体系考核资料
体系工程师考核试题
体系工程师考核试题姓名：职位：__________________________ 得分：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、质量方针是企业总宗旨的一个组成部分,是由（D）批准.Λ.质量经理B.管理者代表 C.部门主管 D.最尚管理者2、管理评审是为了确保质任管理体系的（D）A.适宜性B.充分性C.有效性D.A+B÷C3、某顾客反馈，电风扃某个零件有问题，生产部对其进行重新制作，该过程是＜A）：A.纠正B.预防措施C.纠正措施D∙持续改进4、确保不合格不再发生的措施叫做（B ）A.预防措施B.纠正措施C.不合格控制5、2015版新标准中哪个质量管理原则不包括（B ）Λ,以顾客为美注焦点B.管理的系统方法C.领导作用D.持续改进6、“变更控制”要求包括的典型活动是（B ）7、ROHS2.0指令正式实施2015/863/EU 的日期是（C ）A.2015/6/4B.2017/7/22C.2019/7/22D.2019/6/48、REACH 法规高度关注物质SVHC 管控（八）项有害物质。
A.197项B.191项C.181项D.201项9、如客户有加州65要求，产品中（B ）材料需要符合.A.产品中的均质原材料B.产品可接触的材料C.可接触金属材料 D,可接触非金属材料10、内部审核四个依据分别是（B ）M 质量环境手册/程序文件/三阶文件/四阶文件B.国际标准/文件/法规/相关方要求 C.国际标准/质量环境手册/程序文件D.国际标准/文件/法规/公司要求 二、判断题，对的记“，”，错的记“(每题3分，共30分)1 .公司必须任命管理者代表，才能满足IS09001&14001:2015标准的要求。
(X )2 .管理评审必须由经过培训和资格认可的内审员进行∙(X )3 .为了向顾客展示公司的质量管理水平，必须编写质量手册。
(X )4 .组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方.(√)5 .顾客满意度分析时，只需考虑顾客满意度调查表就行了。
医疗器械注册体系考核应准备的资料
医疗器械注册体系考核应准备的资料（根据指导原则）质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录1、企业的组织机构图2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录）5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。
6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控制程序等7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。
10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录12.文件保存期限规定13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议16.特殊过程的确认方案、确认报告17.产品放行批准的记录、放行产品合格证18.留样记录、留样观察记录，销售记录、售后服务记录19.不合格品控制，现场的标识、记录、返工控制、不合格品销毁20、不良事件监测制度、记录21、预防纠正措施的相关记录22、内审记录，管理评审记录，报告等。
三体系审核一般所需资料清单
三体系审核一般所需资料清单以下是三体系审核所需的一般资料清单，根据企业实际机构设置和职责分工，相关职责部门可提供以下资料：一、办公室/人资部1.营业执照、组织机构代码证的复印件，如果需要生产许可证，则需提供生产许可证件。
2.提供环境影响评价报告和安全卫生设施验收报告。
3.提供项目竣工验收报告(三同时验收报告)。
4.提供环境检测报告，包括噪声、污水、锅炉废气、食堂油烟和车间空气。
5.提供员工体检报告、食堂工作人员健康证和食堂卫生许可证。
6.提供危废处理情况统计及处理转移联单(危废处置清单及处置信息)。
7.提供体系文件清单(包括外来文件清单)、记录清单和文件发放/回收登记表。
8.提供特种作业人员资质证书，如叉车工、电工、电焊工、锅炉工、电梯工和安全管理员等证书。
9.提供特种设备年检报告，如叉车、锅炉、电梯和行车等特种设备。
10.提供年度培训计划、培训实施记录和培训效果评价。
11.提供岗位说明书和岗位能力评价。
12.提供与环境、职业健康安全相关的运行控制措施或相关管理制度。
13.提供环境、安全日常运行检查记录和考核。
14.提供部门环境因素清单、危险源清单以及环境、安全管理方案。
15.提供部门质量、环境、安全目标及绩效，管理方案的实施情况。
16.提供环境和安全部门出具的守法证明。
17.提供适用的法律法规清单。
18.提供合规性评价资料，包括与质量、环境、安全相关的法律法规、规章、地方性法规等。
19.提供应急预案、应急演练记录以及对预案的评审。
二、供销部(包括仓库)1.提供供方选择评价调查表。
2.提供合格供方名录。
3.提供采购计划、采购协议和采购订单。
4.提供供方业绩评价。
5.提供订货合同以及对合同的评审情况。
6.提供顾客要求的确认及确认方式。
7.提供顾客财产登记以及若发生了顾客财产的丢失、损坏或不适用的情况与顾客的告知并记录。
8.提供顾客满意的测量(顾客满意度调查与分析)。
9.提供顾客反馈信息或对顾客投诉的处理情况。
体系考核细则范文
体系考核细则范文一、背景与目的二、考核内容1.组织结构与职责：评估组织结构是否科学合理，各职能部门的责任是否明确。
2.流程与程序：评估组织体系中的各个流程和程序是否规范，是否符合组织的需求和目标。
3.资源管理：评估组织体系中的资源管理是否有效，包括人力资源、技术资源、物质资源等。
4.绩效管理：评估组织体系的绩效管理制度是否健全，考核指标是否明确，绩效评价是否客观公正。
5.内审与监控：评估组织体系的内审机制是否有效，是否能够及时发现和纠正问题。
6.持续改进：评估组织体系的持续改进能力，是否能够根据反馈和监控结果进行调整和改善。
三、考核方法体系考核的方法主要包括以下几个方面：1.文件审查：对组织体系的文件和资料进行审查，验证其是否符合规定要求。
2.现场检查：对组织体系的实施情况进行现场检查，与实际情况进行对比和验证。
3.个人访谈：与组织体系相关人员进行访谈，了解他们对组织体系的理解和应用情况。
4.绩效评估：通过统计和分析数据，对组织体系的绩效进行评估和分析。
5.模拟练习：通过模拟练习的方式测试组织体系的应对能力和应急处理能力。
四、评估结果与改进措施基于体系考核的结果，组织需要对评估结果进行分析和总结，找出问题和短板，并制定改进措施，以提高组织体系的绩效和效能。
改进措施主要包括以下几个方面：1.修改和完善相应的组织文件和程序，使其更符合实际需求和目标。
2.加强对组织体系的宣传和培训，提高相关人员的理解和应用能力。
3.优化资源配置，提高资源利用效率，确保组织体系的顺利运行。
4.加强绩效管理，建立科学合理的绩效评价体系，激励和引导员工积极工作。
5.加强内审机制，定期开展内审工作，及时发现和纠正问题。
五、考核周期与频率体系考核的周期和频率可以根据组织的实际情况和需求来确定。
一般可以按年度或半年度进行一次考核。
在需要的情况下，也可以根据变化的需求和目标进行临时考核。
六、考核结果的使用体系考核结果可以用于多个方面，包括：1.决策制定：通过体系考核结果，组织可以及时了解到组织体系的问题和短板，为决策制定提供参考和依据。
体系文件考核试卷及答案
体系文件考核试卷及答案一、体系文件考核试卷**试卷编号：TZX-KS-2022-001**说明：本试卷共分为两大部分，A卷为选择题，B卷为问答题。
请考生按要求完成试卷，将答案填写在答题卡上。
**A 卷：选择题（共60分，每小题2分）**1. 以下哪项属于体系文件的基本要素？A. 文件编号B. 内容摘要C. 规范要求D. 文件签发人2. 以下哪种情况不需要更新体系文件？A. 法律法规发生变更B. 组织结构发生重大调整C. 人员入职离职情况变化D. 工作流程优化3. 体系文件的发布途径主要包括：A. 邮件、会议纪要、内部论坛B. 口头通知、电话、短信C. 公告栏、内部网站、电子公文D. 印发纸质文件、传真4. 体系文件的存档应满足的要求是：A. 安全可靠、方便查阅B. 纸质存档、电子存档兼备C. 存档位置明确、定期备份D. 存档责任部门明确、密级管理5. 体系文件的废止应满足的条件是：A. 文件内容过时、失效B. 文件所涉及的流程废止C. 文件发布错误、不准确D. 文件签发人离职......**B 卷：问答题（共40分）**请简要回答以下问题：1. 体系文件的编制流程有哪些关键步骤？2. 体系文件的修订程序应如何进行？3. 体系文件的发布与通知应注意哪些事项？4. 如何有效管理体系文件的存档与保密？5. 体系文件的废止程序应如何执行？......二、答案A 卷：选择题答案1. C2. D3. C4. A5. A......B 卷：问答题答案1. 体系文件的编制流程一般包括明确编制目的、确定编制范围、收集相关资料、起草文件、审核、批准、发布等关键步骤。
2. 体系文件的修订程序主要包括发起修订申请、审核并确定修订内容、起草修订文件、审核、批准、发布等步骤。
修订时应确保相关人员参与，并进行跟踪和记录。
3. 体系文件的发布与通知应注意确保发布渠道畅通、及时，包括应通过内部网站、电子公文等途径发布，并通知相关部门和人员。
ISO9001：2015质量管理体系考核
ISO9001：2015质量管理体系考核您的部门： [单选题]○生产部○质量标准部○技术研发○供应链○物流○设备○营销○人事○财务您的姓名： [填空题] *_________________________________一、判断题（每空2分，共30分）1.ISO9001:2015禁止设立管理者代表。
[判断题] *对错(正确答案)2.形成文件的信息必须是书面的文件。
[判断题] *对错(正确答案)3.顾客提供的知识产权和个人信息是顾客财产。
[判断题] *对(正确答案)错4.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。
[判断题] *对错(正确答案)5.质量方针应形成体系文件化的信息。
[判断题] *对(正确答案)错6.审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。
[判断题] *对(正确答案)错7.纠正措施应与已发生不符合的影响相适应。
[判断题] *对(正确答案)错8.由于组织规模小，产品单一，就可以对ISO9001:2015标准进行删减。
[判断题] *对错(正确答案)9.顾客满意的测量属于质量管理体系业绩的测量范围。
[判断题] *对(正确答案)错10.推行质量管理体系是总经理的事情，普通员工无须了解。
[判断题] *对错(正确答案)11.ISO9001：2015标准是建立在PDCA循环的基础上的。
[判断题] *对(正确答案)错12.内审是个抽样的过程，因此审核有一定的风险。
[判断题] *对(正确答案)错13.持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。
[判断题] *对(正确答案)错14.设计输入必须要包括使用的法律法规要求。
[判断题] *对(正确答案)错15.对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施。
[判断题] *对(正确答案)错二、单项选择题（每小题2分，共30分）1. ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解为（） [单选题] *A﹑不强制要求编制《质量手册》B﹑不严格规定《程序文件》数量C﹑合并了文件和记录要求D﹑A+B+C(正确答案)2. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( ) [单选题] *A、以保证产品质量为目标；B、以质量方针为目标；C、持续关注提高顾客满意度；(正确答案)D、以企业效益为目标3. 可选的风险应对措施包括( ) [单选题] *A﹑风险规避B﹑风险降低C﹑风险接受D﹑上述各项(正确答案)4. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。
体系管理的考核指标
体系管理的考核指标体系管理是指对一个组织或系统中的各个要素进行合理规划、组织、协调和控制的过程。
在现代管理中，体系管理已经成为了企业管理的重要工具，它可以帮助企业实现高效的运营和持续的改进。
为了确保体系管理的有效性，需要制定一套科学的考核指标来评估和监控体系管理的实施情况。
下面将介绍一些常见的体系管理考核指标。
一、质量管理指标质量是企业生存和发展的基石，因此质量管理是体系管理中非常重要的一项内容。
一些常见的质量管理指标包括：1.产品合格率：衡量产品质量的重要指标，它反映了产品的合格率和不合格率，可以通过对产品进行抽样检测来计算。
2.客户满意度：通过对客户进行调查和反馈，了解客户对产品和服务的满意程度，从而评估企业的质量管理水平。
3.产品缺陷率：衡量产品质量的重要指标，它反映了产品的缺陷率和良品率，可以通过对产品进行统计和分析来计算。
二、环境管理指标环境管理是企业社会责任的重要组成部分，也是体系管理中的一项重要内容。
一些常见的环境管理指标包括：1.环境保护投入：衡量企业在环境保护方面的投入程度，包括资金、人力、物资等方面的投入。
2.环境污染排放量：衡量企业产生的环境污染物的排放量，包括废气、废水、废固等方面的排放量。
3.环境监测结果：通过对环境进行监测，了解环境质量的状况，从而评估企业的环境管理水平。
三、安全管理指标安全管理是企业员工健康和企业生产安全的保障，也是体系管理中的一项重要内容。
一些常见的安全管理指标包括：1.事故率：衡量企业发生事故的频率，包括人身事故和财产事故，可以通过对事故进行统计和分析来计算。
2.安全培训覆盖率：衡量企业员工接受安全培训的比例，包括新员工培训和定期培训等方面的覆盖率。
3.安全隐患整改率：衡量企业对安全隐患进行整改的及时性和有效性，可以通过对安全隐患进行跟踪和督促来评估。
四、绩效管理指标绩效管理是体系管理中的核心内容，它可以帮助企业实现高效的运营和持续的改进。
一些常见的绩效管理指标包括：1.生产效率：衡量企业生产效率的指标，包括产能利用率、生产周期、生产效益等方面的指标。
16949体系审核资料清单
部门审校资料清单经营方针、计划、公司持续改善专案公司环境分析报告风险机遇评估表相关方要求清单汽车客户特定要求一览表适用法律法规及其他要求清单质量管理体系过程与标准条文关系图质量管理体系过程关系图过程关联矩阵表质量手册过程乌龟图COP过程章鱼图年度过程及目标清单目标管理方案一览表2019、2020年度质量目标统计及分析、改善内审（计划+检查表+报告）管理评审（管理评审会议+报告+输出（改善及跟进状况））行政突发事件处理（演习计划+演习报告+改善）--新冠肺炎处理报告、措施社保台账培训计划&记录&员工满意度调查、报告改善措施关键、特殊岗位员工清单内审员证书/特殊能力证书公司组织架构及岗位职责2020人力资源招聘与配置计划订单、合同评审案例普通顾客&汽车产品客户满意度调查及分析汽车客户特定要求一览表汽车顾客记分卡2019年汽车产品销售状况管理层&体系处人资销售客诉清单及案例合格供应商清单/名录（2家及以上的供应商）供应商档案管理（资料更新/SGS、ROHS报告有效期监控）2020年供应商风险评估资料2020年度供应商审核计划2019年供应商审核资料（计划、实地&文件评审、体系开发计划）2019&2020年供应商月度考核/评价表&分析改善环境监控（温湿度记录）、静电防护入库单、检验单堆放限高管理&特殊材料的储存环境材料有效期管理、不合格材料隔离管理材料标识管理（包括静电、有害物质、ROHS）环境监控（温湿度记录）、静电防护入库单、检验单堆放限高管理材料有效期管理、不合格材料隔离管理汽车产品料号库存管理APQP（汽车/非汽车产品分开准备）工程变更管理及案例FMEA&控制计划（CP）环境监控（温湿度记录）、静电防护特殊材料的储存条件各工序生产记录、不良处理记录/案例生产设备的维护保养（预防性/预见性）、标识各工序生产参数设置管理（与CP的一致性）、点检、对机；产品的标识和可追溯性&防护品质组织架构及岗位职责&上岗证IQC检验记录/不良处理清单/供应商回复案例IPQC巡检记录/FQC检验记录/不良处理清单及案例--前三后三的验证、评审记录OQC出货检验记录/不良处理清单及案例--前三后三的验证、评审记录客诉清单及案例品质月报、品质异常改善专案测量仪器台账/年度校准计划/有效期/MSA（G&RR)程序文件清单（16949+9001）、文件一览表文件发放、回收、废除记录文件受控记录、文件/表格审查记录外来文件清单体系证书清单&有效期监控设备工装生产设备/工装清单、维修履历，维护保养（预防性/预见性）计划及执行状况研发生产品质文控采购材料仓成品仓。
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体系考核需备资料
（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》
（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）企业组织机构图；
（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（6）部分注册申报资料的复印件
（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；
（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交) ；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；
（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。
（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知( 食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》（格式不限，企业自行撰写）。