医用口罩阻燃性能测试操作规程
医用防护口罩技术要求及检验方法
医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。
该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。
医用防护口罩技术要求及检验方法01基本要求基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。
02鼻夹鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。
鼻夹应具有可调节性。
检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。
03口罩带口罩带要求：口罩带应调节方便。
应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
检验方法：•样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
•温度预处理条件。
预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
•通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
04过滤效率与气流阻力过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
过滤效率等级等级过滤效率%1级≥ 952级≥ 993级≥ 99.97▲ 表1气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa （35 mm H2O）。
检验方法：•样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。
3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
•温度预处理条件：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
口罩阻燃性能测试仪内部校准规程
KANGGU
口罩阻燃性能测试仪内部
校准规程
文件编号SOP- HW-043-00
页码1/2
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部
−−− −− −分发部门设备部、质量部生效日期−−
1 目的
对口罩阻燃性能测试仪进行内部校准，确保其准确度和适用性保持完好。
2 范围
适用于口罩阻燃性能测试仪的头模转动速度的内部核准
3 职责
设备部负责安装此规程对头模转动速度进行校准。
4 工作内容
4.1 检查外观：表盘指针应无卡死或弯曲，仪器各零部件表面不得有严重外观和使用性能的裂痕，碰伤，
生锈等。
仪器头模、点火应能正常操作。
4.2 精度校准：按动“头模始动”按钮，头模开始转动的同时按下秒表开始计时，头模转动到位后按下
秒表停止计时，所得时间为t。
按此方法连续测试5次。
计算公式：头模运动线速度（mm/s）=头模运动弧长（116mm）/头模转动时间t（s）。
要求测量的头模运动线速度值在（60±5）mm/s范围内。
4.3 若测定结果不合格，则调整头模速度，必要时联系厂家进行委外维修。
直至测定结果符合要求。
4.4 注意事项：口罩阻燃性能测试仪应由专人操作及专人管理，并且应严格按操作规程及口罩阻燃性能
测试仪使用说明书进行操作。
4.5 校准周期：正常情况下每年校准一次；出现故障或者是大型维修后，需要校准合格后，再使用。
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 SOP-HW-001 《设备使用和维护管理制度》
5.1.2 KG-QP09《监视和测量装置控制程序》。
医用口罩检验作业指导书
医用口罩检验作业指导书1、目的本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2、适用范围本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。
3、引用标准3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求4、检验依据如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。
如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。
5、检验设备略6、作业内容：6.1 检验前准备在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。
当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽样检验6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。
6.3 产品包装及产品信息收集6.3.1 产品包装信息收集收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.4 产品资料检验根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
6.5 产品的检验6.5.1 包装的检验6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：300～450mm。
6.5.3 生物指标6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。
医用防护口罩抽检流程与注意事项
医用防护口罩抽检流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医用防护口罩GB19083检测测试项目和流程
医用防护口罩GB19083检测测试项目和流程
GB19083是医用防护口罩的检测标准，GB19083标准也根据过滤效率分为三个等级，1级为≥95%，2级为≥99%，最高级3级为≥99.97%。
可以说，符合GB19083过滤性能的最低标准，就相当于GB2626的KN95标准。
GB19083-2010医用防护口罩标准技术要求
医用防护口罩具备防尘口罩所具有的防尘功能，是医用口罩中防护等级蕞高的一类。
它对医疗环境中的病毒病菌、血液等分泌物都能够有效隔离，是医护人员得力的医用防护用品。
医用防护口罩GB19083检测测试项目：
1、鼻夹
2、口罩带
3、过滤效率与气流阻力
4、合成血液穿透
5、表面抗湿性
6、微生物指标
7、环氧乙烷残留量
8、阻燃性能
9、密合性
10、标志和使用说明
医用防护口罩GB19083测试流程：
1、项目申请——向世通检测监管递交办理质检报告申请。
2、资料准备——根据GB19083要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发质检报告。
口罩呼吸阻力测试仪试验操作步骤
口罩呼吸阻力测试仪用于测定医用外科口罩、一次性医用口罩、普通口罩、防尘口罩、
防雾霾口罩在标准规定条件下的吸气和呼气阻力，适用于口罩生产厂、国家劳动防护用品检
验机构对口罩产品进行相关的检测和检验。
试验操作步骤：
1、上电准备
打开主机电源前，应确认供电电源为AC 220V，50Hz，并且电源电压波动范围不大于
±7%。
打开电源，欢迎界面，在标准测试环境中给仪器通电预热，预热时间至少30分钟。
如果预热时间少于30分钟，将会对试验结果产生影响。
2、试样准备
参照“试样准备”部分的介绍，制取一定数量的待测试样。
试样的数量一般不得少于5个。
目视检查试样，试样应无明显缺陷。
3、进行试验
（1）设置时间及试验流量；
（2）将被测试样佩戴在试验头模上，调整面罩的佩戴位置及头戴的松紧度，确保面罩
与试验头模的密合。
在测试过程中，采取适当方法，避免试样吸附在呼吸管道口；
（3）点击试验，开始试验；
（4）试验结束，系统自动判定试验结果，试验结果显示合格/不合格；备注：标准规定，气体流量在85L/min情况下，口罩的吸气阻力≤175Pa；呼气阻力≤145Pa。
4、进行下一组试样测试如果需要继续测试，重复上述试验步骤即可。
5、试验结束后，单击“返回键”返回主界面”。
关掉设备电源、气源，盖上防尘布。
防尘布应保持干净整洁，不得有灰尘。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
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医用口罩阻燃性能测试操作规程
1 目的：建立医用口罩阻燃性测试的操作规程，以保证该试验过程符合要求、检测数据的准确性。
2 范围：本规程适用于我司医用口罩阻燃性测试试验。
3 职责：
质量部实验员须按照此规程进行操作。
4 测量步骤
4.1插上仪器后盖板的电源插座，接通电源，逆时针方向将随机所带的煤气减压阀扭到煤气瓶上打开气瓶阀门
接通燃气源，将燃烧试验箱前门关好，并将“电源”开关置于“开”的位置，电源指示灯亮。
4.2使金属头模鼻尖部分向下，将口罩戴在金属头模上。
按动“头模始动”按钮，使头模鼻尖部分刚好位于点
火器正上方时，按动“阴燃停止”按钮，让头模停止转动，调节点火器头的高度。
使点火器顶端和头模鼻尖处距离为20±2mm。
4.3一直按住“点火”按钮，待点燃点火器后再松开“点火”按钮。
打开燃烧试验箱前门，用手将火焰高度
尺（高40mm）置于火焰正前方，旋“火焰调节”旋钮，调节火焰高度至40mm±2mm，待火焰稳定后，移开火焰高度尺，确定仪器面板上的“温度显示”稳定在800±50℃
4.4按“点火器始动”按钮，点火器移至点火位置。
4.5按动“头模始动”按钮，头模开始转动，头模转动到位后，点火器停气并复位，“续燃时间”自动计
时；续燃结束后，按“续然停止”键；若无续然，直接按“续然停止”键，待阴燃结束，在按“阴燃停止”键，并记录续然时间和阴燃时间。
4.6阻燃性能移离火焰后继续燃烧不应超过5S。
4.7按动“头模返回”按钮使头模恢复至起始位，打开燃烧试验箱前门取下试样检测口罩。
4.8试验结束，先关闭燃气源，按住“点火”按钮，点着点火器待管内燃气燃尽后，再关闭电源。