广东省医疗机构医用耗材采购内部
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)（征求意见稿）第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。
第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易，其他医用耗材实行竞价交易。
第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。
医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。
归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的，不得参加广东省医用耗材交易。
归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。
（二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。
第八条凡符合规定的品种均可随时报名。
进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）等文件精神，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）文件要求，现就广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）实施医用耗材挂网采购工作公告如下：一、参与主体（一）采购主体包括全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。
医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。
（二）供应主体包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册（备案）人在境内的全权代理人等。
境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
二、挂网产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂，均可参加省平台挂网采购，报名程序及要求详见省平台（医用耗材交易-办事指南/资料下载。
三、采购方式省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式。
（一）直接挂网采购1.品种范围：（1）国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。
（2）国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。
2.挂网价格：国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
国家和省要求直接挂网的其他医用耗材挂网价格按相关规定执行。
（二）议价挂网采购1.品种范围：直接挂网采购范围外的医用耗材，纳入议价挂网采购范围：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选的医用耗材；（2）其他医用耗材。
2.挂网价格：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
2021年《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》_办法
2021年《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》_办法为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，制定了《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》，下面是办法的详细内容。
《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》第一章总则第一条为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台(以下简称“省交易平台”)进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。
第三条全省范围内的政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。
第二章配送报名第四条凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在省交易平台上报名。
企业报名应符合以下条件：(一)依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》;(二)未列入广东省药品非诚信交易名单。
第五条配送企业应提交以下报名材料：(一)《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》(复印件);(二)《企业基本情况表》;(三)《承诺函》。
以上报名材料属复印件的须加盖机构公章。
报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要求由省药品交易机构另行公告。
第三章配送关系确定第六条供应基层医疗卫生机构的配送企业按县(市、区)确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县(市、区)报名;供应县级以上医疗机构的配送企业按地级以上市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地市报名。
第七条按就近配送、保证供应的原则，由生产企业在省交易平台上自行委托配送企业。
第八条被委托的配送企业须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关生产企业的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。
配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在省交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他配送企业。
第四章采购第九条医疗机构须通过省交易平台采购所有临床用药。
广州医疗机构医用耗材议价采购文件【模板】
广州医疗机构医用耗材议价采购文件（征求意见稿）采购文件编号：GZ-YH2020-1广州公共资源交易中心2020年8月目录第一部分采购邀请1一、采购品种 1二、采购周期 1三、采购方式 2四、采购文件获取方式 2五、采购协议 2六、报名时间 2七、报名要求 2八、报名流程 5九、采购执行说明 6十、免责声明7十一、集中采购机构联系方式7第二部分企业须知8一、信息动态调整8二、采购交易10三、救济渠道12第三部分附件15一、三方合同15二、廉洁协议书23三、承诺函（生产企业）25四、承诺函（配送企业）27五、无价格承诺函29第一部分采购邀请根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）要求及《**市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知》（穗医保发〔2020〕23号）等文件工作部署和要求，为推进广州医疗机构医用耗材议价采购顺利实施，现制定采购文件，邀请符合条件的企业参与。
一、采购品种广州医疗机构医用耗材集中采购平台（以下简称“广州平台”）将分类分批推进医用耗材议价采购。
第一批采购品种范围包括以下几类：（一）；（二）；（三）;（四）；（五）;（六）。
其他批次及类别的实施，以在广州平台发布的公告为准。
二、采购周期采购周期为不定期限，新的采购周期以新的采购文件公布为起点。
三、采购方式本次采购的采购方式为议价采购。
医疗机构根据带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格，通过广州平台采购交易。
四、采购文件获取方式广州医疗机构医用耗材集中采购工作所有公告、信息通过广州平台网址（******/html/jyywypcg/）发布，企业可通过该网址获取下载采购文件。
五、采购协议参加广州医疗机构医用耗材集中采购的医用耗材生产经营企业应与广州平台签订《广州医疗机构医用耗材集中采购协议书》（以下简称“采购协议”，广州平台另行公布），明确各方主体权利、义务及违约条款，生产经营企业（含视同生产企业）出现违反采购协议约定情况的，广州平台按采购协议约定进行处理。
广东省医用耗材系统操作手册
广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0—企业操作手册目录目录 (1)1.1约定 (2)1.2遇到更多问题 (2)二、系统根本操作 (2)2.1登陆 (2)2.2退出 (4)三、公告 (4)3.1公告通知 (4)四、根本信息 (5)4.1企业根本信息维护 (5)4.2用户根本信息 (5)4.3密码修改 (6)五、器械管理 (7)5.1维护生产企业 (7)5.2管理企业资质 (12)5.3注册证管理 (14)5.4产品管理 (19)5.5产品资质管理 (23)一、如何使用手册1.1约定本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。
点击本系统所有列表的可链接表头，均可按其相应信息重新排列顺序。
本系统主窗口状态栏，列出当前工程信息。
1.2遇到更多问题在您使用本系统过程中遇到问题，我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大局部问题。
如果通过查询本手册，您的问题依然没有得到有效解决，您可以通过在线客服或者联系我们的专业技术支持人员。
二、系统根本操作图2.1.1企业端登陆页2.1登陆路径：广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0或者网络地址。
功能说明：登录到广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0。
操作步骤：1．翻开浏览器〔建议搜狗、ie9以上、谷歌浏览器〕，输入系统网络地址。
在〔图2.1.1〕所示的页面中输入用户名、密码，点击【登录】按钮。
如果用户名、密码通过验证，那么进入系统。
如果用户名、密码错误，那么在登陆输入框之前显示出〔图2.1.2〕提示信息，点击【确定】后可重新输入用户名、密码登录系统。
图2.1.2 登录错误提示信息如果用户账号被禁用了，那么在登陆输入框之前显示出〔图2.1.3〕提示信息，请联系客服人员。
图2.1.3 登录账号被禁用提示信息登录成功，进入系统操作界面，登陆网站可看到根本信息、器械管理菜单〔图2.1.4〕。
企业用户可选择相应菜单点击按钮，进入具体工作页面。
广东省医疗机构医用耗材采购内部
管理工作指引（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号）等规定，特制定本工作指引。
第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。
第三条医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
第四条医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作，包括过程中所使用的各种信息化手段，坚持“质量优先、价格合理”原则，符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。
第五条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度，按属地报同级卫生计生行政主管部门备案，省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。
第二章机构与职责第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。
医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据统计分析等。
二级、三级医疗机构原则上要设立相对独立的医用耗材管理部门（或议事协调机制，下同），基层医疗卫生机构可依托本单位现有的相应管理部门开展医用耗材的采购管理工作。
广东省医疗机构医用耗材集中采购
广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）广东省药品集中采购工作领导小组办公室二○一二年十一月前言根据国家有关部委的要求，我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式，从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上规范了医用耗材流通市场，遏制了医疗费用的不合理增长，取得了阶段性成果。
但现有模式已暴露出一些急需解决的问题：低值医用耗材品规混乱、质量难以保证；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不完善；流通领域秩序混乱仍然存在。
医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。
为进一步营造规范的医用耗材流通市场，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等相关文件的精神和省政府的工作部署，省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始，我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式，并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了《广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）》。
方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题，将我省实际与国家政策相结合，在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上，借鉴兄弟省市医用耗材采购模式的有益举措，按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求，充分应用计算机网络信息技术，贯彻落实“公开、公平、公正”、“统一、规范、简捷、高效”和“质量优先，价格合理”的原则，科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润，通过监管医用耗材交易价格和票据流向，减少流通环节，规范流通秩序，净化流通环境，从根本上降低医疗费用，促进医药行业健康发展，力求有效缓解群众“看病难，看病贵”的突出社会问题。
广东省医用耗材系统操作手册
广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0—企业操作手册目录目录 (1)1.1约定 (2)1.2遇到更多问题 (2)二、系统基本操作 (2)2.1登陆 (2)2.2退出 (4)三、公告 (4)3.1公告通知 (4)四、基本信息 (5)4.1企业基本信息维护 (5)4.2用户基本信息 (6)4.3密码修改 (6)五、器械管理 (7)5.1维护生产企业 (7)5.2管理企业资质 (12)5.3注册证管理 (14)5.4产品管理 (19)5.5产品资质管理 (22)一、如何使用手册1.1约定本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。
点击本系统所有列表的可链接表头，均可按其相应信息重新排列顺序。
本系统主窗口状态栏，列出当前项目信息。
1.2遇到更多问题在您使用本系统过程中遇到问题，我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
如果通过查询本手册，您的问题依然没有得到有效解决，您可以通过在线客服或者电话联系我们的专业技术支持人员。
二、系统基本操作图2.1.1企业端登陆页2.1登陆路径：广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0或者网络地址。
功能说明：登录到广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0。
操作步骤：1．打开浏览器（建议搜狗、ie9以上、谷歌浏览器），输入系统网络地址。
在（图2.1.1）所示的页面中输入用户名、密码，点击【登录】按钮。
如果用户名、密码通过验证，则进入系统。
如果用户名、密码错误，则在登陆输入框之前显示出（图2.1.2）提示信息，点击【确定】后可重新输入用户名、密码登录系统。
图2.1.2 登录错误提示信息如果用户账号被禁用了，则在登陆输入框之前显示出（图2.1.3）提示信息，请联系客服人员。
图2.1.3 登录账号被禁用提示信息登录成功，进入系统操作界面，登陆网站可看到基本信息、器械管理菜单（图2.1.4）。
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管理工作指引（试行）
第一章总则
第二章机构与职责
第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。
医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据
第三章目录遴选
第十一条各级医疗机构要逐步建立以国家卫生计生部门制定医用耗材标准化分类编码（国家另有要求的，从其要求）为基础的医用耗材信息化管理制度和系统。
第十六条医疗机构医用耗材采购条件管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医用耗材合法、安全、经济、有效，而采取的管理和技术措施。
医疗机构要建立医用耗材采购条件的论证、评估和管理方面的制度，确保采购的医用耗材符合临床需求和本单位实际。
第十七条医疗机构不得采购未依法注册或者备案、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医用耗材。
医用耗材新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第八章监督管理
第三十六条各医疗机构要配合主管部门的监管工作，制定行之有效的监管奖惩细则，规范
医用耗材采购行为，保证政策落实到位。
第三十七条医疗机构要充分采用信息化技术手段，实现监管工作信息化、自动化、智能化；通过对医用耗材全生命周期的记录管理，构建包括专家管理系统、交易系统、存储系统、结算系统、
监管系统等在内的安全、完善的综合信息网络系统，从而实现对医用耗材采购的全流程、全方位监
管。
第三十八条医疗机构要认真落实卫生计生行政主管部门关于耗材采购管理的工作要求，主动上报本院的医用耗材采购管理情况，积极配合做好相关检查工作。
第九章附则。