植入物与外来器械管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。
下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。
一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。
2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。
3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。
二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。
2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。
3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。
三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。
2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。
3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。
四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。
2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。
3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。
五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。
2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。
3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。
六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。
本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。
二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。
三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。
2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。
3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。
4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。
5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。
四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。
2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。
3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。
五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。
3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。
六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。
2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。
3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。
七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。
2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。
3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。
医院外来器械及植入物管理制度范本（2篇）
医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。
遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。
所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。
二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。
2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。
三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。
采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。
2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。
对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。
四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。
验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。
2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。
同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。
五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。
如发现问题应及时报告。
2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。
3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。
4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来医疗器械、植入物准入管理制度
外来医疗器械、植入物准入管理制度一、外来器械的准入1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。
准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。
严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。
如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批准。
3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前24～48小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。
4、急诊手术所需的器械执行下列程序：（1）手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。
（2）需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌；灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。
待生物监测结果合格后发放，并作好记录。
（3）急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理（接收、清洗、包装、灭菌、检测）无误，方可使用。
二、外来器械的术前管理1、预约、接收：术前24-48小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。
2、器械的清洗、灭菌：所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。
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泽州县人民医院
植入物与外来器械管理制度
一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器
械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现
有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。
二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感
科审核相关证件、分管领导申批等手续。
三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前
日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消
毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。
四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知
后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。
五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关
于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。
六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、
灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。
七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双
方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及
盛装容器清洁。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参
数。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。
九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。
紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。
生物监测的结果应立即
通报使用科室。
十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。
十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与
手术无关人员上台。
十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。
十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。
十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。