18-对临床试验中心的稽查
临床试验稽查报告
临床试验稽查报告1. 引言临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，稽查是必不可少的环节。
本报告旨在总结并分析近期进行的一项临床试验的稽查结果，以便改进未来的临床试验设计和实施。
2. 稽查目的本次稽查的目的是评估该临床试验是否符合相关法规和伦理要求，并检查试验过程的可靠性和数据的完整性。
稽查过程中，我们将关注以下几个方面：2.1 试验设计和伦理审查我们将对试验设计方案进行审查，确保其符合伦理伦理审查委员会的要求，并保证试验参与者的权益得到保护。
2.2 患者招募与入选我们将对患者的招募和入选过程进行审查，以确定是否存在患者入选过程不公正或不透明的情况。
2.3 数据采集和管理我们将对试验数据的采集和管理过程进行审查，以确保数据的真实性和准确性，并检查数据收集工具和方法是否规范和合理。
2.4 不良事件和严重不良事件报告我们将关注试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告情况，以确保这些事件得到及时、准确地记录和报告。
3. 稽查结果与分析在稽查过程中，我们发现了一些问题并得出以下结论：3.1 试验设计和伦理审查试验设计方案在伦理审查委员会批准前进行了多次修改，但相关修改记录未完整记录，这可能会导致试验过程中的不一致性和数据可靠性的问题。
3.2 患者招募与入选患者招募过程中，缺乏透明度和公正性。
部分患者在入选前未经过详细的资格筛查，这可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
3.3 数据采集和管理数据采集和管理过程存在一些问题。
数据收集工具的使用方法未经充分培训，导致数据采集的一致性不足。
此外，数据管理系统的安全性和保密性措施也有待加强。
3.4 不良事件和严重不良事件报告在试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告存在滞后的情况。
这可能会延误相关的安全性评估和干预措施的实施。
4. 改进建议基于以上稽查结果与分析，我们提出以下改进建议：4.1 试验设计和伦理审查建议在试验设计过程中，完整记录每一次修改，并在修改后重新进行伦理审查。
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准是指对进行临床试验的机构或个人进行监督和检查的规范和要求。
以下是一些常见的临床试验稽查标准：
1. 遵守伦理规范：临床试验应符合伦理原则和相关法律法规，确保试验对象的权益和安全。
2. 稽查计划和程序：制定详细的稽查计划和程序，包括稽查的时间、地点、内容和方法等。
3. 文件核查：对临床试验文件进行核查，包括病历资料、知情同意书、研究方案、数据记录等，以确保其完整性和准确性。
4. 数据管理：对试验数据进行稽查，验证数据的真实性和可靠性，检查数据采集和记录的过程，以及数据的存储和处理方式。
5. 质量控制：检查临床试验的质量控制措施是否有效，包括试验药物或器械的质量控制、试验操作的标准化等。
6. Adverse Event (AE) 报告：对不良事件的报告和记录进行稽查，确保其合规性和准确性。
7. 监督和培训：对参与临床试验的人员进行监督和培训，确保他们了解临床试验稽查标准和要求，并正确执行试验操作。
这些是一些常见的临床试验稽查标准，具体要求可能会根据不同地区、机构或试验类型而有所不同。
在进行临床试验时，需要遵守相应的法律法规和伦理规范，并与相关的监管机构合作，确保试验的质量和安全性。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程引言在临床试验中，为了保证试验的科学性和合规性，稽查是非常重要的环节。
本文将详细介绍临床试验稽查的标准操作规程，包括稽查的目的、流程、要求等方面。
稽查目的临床试验稽查的主要目的是确保试验过程中的合规性、数据的可靠性和试验参与者的权益。
稽查可以发现试验中可能存在的违规行为，确保试验数据的准确性和可信度。
稽查流程活动筹备和计划1.制定稽查计划，包括稽查时间、地点、对象、内容等。
2.调查试验相关文件，包括试验方案、入组及排除标准、知情同意书等。
3.评估试验数据的完整性和可靠性。
稽查准备和准备工作1.确定稽查小组的成员，包括主管稽查员、副主管稽查员和其他稽查员。
2.制定稽查标准和操作程序，确保稽查的一致性和可比性。
3.审查试验中的人员培训记录，确定人员培训的合规性。
进行稽查1.稽查员应仔细阅读试验方案，确保试验过程符合伦理和法规要求。
2.稽查员应与研究人员进行面谈，了解试验过程中可能存在的问题。
3.稽查员应检查试验记录和试验数据的完整性和准确性。
4.稽查员应通过抽样检查试验相关文件的一致性和真实性。
稽查结果和报告1.稽查员应将稽查结果进行记录，并形成稽查报告。
2.稽查报告应包括稽查的目的、过程、发现的问题和建议的改进方案。
3.稽查员应与试验负责人进行沟通，并提供改进的建议。
稽查要求1.稽查员应具备专业的临床试验知识和技能，以确保稽查的有效性和准确性。
2.稽查应符合伦理和法规的要求，确保试验过程的合规性。
3.稽查员应保持客观、中立的态度，对试验过程进行公正的评价。
4.稽查员应与试验人员进行有效的沟通和协调，以提高稽查的效果和经验。
结论临床试验稽查的标准操作规程是保证试验过程合规性和数据可靠性的重要环节。
通过制定稽查计划、进行有效的稽查和提供改进建议，可以确保临床试验的科学性和合规性，从而保护试验参与者的权益。
稽查员应具备专业知识和技能，并遵守伦理和法规的要求，保持客观中立的态度。
临床试验稽查标准
临床试验稽查是确保临床试验数据质量的重要手段。
为了实现对临床试验的有效监督与管理，各国家和地区都制定了相应的临床试验稽查标准。
以下将介绍临床试验稽查的相关标准。
一、ICH-GCP
ICH-GCP是国际药物研究协调机构（ICH）制定的一项关于临床试验设计、实施、监管和报告的指南，是目前全球最广泛使用的临床试验管理规范。
ICH-GCP强调了试验质量保证的重要性，明确了临床试验的法律责任和伦理要求，并提出了有效的监管措施。
二、FDA
美国食品药品监督管理局（FDA）以美国联邦法规为依据，制定了临床试验稽查标准。
该标准详细说明了临床试验中稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面，确保稽查员能够有效执行任务。
三、EMA
欧洲药品管理局（EMA）是欧盟成员国之间的药品管理协调机构，其制定的临床试验稽查标准是《欧洲临床试验指南》（EudraLex Volume 10）。
该指南规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求，以及涉及实验室质量管理和数据管理等各个方面的规定。
四、国家药品监督管理局
国家药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》第五十八条规定，对于临床试验进行全过程监管，包括受试者招募、知情同意、试验方案、试验实施、报告、记录和存档等各个环节。
该标准要求稽查员具备专业知识和技能，能够有效执行任务，确保试验结果的可信度。
总体而言，各国家和地区的临床试验稽查标准都强调了试验质量保证的重要性，规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面的规定。
在实践中，稽查员需要充分了解试验方案和伦理审查委员会的批准文件，对试验过程中出现的问题进行及时发现和处理，从而确保试验结果的真实性和准确性。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，为保证试验结果的可靠性和真实性，需要进行稽查。
本文将介绍临床试验稽查的标准操作规程。
二、稽查前准备1. 稽查计划制定稽查计划应包括稽查目的、范围、内容、时间、地点等。
同时，应根据不同类型的试验和风险程度确定稽查频率和重点。
2. 稽查人员选择稽查人员应具备相关专业知识和经验，能够独立完成稽查任务并撰写报告。
同时，应考虑到患者隐私保护等因素，选择具有良好职业道德和责任心的人员。
3. 稽查工具准备包括笔记本电脑、打印机、相机、录音笔等。
三、现场稽查1. 试验中心现场检查对试验中心进行全面检查，包括设施设备是否符合要求，人员是否具有资质和培训记录是否完整等。
2. 患者档案检索与审核对患者档案进行全面审核，核实患者签署知情同意书情况、病历记录是否完整、试验药物使用情况等。
3. 药物管理稽查对试验药物的采购、储存、配送、使用等环节进行检查，核实药品质量和数量是否符合要求，是否存在未记录的用药情况等。
4. 数据稽查对试验数据进行全面审核，包括入选标准是否符合要求、数据真实性和完整性等。
四、稽查报告撰写与提交1. 稽查报告撰写稽查报告应包括试验中心基本情况、患者档案审核结果、药物管理情况、数据审核结果等内容。
同时，应对发现的问题提出具体建议和改进措施。
2. 稽查报告提交稽查报告应及时提交给临床试验主管部门，并抄送给相关单位和人员。
同时，应督促试验中心及时整改发现的问题。
五、结语临床试验是新药研发的重要环节，临床试验稽查是保证其真实性和可靠性的重要手段。
本文介绍了临床试验稽查的标准操作规程，希望能够对相关人员提供参考。
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第十八讲
对临床试验中心的稽查
Ms. Barbara O’Neill
大家好，我叫Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。
我的工作经历包括参加临床试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。
在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察，申办者稽查以及视察和稽查中常见的问题。
ICH-GCP对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关的法规要求相符。
在这里我要对定义做更进一步的解释。
“系统的检查”是指稽查员有一个稽查的计划，并且按照稽查计划进行稽查。
“独立的检查”是指稽查员与负责临床试验的人员，即那些对临床试验产生的数据负有责任的人没有关系。
“相关的法规要求”指对研究者的稽查和视察将以当地的法规为标准。
有两种类型的稽查方式。
常规稽查：用以确证遵守了申办者的要求、国家和当地法规。
这常常是申办者对临床试验预先计划的稽查活动的一部分，针对那些须提交给药政管理机构以支持其上市申请的临床试验，。
申办者也可以进行“究因”稽查(for-cause audit)，有时也可以称为指导性稽查。
它们通常是在申办者有理由相信研究者没有遵守临床试验的要求并且担心该中心试验数据的质量时进行的。
谁来进行这些稽查呢？对于申办者而言，可以是来自于其法规管理部门、质量保证或质量标准部门的一个独立于临床试验的人。
国际权威管理机构如美国FDA、日本厚生省或欧盟的药政管理机构也可以视察某一研究单位。
你也可能受到当地管理机构的视察。
稽查可以在试验中或试验后进行。
在试验中稽查的优点是，结果反馈给申办者，有利于了解试验进行的情况并与其他研究单位分享共同改进试验质量。
如果稽查是在试验结束后进行的，申办者须要求研究者在指定的时间内保存所有的试验相关文件。
这是非常重要的，因为在试验结束后的数年内都有可能进行稽查和视察。
下面两张幻灯显示的是在美国和美国以外所进行的对临床研究者的视察。
这张从1992-1997年，可以看到视察次数有上升的趋势。
下一张幻灯是对美国以外的视察情况，可以看到在美国以外进行的视察占视察数目的10%左右。
美国FDA说过，如果临床试验是遵从ICH-GCP原则进行的，那么他们将同意接受这些国外的试验数据用以支持在美国的上市申请。
上述要求中很重要的几点包括在试验中保护受试者的安全，即是这张幻灯片上的前两点，另一个是伦理学的原则以及遵照赫尔辛基宣言的原则。
试验必须是按照科学的原则有良好的设计，并且很好实施。
必须是由有资格的临床研究者进行的。
所谓有资格的，是指研究者须有该治疗领域的专业知识。
试验应该得到独立的伦理委员会的批准，研究者也必须同意，在需要时接受FDA的视察以证实该研究中心的数据。
第一部分的内容到此结束，第二部分将讨论一些在稽查中常见的活动。