恶性实体肿瘤的疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤是指由组织细胞形成的肿块，它们可以生长在身体的任何部位，包括但
不限于肺部、肝脏、肾脏、乳腺、肠道等。
对于实体瘤的治疗，评价疗效是非常重要的，它可以帮助医生和患者了解治疗效果，指导后续的治疗方案。
因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准是至关重要的。
实体瘤的疗效评价标准主要包括临床表现、影像学检查、病理学检查和生物学
标志物等方面。
临床表现是评价实体瘤疗效的重要指标之一，包括患者的症状、体征、生活质量等。
通过观察患者的临床表现，可以初步判断治疗效果。
影像学检查是评价实体瘤疗效的重要手段，包括CT、MRI、PET-CT等检查，通过这些检查
可以了解肿瘤的大小、形态、密度、血供情况等，从而评价治疗效果。
病理学检查是评价实体瘤疗效的“金标准”，通过病理学检查可以了解肿瘤的组织学类型、分化程度、浸润深度等，是评价治疗效果的重要依据。
此外，生物学标志物如CEA、CA125、AFP等也可以作为评价实体瘤疗效的指标，通过监测这些标志物的变化可以了解治疗效果。
在进行实体瘤疗效评价时，需要综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查
和生物学标志物等多方面的信息，进行综合分析，综合评价治疗效果。
此外，还需要根据不同类型的实体瘤和不同治疗方案的特点，制定相应的评价标准，以确保评价的科学性和准确性。
总之，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、评估疗效、
改进治疗方案具有重要意义。
希望未来能够进一步完善实体瘤疗效评价标准，为临床治疗提供更可靠的依据。
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指发生在人体组织器官中的肿瘤，其治疗效果的评价对于临床医学具有重要意义。
为了准确评价实体瘤的疗效，制定了一系列评价标准，以便医生和患者能够更好地了解治疗效果，做出合理的治疗决策。
首先，评价实体瘤疗效的标准包括临床症状的改善情况。
治疗后患者的症状是否有所减轻或消失，是评价疗效的一个重要指标。
例如，肿瘤相关的疼痛、压迫症状等是否有所缓解，可以反映出治疗的效果。
其次，影像学检查结果也是评价实体瘤疗效的重要依据。
通过CT、MRI等检查，可以观察肿瘤的大小、形态、边界等变化，进而判断治疗的效果。
例如，肿瘤的缩小、形态的改变等都可以说明治疗的有效性。
另外，实体瘤的生物学标志物也是评价疗效的重要指标之一。
通过检测血清标志物、肿瘤组织标志物等，可以了解肿瘤的生长状态、代谢状态等，从而评价治疗的效果。
例如，肿瘤标志物的水平是否下降，可以说明治疗的有效性。
此外，对于实体瘤的治疗效果评价还需要考虑患者的生存情况。
通过对患者的生存期、生存率等指标的观察，可以判断治疗的效果。
例如，治疗后患者的生存期是否延长，生存率是否提高等都可以反映出治疗的效果。
最后，评价实体瘤疗效的标准还包括患者的生活质量改善情况。
治疗后患者的身体状况、心理状态、社会功能等是否有所改善，也是评价治疗效果的重要指标。
例如，患者的日常生活能力是否恢复，心理状态是否稳定等都可以反映出治疗的效果。
综上所述，评价实体瘤疗效的标准是多方面的，包括临床症状、影像学检查、生物学标志物、生存情况以及生活质量等多个方面。
只有综合考虑这些指标，才能更准确地评价实体瘤的治疗效果，为临床医学提供更有效的治疗方案。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体肿瘤疗效评估标准
肿瘤反应评估—靶病灶
▪ 当靶病灶变得非常小，测量有问题时
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
• 病灶“可能”消失了 0mm
• 病灶是存在的
o 太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值
5mm
o 检查者可以给出明确的测量值，即使该数值<5mm，也要使用给出的测量值
基线评估
在第一次研究治疗前4周内 补获所有的肿瘤病灶
▪ 确定可测量的病灶及不可测量的病灶
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
2021/4 /26
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
Disappearance of all target
and non-target lesions,
residual lymph nodes < 10 mm in
short axis,
AND
normalization of tumor markers
AND
no new lesions
29
RECIST 1.1 – Partial Response
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
▪ 在具体指导下使用FDG-PET检查作为CT检查的补充
实体瘤疗效评价标准RECIST
体格检查
体格检查是Recist标准中重要的评价手段之一，包括对患 者身体状况的全面检查，如身高、体重、体温、心率、呼 吸等。
体格检查还需要注意患者的淋巴结肿大、肿瘤部位的情况 等，以及患者是否有其他并发症等。
病理学检查还可以帮助医生判断肿瘤的来源和分化程度， 为治疗和预后评估提供重要依据。
疗效评价
Recist标准的疗效评价主要依据肿瘤大小的变化和患者 症状的改善情况来进行评估。
完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续时间超过一个月 。
稳定（SD）：肿瘤缩小小于50%或增大不超过25%， 持续时间超过一个月。
特点
RECIST标准是一种相对客观、量化的评价标准，评价结果具 有可重复性，能够较为准确地反映肿瘤治疗效果。RECIST标 准通过对肿瘤大小、数目、活性等进行测量和计算，以确定 治疗效果。
Recist标准的适用范围和对象
适用范围
RECIST标准适用于各种类型的实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、结直肠 癌、肝癌等。
适用对象
RECIST标准适用于评价肿瘤治疗的效果，包括化疗、放疗、免疫治疗等多种 治疗方法。
Recist标准的基本原则
肿瘤测量
RECIST标准要求对肿瘤进行测量，包括肿瘤大小 、数目、活性等指标。
客观有效性和可重复性
RECIST标准强调客观有效性，要求评价结果具有 可重复性。对于可疑的肿瘤活性，需要进行病理 组织学检查以明确诊断。
疗效评价标准需要不断更新
由于新型治疗手段的不断涌现，Recist标准也需要不断更新和完善，以适应这些 新治疗方法的疗效评价需求。
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疗效表现： 作用于肿瘤微环境 vs 直接作用于肿瘤细胞
抗细胞增殖
抗血管生成 除了直径变化，还有密度
肿瘤直径缩小
减低
Faivre S, et al. Nature Review Drug Discovery 2007;6:734-745.
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现
• 满足RECIST标准靶病灶的要求（病灶至少在一个径线上 可精确测量，1cm或更大） • 病灶可重复测量 • CT或MRI检查的动脉期，病灶内显示了强化
mRECIST靶病灶需满足的条件-2
既往全身或局部治疗的HCC的病灶，可能符合mRECIST 靶病灶要求，但也有不符合
肿瘤不明确
对已广泛应用的检查方法 如CT、MRI并未提及
CR: complete response 完全缓解
NC/SD: stable disease 稳定
PR: partial response 部分缓解
PD: progressive disease 进 展
WHO bi-linear measurement
抗癌药物 疗效评价标准的再考量
刘小军 兰大一院•肿瘤内科
实体瘤近期疗效评估标准的演变
实 体 瘤 指 南
2009-RECIST 1.1 2007-Choi 标准 (GIST) 1981-WHO 标准 2000-RECIST
10个 2000 2010
1980
1990
肝 癌 指 南
1994-RECICL 2000-EASL 标准 2004-RECICL revised 2008-AASLD/JNCI 标准
索拉非尼
肝癌
PD1/PDL1
肾癌、黑色素瘤等
irRC
改良 RECIST（modified RECIST）
HCC的 mRECIST 标准
传统 RECIST (1.0版)
+
HCC 特异性评估方法
(活性病灶 vs. 坏死 / 纤维结节) 传统RECIST标准以肿瘤最大直径（包括存活肿瘤及坏死区域） 判断疗效，而mRECIST标准以“存活肿瘤”作为评估对象
目前临床上应用的RECIST以外的评价标准
CHOI MASS mRECIST
iRc
生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量
临床特殊瘤种现有RECIST以外的评价标准
治疗药物 肿瘤类型 评估标准
伊马替尼
GIST
mRECIST
舒尼替尼
肾细胞癌
MASS CHOI
基线
Baseline：92.2×100.3=9200
8周
8 Weeks：72.2×73.7=5250
缩小不足50%，SD
WHO疗效评价标准的不足
可评价的和 可测量大小 病灶的改变 混为一体， 导致疗效判 断在各研究 组间各不相 同 对最小病灶 的大小及病 灶的数量亦 无明确的规 定
PD的定义在 涉及单个病 灶还是全部 肿瘤 ( 可测量 肿瘤病灶的 总和 )不明确
积增大43%），过高评定PD（假 性进展），使得一些病人过早 地失去了治疗机会
相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面评
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
RECIST 标准：
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
评价 指标
CR
CR 淋巴未指定 20%；出现新病灶
<10mm 20%；出现新病灶；绝 对值增加〉5mm 明显的进展代表总体疾
PR
SD PD
靶病变最大径之和缩小30%
变化处于部分缓解和进展之间 靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
病灶缓解定义 PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
非靶病灶缓解 定义
持续血管生成是肿瘤生长发展的前提， 浸润及转移的关键
VEGF bFGF TGFb-1 PIGF PDECGF Pleiotro phin
VE GF
VEG F bFG F TGF b-1
VEG F bFG F TGF b-1 PIGF
VEGF bFGF TGFb -1 PIGF PDECGF
Hanahan D, et al. Cell, 2011;144(5):646-7; Folkman. In: DeVita, Hellman, Rosenberg, eds. Cancer: Principles & Practice of Oncology
Mark Ratain
Twombly R.J Natl Cancer Inst. 2006;98(4):232-4.
芝加哥大学肿瘤学家
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现；
目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
WHO疗效评价标准（1979年）
• 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准 • 二维（双径）测量 • 以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积 a×b
b a
WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点 疗效 不足
主要以肿瘤体积缩小 为目的（最大长径与 最大垂直径的乘积）
CR：可见病变完全消失， 1. 对需测量的病灶及需评价 的病 >1月 灶未作统一规定 PR ：缩小>50%，>4周 2. 是评价单个病灶还是全部 SD ：缩小<50%增<25% PD ：一个或多个增大 >50%，新病灶 3.
AASLD:美国肝病协会 EASL: 欧洲肝病研究会 RECICL: 肝癌疗效评估标准
2009-modified RECIST 2009-RECIST(revised)
恶性肿瘤疗效评估标准-回顾
14个
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
• 1960年，美国国家癌症研究所(NCI)，首次提出了癌症化 疗疗效评价标准的概念和方法 • 20世纪70年代，通过影像检查或体检等肿瘤评估方法， 以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1 • 1980年，WHO评估化疗药物，是以肿瘤大小为标准2 • 2000年， NCI 实体瘤疗效评估小组制定，用肿瘤大小评 估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)3
K K
受体酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) (瑞格非尼, 舒尼替尼, 索拉 非尼, 帕唑帕尼， 凡德他尼 , 阿帕替尼 法米替尼)
PI3K
MEK
Akt
MAPK
信号传导
细胞存活
细胞增殖
Modified from Tabernero, J et al. Ann Oncol 2005；Jain RK. J Clin Oncol 2013; 31:2205-2218; Ciardiello F. and Tortora G. NEJM 2008;358:1160-74
PD
AASLD=美国肝病研究协会；JNCI=国立癌症研究所杂志
Lencioni R, Llovet JM. Seminars in Liver Disease 2010; 30(1):52-60.
mRECIST标准基线评估肿瘤方法
• 经典RECIST 标准：所有可测量病灶中，每个器官最多选择5个病灶， 共10个病灶，作为靶病灶，在基线评估时予以测量和记录 • mRECIST标准：减少了靶病灶的数目，每个器官最多2个病灶，共纳入 5个病灶。 • 减少靶灶的询证医学证据： Analyses on a large prospective database has shown that assessment of five versus 10 lesions per patient did not affect the overall response rate, and that progression-free survival was only minimally affected. 没有影响总有效率，PFS仅有轻微影响
PR
传统RECIST标准
SD
任何既不符合PR也不 符合PD的情况
治疗开始时以基线靶病 灶直径总和 为参考，靶病灶直径至 少增加20%
任何既不符合PR也不符合 PD的情况
治疗开始时以基线靶病灶直 径总和 为参考，靶病灶变量(动脉 期增强)直径总和 至少增加30%
肝癌mRECIST标准 患者不同评价标准疗效评价实例
持续的VEGF高表达导致新生血管生成，贯穿肿瘤生长始终
抗血管生成治疗作用于肿瘤微环境， 与抗细胞增殖药物有不同的机制
VE GF
抗VEGF MAbs (贝伐珠单抗)
增长因子
可溶性受体 (VEGF Trap, 阿柏 西普)
VE GF
EGFR
R R
VE GF R
抗VEGFR MAbs (雷莫芦单抗)
RAF
明显的进展=PD
病状态，并不指单一病 灶
RECIST标准的局限性
现有RECIST标准仅通过测量单径变化判断有效率，缺乏 肿瘤密度的评价，忽视了肿瘤内部的活性 虽然经典RECIST可以用于手术治疗的评估，但介入治疗、 分子靶向治疗等其他治疗手段需要更为全面、谨慎的评估 的评估手段 如果肿瘤大小是唯一的标准，那么仅有10%反 应率的靶向抗肿瘤药物根本无法获批准
JM Llovet, et al. J Natl Cancer Inst 2008, 100: 698-711
mRECIST标准在肝癌中的应用
评价 CR RECIST 所有靶病灶消失 以基线靶病灶直径总和 为参考， 靶病灶直径总和至少减 少30% mRECIST (AASLD-JNCI指 南) 所有靶病灶的任何肿瘤内动 脉增强消失 以基线靶病灶直径总和为参 考， 靶病灶变量(动脉期增强)直 径总和 至少减少30%