ISO9001体系文件编制技巧和方法-杨溢

2.质量手册
2.5.3附件
•组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明
•支持性资料附录（视需要） •支持手册的有关部门资料如：
组织架构图 部门职责 生产工艺流程图/业务过程流程图 管理体系部门职能分配表 程序/作业指导书清单 其它资料
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第三节
程序文件
3.1程序文件的性质 3.2程序文件的作用 3.3程序文件的要求 3.4程序文件的基本内容 3.5程序文件的编写步骤
1.5.2自下而上的逆向编写方法：
按基础性文件→程序文件→质量手册的顺序编写。此方法适用于原管理基础 较好的组织。文件编写人员先从自己熟悉的工作开始写，较容易为文编人员 所接受。此方法若无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。
1.5.3从程序文件开始向两边扩展的分散式编写方法：
先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件编写。此方法的实质是从分 析过程，确定过程开始。要求有较好的策划和组织能力，可缩短文编时间。
3.程序文件
•3.1 程序文件的性质: 程序文件是文件化的运作程序, 是对完成或管理活动所规定的 方法 是体系文件中第二层次的文件, 也是手册的基础及支持 规定管理工作的程序:为什么做 (why)、何时(when)、何地 （where)、做什么(what)、由 谁去做(who)、怎样去做(how)、 作的记录是什么 具有可操作性，且包含体系标 准中适用的要素 可能需要作业指导书的支持
1.4 如何编制体系文件
法规性要求
质量管理体系文件的内容必须满足国 家法律法规的要求。质量管理体系一 旦批准实施，就必须认真执行。
唯一性要求
一个组织只能有唯一的质量管理体系 文件系统，一般一项活动只能规定唯 一的程序。一项规定只能有唯一的理 解。不能使用无效版本。
适用性要求
每个组织应根据各自的特点，制定适 合自身质量方针，依据工作特点编制 具有可操作性的质量体系文件。
单击此处添加您要的文字题
•5）程序内容： 按活动顺序或过程的逻辑顺序列出开展活动的细节；规定应做什么；由谁执行；何时做时限要求；在何地做；如何做
（实施方法）；此项活动使用的材料、设备、文件、防护用品等（必要时）；此项活动如何进行、如何控制；此项活动进行的记录；例
外特殊单情击况此。处（添内加容不您宜要将的操文作字细标节题全部写进去，不方便描述部分由作业指引支持和补充，在对应单作击业此指处引中添会加详您细要展的开文）字标题
•3.2程序文件的作用: 从功能上讲：它是对质量手册 的展开和具体细化，对质量手 册中规定的一些原则性和纲领 性要求进行展开和落实 明确控制活动有关部门人员的 职责、权限、相互关系 规定控制活动的依据及方式：
• 控制要求和依据 • 如何进行控制
执行、验证和评审活动的依据: • 实际活动是否按规定程序进行 • 执行程序是否留下证据/记录 • 执行的效果是否达到
1.6体系文件编写的过程
质量管理体系文件编写过程 1）调查情况，进行文件框架策划，程序文件和作业指引清单。 2）收集资料，进行过程初步分析，整理并确定各文件“过程”，形成流程清单。 3）培训文件编制人员。 4）确定文件编写格式，统一名称、术语、称呼和代号。 5）确定文件编写形式（流程图式、叙述式、混合式） 6）制定文编计划，编写文件，进行过程详细分析。 7）文件审核、修订。 8）文件批准、颁发。
1.1.4通过编制文件改进和完善管理体系
➢明确工作规程,规范管理 ➢明确职责 ➢改善部门间沟通，有助于促进内部沟通 ➢使管理过程严谨,减少出错机会 ➢控制关键质量等管理过程 ➢为实施质量管理体系提供依据和指导 ➢保证工作质量的一致性和可追溯性 ➢为体系的有效性、持续性和适宜性提供评价标准和证据
1.2体系文件的结构 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成
体系文件编制技巧和方法
质量认证 专业设计
文件 document：信息及其承载媒体 管理标准：要求，实现的结果 工作标准：具体怎么做 技术标准：做到什么程度，判定
目录 content
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
体系文件概述 质量手册 程序文件 作业指引 记录表单 常见问题及对策 补充内容
2.质量手册
2.4手册的编写步骤
2.4.1确定方针 2.4.2确定有关管理的组织机构及职责、权限（体系范围） 2.4.3收集整理与标准有关条款相对应的现行做法及有关部门记 录资料、文件，并对现有文件分类 2.4.4依据标准的要求，确定要改进的地方 2.4.5确定编制手册的格式和结构 2.4.6形成手册草案 2.4.7讨论定稿
2.质量手册
2.5.2手册的目录
•手册目录： 列出手册各章节名称、章节号及页数 修订页： 用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态 手册发放控制页： 说明公司现行手册的发放分布
•介绍本公司及手册的前言： 本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和 规模等 所采用的体系标准及范围 手册的编制、审批、发放控制、修订方法
质量手册
A 纲领性、法规性文件：描述管理体系的文件
程序文件
作业指引
B 操作性、指导性文件：规定体系有关活动的方法 和步骤
C 支持性文件：规定进行具体工作的方法和技巧
记录表单
D 活动记录文件：体系运行的证据，用来记录运行 的情况及结果
1.3体系文件的基本要 求 1.3.1系统性
• 全面反映相关方、管理层、标准对管理的要求 • 各层次文件相互支持,同一层次相互引用 • 所有文件编辑成文，需要时编辑成册 • 各层次文件分布合理、相互协调、相互印证 1.3.2逻辑性 • 各文件规定之间无矛盾，按工作次序及流程编号 • 过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑顺序描述 • 属于判断的活动（如审核、批准、审查、检查等），应交代清楚判断
系统性要求
各文件层次之间的支撑关系必须清晰： 程序文件要支撑质量手册，即对质量 手册提出的各种管理要求均应作出具 体的交代和有效控制的安排；作业指 引也应如何支撑程序文件。分清层次， 并且要保证上下一致。
1.5编写体系文件技巧
1.5.1自上而下的顺向展开式编写方法：
按照质量方针→质量目标→质量手册→程序文件→作业指引→记录表单顺序 编写。从实践经验看，采用这种方法，可达到层层展开，前后照应的效果。 有利于上一层文件与下一层文件的衔接。此方法要求文编人员对标准和组织 产品的了解较深。编写文件所需时间较长，可能会有较多次修订。
•6）引用文件：该文件中涉及的其它程序文件或作业指引，引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件、法律法规等，涉及的其他管
理性文件。
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•7）相关记录：该文件中应进行的记录、表格
单击此处添加您要的文字标题
3 程序文件
•3.5 程序文件编写步骤:
• 1)拟定程序文件清单:确定过程；整理现有文件；按标准要求列出需编写的程序
2.2手册的作用
➢通过编写手册对公司内与质量/重大环境因素/风险有关的活动进 行全面策划及管理 ➢提交给认证机构的体系审核依据文件，证明体系符合选定的标准 ➢建立文件化的体系，贯彻公司的管理方针 ➢环境改变时，保证体系及其要求的连续性 ➢对外介绍体系，改进的需要（基准及改进依据）
2.质量手册 2.3手册的要求
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第一节
体系文件概述
1.1体系文件的作用 1.2体系文件的结构 1.3文件编制基本要求 1.4如何编制体系文件 1.5编制体系文件技巧 1.6体系文件编制的过程
1.1 体系文件的作用
1.1.1建立正规管理体系及认证的需要,也是标准要求
1.1.2体现公司对质量/环境/职业健康安全的重视
1.1.3向外界证实公司具有提供合格产品或良好的 环境/职业健康安全管理能力
•3.3 程序文件的要求: 逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性:
•与手册无矛盾,相互支持 •程序文件之间无矛盾 •与其它管理规定无矛盾
与实际运作结合,具有可操作性: •责任明确 •步骤清晰 •语言准确、明了、措辞严谨、执 行不易引起混淆 •规定相应记录，便于监督、检查
要引用支持他的作业指导书 要规定过程活动所使用的记录
1.3.5协调性 • 文件与文件之间相互协调，上一个过程的输出与下一个过程的输入相
符 • 体系文件应与技术标准相互协调 • 处理好各种接口，引用适当，避免职责不清 1.3.6完整性 • 文件规定的过程或活动应形成管理闭环 • 过程或活动的内容描述完整，来龙去脉交代清楚 • 不仅文件本身完整，而且要保持文件之间的完整。 1.3.7可操作性 • 规定的方法在实际工作中可行 • 实现唯一的理解，执行时不引起混淆 1.3.8易读性 • 表述清晰、准确，都使用书面语，不用口语 • 尽量避免使用软性的、模糊的词语（如可以、可能等） • 尽量让所有人都能看懂文中意思，可以适当插入图表 • 用词简练，使用组织内通俗易懂的语言
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第二节
质量手册
2.1手册的性质 2.2手册的作用 2.3手册的要求 2.4手册的编写步骤 2.5手册的内容
2.质量手册 2.1手册的性质
➢是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件 ➢是体系文件中最高层次的文件（程序和作业指导书不能与之矛盾） ➢是纲领性文件，规定管理的政策和原则 ➢不具备可操作性
2.质量手册
2.5手册的编写步骤
封面 手册目录 修订页 手册发放控制页(必要时） 介绍组织及手册的前言 方针和目标（必要时） 职能对照表 管理组织机构、职责和权限描述 体系条款的描述和体系程序文件的引用 手册使用指南（视需要） 支持性资料附录（视需要）
2.质量手册
2.5.1手册的封面
•手册封面： 公司名称和标志（如需要） 手册标题及手册发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 受控文件编号 受控文件标识 受控号
3 程序文件