常用的医疗器械包装标识

常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用
含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家
含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形单独使用
含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字
含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用
含义：生物风险
用法：图形单独使用

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

医疗器械标识

医疗器械标识-------常见标识序号符号标题1生物风险2不得二次使用3参考使用说明注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。

同时见符号5.44注意，参考随附文件注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。

同时见符号5.3。

注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。

5易碎，小心轻放6温度上限注：温度上限应在接近上横线处标出。

7温度下限注：温度下限应在接近下横线处标出。

8温度限制注：温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。

9使用期限注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。

10制造日期注：此符号和器械的制造日期共同出现。

适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。

11批次代码注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。

12分类编号注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。

13序列编号注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。

14对照15阳性对照16阴性对照17无菌18经无菌处理技术灭菌19经辐照灭菌20经蒸汽或干热灭菌21经环氧乙烷灭菌22不得二次灭菌23体外诊断医疗器械注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。

24湿度限制注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。

25未灭菌26包装破损请勿使用注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。

”示例医疗器械标识-------常见标识序号说明符号1使用期限示例2批次代码示例3序列编号示例4分类编号示例5制造日期示例6温度限制示例7湿度限制示例。

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长X勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规X医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民XX国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规X的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形意义是非常有用。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签内容应当科学、真实、完整、准确，并及产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签内容应当及经注册或者备案相关内容一致。

医疗器械标签内容应当及说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果表述，应当采用国家统一发布或者规范专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用符号或者识别颜色应当符合国家相关标准规定；无相关标准规定，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械产品名称应当及医疗器械注册证中产品名称一致。

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长X勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规X医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民XX国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明与图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规X的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号与识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

常用的医疗器械包装标识 (2)

常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：生物风险
用法：图形单独使用。