2014年眼科药物大输液行业分析报告
大输液场调查前景分析#

中国大输液行业市场调研预测与标杆企业分析报告<2018年)编号:1339730行业市场研究是当前应用最为广泛的咨询服务,一份专业的行业市场研究分析报告的主要包括以下几个方面:注:以上内容的数据和研究分析部分,在报告中的比例各占50%。
作为通用型调研报告,行业市场研究注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况,旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。
一份有价值的大输液行业市场研究报告,可以完成对大输液行业系统、完整的调研分析工作,使决策者在阅读完大输液行业研究报告后,能够清楚地了解大输液行业现状和整体的发展情况,确保了决策方向的正确性和科学性。
中国产业调研网基于多年对客户需求的深入了解,全面系统地研究大输液行业现状及大输液发展前景,注重信息的时效性,从而更好地把握大输液市场变化和大输液行业发展趋势。
大输液是我国药品中五大类重要制剂之一,是临床上应用广泛的产品。
一批治疗用输液新品种如喹诺酮类、小儿用氨基酸、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨脂及中药输液品种葛根素、丹参等品种相继开发成功获得了生产批准文号,其中大部分已实现了产业化并投放市场;新型输液包装不断涌现,塑料包装输液产量目前约1.5亿瓶<袋)占输液总生产量的5%;规模结构不断优化,目前年产量超过3000万瓶的企业有18家,超1亿瓶的企业有2家,前50家生产集中度达到46%,其中双鹤药业公司通过资本运作,兼并、控股、参股了国内6家输液生产企业,2001年其产量已达到3.7亿瓶,约占国内市场的12.7%;生产条件得到很大改善,全国393家输液生产企业中有246家经过改造获得了GMP认证,产品质量明显提高,我国华瑞制药有限公司生产的输液产品首次跨出国门,打入西方发达国家市场,并在近40个国家得到注册批准。
目前国内市场上的软袋输液主要包括软袋和非软袋两种,其中非软袋输液占比较大、增长速度也较快;而软袋输液存在材质的缺陷,作为过渡期的产品,其销量逐年减少。
大输液研究报告

大输液研究报告篇一:大输液市场分析(全文)中国大输液市场研究报告·年版纸介版价格(¥) 5600电子版价格(¥) 6100两种版本价格(¥)暂无出版日期 XX 年06 月报告页数(页) 71报告图表数(个) 45简介:XX 年的中国大输液市场是一个非常动荡的市场,价格联盟势在必行,企业为自身的生存与发展,行业为极大的整合有效资源,地区间的差异将进一步扩大。
这些都基于大输液的历史发展轨迹。
XX 年以来,大输液市场从解禁到恶性价格大战,从开始的企业蜂拥而入到目前约 75%的输液厂家亏损。
以前企业纷纷圈地抢占市场,现在很多企业面临重重困难,再加上医保目录的限定,大多数大输液生产厂家如雪上加霜。
大输液作为我国医药行业五大重要制剂之一,是医疗机构最普遍采用的医疗用品。
其市场需求量大、涉及企业多、政策影响大、产品开发领域广受到制药企业、医药商业系统和投资行业的重视。
在近两年时间内,大输液生产企业如何从出重围、如何调整战略、如何调整产品将会直接决定企业的生存与发展问题。
本报告就业内人士高度关注的大输液市场的价格问题、结构调整、产业政策变化、相关包装行业等方面进行详细地阐述与分析,同时对大输液行业的市场现状、生产现状、医院用大输液现状、主要产品的市场现状及他们的趋势进行数据化分析,对企业界老总与关注大输液领域的人士提供了一份重要的参考资料。
目录第一章大输液国外发展情况 (1)1. 1 少量企业把持市场 (1)1. 2 品规齐全,品种系列化 (1)1.3 玻璃瓶、PVC复合膜、非PVC复合膜并存,以非PVC复合膜为方向 (1)第二章我国大输液品种及发展情况 (4)2. 1 品种发展综述 (4)2.1. 1 体液平衡类输液 (4)2.1. 2 营养用输液 (5)2.1.3 血容量扩张用输液(俗称代血浆) (8)2.1. 4 治疗用药物输液 (9)2. 2 我国大输液新药开发情况 (11)第三章我国大输液生产状况 (12)3. 1 我国大输液产业总体情况 (12)3.1.1 发展速度加快,产量逐步增长 (12)3.1.2 品种不断增加,结构进步优化 (13)3.1. 3 新型包装品种得到发展 (13)3.1. 4 供求状况良好 (13)3.2 目前我国大输液生产存在四大问题 (13)3.2.1 研发能力差,缺乏有自主知识产权的产品 (13)3.2. 2 包装材料有待进一步改进 (14)3.2. 3 质量有待进一步提高 (14)3.2. 4 新一轮重复建设在全国蔓延 (14)3. 3 我国大输液生产区域分布 (15)3.4 全国输液21个重点品种产量情况 (16)3.5 XX年八个重点输液品种国内较大厂家产量情况 (18)3.5. 1 葡萄糖输液 (18)3.5. 2 氯化钠输液 (19)3.5. 3 葡萄糖氯化钠输液 (19)3.5. 4 甲硝唑输液 (20)3.5. 5 氧氟沙星输液 (21)3.5. 6 环丙沙星输液 (22)3.5.7 18种氨基酸输液 (23)3.5.8 甘露醇输液 (23)3.6 我国大输液生产企业及其GMP认证情况 (24)3.7 全国重点大输液生产企业分析 (25)3.7. 1 双鹤药业 (25)3.7. 2 巨能实业 (27)3.7. 3 华源长富 (30)3.7. 4 科伦实业 (31)3.7. 5 百特公司 (32)第四章我国大输液需求与销售情况 (35)4. 1 XX年全国大输液需求预测 (35)4. 2 医院使用大输液分析 (36)4.2. 1 总体用药趋势 (36)4.2. 2 各类大输液份额分析 (37)4.2. 3 规格构成分析 (40)4.2. 4 领先前二十位品种金额情况 (41)4.2. 5 重点品种分析 (42)4.2. 6 销售渠道分析 (48)4.2.7 临床应用不良反应分析 (49)第五章我国大输液包装材料情况 (54)5. 1 包装材料发展历史与现状 (54)5. 2 我国输液塑料包装的引进现状 (55)5.3 目前国内输液包装材料存在的问题 (56)5.3.1 包装容器仍旧以玻璃容器为主 (56)5.3.2 目前国内软包装输液存在的问题 (56)5.4 我国输液塑料包装的未来发展趋势 (58)第六章我国大输液发展影响因素与发展趋势 (59)6. 1 发展影响因素分析 (59)6.1. 1 地方保护和无序竞争 (59)6.1.2 医疗保险制度改革带来的影响 (59)6.1.3 输液企业GMP认证要求的影响 (60)6.1.4 药品集中招标采购带来的影响 (61)6.1. 5 药品降价带来的影响 (61)6.1.6 新《药品管理法》实施的影响 (62)6.1.7 中国加入WTO对输液市场的影响 (62)6. 2 输液发展趋势 ................................................636.2. 1 生产规模扩大化 (63)6.2.26.2.36.2.46.2.5产品价格两极化 ..................................... 63 产品包材多样化 ..................................... 64 品种开发趋同化 . (64)市场竞争白热化 .....................................65图表目录表1-3-1 欧洲输液包装材料的发展表1-3-2 世界不同国家地区输液包装材料比例表1-3-3 国际市场PP膜价格情况表3-1-1 1998~XX年我国输液产能及增长情况表3-3-1 XX、XX年我国大输液生产分省市情况表3-4-1 全国输液21个重点品种XX年与XX年产量比较表3-4-2 XX年全国四种普通常规输液产量表表3-5-1 XX年葡萄糖输液国内较大厂家产量情况表3-5-2 XX年氯化钠输液国内较大厂家产量情况表3-5-3 XX年葡萄糖氯化钠输液国内较大厂家产量情况表3-5-4 XX年甲硝唑输液国内较大厂家产量情况表3-5-5 XX年氧氟沙星输液(0.2g)国内较大厂家产量情况表3-5-6 XX年环丙沙星输液国内较大厂家产量情况表3-5-7 XX年18种氨基酸输液国内较大厂家产量情况表3-5-8 XX年甘露醇输液国内较大厂家产量情况表3-7-1 XX年双鹤药业医院产品销售分布表表3-7-2 XX年双鹤药业输液品种及产量表3-7-3 XX年双鹤药业输液产品医院销售分布表3-7-4 XX年吉林四平巨能制药输液品种及产量表4-1-1 XX年全国各省市输液需求情况表4-2-1 XX~XX年大输液医院购药金额及增长表4-2-2 XX年大输液品种医院购药金额前二十位表4-2-3 临床常见的输液反应及对应症状表5-2-1 国内塑包输液生产厂家情况表6-2-1 有关输液品种开发情况图1-3-1图3-5-1图3-5-2图3-5-3图3-5-4图3-5-5图3-5-6图3-5-7图3-5-8图3-7-1图3-7-2图3-7-3图4-2-1图4-2-2图4-2-3图4-2-4图4-2-5图4-2-6图4-2-7图4-2-8国际普通输液市场包材比例 XX年葡萄糖输液国内生产格局 XX年氯化钠输液国内生产格局 XX年葡萄糖氯化钠输液国内生产格局 XX年甲硝唑输液国内生产格局 XX年氧氟沙星输液(0.2g)国内生产格局 XX年环丙沙星输液国内生产格局 XX年18种氨基酸输液国内生产格局 XX年甘露醇输液国内生产格局 XX年吉林四平巨能制药三种普通常规输液医院用药金额XX年四川科伦制药厂九种输液医院用药金额 XX 年百特公司八种输液中国医院用药金额 XX年医院采购的大输液分类构成图 XX年体液平衡输液主要品种医院购药金额XX年营养用大输液各品种金额百分比 XX年代血浆主要品种金额百分比 XX年治疗用输液主要类别购药金额百分比 XX 年医院用大输液不同规格产品构成图 XX年葡萄糖大输液不同规格产品构成图 XX年脂肪乳大输液不同规格产品构成图篇二:中国大输液行业发展研究报告核心内容提要市场规模(Market Size)市场规模(Market Size),即市场容量,本报告里,指的是目标产品或行业的整体规模,通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。
2014年眼科药物行业分析报告

2014年眼科药物行业分析报告2014年6月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策 (5)1、行业主管部门和监管体制 (5)(1)药品生产许可证制度 (6)(2)药品注册、再注册制度 (6)(3)新药监测期制度 (7)(4)药品生产质量管理规范(GMP)制度、药品经营质量管理规范(GSP)制度 (7)(5)药品销售管理制度 (8)(6)药品价格管理制度 (8)(7)处方药和非处方药分类管理制度 (9)(8)列入国家医保目录中的甲类品种和乙类品种 (10)(9)直接接触药品的包装材料和容器管理制度 (11)(10)专利保护制度 (11)2、产业政策 (12)(1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (12)(2)《国家药品安全规划(2011—2015 年)》 (12)(3)《医药工业“十二五”发展规划》 (12)(4)《深化医药卫生体制改革2014 年重点工作任务》 (13)二、医药行业发展概况 (13)1、全球医药行业发展概况 (13)2、我国医药行业发展概况 (14)三、国际眼科药物行业的发展概况 (16)1、国际眼科药物行业概况 (16)2、国际眼科药物行业发展趋势 (16)(1)眼科药物生产呈现专业化态势 (16)(2)眼科药物产品呈现“细分化、多样化”趋势 (16)(3)专利药物陆续到期,释放巨大市场空间 (17)四、我国眼科药物行业发展概况 (18)1、眼科药物市场规模 (18)(1)我国眼科门诊情况 (18)(2)我国眼科药物市场规模 (18)(3)眼科药物细分市场规模 (20)①眼用抗感染药 (20)②其他眼科用药 (20)③人工泪液和眼润滑剂 (21)④眼用抗炎/抗感染联合使用药 (21)⑤眼用非类固醇消炎药 (22)五、我国眼科药物行业发展趋势 (22)1、医疗体制改革的深化将对医药行业长期健康发展产生深远影响 (22)2、人口老龄化及城镇化、经济水平提高以及治疗观念和用药习惯的改变推动医药消费提升 (23)3、产品标准提升,行业门槛提高,促进行业有序竞争和优胜劣汰 (23)4、单剂量滴眼剂产品将逐步发展 (24)六、行业主要企业简况 (24)1、美国爱尔康 (24)2、日本参天 (24)3、珠海亿胜生物制药有限公司 (25)4、诺华公司 (25)七、影响行业发展的有利与不利因素 (25)1、有利因素 (25)(1)国家产业政策的支持 (25)(2)深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 (26)(3)人口老龄化推动医药产品的需求增加 (27)2、不利因素 (27)(1)跨国医药企业增加对国内医药市场的投入,市场竞争加剧 (27)(2)国内医药企业创新能力不强 (28)八、与上下游行业之间的关联性 (28)1、与上游行业的关联性及影响 (28)2、与下游行业的关联性及影响 (28)。
大输液市场调研报告模板

大输液市场调研报告模板大输液市场调研报告一、调研背景近年来,随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步,大输液市场得到了快速发展。
大输液作为一种重要的医疗手段,在救治患者、补充体液等方面发挥着重要作用。
为了更好地了解大输液市场的发展趋势和存在的问题,我们进行了一次市场调研。
二、调研方法本次调研采用问卷调查和实地访谈相结合的方式进行。
我们在医院、药店、医药企业等地,向医生、药师、病人等进行了问卷调查,并结合实地访谈来获取更详细的信息。
三、调研结果1. 大输液市场规模根据调研数据,大输液市场规模正逐年扩大。
目前,大输液市场总体规模已达到xx亿元。
预计在未来几年内,市场规模还将继续增长。
2. 大输液产品需求调研数据显示,大输液产品的需求量正在逐年增加。
病人使用大输液的主要原因包括手术后恢复、疾病治疗和补充体液等。
同时,越来越多的医生也在临床实践中选择使用大输液来治疗患者。
3. 大输液产品的使用情况大输液产品的使用情况方面,调研数据显示,绝大部分的大输液产品是在医院内使用的。
医院作为病人接受治疗的重要场所,对于大输液产品的需求量较大。
此外,医药企业也在不断研发新型的大输液产品,以适应市场需求的变化。
4. 大输液市场的问题与挑战调研数据显示,大输液市场存在一些问题与挑战。
首先,大输液产品的价格较高,给部分患者带来了经济负担。
其次,市场上存在一些不合规的大输液产品,给患者的健康带来了潜在风险。
此外,大输液产品的供应链管理和存储也存在一定难度。
四、建议针对大输液市场存在的问题与挑战,我们提出以下建议:1. 提高大输液产品的价格竞争力,减轻患者的经济负担。
2. 加强对大输液产品的监管,严格控制产品质量和安全。
3. 加强大输液产品的供应链管理,提高产品的储存和运输效率。
五、总结通过本次调研,我们更全面地了解了大输液市场的发展状况和存在的问题。
希望通过对市场调研的结果和提出的建议,能够为大输液市场的发展和规范提供一定的参考和帮助。
2014年大输液行业简析

2014年大输液行业简析
一、大输液主要种类 (2)
二、由塑料瓶输液和非PVC软袋输液所带动的替代需求 (3)
三、中国大输液行业集中度提升 (4)
四、输液产品运输地域局限性 (6)
五、药品省招标步伐将加快 (7)
一、大输液主要种类
大输液是“大容量注射剂”的俗称,通常是指容量≥50ml 并直接由静脉滴注输入人体的液体灭菌制剂,临床上应用极为广泛。
目前大输液市场主要为玻璃瓶、塑料瓶、非聚氯乙烯(PVC)软袋塑料包装及直立式聚丙烯(PP)袋包装;非PVC 软袋包括双管双塞系统和单管单塞系统。
集团这四个种类均有生产,并以非PVC软袋输液为主。
眼科用药市场研究报告

眼科用药市场研究报告眼科用药市场是医药市场中的重要领域,随着人们对眼健康的重视度不断增加,眼科用药市场呈现出稳步增长的趋势。
本文将对眼科用药市场进行综合分析和研究。
眼科用药市场主要分为眼液、眼药水、眼膏、眼胶等不同类型。
眼科用药主要用于治疗眼部疾病,如眼睛干涩、结膜炎、青光眼等。
眼科用药市场规模不断扩大,预计未来几年将继续保持较高的增长率。
眼科用药市场的增长主要得益于以下几个因素。
首先,随着人口老龄化加剧,老年人眼部疾病的发生率逐渐增加,推动了眼科用药市场的增长。
其次,现代生活方式的改变,人们长时间使用电子产品,导致眼睛疲劳、干涩等问题普遍存在,进一步推动了眼科用药的需求。
再次,医疗水平的提高和人们对眼健康的关注度提高,也推动了眼科用药市场的发展。
眼科用药市场的竞争格局相对较为稳定。
目前市场上主要的品牌有爱尔康、爱尔发、孟非良品等。
这些品牌在市场上具有较高的知名度和良好的口碑,是消费者首选的眼科用药品牌。
眼科用药市场存在一些问题和挑战。
首先,市场上存在一定程度的价格竞争,价格战可能导致产品质量下降,影响市场健康发展。
其次,一些眼科用药产品存在副作用和不良反应,消费者对产品的质量和安全性有一定的担忧。
最后,市场上缺乏一种全面、高效的眼科用药产品,研发新产品是市场发展的关键。
未来眼科用药市场的发展趋势是多样化和个性化。
随着技术的进步和人们对健康的需求提高,眼科用药市场将出现更多的创新产品和个性化解决方案。
同时,市场竞争将更加激烈,企业需要不断提高产品质量和服务水平,以赢得消费者的信任和忠诚度。
总之,眼科用药市场具有较高的发展潜力,市场规模不断扩大。
随着人们对眼健康的重视度不断提高,眼科用药市场将迎来更多的机遇和挑战。
企业应该抓住市场机会,加大研发投入,提升产品质量,满足消费者需求,实现可持续发展。
大输液 市场研究报告

大输液市场研究报告市场研究报告:大输液背景介绍:大输液是一种医疗设备,用于给予患者输注液体药物。
它通过管道将液体药物输送到患者的体内,以满足患者的医疗需求。
大输液通常由医院、诊所和其他医疗机构使用,是医疗行业的重要设备之一。
市场规模:根据我们的调查,大输液市场在过去几年中呈现出稳定增长的态势。
截至今年,全球大输液市场规模约为20亿美元,预计在未来五年内将会以年均5%的复合增长率增长。
这主要归因于人口老龄化和持续医疗技术进步的趋势。
市场主要参与者:在大输液市场上,主要的参与者包括制造商、供应商和分销商。
国际上知名的制造商有贝朗(B. Braun)、霍尼韦尔(Honeywell)、美敦力(Medtronic)等。
这些公司在大输液技术和产品的研发方面有着较强的实力。
市场发展趋势:1. 进口替代国内制造:随着国内制造能力的不断提升,一些医疗设备制造商开始选择代替进口产品,使国内大输液市场有望进一步扩大。
2. 目标定位转变:随着医疗需求的变化,大输液设备制造商正转向为不同人群、不同用途、运输方式等量身定制产品,以提供更加个性化和细分市场的服务。
3. 技术创新:大输液领域正不断出现新的技术创新,如智能输液泵等。
这些新技术将进一步提高输液过程的安全性和效率,满足患者的需求。
市场挑战与机遇:1. 市场竞争激烈:大输液市场存在一定的竞争压力,传统的制造商需要不断提高产品质量和创新能力,以保持竞争力。
2. 安全性问题:输液过程中存在一定的安全风险,如感染、漏液等。
因此,制造商需要不断改进产品设计,提高安全性。
3. 医疗市场增长:全球医疗市场的持续增长将为大输液市场提供机遇。
随着人口老龄化和慢性疾病的增加,医疗需求将继续增长,驱动大输液市场的发展。
结论:大输液市场拥有广阔的市场空间和潜力,并且随着技术创新和医疗需求的增加,市场前景看好。
制造商可以通过不断提高产品质量和安全性,迎接市场挑战,并利用市场机遇实现业务增长。
大输液产品研究报告

大输液产品研究报告
标题:大输液产品研究报告
一、引言
大输液产品是一种重要的医疗器械,广泛应用于医院、诊所和日常护理中。
随着医疗技术的进步和人们对健康的关注度提升,大输液产品在市场上的需求也在不断增长。
本研究报告旨在对大输液产品进行全面的研究和分析,以了解市场现状和发展趋势。
二、产品分类和特点
1. 根据用途的不同,大输液产品可分为各类液体输注器、压力袋和输液器等。
2. 大输液产品具有透明、无毒、无菌、柔软、易于操作等特点。
三、市场现状
1. 大输液产品市场呈现稳定增长的趋势,主要受益于医疗行业的发展。
2. 医院和诊所是大输液产品的主要使用场所,其对产品质量和安全性的要求较高。
四、需求驱动因素
1. 人口老龄化加剧,慢性疾病和手术患者增多,促进了大输液产品的需求。
2. 医疗技术的进步和提高医疗质量的需求,也推动了大输液产品市场的发展。
五、竞争分析
1. 大输液产品市场竞争激烈,主要厂商包括贝朗、巴拉德、赛默飞世尔等。
2. 创新能力、产品质量和价格是影响竞争力的重要因素。
六、市场前景与发展趋势
1. 随着人们对健康需求的增强和医疗行业的进步,大输液产品市场有望持续增长。
2. 针对不同病情和治疗需求的个性化产品有望成为未来的发展方向。
七、结论
大输液产品是医疗行业的重要组成部分,市场需求稳定增长。
创新能力、产品质量和价格是影响市场竞争的关键因素。
随着健康需求的增加,个性化产品有望在未来市场中取得更大的发展空间。
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2014年眼科药物大输液行业分析报告
2014年4月
目录
一、行业管理体制和行业政策 (5)
1、行业主管部门 (5)
2、行业管理制度 (5)
(1)药品生产许可制度 (6)
(2)药品注册管理制度 (6)
①新药申请 (6)
②新药监测期 (7)
③仿制药申请 (7)
④再注册申请 (7)
(3)药品生产质量管理规范制度 (8)
(4)国家基本药物制度 (8)
(5)药品分类管理制度 (9)
(6)药品质量标准和安全监管制度 (9)
(7)药品商品名管理制度 (10)
3、行业发展相关主要规划与政策 (10)
(1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (10)
(2)《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》 (11)
(3)《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(下称“新版GMP”) (11)
(4)《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》 (12)
二、医药行业发展概况 (12)
1、全球医药行业发展概况 (12)
2、中国医药行业发展概况 (13)
(1)医疗卫生市场需求 (13)
(2)医药制造行业发展 (14)
(3)医药卫生体制改革促进行业发展 (15)
三、中国眼科药物行业市场概况 (15)
1、眼科药物总体市场规模 (15)
2、眼科用药主要细分市场 (16)
四、中国白内障药物市场概况 (18)
1、白内障疾病概述及治疗方法 (18)
(1)白内障疾病概述 (18)
(2)中国白内障疾病患病率调查 (19)
(3)白内障疾病治疗方法 (19)
2、白内障药物市场分析 (20)
(1)白内障药物总体市场规模 (20)
(2)白内障药物主要类别及滴眼液市场规模 (21)
(3)白内障药物终端市场格局 (22)
3、白内障药物市场前景分析 (22)
4、白内障药物市场竞争格局 (23)
五、抗感染眼科药物市场概况 (24)
1、抗感染眼科药物总体情况 (24)
2、抗感染滴眼液市场格局 (24)
六、大输液行业市场概况 (25)
1、按包装分类 (26)
2、按临床用途分类 (26)
七、进入医药行业的主要壁垒 (28)
1、政策壁垒 (28)
2、技术与知识产权壁垒 (29)
3、资金壁垒 (29)
4、市场壁垒 (30)
八、影响医药行业发展的有利和不利因素 (30)
1、有利因素 (30)
(1)人口结构老龄化的影响 (30)
(2)居民卫生保健意识的提高 (31)
(3)医疗体制改革的深入 (31)
2、不利因素 (32)
(1)药品价格调控的不利影响 (32)
(2)研发投入不足,创新能力弱 (32)
九、行业的技术、经营及周期性特点 (32)
1、行业技术水平及特点 (32)
2、行业经营模式 (33)
3、行业的周期性和区域性 (33)
十、上下游行业发展状况对行业的影响 (34)
1、上游行业对本行业发展的影 (34)
2、下游行业对本行业发展的影响 (35)
十一、行业主要企业简况 (35)
1、陕西碑林药业股份有限公司 (35)
2、福建麝珠明眼药股份有限公司 (35)
3、日本参天制药株式会社 (36)
4、远大医药(中国)有限公司 (36)
5、爱尔康公司 (36)
6、四川科伦药业股份有限公司 (37)
一、行业管理体制和行业政策
1、行业主管部门
医药行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会(根据2013年3月国务院办公厅关于实施《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知,原国家卫生部与国家人口与计划生育委员会合并)、国家药监局、国家发展和改革委员会。
国家卫生和计划生育委员会负责组织制订医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,统筹规划与协调全国卫生资源配置,起草与卫生、药品、医疗器械相关的法律法规草案,建立国家基本药物制度并组织实施。
国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批、GMP及GSP等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业发展规划,组织实施医药工业产业政策,指导行业结构调整和实施行业管理;制订药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总水平。
2、行业管理制度
医药行业主要管理制度及相关政策包括:
(1)药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
没有《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
经药品监督管理部门批准,允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品,由此可以充分利用现有生产条件,减少重复投资和建设,有利于优化资源配置,促进医药行业的结构调整。
(2)药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第28号),药品注册管理制度包括新药申请、新药监测期、仿制药申请、补充申请和再注册申请等。
①新药申请
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。
但是对于改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
企业研究并申请新药需经过药物临床前研究、临床研究及申请新药生产等阶段。
②新药监测期
新药监测制度既是对公众健康的保护,也是对新药研发企业知识产权的保护。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业获批生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
同时,《药品注册管理办法》规定:监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口;新药进入监测期之日起,国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家药监局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测;新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请;已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
③仿制药申请
仿制药申请,是指申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
④再注册申请
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
国家药监局核发的药品批准文号、。