00-2007.00.00
检查依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
综合评定：
受省认证和培训中心的委派，检查组按照预定的。总体情况如下：
3、生产车间、生产设备是否按规定进行了清洁、维护和保养，是否有记录；
4、空气净化系统是否按规定定期清洁、维护和保养，过滤器是否按规定做到了定期清洗、更换；工艺用水系统是否按规定定期清洁、维护和保养；
5、此次跟踪检查重点抽查××品种（批次为：××、××、××），××品种（批次为：××、××、××）；
6、跟踪检查所抽查品种、批次药品检验情况（是否按法定标准进行全检），特别是委托检验的每个批次的检验情况（委托合同附后）；
1、上次认证缺陷项目整改情况：
该公司×××车间于××年×月×日通过药品GMP认证（认证跟踪）现场检查，检查中发现一般缺陷××项，企业对××、××、××缺陷项目进行了整改，尚需对××、××项作进一步整改；
2、生产负责人、质量负责人是否发生了变动（如发生变动应具体说明），现任生产负责人和质量负责人是否符合规范要求，技术人员是否符合要求并保持相对稳定；员工是否按规定进行了培训，是否有培训记录；
11、该企业是否有违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律、法规的行为；
12、无菌制剂品种的生产是否严格按照注册批准的工艺规程生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为；无菌制剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；无菌制品在生产和贮存中质量是否稳定，无菌制品质量稳定性考察情况；（注：非无菌制剂生产企业该项目可以不填）
药品GMP认证检查报告
质量部建立了检验结果偏差管理规程、产品留样管理规程、产品持续稳定性考察管理规程、对照品及标准品的管理规程。检验原始记录和报告书有编号，内容完整，并按规定保存归档。定期对留样产品进行外观检查并有记录，成品按照储存条件进行留样。持续稳定性考察所用设施为独立房间，由加湿器和空调控制房间的温、湿度。
制定了物料供应商的审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等能够保证物料质量。
该公司建立了产品质量投诉和召回管理制度，印制有销售记录，目前无销售行为。
（十二）自检
该公司制订了自检管理规程，对企业生产质量管理体系及药品GMP实施情况进行了自检。
三、汇总评估
需要说明的问题：无。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
存在问题：
1.片剂生产用模具擦油存放，未按照规程浸泡于色拉油中；（第七十八条）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品GMP认证现场检查报告
企业名称00000000生物化学制药厂
认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年
检查时间申请书编号
检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
陪同部门陪同人员职务
综合评定：
受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。
总体情况如下：
该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。
本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。
检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。
重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。
0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。
生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。
0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。
00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。
该企业技术人员、生产操作人员流动性大，关键岗位、生产副总、化验室主任均空缺；人员培训不到位；生产冻干粉针剂的配液罐仅一个，从未使用。
生产管理、质量管理不能确保产品质量。
生产所用的0000原料生产厂家无资质。
现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷13项。
经检查组讨论，综合评定如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间不符合药品GMP认证检查评定标准。
严重缺陷：
1、所用0000原料药没有批准文号，不是法定的生产厂家。
（3901）
2、实际操作过程中容器具的灭菌时间和温度与工艺规程不相符，0000配液过程中使用水
的温度和混合的时间工艺规程没有规定，检漏操作者不会操作，记录不真实。
（6601）3、试剂有效期管理混乱，如结晶紫指示液、醋酸氧铀锌溶液；培养箱没有温度显示装置
和记录，部分产品的中间体未经检验即流入下道工序。
（7501）
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的操作人员培训不到位。
（0601）
2、部分从事药品质量检验的人员培训不到位。
（0604）
3、粉针剂和大容量注射剂生产线共有一条洁净走廊。
（0902）
4、空气洁净度等级不同的相邻房间缺少压差指示装置。
（1602）
5、冻干粉针剂车间两条生产线仅有一个配液罐，且从未使用。
（3101）
6、部分验证中的数据归档不全。
（6001）
7、部分文件制定不规范，可操作性不强。
（6501）
8、部分批生产记录数据不完整。
（6801）
9、粉针车间的胶塞桶和胶塞斗清场不彻底。
（7301）
10、质量管理部门未严格履行留样管理的职责。
（7502）
11、质量管理部门未严格履行对试剂、仪器及滴定液管理的职责。
（7503）
12、对主要原料供应商的资料审计不到位。
（7601）
13、企业自检不全面。
（8301）
需要说明的其他问题:
组员签字观察员签字中心人员签字组长签字
年月日
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称00000000化学制药厂
认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂
严重缺陷：
1、所用0000原料药没有批准文号，不是法定的生产厂家。
（3901）
2、实际操作过程中容器具的灭菌时间和温度与工艺规程不相符，000配液过程中使用水的
温度和混合的时间工艺规程没有规定，检漏操作者不会操作，记录不真实。
（6601）3、试剂有效期管理混乱，如结晶紫指示液、醋酸氧铀锌溶液；培养箱没有温度显示装置
和记录，部分产品的中间体未经检验即流入下道工序。
（7501）
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的操作人员培训不到位。
（0601）
2、部分从事药品质量检验的人员培训不到位。
（0604）
3、粉针剂和大容量注射剂生产线共有一条洁净走廊。
（0902）
4、空气洁净度等级不同的相邻房间缺少压差指示装置。
（1602）
5、冻干粉针剂车间两条生产线仅有一个配液罐，且从未使用。
（3101）
6、部分验证中的数据归档不全。
（6001）
7、部分文件制定不规范，可操作性不强。
（6501）
8、部分批生产记录数据不完整。
（6801）
9、粉针车间的胶塞桶和胶塞斗清场不彻底。
（7301）
10、质量管理部门未严格履行留样管理的职责。
（7502）
11、质量管理部门未严格履行对试剂、仪器及滴定液管理的职责。
（7503）
12、对主要原料供应商的资料审计不到位。
（7601）
13、企业自检不全面。
（8301）
质量控制负责人签字：
年月日检查组全体人员签字：
年月日。