2021版旋转式压片机岗位标准操作规程

2021版旋转式压片机岗位标准

操作规程

The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words.

( 安全管理 )

单位：______________________

姓名：______________________

日期：______________________

编号：YK-AQ-0066

2021版旋转式压片机岗位标准操作规程

1、操作步骤：

1．2准备过程：

1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装

置是否完整良好等工作。

1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。

1．1．2．1中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。

1．2．2．2上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中

模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。

1．1．2．3下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。

1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向

旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。

1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。

使用清场合格的设备、容器。

1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

1．2操作过程：

1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核

对品名、

规格、批号、数量，并填写物料交接记录。

1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）

含量不得超过10%，如不合格则不要硬压，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。

1．2．3行将压力调节到最小（即片厚调节到最大）充填量调节到最大，

将颗粒倒入粒斗内，用手转动手轮，逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后，再启动电机，闭上离合器，进行正常运转生产，在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。

1．3结束过程：

1．1．1压片结束后，停机应将上、下冲头，刮粉器拆下，并擦拭干净。

1．3．2压片结束后应将将片剂转至中间站，并填写中间体交接记录，与

中间站保管员进行二个人核对。

1．3．3及进填写素片待验单，送交QA检查员。

1．3．4取下生产标示牌，及时做好生产记录，放入批生产记录中。

1．3．5按清场管理规程，洁净区清洁标准操作规程，压片和清洁标准规

程，生产用容器清洁标准规程进行清场，填写清场记录，通知QA员，检查合格后，挂清场合格证，挂设备状态标志。

2．操作标准：

项目

标准

颗粒

全部通过12目筛（细粉量小于10%）

片重差异

0.3g/片以上±5%0.3g/片以下±7.5%

崩解度

根据各品种进行测试

硬度

根据各品种进行测试

3．操作过程的控制与复核：

根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控

制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。

4．操作过程安全注意事项，劳动保护：

4．1安全注意事项：

4．1．1上冲安装完毕后，注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上

冲的劲部合下，此时嵌舌与上冲杆同时入位，否则不能开车。

4．1．2下冲装入完毕后，必须将园盖板放平。

4．1．3在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有不规则的震动及异常

响声即停车检查，切勿勉强使用。

4．1．4冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，

不能勉强使用，以免损坏机器。

4．1．5压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。

4．1．6初次试车前应将离合器脱开，用手转年手轮，转动方向要与转向牌箭头所指方面一致，如不一致则切断电源重新换向，等运转正常后，慢慢合上离合器。

4．1．7冲模安装必须在切断电源后进行，冲模安装好后切勿反转。

4．1．8不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。

4．1．9加料器与转盘平面须保持一定间隙0.05—0.1mm。

如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面，产生铁粉或铜粉混入物料中，如间隙过大会造成漏粉，片剂压不硬或片重差异大。

4．2．劳动保护：

4．2．1压片室内应有良好除尘设施。

4．2．2压片操作应在30万级环境中进行。

5．异常情况处理和报告。

5．1裂片：

可能产生的原因及解决方法：

5．1．1药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。

5．1．2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。

5．1．3车速过快，应减慢车速。

5．1．4压力过大，应减少压力。

5．1．5冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。

5．2松片：

可能产生的原因及解决方法：

5．2．1颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。

5．2．2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的

粘合剂。

5．2．3冲头长短不一，应调换冲头。