新的预防用生物制品临床试验审批申
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是由生物制品用途和特性进行分类的，与生物制品相关的申报资料要求也有相应的分类。
以下是生物制品注册分类及申报资料要求的初步意见稿。
一、生物制品注册分类根据生物制品的性质和用途，将其分为以下几类：1.生物制药品：用于治疗、预防疾病的生物制品，包括但不限于疫苗、血液制品、基因工程产品等。
2.生物诊断产品：用于疾病诊断、监测和控制的生物制品，包括但不限于试剂盒、仪器设备、检测试剂等。
3.生物农药：用于农业生产中病虫害防控的生物制品，包括但不限于微生物农药、酶制剂等。
4.生物肥料：用于促进农作物和土壤生态系统发展的生物制品，包括但不限于微生物肥料、有机肥料等。
5.生物饲料和添加剂：用于动物饲养和产业发展的生物制品，包括但不限于发酵饲料、植物提取物等。
6.其他生物制品：其他与生物制品有关的类别，如生物材料、生物燃料等。
二、生物制品申报资料要求根据生物制品的分类，对申报资料的要求也有所不同。
以下是初步的申报资料要求：1.生物制药品申报资料要求：（1）产品研究报告：包括产品的研发过程、生产工艺、质量控制等信息。
（2）临床试验报告：进行临床试验的结果数据和分析报告。
（3）药物说明书：详细介绍产品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息。
2.生物诊断产品申报资料要求：（1）产品说明书：包括产品的使用方法、适应症、试剂成分、储存条件等信息。
（2）性能验证报告：对产品的性能进行验证的结果数据和分析报告。
3.生物农药申报资料要求：（1）农药登记报告：包括农药的有效成分、剂型、用途、使用方法、安全性等信息。
（2）农药毒理学和环境影响评估报告：对农药的毒理学和环境影响进行评估的结果报告。
4.生物肥料申报资料要求：（1）肥料配方和制备方法：详细介绍肥料的配方和制备方法。
（2）肥料性能评价报告：对肥料的性能进行评价的结果报告。
5.生物饲料和添加剂申报资料要求：（1）饲料配方和制备方法：详细介绍饲料和添加剂的配方和制备方法。
生物制品注册分类和申报资料要求(试行)
生物制品注册分类及申报资料要求（试行）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类。
预防用生物制品是指用于传染病或其他疾病预防的细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等人用生物制品。
治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等；也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品等生物制品。
申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
按照药品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
对于治疗用疫苗产品，申请人可根据产品主要用途自行选择按预防用或治疗用生物制品进行申报。
审评部门将依据申请人的申请，按照相应类别的技术要求进行技术审评。
第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别：1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。
在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。
2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。
药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
生物制品临床申报法规要求及注意事项
7. 杂质谱分析
对存在于药物制剂中的所有已鉴定和未鉴定的杂质的描述。 说清哪些是原材料、工艺带来的，杂质稳定后，再做动物试验
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在 的遗传毒性杂质。
杂质名称或代号
杂质结构
杂质来源 相对保留时间
——ICH Q3
8. 稳定性
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 2020年7月1日实施
分类及资料要求： • 生物制品注册分类及申报资料要求 （2020年第43号，国家药监局）2020年10月1日实施
《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
《M4模块一行政文件和药品信息》 （2020第6号，CDE）2020年7月1日实施
尽量选择同一家供应商；
不同风险等级的原材料质量控制要求
原材料风险等级，
5. 标准品/参比物质
标准物质：指检测、工艺、杂质等涉及到的参考品；
要说明来源，制造或纯化方法，质量特性分析、贮存条件等信息；
生产：新城疫病毒标准品 检测：蛋白质标准品、鲎试剂标准品
6. 质量研究
结构确证： 研发早期，应对样品进行初步结构确证，提交研究数据，包括一级结构、二级结构等； 申报新药上市，需完整的结构确证，包括高级结构； 不能完全参考文献，要仪器检测 结构鉴定和确定：氨基酸序列、氨基酸组成、肽图、糖结构、分子量及分子大小、异构体、消光 系数、电泳图谱等；
申报资料的关注点、痛点：法规要求是否清楚？各审评员的尺度？Biblioteka 中外法规、指南审评员
其他公司
申报注意事项
申报临床不需要生产许可证、生产上市需要生产许可证，申报临床：规范管理，亚GMP，GMP-like
生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件1生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。
预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。
生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。
注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。
第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类：1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1新抗原制备的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
预防性生物制品管理制度
预防性生物制品管理制度引言概述：预防性生物制品是指那些用于预防疾病的生物制品，如疫苗、免疫血清等。
为了确保预防性生物制品的质量和安全性，各国纷纷建立了相应的管理制度。
本文将详细介绍预防性生物制品管理制度的内容和重要性。
一、预防性生物制品的注册和批准1.1 注册要求：预防性生物制品的注册要求通常包括制品的组成、制备工艺、质量标准等内容。
此外，还需要提供相关的临床试验数据和质量控制资料。
1.2 批准程序：预防性生物制品的批准程序普通包括申请、评审和批准三个阶段。
申请者需要提交相关的文件和数据，由药品监管机构进行评审，最终决定是否批准该制品上市。
1.3 监管措施：为了确保预防性生物制品的质量和安全性，监管机构会对生产企业进行定期检查和抽样检验，以确保其生产过程符合相关的标准和规定。
二、预防性生物制品的生产和质量控制2.1 生产要求：预防性生物制品的生产要求包括生产设备、生产环境、生产工艺等方面的要求。
生产企业需要确保生产过程的规范性和可控性，以保证制品的质量和安全性。
2.2 质量控制：预防性生物制品的质量控制包括原材料的采购、制品的检验和测试、产品的存储和运输等方面。
生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保每一个环节都符合相关的标准和规定。
2.3 不良事件的报告和处理：生产企业需要建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理因预防性生物制品使用而引起的不良事件。
监管机构会对不良事件进行调查和处理，以保障公众的健康和安全。
三、预防性生物制品的销售和使用3.1 销售许可：预防性生物制品的销售需要获得相关的销售许可。
销售企业需要提供相关的文件和证明材料，以证明其符合销售要求和标准。
3.2 使用规范：预防性生物制品的使用需要遵守相关的使用规范。
医务人员需要具备相应的专业知识和技能，正确使用和管理预防性生物制品，以确保其有效性和安全性。
3.3 不良反应的监测和报告：使用预防性生物制品可能会引起不良反应，医务人员需要及时监测和报告不良反应，以便及时采取相应的措施，保障患者的健康和安全。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指通过生物学技术或生物工程技术制备的、用于医疗、预防、诊断和治疗等用途的产品。
根据相关法律法规的规定，生物制品需要进行注册和分类，并且提交相应的申报资料。
首先，生物制品的注册和分类是根据其疗效、适应症、剂型等特点进行的。
按照中国食品药品监督管理部门的规定，生物制品可以分为以下几类：1.生物制剂：包括细胞免疫治疗制剂、蛋白类制剂、重组蛋白表达系统制剂、重组DNA技术生产的制剂等。
2.生物制品：包括血液制品、细胞和组织制品等。
注册和分类要求也有所不同。
下面是生物制剂和生物制品的申报资料要求的主要内容：1.生物制剂的申报资料要求主要包括：(1)国外临床试验数据和研究报告：包括临床试验的研究方案、研究报告、样品分析结果等。
(2)质量控制的研究和验证资料：包括药品研发的质量控制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。
(3)药效学和安全性评价资料：包括药理学研究、毒理学研究、致突变性、致癌性等研究报告。
(4)生产工艺和设备信息：包括药品生产的工艺流程图、设备仪器使用说明、生产车间的布局等。
(5)临床应用和治疗指南：包括疾病的诊断和治疗指南、临床应用的操作指南等。
2.生物制品的申报资料要求主要包括：(1)疫苗或血液制品的研究数据和报告：包括疫苗生产方法和质量控制的研究报告、配方的标准化和适应性研究报告等。
(2)疫苗或血液制品的临床试验结果：包括疫苗或血液制品的安全性、有效性等临床试验结果。
(3)生产工艺和设备信息：包括生物制品生产的工艺流程图、设备仪器使用说明、生产车间的布局等。
(4)质量控制的研究和验证资料：包括血液制品生产过程中的质量控制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。
从以上的要求可以看出，生物制品注册和申报需要提供详细的研究数据、报告和相关资料，以确保其安全性和有效性。
此外，申报资料还需要提供相关药品生产的工艺流程、设备信息和质量控制的研究报告，以确保药品的质量可控。
新生物制品审批办法
新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章新生物制品命名及分类第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。
第七条新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2．工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。
2．已在我国批准进口注册的生物制品。
3．改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。
，并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。
第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
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新的预防用生物制品临床试验审批申办须知一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即:注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。
注册分类2、DNA疫苗。
注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
注册分类11、改变给药途径的疫苗。
注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。
四、收费：1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交申请资料目录资料编号1、综述资料。
（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。
资料编号2、研究结果总结及评价资料。
资料编号3、生产用菌（毒）种研究资料。
资料编号4、生产用细胞基质研究资料。
资料编号5、生产工艺研究资料。
资料编号6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。
资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
资料编号9、初步稳定性试验资料。
资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申请资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。
并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：1、《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
（2）申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外，其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段。
（3）附加申请申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称①生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；②提出新药注册申请的生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
③品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。
对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报情况。
（5）规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。
有多个包装规格的填写在一份申请表内。
合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。
①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。
与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。
需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。
申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。
2、证明性文件（1）申请人资格证明文件①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。
注意核对名称、地址、效期、生产范围。
对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
（2）专利及其权属状态申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。
对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。
不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。
该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。
应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（4）委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（5）商标查询单或商标注册证申请商品名时应当提供。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（6）证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
八、申办流程示意图：注:技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：（一）受理：省级食品药品监督管理局在收到辖区内申请人报送的申请资料和电子文件后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，发给药品注册受理通知书；需补正材料的，发给申报资料补正通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。
（二）省局审查及申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向中国药品生物制品检定所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。
中国药品生物制品检定所在接到注册检验通知和样品后，应当在90日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：注册分类1-14预防用生物制品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评；符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评。
对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（快速审批的，25日）内完成补充资料的审查。
未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）审批：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（六）复审：申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。
维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受理大厅或药品注册处十一、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。