化妆品批文注册申报流程与周期PPT课件
说明：本文系北京天健华成国际投资
顾问有限公司化妆品注册部最新版
《进口化妆品注册申报及备案指导手
册》的摘选，阅读全文请登录中国注
册申报网
2021/3/9
授课：XXX
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2、进口特殊类化妆品申报周期
（1）样品检验。样品检验时间： a. 烫发类：60天； b.祛斑、防晒、除臭、 脱毛、染发类：80天；c.健美、美乳、 育发类：150天（说明：以上检验时 间如由天健华成代理安排可相应缩 短）。
进口特殊类化妆品注册申报周期=（1） +（2），由于不同功能的检验时间不 同，故整个申报周期约为6~12个月左 右。
天健华成提示：申报资料的准备情况， 会直接影响申报的周期。如果资料准 备符合相关规定和要求，评委会没有 异议或只需稍加补正，即可加快申报 周期，否则会延长申报的周期。若委 托的代理公司缺乏经验，就可能在资 料准备环节拖长周期，甚而至于无法 获取批件。
2021/3/9
授课：XXX
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2、进口特殊类化妆品申报周期
（备注：a.检验前有授权书备案，
如资料准备充分，不会耽搁太多 时间，故未计入预算；b.技术审
查合格后有行政审批和制证阶段，
因此时已可确认产品是否获批， 故亦未计入预算；提示：c.疑难
产品我司会安排专家预审，时间 有可能延长；d.不排除个别产品 因成分原因加做试验，或CFDA 政策原因导致时间延长）
进口非特殊类化妆品备案周期=（1）+ （2），约为4个月左右。
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授课：XXX
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进口化妆品申报/备案一般需要 多长时间？
北京天健华成近10年来一直致力于化 妆品卫生许可批件（备案凭证）的代 理申报工作，愿与国外化妆品厂商和 国内进口商及经销商分享申报经验。 2003年成立以来，已为国内外化妆品、 保健食品、消毒涉水企业成功获取数 千件批文，并在日本、美国、韩国、 东欧等世界各地设立了代表处。
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授课：XXX
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进口化妆品申报/备案的流程是 怎样的？
1、进口非特殊类化妆品的申报 程序：在华申报责任单位授权书 备案、样品检验、备案申请、形 式审查、技术审查、核发批件等 程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序： 在华申报责任单位授权书备案、 样品检验、注册申请、形式审查、 技术审评、核发批件等程序。
授课：XXX
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1、进口非特殊类化妆品申报周期
（1）样品检验。样品检验时间：a.普 通发用类：35天；b.普通护肤类/彩妆 类：60天（说明：以上检验时间如由 天健华成代理安排，一般可缩短为2040天）。
（2）CFDA备案。进口非特殊类化妆 品基本上为随送随审，整个周期一般 为25个工作日左右。
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授课：XXX
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进口化妆品申报/备案一般需要 多长时间？
1、进口非特殊类化妆品申报周 期
根据天健华成公司的经验，进口 非特殊类化妆品一般可在3至6个 月内完成申报，获得备案凭证。
进口非特殊类化妆品备案周期，
理论上约等于检验周期和备案周
期相加，所以整个申报程序主要
分为2个环节：
2021/3/9
如果您还有什么不明白的地方，咨询
电话 或登录中国注册申报网阅读天健
华成最新申报体会。
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授课：XXX
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进口化妆品申报/备案一般需要 多长时间？
2、进口特殊类化Βιβλιοθήκη 品申报周期根据天健华成公司的经验，进口特殊 类化妆品一般可在6-12个月内顺利完 成申报，获得批件。
同上，进口特殊化妆品备案周期， 理论上亦约等于检验周期和评审周期 相加，所以整个申报程序主要分为2 个环节：
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授课：XXX
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授课：XXX
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刚才的发言，如 有不当之处请多指
正。谢谢大家！
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（2）CFDA审评。CFDA审评时间：
进口特殊类化妆品不同于非特殊类化
妆品的随送随审的之处在于需要进行
专家评审会审评，一般评审会为每月
举行一次。每月10日前上报的资料，
当月可进入审评。一般情况下，如无
特殊补正要求，将于评审会结束后
2021/3/9
1~2个月取授课：得XXX批件。
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2、进口特殊类化妆品申报周期
进口化妆品注册流程、 周期
作者：北京天健华成 化妆品注册部
2021/3/9
授课：XXX
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进口化妆品申报/备案的流程是 怎样的？
天健华成：目前，进口非特殊化 妆品审批程序为备案制，特殊类 产品为注册制。二者在程序上基 本相同，不同的是后者在受理后 需由评审中心专家评审会进行技 术审评，因此，在流程上特殊类 产品周期要长一些。
特殊化妆品申报流程
一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。
3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。
签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。
4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。
（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。
同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。
检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。
化妆品怎么注册批文
综普咨询，化妆品批文注册团队，您值得信赖化妆品怎么注册批文化妆品上市销售按照国家规定，要进行化妆品检验检测，然后取得批准文号，就是我们常说的批文，也叫化妆品行政许可，今天综普就带大家了解一下化妆品批文是怎么注册的。
首先，化妆品检验：我们都知道化妆品要在药监局备案，先要进行相关的微生物检测，当然了，不同的化妆品检测项目就不一样，这里我们先了解下进口非特殊类的化妆品，进口非特殊类化妆品在申报药监局（08年9月份化妆品申报由卫生部卫生监督中心划入国家药监局）之前先要送到国家指定的检验机构进行检验。
送检时提供配方、说明书及样品。
样品具体数量根据产品的规格来定，一般是12瓶左右，如有加测的检验项目如另算，如乙醇超10%，宣传祛痘、抗粉刺等功效都要另外加测项目。
要注意：在提供样品的时候请注意一定要是未开封的市售包装，为了保证产品检验的合格。
检验时间，我公司有长期合作的检验机构，时间方面会比一般规定的时间要快一段时间，一般是在1个半月（是在保证质量的基础上），其次，就是准备资料（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；综普咨询，化妆品批文注册团队，您值得信赖（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（1）检验申请表（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）卫生学（微生物、理化）检验报告（5）毒理学安全性检验报告（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。
化妆品备案-PPT-会议使用
除臭化妆品
雀斑化妆品 防晒化妆品
用于消除腋臭的化妆品。
用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
► ► ►什么是
非特殊用途化妆品？
► ► ►备案程序（国内销售）
• 1．产品配方( • 2．产品销售包装的照片（含产品标签、产品说明书）； • • • • 3 4 5 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
► ► ►省局的现场检查（验厂）
• 省局将组织检查组在备案后3个月内对备案 产品进行现场检查。所有企业产品必须备 关法律责任
• 未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市 前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫 生监督条例实施细则》第四十五条第七项 相关规定处理： • 第四十五条 （七）拒绝卫生监督者。 • 违者，处以警告的处罚，并可同时责 令其限期改进。
► ► ►关于《儿童/婴儿产品》
• 宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计 原则（含配方整体分析报告）、原料的选 择原则和要求、生产工艺、质量控制等内 容应当按照： 《儿童化妆品申报与审评指南》
（国食药监保化〔2012〕291号）
的要求编制，相关资料应当存档备查。
► ► ►备案资料的“有效期”
• 已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年 重新确认产品备案信息。
► ► ►什么是 特殊用途化妆品？
• • 《化妆品卫生监督条例实施细则》规定： 特殊用途化妆品的含义是： 育发化妆品 染发化妆品 烫发化妆品 脱毛化妆品 美乳化妆品 健美化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 具有改变头发颜色作用的化妆品。 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 具有减少、消除体毛作用的化妆品。 有助于乳房健美的化妆品。 有助于使体形健美的化妆品。
关于进口化妆品注册申报备案流程及周期详述
关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期介绍作者：北京天健华成化妆品注册部一、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的？天健华成：目前，进口非特殊化妆品审批程序为备案制，特殊类产品为注册制。
二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评，因此，在流程上特殊类产品周期要长一些。
1、进口非特殊类化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。
二、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间？1、进口非特殊类化妆品申报周期根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。
进口非特殊类化妆品备案周期，理论上约等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。
样品检验时间：a.普通发用类：35天；b.普通护肤类/彩妆类：60天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天）。
（2）CFDA备案。
进口非特殊类化妆品基本上为随送随审，整个周期一般为25个工作日左右。
进口非特殊类化妆品备案周期=（1）+（2），约为4个月左右。
2、进口特殊类化妆品申报周期根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报，获得批件。
同上，进口特殊化妆品备案周期，理论上亦约等于检验周期和评审周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。
样品检验时间： a.烫发类：60天； b.祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类：80天；c.健美、美乳、育发类：150天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排可相应缩短）。
（2）CFDA审评。
CFDA审评时间：进口特殊类化妆品不同于非特殊类化妆品的随送随审的之处在于需要进行专家评审会审评，一般评审会为每月举行一次。
化妆品申报流程及相关政策法规
（八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、 原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申 报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当 存档备查。
精品课件
（三）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照 本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省 级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料 要求如下：
精品课件
2.化妆品的分类
护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；
非特殊用途 化妆品（2007年 发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等； 之前称为普通化
妆品）。 美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；
香水类：香水、香体露、花露水等
特殊用途 化妆品
育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产 品）、美乳类、除臭类、祛斑类（美白类）、防晒类
中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。 (2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的，应当提交
以下资料： 1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书； 2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良
化妆品申报流程 与相关政策法规
精品课件
一、化妆品基本概念
1.定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良 气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（《化妆品 卫生监督条例》）
化妆品技术审评PPT课件
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1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系
1.4.1《化妆品卫生规范》 限用组分
表3“化妆品组分中限用物质”
凡以表3中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表 中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、 其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和 注意事项。
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1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系
856号）
《化妆品行政许可受理审查要点》（食药监办需
[2010]115号）
《化妆品命名规定和命名指南》（国食药监许[2010]72
号）
《化妆品审评专家管理办法》（国食药监许[2010]301号）
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第一节：化妆品相关法规
1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系
类型
行政许可相 关的规范性 文件
主要法规
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1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系
➢ 表6“化妆品组分中限用着色剂”， 156种。
➢ 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质, 并必 须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制 和要求。
➢ 表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”
➢ 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质, 并必 须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它 限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意 事项。
p非特殊用途化妆品 4 4
育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆 品。 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损 伤功能的化妆品。 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。