临床科研试验计划书
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
(完整版)临床科研试验计划书
临床科研试验计划书题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较一、科学依据全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9%[1,2]，持续时间以拔管后24小时内临床症状最明显[1]。
目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异(女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4]，随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发症的报道也增多[5,6] ，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。
对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等症状[2.8] ，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度[9]，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8]。
套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸[3-5]。
套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症[3]，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1]，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验（经验法）和最小容积闭合法[10]，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定（恒压法）可以降低气管插管后的咽喉痛，声嘶等并发症 [9,10]。
本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。
参考文献1.Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.2.Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-103.3.Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016. 69(3): 255-61..4.EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes inendotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery inhead-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75.7.唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学杂志. 2014. (12): 1184-1186.8. P. A. Sumathi, T. Shenoy, M. Ambareesha and H. M. Krishna. Controlled comparison between betamethasone gel and lidocaine jelly applied over tracheal tube to reduce postoperative sore throat, cough, and hoarsenessof voice. British Journal of Anaesthesia.2008.100 (2):215–189.陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.10.韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349二、研究目的方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板
一、研究背景
1、现状及其不足
当前，医疗卫生行业对疾病预防和治疗抓得越来越紧，特别是患者安全感受到了极大的改善。
然而，基础研究却是停滞不前，新的治疗方案的出现大大改变了疾病治疗的格局，但也受到了一定的限制。
而且，当前医学理论与临床有很大的差距，很多药物的效果不太明确，而且新药的开发难度也比以前更大。
为了解决这些问题，有必要开展一些临床试验，以改善和提高患者的治疗水平。
2、研究目的
本次临床试验的主要目的是了解两种治疗方案在患者治疗过程中的疗效、安全性及预后情况的比较，最终评估两种治疗方案在治疗该病症中的最佳性能，进而为该病症早期发现、治疗和监测提供依据。
二、试验设计
1、实验材料
本次临床试验将包含200例病例，其中每个组最多100例，其年龄介于20岁至80岁之间，没有性别限制，患有该病症的患者均可加入该组研究。
2、研究方法。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书【临床试验研究计划书】一、研究背景与目的随着医学科技的不断进步，临床试验在新药研发和治疗方案制定中起着关键作用。
本研究旨在通过设计和实施临床试验，评估某一新药在治疗特定疾病方面的疗效和安全性。
二、研究设计与方法1. 研究类型本研究拟采用随机对照试验设计，将参与者随机分为实验组和对照组，以比较新药与已有治疗方法的差异。
2. 研究对象选择一定数量的具备特定疾病的患者作为研究对象，确保样本的代表性和可比性。
3. 研究变量考虑研究目的，本试验将主要关注以下变量：疗效指标、安全性指标、生活质量指标等。
4. 研究过程实验组将接受新药治疗，对照组将接受现有治疗方法。
记录研究对象的基本信息、疾病病史、用药情况等，并定期进行随访、体格检查和必要的实验室检测。
5. 数据分析采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较实验组与对照组的疗效和安全性指标，以及其他次要结果指标。
根据检验结果得出可靠的结论。
三、研究预期结果根据对新药的前期实验结果和文献调研，我们预期新药具备更高的治疗效果和更低的副作用发生率。
同时，新药的使用能够提高患者的生活质量。
四、伦理与安全性考虑1. 伦理审查本研究将严格按照伦理审查要求进行操作。
所有参与者将在知情同意的基础上参与试验，他们的个人隐私和权益将受到保护。
2. 安全性监测在试验过程中，将严密监测研究对象的安全性问题，及时处理并记录任何与试验相关的不良事件。
五、预算与时间计划1. 预算制定详细的预算计划，包括试验所需设备、药物、人员等的费用投入。
2. 时间计划制定合理的时间计划，确保试验能够按照预定进度进行，并保证研究的高质量。
六、研究推广与应用根据试验结果，将撰写相应的研究论文，申请专利并推广新药的临床应用。
同时，将向学术界和医疗机构宣传研究成果，促进新药的进一步开发与推广。
七、结论本临床试验研究计划旨在评估特定疾病治疗中新药的疗效和安全性。
通过科学合理的研究设计和方法，我们希望能够为临床医学提供新的治疗选择，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
临床研究计划书
临床研究计划书一、研究背景和目标在医学领域，临床研究是非常重要的一项工作，它旨在提高现有诊疗方案的效果，推动医学的进步和发展。
本研究计划旨在调查某一特定疾病的病因、发病机制以及有效的治疗方法，为临床治疗提供科学依据。
二、研究问题和假设在本研究中，我们将研究某疾病的发病率和风险因素、诊断标准以及最佳的治疗方案。
我们的研究假设是：通过深入了解疾病的发生机制和特征，我们能够制定出更为精准和有效的治疗策略，从而提高患者的治疗效果和生存率。
三、研究方法1. 数据收集：我们将通过临床观察和患者问卷调查的方式，收集来自不同医疗机构的患者信息和相关数据，并进行统计分析。
2. 研究设计：本研究采用回顾性研究设计，并将纳入一定数量的病例，进行数据分析和比较。
3. 研究指标：我们将主要关注疾病的发生率、临床表现、辅助检查结果以及治疗效果等指标，以期得出具有实证依据的结论。
4. 统计分析：我们将使用适当的统计学方法对所收集的数据进行处理和分析，比较不同组别的差异，并评估治疗方案的有效性和安全性。
四、研究伦理在进行本研究时，我们将遵循伦理原则，保护患者的隐私和权益，并获得相关伦理委员会的批准。
病例信息将进行匿名化处理，仅供研究目的使用，严禁泄露患者个人信息。
五、预期结果通过本研究，我们期望能够全面了解该疾病的发病机制，明确影响其发生和发展的因素，并找到最佳的治疗方案。
我们预计能够获得一系列可靠的数据和结论，为临床医生提供决策依据，改善患者的治疗效果。
六、研究进度安排根据我们的计划和安排，本研究将分为以下几个步骤：1. 研究准备：明确研究目标、建立研究团队，并进行相关文献调研。
2. 数据收集：收集患者样本和相关数据，完成问卷调查和临床观察。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较，得出初步结论。
4. 结果解读和讨论：解读研究结果并与已有研究进行对比和讨论，得出最终结论。
5. 撰写研究报告：将研究结果整理并撰写成正式的研究报告，包括可视化图表和数据陈述。
临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究（一）立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因【】子所引发的炎症反应1。
人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。
一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁【2.3】延不愈有关。
国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。
参考文献：[1]陈灏珠．内科学[m]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用[j].医学论坛杂志。
2008：29（4）[3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[j].食品与药品.2011:13(1)（二）研究目的：通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。
（三）研究对象 1、样本含量估计：采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中：n: 样本量；uα: i型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。
临床试验计划书
临床试验计划书临床试验计划书：助力医学科研与疾病治疗创新引言：在当今医学科研与疾病治疗领域，临床试验计划书是一项至关重要的工具。
它为研究团队提供了一个系统化的框架，以评估治疗方法的有效性和安全性。
本文旨在介绍临床试验计划书的重要性、内容要点以及对医学科研与疾病治疗的促进作用。
一、试验背景与目的每个临床试验计划书的第一部分都需要对试验背景与目的进行详细描述。
这包括引言、研究问题、研究目标和预期结果。
通过这部分，试验的相关方能够了解试验的目的以及可能对医学科研和病患治疗带来的潜在好处。
二、研究设计与方法试验计划书的第二部分是关于研究设计与方法。
其中，包括但不限于样本大小、试验组织选取、数据采集和分析方法。
这部分的内容将在试验过程中为研究人员提供清晰而系统化的指导，以确保数据的准确性和有效性。
三、试验人群与歧视性因素在临床试验中，试验人群的选择十分重要。
试验计划书的第三部分需要描述试验人群的特征和选取标准。
同时，还需要阐述人群间是否存在偏见或歧视性因素。
试验人群的选择和人群间的均衡将影响试验结果的准确性和可靠性。
四、试验安全措施试验计划书的第四部分关乎试验的安全性。
研究人员应提出详尽的试验相关安全措施，包括监测不良事件、药物配方和剂量等。
这将帮助确保试验对象的安全，并通过监控事件的发生情况及时调整试验计划以减少潜在风险。
五、数据收集和分析计划准确的数据收集和分析是评估试验结果的重要一环。
试验计划书的第五部分需要描述数据收集的方法、指标和时间点，并提供数据分析的详细步骤。
清晰的数据收集和分析计划将有助于提高试验结果的客观性和科学性。
六、伦理考虑与知情同意进行临床试验离不开伦理考虑和知情同意。
试验计划书的六部分要包括伦理委员会的批准、试验对象的知情同意以及随后的跟踪和保护措施。
试验人员需要确保符合伦理规范和法律法规，以保护试验对象的权益和安全。
结论：临床试验计划书是推动医学科研与疾病治疗创新的重要工具。
通过详细的试验计划，研究人员能够系统地展示试验的背景、目的、设计、数据收集与分析方法，同时确保试验的安全性和伦理合规性。
临床试验计划书范文
临床试验计划书范文尊敬的XXX医院领导：我是XXX医院临床试验中心的负责人，致力于推动医院临床试验工作的开展。
通过对临床试验的研究与实践，我们可以提高医院的诊疗技术水平，推动医疗科技的发展，并为广大患者提供更好的医疗服务。
在此，我向您提交临床试验计划书，请您审阅。
一、背景和意义我院一直秉承“以患者为中心，服务社会”的理念，通过开展临床试验，我们可以进一步了解特定疾病的发病机制、诊断标准及治疗方法，提高医院的科研水平及临床实践能力。
同时，通过开展临床试验，我们还能够积累大量的数据和经验，为医院提供有力的科学依据，指导医疗决策，提高医疗质量。
二、试验目的本次试验的主要目的是：1.评估其中一种新药物/疗法的安全性和有效性。
通过严格的临床试验设计和数据收集，能够更全面、客观地评价药物/疗法的治疗效果和不良反应，为进一步的临床应用提供科学依据。
2.探索其中一种新技术在其中一种疾病中的应用。
通过临床试验，可以评估该技术对疾病的诊断和治疗效果，为进一步的推广应用提供科学依据。
三、试验设计本次试验采用随机对照方法，分为试验组和对照组，试验组接受新药物/疗法或新技术，对照组接受常规治疗。
根据病人个体特征和病情的不同，将病人随机分组，以减少偏倚。
试验组和对照组应具备以下条件：1.患者病情相似，均符合试验入组标准。
2.患者基本信息、病情动态、治疗方案、不良反应等数据的收集。
四、实施步骤本次临床试验将按照以下步骤进行：1.研究设计和方案制定。
根据试验目的和前期研究的结果，制定临床试验的具体设计和方案。
2.试验组和对照组的选取和分组。
根据试验目的和入组标准，筛选符合条件的患者，并进行随机分组。
3.数据采集和分析。
通过临床观察、检查和化验等方法，收集和记录试验组和对照组患者的相关数据。
4.安全性评估。
对试验组和对照组患者的不良反应进行评估和统计，确保试验的安全性。
5.结果分析和报告撰写。
通过对试验数据的统计和分析，总结试验结果，并编写试验报告和论文。
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临床科研试验计划书
题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较
一、科学依据
全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9%[1,2]，持续时间以拔管后24小时内临床症状最明显[1]。
目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异(女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4]，
随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发症的报道也增多[5,6] ，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。
对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等症状[2.8] ，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度[9]，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8]。
套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸[3-5]。
套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症[3]，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃
疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1]，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验（经验法）和最小容积闭合法[10]，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定（恒压法）可以降低气管插管后的咽喉痛，声嘶等并发症 [9,10]。
本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。
参考文献
1.Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.
2.Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-10
3.
3.Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016. 69(3): 255-61..
4.EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.
5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.
6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes in
endotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery in
head-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75.
7.唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学
杂志. 2014. (12): 1184-1186.
8. P. A. Sumathi, T. Shenoy, M. Ambareesha and H. M. Krishna. Controlled comparison between betamethasone gel and lidocaine jelly applied over tracheal tube to reduce postoperative sore throat, cough, and hoarseness
of voice. British Journal of Anaesthesia.2008.100 (2):215–18
9.陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.
10.韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349
二、研究目的
方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验
拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。
三、研究对象
1.样本含量估计：
Sang Ho Lee等在防性使用地塞米松对气管插管术后咽喉痛的影响中分别建立三组，每组50人，减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察60例。
2.纳入标准：
①.患者年龄在18～60岁之间，无吸烟史，ASA I-II级；
②.肝肾功能正常，术前血清蛋白水平正常；
③. 无神经肌肉疾病
④. 拟在腹腔镜下择期行妇科手术
3.排除标准：
①.术前有上下呼吸道感染以及咳嗽，喉咙痛，声嘶等相关症状。
②.术前使用止痛药或皮质类药物。
③.围术期放置胃管。
④困难气道者
4.退出标准：
①术中出血过多，需输血治疗
②中转开腹手术
③气管导管持续时间超过3小时或低于1小时
④插管操作≥2次及困难气道者
⑤患者失随访
⑥拔管时需要吸痰的患者
5.可能出现的偏倚及控制措施
偏倚：（1）无应答偏倚（研究对象拒绝回答询问问题或未认真回答询问问题）；
（2）测量偏倚（调查者的调查问卷方式的影响）；
（3）混杂偏倚（年龄、文化水平）。
偏倚控制措施：（1）实验前与患者及家属进行良好沟通，争取其积极配合；
（2）对研究人员进行统一培训，并由同一人进行问卷调查，及专业人士进行试验操作。
（3）严格纳入及排除标准；
（4）保证样本的独立性；
（5）对混杂因素，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论；
（6）尽量减少失率和数据丢失。
四、研究方法
1、确定试验对象：严格按照纳入标准及排除标准确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书。
2、分组：前瞻性随机对照双盲试验将患者分为经验组（E组），测压组（P组），最小闭合容积组（M组）
3、观察指标：记录患者的年龄、体重、身高、及术前常规生化指标，记录手术持续时间，插管持续时间等，记录各组套囊充气后、体位变动、气腹建立5min、气腹建立后每间隔30min 、气腹结束时、手术结束缝皮时。
P组套囊压力也分别在上述时间点调整并维持在15-25mmHg
手术结束拔管前，将患者头低脚高45度，通过气管导管往气管内缓慢注入生理盐水5ml，再用注射器吸出，查胃蛋白酶，再将气管导管退出5.5cm，再用纤支镜观察气管粘膜情况并记录。
统计分析各组间的差异。
4、统计分析：运用SPSS13.0软件进行统计学分析，每组数据以Mean SD表示，方差分析检验组间是否具有明显差异。
，以P<0.05为差异有统计学意义。
五、医德问题
1、本试验安全可行，得到了临床的认可。
2、本着知情同意的原则进行试验。
3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。
4、受试者有权在任何时候退出试验。
六、可行性分析
本课题涉及到气管插管术、气囊压力检测技术、纤支镜检查并采集图片以及分光光度仪测定方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。
七、预期科研成果
1、最终成果形式：
该研究拟发表SCI 论文1篇,中文核心期刊论文1篇
2、应用前景、社会效益及经济效益：
（1）、该研究可望为改善患者拔管后并发症提供新的措施；；了解控压型导囊充气方式在保护气道粘膜的情况下也能有效密闭气道防止反流误吸
（2）、减轻患者痛苦及精神负担，因此，研究具有较大的社会效益
八、经费预算
1.实验仪器费：测压仪器购置费3000元
2. 试剂材料费: 胃蛋白酶测定试剂费3000元
3. 其它费用： 纤支镜图片采集1000元。
合计：7000元
九、具体管理和执行
有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次研究的川北医
学院附属医院麻醉科医师进行调查问卷及试验操作，统计分析等。
十、方案总策划：涂发平
十一、方案执行：参加本次科研的川北医学院附属医院麻醉科医师、妇科医生 十二、方案实施示意图
测定套囊压力
麻醉诱导后
术毕。