苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
苍术、麸炒苍术生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苍术、麸炒苍术生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苍术、麸炒苍术生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 苍术、麸炒苍术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：苍术：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
麸炒苍术：本品形如苍术片，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
5.1.7用法与用量：3～9g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg苍术用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 苍术生产工艺流程图：6.2 麸炒苍术生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苍术原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
TS7002-苍术炮制工艺规程(麸炒).
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (5)12.质量监控 (5)13.质量标准 (6)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (7)16.劳动组合与岗位定员 (7)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)1.目的：建立本公司苍术炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010 年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：苍术5.2.汉语拼音Cangzhu5.3.拉丁名 ATRACTYLODIS Rhizoma6.产品概述6.1.来源：本品为菊科苍术属植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC. 或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙,晒干，撞去须根。
6.2.性状茅苍术呈不规则连珠状或结节圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm,直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm,直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
苍术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立苍术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：苍术汉语拼音：Cangzhu2.2药材来源本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
2.3功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
2.5性状：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
2.6商品名：苍术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究
苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究一、引言苍术，中药材名，为多年生草本植物苍术的全草。
苍术被广泛用于中药、食品、化妆品等领域，因其具有清热解毒、祛湿止痛等功效。
然而，苍术的使用方式多种多样，其中以饮片的形式最为常见。
而麸炒苍术饮片是一种常用的制剂，具有较好的药效和口感。
二、麸炒苍术饮片的制备技术1. 原料选用：选择新鲜、无虫食的苍术为原料，进行初步研磨，去除杂质。
2. 清洗处理：使用清水将苍术进行彻底清洗，去除泥沙和杂质，然后晾干。
3. 麸炒处理：将晾干的苍术与麸炒相配比例，放入炒锅中进行翻炒，直至苍术表面出现微黄色。
4. 研磨粉碎：将麸炒苍术进行研磨，得到均匀的粉末。
5. 包装封存：将研磨好的麸炒苍术装入密封袋中，密封封存。
三、麸炒苍术饮片的质量评价1. 外观质量：观察饮片的外观形态，色泽应均匀，无明显杂质。
2. 水分含量：使用称量瓶准确称取一定质量的样品，放入干燥箱中干燥至恒重，计算水分含量。
3. 含量测定：使用高效液相色谱法对苍术中的有效成分进行测定，如苍术内酯、醇等。
4. 微生物污染：通过菌落计数法对饮片中的微生物进行检测，包括大肠菌群、霉菌等。
5. 饮片溶出度：通过将饮片置于适量的水中，摇晃一定时间后，以水提取液中有效成分的含量作为溶出度评价指标。
四、结论通过对苍术与麸炒苍术饮片制备技术及其质量评价的研究，可以得出以下结论：1. 麸炒处理能够提高苍术的药效和口感，是制备饮片的常用方法。
2. 饮片的外观质量、水分含量、有效成分含量、微生物污染和溶出度是对其质量进行评价的重要指标。
3. 制备饮片应根据标准操作规程进行，确保生产出符合质量要求的产品。
通过以上研究，可以进一步推动苍术与麸炒苍术饮片的制备工艺和质量控制的规范化，提高产品的质量稳定性和药效，为市场提供更好的中药制剂麸炒苍术饮片是一种常见的中药制剂，其制备技术和质量评价对于提高产品质量稳定性和药效至关重要。
026麸炒苍术
麸炒苍术工艺规程安徽药知源中药饮片有限公司目录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、技术安全及劳动保护12、劳动组织和岗位定员13、原辅料、包材消耗定额14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理15、物料平衡16、成品收率17、变更历史标准管理规程目的:建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。
范围:麸炒苍术炮制加工过程。
责任者：生产部、质量部。
内容：1.产品名称和产品代码1.1产品名称:麸炒苍术1.2汉语拼音：fuchaocangzhu1.3产品代码：CP10262.产品剂型、规格2.1产品剂型：中药饮片2.2产品规格：统2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋。
3.产品概述3.1来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
3.2产地：江苏3.3性状：茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
质较疏松，断面散有黄棕色油室。
香气较淡，味辛、苦。
麸炒苍术:本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
3.4【性味与归经】辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
麸炒苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL510801 麸炒苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL548001 苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苍术麸炒苍术1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu2 代码：苍术麸炒苍术3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1苍术：7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、7.4.1.2苍术、麸炒苍术取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
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XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：苍术麸炒苍术
1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu
2 代码：苍术麸炒苍术
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：
7.4.1苍术：
7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、
7.4.1.2苍术、麸炒苍术
取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：
7.5.1水分
苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分
苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
理论板数按苍术素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 各含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
苍术按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.30%；
麸炒苍术按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.20%。